Avaliação da glicose por meio de monitores contínuos de glicose na síndrome dos ovários policísticos (GEMS-PCOS)

Sinopse do estudo:

Recrutamento:

• Os participantes com SOP serão recrutados entre aqueles que estão sendo atendidos ou já foram atendidos na clínica multidisciplinar de SOP da UCSF.
• Os participantes não-SOP serão recrutados de pacientes atendidos no Centro de Saúde Reprodutiva da UCSF para outras avaliações clínicas ou projetos de pesquisa.

Protocolo de estudo:

Objetivo 1:

Avaliação pré-DEXCOM:

Participantes do SOP:

• Como parte dos cuidados clínicos de rotina, todos os participantes com SOP terão concluído os seguintes procedimentos:
• Exames de sangue para jejum e glicose / insulina de 2 horas, hgba1c, CRP, painel lipídico, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona livre e total, DHEAS, androstenediona, 17-OH-Progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2, estrona, Vit D.
• Questionários de triagem sobre exercício físico usando o Questionário Internacional de Atividade Física validado
• Avaliação clínica presencial incluindo exame físico e história.
• Avaliação ultrassonográfica transvaginal presencial.
• Os itens acima fazem parte da triagem padrão de atendimento para pacientes com preocupação com SOP e atualmente são concluídos rotineiramente no Centro de Saúde Reprodutiva da UCSF neste ambiente.
• Os participantes também serão solicitados a preencher uma escala de avaliação de fadiga validada (FAS) de 10 perguntas.

Participantes não PCOS:

• Os participantes farão exames de sangue em jejum e 2 horas de glicose / insulina, hgba1c, CRP, painel lipídico, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona livre e total, DHEAS, androstenediona, 17-OH- Progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2 , estrona, Vit D obtida.
• Serão obtidos questionários de triagem sobre exercício físico usando o Questionário Internacional de Atividade Física validado.
• Os participantes serão solicitados a preencher os mesmos questionários de admissão que os participantes com SOP preenchem como parte do padrão de práticas de atendimento na clínica multidisciplinar de SOP da UCSF, que inclui perguntas sobre etnia, família, história médica e social.
• Se o exame de sangue não tiver sido concluído como parte do tratamento padrão para avaliação clínica de rotina ou como parte de um estudo de pesquisa previamente concluído no qual o paciente deu consentimento para que seus dados fossem usados ​​em outros ensaios, os laboratórios acima serão coletados e pagos. pelo protocolo de pesquisa.
• Os participantes também serão solicitados a preencher uma escala de avaliação de fadiga validada (FAS) de 10 perguntas.

Procedimentos:

Avaliação DEXCOM:

• Os participantes com e sem SOP receberão um DEXCOM CGM para usar por 10 dias. Durante este período, eles ficarão cegos para os resultados do DEXCOM.
• Os participantes serão solicitados a preencher a ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24), que é um programa de registro alimentar de 24 horas validado e baseado na web, produzido pelo National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health e feito disponibilizado gratuitamente aos pesquisadores.
• Como parte do ASA24, os participantes também serão questionados sobre a qualidade do sono na noite anterior ao registro alimentar. Veja módulo anexo.
• Todos os participantes serão solicitados a preencher o ASA24 durante um período de 24 horas enquanto usam o CGM.

Objetivo 2:

Recrutamento:

• Dos participantes com SOP recrutados para o Objetivo 1, um subgrupo com evidência de disglicemia (conforme descrito nos critérios de inclusão) será recrutado para o objetivo 2.
• Os participantes serão randomizados de forma 3:1 para intervenção com CGM vs controle.

Procedimentos:

Grupo de intervenção:

• Todos os participantes receberão orientação padrão sobre nutrição e exercícios de um nutricionista treinado e registrado.
• Os participantes randomizados para o braço de intervenção também receberão educação sobre como usar e monitorar a glicose no sangue usando o DEXCOM G7 CGM e o aplicativo de telefone associado.
• Os participantes serão solicitados a usar um CGM continuamente por 90 dias.
• Após 90 dias, exames de sangue para jejum e 2 horas de glicose/insulina, hgba1c, PCR, painel lipídico, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona livre e total, DHEAS, androstenediona, 17-OH-Progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2 , estrona, Vit D será obtida.
• Após 90 dias, os participantes também serão solicitados a repetir uma escala validada de avaliação de fadiga (FAS) de 10 perguntas.
• Após 90 dias, os participantes serão questionados sobre o padrão do seu ciclo menstrual durante o período de 90 dias.

Grupo de controle:

• Todos os participantes receberão orientação padrão sobre nutrição e exercícios de um nutricionista treinado e registrado.
• Após 90 dias, exames de sangue para jejum e 2 horas de glicose/insulina, hgba1c, PCR, painel lipídico, enzimas hepáticas, SHBG, testosterona livre e total, DHEAS, androstenediona, 17-OH-Progesterona, prolactina, TSH, FSH, LH, E2 , estrona, Vit D será obtida.
• Após 90 dias, os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de receber dispositivos CGM para monitorar a glicemia por até 30 dias com educação sobre como usar o dispositivo e o aplicativo de telefone associado para monitorar a glicemia.
• Após 90 dias, os participantes também serão solicitados a repetir uma escala validada de avaliação de fadiga (FAS) de 10 perguntas.
• Após 90 dias, os participantes serão questionados sobre o padrão do seu ciclo menstrual durante o período de 90 dias.

Gestão de dados:

Os dados clínicos e laboratoriais serão armazenados em um sistema Research Electronic Data Capture (REDCap) projetado pelo Dr. Huddleston e equipe de pesquisa. Os campos serão elaborados pelos coordenadores do estudo com contribuições dos principais investigadores. Nossa equipe tem ampla experiência com arquitetura e utilização do REDCap.