Évaluation de la glycémie grâce à des glucomètres continus dans le syndrome des ovaires polykystiques (GEMS-PCOS)

Résumé de l'étude :

Recrutement:

• Les participants au SOPK seront recrutés parmi ceux qui sont vus ou ont déjà été vus à la clinique multidisciplinaire du SOPK de l'UCSF.
• Les participants non atteints du SOPK seront recrutés parmi les patients vus au Centre UCSF pour la santé reproductive pour d'autres évaluations cliniques ou projets de recherche.

Protocole d'étude:

Objectif 1 :

Évaluation pré-DEXCOM :

Participants au SOPK :

• Dans le cadre des soins cliniques de routine, tous les participants au SOPK auront suivi les procédures suivantes :
• Analyses sanguines à jeun et 2 heures glucose/insuline, hgba1c, CRP, panel lipidique, enzymes hépatiques, SHBG, testostérone libre et totale, DHEAS, androstènedione, 17-OH-Progestérone, prolactine, TSH, FSH, LH, E2, estrone, Vit D.
• Questionnaires de dépistage sur l'exercice physique utilisant le questionnaire international validé sur l'activité physique
• Évaluation clinique en personne comprenant un examen physique et des antécédents.
• Évaluation échographique transvaginale en personne.
• Les éléments ci-dessus font partie du dépistage standard des soins pour les patients préoccupés par le SOPK et sont actuellement régulièrement effectués au Centre UCSF pour la santé reproductive dans ce contexte.
• Les participants seront également invités à remplir une échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) validée en 10 questions.

Participants non atteints du SOPK :

• Les participants subiront des analyses de sang à jeun et 2 heures de glucose/insuline, hgba1c, CRP, panel lipidique, enzymes hépatiques, SHBG, testostérone libre et totale, DHEAS, androstènedione, 17-OH-Progestérone, prolactine, TSH, FSH, LH, E2. , estrone, Vit D obtenue.
• Des questionnaires de dépistage sur l'exercice physique utilisant un questionnaire international validé sur l'activité physique seront obtenus.
• Les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires d'admission que ceux que les participants au SOPK remplissent dans le cadre des normes de soins pratiques dans la clinique multidisciplinaire du SOPK de l'UCSF, qui comprennent des questions sur l'origine ethnique, la famille, les antécédents médicaux et sociaux.
• Si des analyses de sang n'ont pas été effectuées dans le cadre des normes de soins pour une évaluation clinique de routine ou dans le cadre d'une étude de recherche déjà réalisée dans laquelle le patient a donné son consentement pour que ses données soient utilisées dans d'autres essais, les laboratoires ci-dessus seront collectés et payés. par le protocole de recherche.
• Les participants seront également invités à remplir une échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) validée en 10 questions.

Procédures:

Évaluation DEXCOM :

• Les participants au SOPK et aux non-SOPK recevront un DEXCOM CGM à porter pendant 10 jours. Pendant ce temps, ils ne connaîtront pas les résultats du DEXCOM.
• Les participants seront invités à compléter l'outil automatisé d'évaluation diététique auto-administrée sur 24 heures (ASA24), qui est un programme d'enregistrement alimentaire sur 24 heures validé et basé sur le Web, produit par le National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health et réalisé mis gratuitement à la disposition des chercheurs.
• Dans le cadre de l'ASA24, les participants seront également interrogés sur la qualité de leur sommeil la nuit précédant leur dossier alimentaire. Voir module ci-joint.
• Tous les participants seront invités à compléter l'ASA24 pendant une période de 24 heures tout en portant le CGM.

Objectif 2 :

Recrutement:

• Parmi les participants atteints du SOPK recrutés pour l'objectif 1, un sous-groupe présentant des signes de dysglycémie (comme indiqué dans les critères d'inclusion) sera recruté pour l'objectif 2.
• Les participants seront randomisés selon un rapport de 3 : 1 pour une intervention avec CGM par rapport au contrôle.

Procédures:

Groupe d'intervention :

• Tous les participants recevront des conseils standard en matière de nutrition et d'exercice d'un diététicien agréé.
• Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront également une formation sur la façon d'utiliser et de surveiller la glycémie à l'aide du DEXCOM G7 CGM et de l'application téléphonique associée.
• Les participants seront invités à utiliser un CGM en continu pendant 90 jours.
• Après 90 jours d'analyses sanguines à jeun et 2 heures de glucose/insuline, hgba1c, CRP, panel lipidique, enzymes hépatiques, SHBG, testostérone libre et totale, DHEAS, androstènedione, 17-OH-Progestérone, prolactine, TSH, FSH, LH, E2 , estrone, Vit D seront obtenues.
• Après 90 jours, les participants seront également invités à répéter une échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) validée en 10 questions.
• Après 90 jours, les participantes seront interrogées sur leur cycle menstruel sur la période de 90 jours.

Groupe de contrôle:

• Tous les participants recevront des conseils standard en matière de nutrition et d'exercice d'un diététicien agréé.
• Après 90 jours d'analyses sanguines à jeun et 2 heures de glucose/insuline, hgba1c, CRP, panel lipidique, enzymes hépatiques, SHBG, testostérone libre et totale, DHEAS, androstènedione, 17-OH-Progestérone, prolactine, TSH, FSH, LH, E2 , estrone, Vit D seront obtenues.
• Après 90 jours, les participants du groupe témoin auront la possibilité de recevoir des appareils CGM pour surveiller la glycémie jusqu'à 30 jours avec une formation sur la façon d'utiliser l'appareil et l'application téléphonique associée pour surveiller la glycémie.
• Après 90 jours, les participants seront également invités à répéter une échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) validée en 10 questions.
• Après 90 jours, les participantes seront interrogées sur leur cycle menstruel sur la période de 90 jours.

Gestion de données:

Les données cliniques et de laboratoire seront stockées dans un système de capture de données électroniques de recherche (REDCap) conçu par le Dr Huddleston et le personnel de recherche. Les champs seront conçus par les coordinateurs de l'étude avec la contribution des principaux enquêteurs. Notre équipe possède une vaste expérience de l’architecture et de l’utilisation de REDCap.