Evaluación de glucosa mediante monitores continuos de glucosa en el síndrome de ovario poliquístico (GEMS-PCOS)

Sinopsis del estudio:

Reclutamiento:

• Los participantes con SOP serán reclutados entre aquellos que están siendo atendidos o han sido atendidos previamente en la clínica multidisciplinaria de SOP de la UCSF.
• Los participantes que no padezcan SOP serán reclutados entre pacientes atendidos en el Centro de Salud Reproductiva de la UCSF para otras evaluaciones clínicas o proyectos de investigación.

Protocolo de estudio:

Objetivo 1:

Evaluación previa a DEXCOM:

Participantes del síndrome de ovario poliquístico:

• Como parte de la atención clínica de rutina, a todos los participantes con SOP se les habrán completado los siguientes procedimientos:
• Análisis de sangre en ayunas y 2 horas de glucosa/insulina, hgba1c, PCR, panel lipídico, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona libre y total, DHEAS, androstenediona, 17-OH-progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2, estrona, Vit D.
• Cuestionarios de cribado sobre ejercicio físico utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física validado
• Evaluación clínica en persona que incluye examen físico e historia.
• Evaluación presencial por ecografía transvaginal.
• Lo anterior es parte de la evaluación estándar de atención para pacientes con preocupación por el síndrome de ovario poliquístico y actualmente se completa de manera rutinaria en el Centro de Salud Reproductiva de UCSF en este entorno.
• También se pedirá a los participantes que completen una escala de evaluación de fatiga (FAS) validada de 10 preguntas.

Participantes que no padecen SOP:

• A los participantes se les realizarán análisis de sangre en ayunas y glucosa/insulina de 2 horas, hgba1c, PCR, panel de lípidos, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona libre y total, DHEAS, androstenediona, 17-OH-progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2 , estrona, Vit D obtenida.
• Se obtendrán cuestionarios de detección sobre ejercicio físico utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física validado.
• A los participantes se les pedirá que completen los mismos cuestionarios de admisión que los participantes con SOP completan como parte de las prácticas de atención estándar en la clínica multidisciplinaria de SOP de UCSF, que incluyen preguntas sobre origen étnico, antecedentes familiares, médicos y sociales.
• Si los análisis de sangre no se completaron como parte del estándar de atención para una evaluación clínica de rutina o como parte de un estudio de investigación previamente completado en el que el paciente dio su consentimiento para que sus datos se utilizaran en otros ensayos, se recopilarán y pagarán los análisis de sangre mencionados anteriormente. por el protocolo de investigación.
• También se pedirá a los participantes que completen una escala de evaluación de fatiga (FAS) validada de 10 preguntas.

Procedimientos:

Evaluación DEXCOM:

• A los participantes con y sin SOP se les entregará un CGM DEXCOM para que lo usen durante 10 días. Durante este tiempo no podrán ver los resultados del DEXCOM.
• A los participantes se les pedirá que completen la herramienta automatizada de evaluación dietética de 24 horas (ASA24), que es un programa de registro dietético de 24 horas validado y basado en la web, producido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)/Instituto Nacional de Salud y hecho disponible de forma gratuita para los investigadores.
• Como parte del ASA24, a los participantes también se les preguntará sobre la calidad de su sueño la noche anterior a su registro dietético. Ver módulo adjunto.
• A todos los participantes se les pedirá que completen el ASA24 durante un período de 24 horas mientras usan el MCG.

Objetivo 2:

Reclutamiento:

• De aquellos participantes con síndrome de ovario poliquístico reclutados para el objetivo 1, se reclutará un subgrupo con evidencia de disglucemia (como se describe en los criterios de inclusión) para el objetivo 2.
• Los participantes serán asignados al azar en forma 3:1 a la intervención con MCG versus control.

Procedimientos:

Grupo de intervención:

• Todos los participantes recibirán consejos estándar sobre nutrición y ejercicio por parte de un dietista registrado capacitado.
• Los participantes asignados al azar al grupo de intervención también recibirán educación sobre cómo usar y controlar la glucosa en sangre utilizando el MCG DEXCOM G7 y la aplicación telefónica asociada.
• Se pedirá a los participantes que utilicen un MCG de forma continua durante 90 días.
• Después de 90 días, análisis de sangre en ayunas y 2 horas de glucosa/insulina, hgba1c, PCR, panel lipídico, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona libre y total, DHEAS, androstenediona, 17-OH-progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2. , se obtendrá estrona, Vit D.
• Después de 90 días, también se pedirá a los participantes que repitan una escala de evaluación de fatiga (FAS) validada de 10 preguntas.
• Después de 90 días, se preguntará a los participantes sobre su patrón de ciclo menstrual durante el período de 90 días.

Grupo de control:

• Todos los participantes recibirán consejos estándar sobre nutrición y ejercicio por parte de un dietista registrado capacitado.
• Después de 90 días, análisis de sangre en ayunas y 2 horas de glucosa/insulina, hgba1c, PCR, panel lipídico, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona libre y total, DHEAS, androstenediona, 17-OH-progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2. , se obtendrá estrona, Vit D.
• Después de 90 días, los participantes del grupo de control tendrán la oportunidad de recibir dispositivos CGM para controlar la glucosa en sangre hasta por 30 días con educación sobre cómo usar el dispositivo y la aplicación telefónica asociada para controlar la glucosa en sangre.
• Después de 90 días, también se pedirá a los participantes que repitan una escala de evaluación de fatiga (FAS) validada de 10 preguntas.
• Después de 90 días, se preguntará a los participantes sobre su patrón de ciclo menstrual durante el período de 90 días.

Gestión de datos:

Los datos clínicos y de laboratorio se almacenarán en un sistema de captura electrónica de datos de investigación (REDCap) diseñado por el Dr. Huddleston y el personal de investigación. Los campos serán diseñados por los coordinadores del estudio con aportes de investigadores clave. Nuestro equipo tiene una amplia experiencia con la arquitectura y utilización de REDCap.