Ocena poziomu glukozy za pomocą ciągłych monitorów poziomu glukozy w zespole policystycznych jajników (GEMS-PCOS)

Streszczenie badania:

Rekrutacja:

• Uczestnicy PCOS zostaną wybrani spośród osób, które są lub były badane w multidyscyplinarnej klinice PCOS na Uniwersytecie Kalifornijskim w Uniwersytecie Kalifornijskim.
• Uczestnicy niebędący PCOS będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych w Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego UCSF w celu innych ocen klinicznych lub projektów badawczych.

Protokół badania:

Cel 1:

Ocena przed wprowadzeniem DEXCOM:

Uczestnicy PCOS:

• W ramach rutynowej opieki klinicznej u wszystkich uczestników PCOS zostaną wykonane następujące procedury:
• Badanie krwi na czczo i 2-godzinną glukozę/insulinę, hgba1c, CRP, panel lipidowy, enzymy wątrobowe, SHBG, wolny i całkowity testosteron, DHEAS, androstendion, 17-OH-progesteron, prolaktyna, TSH, FSH, LH, E2, estron, Wit D.
• Kwestionariusze przesiewowe dotyczące ćwiczeń fizycznych z wykorzystaniem zatwierdzonego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
• Osobista ocena kliniczna, w tym badanie fizykalne i wywiad.
• Indywidualna ocena USG przezpochwowego.
• Powyższe badania stanowią część standardowych badań przesiewowych u pacjentów z PCOS i obecnie są rutynowo przeprowadzane w Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego UCSF w tym ośrodku.
• Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie składającej się z 10 pytań zatwierdzonej skali oceny zmęczenia (FAS)

Uczestnicy niebędący PCOS:

• Uczestnikom zostanie wykonane badanie krwi na czczo i 2-godzinne badanie poziomu glukozy/insuliny, hgba1c, CRP, panelu lipidowego, enzymów wątrobowych, SHBG, wolnego i całkowitego testosteronu, DHEAS, androstendionu, 17-OH-progesteronu, prolaktyny, TSH, FSH, LH, E2 , estron, uzyskano witaminę D.
• Otrzymane zostaną kwestionariusze przesiewowe dotyczące ćwiczeń fizycznych przy użyciu zatwierdzonego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy wejściowych, które wypełniają uczestnicy PCOS w ramach standardowych praktyk opieki w multidyscyplinarnej klinice PCOS na Uniwersytecie Kalifornijskim, które obejmują pytania dotyczące pochodzenia etnicznego, rodziny, historii medycznej i społecznej.
• Jeżeli badanie krwi nie zostało wykonane w ramach standardowej opieki w ramach rutynowej oceny klinicznej lub w ramach wcześniej zakończonego badania naukowego, w którym pacjent wyraził zgodę na wykorzystanie jego danych w innych badaniach, powyższe badania zostaną pobrane i opłacone według protokołu badania.
• Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie składającej się z 10 pytań zatwierdzonej skali oceny zmęczenia (FAS)

Procedury:

Ocena DEXCOM:

• Osoby z PCOS i osoby nie chorujące na PCOS otrzymają urządzenie DEXCOM CGM do noszenia przez 10 dni. W tym czasie będą zaślepieni na wyniki DEXCOM.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie automatycznego narzędzia do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24), które jest internetowym, zatwierdzonym 24-godzinnym programem zapisów diety, opracowanym przez National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health i wykonanym dostępne bezpłatnie dla badaczy.
• W ramach ASA24 uczestnicy zostaną również zapytani o jakość snu w noc poprzedzającą zapis diety. Zobacz załączony moduł.
• Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu ASA24 w ciągu 24 godzin podczas noszenia CGM.

Cel 2:

Rekrutacja:

• Spośród uczestników z PCOS rekrutowanych do Celu 1, do celu 2 zostanie wybrana podgrupa z cechami dysglikemii (jak określono w kryteriach włączenia).
• Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej interwencję CGM w porównaniu z grupą kontrolną.

Procedury:

Grupa interwencyjna:

• Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące żywienia i ćwiczeń od przeszkolonego, zarejestrowanego dietetyka.
• Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną także przeszkoleni w zakresie stosowania i monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia DEXCOM G7 CGM i powiązanej aplikacji telefonicznej.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o ciągłe korzystanie z CGM przez 90 dni.
• Po 90 dniach badania krwi na czczo i po 2 godzinach glukoza/insulina, hgba1c, CRP, panel lipidowy, enzymy wątrobowe, SHBG, wolny i całkowity testosteron, DHEAS, androstendion, 17-OH-progesteron, prolaktyna, TSH, FSH, LH, E2 , estron, uzyskana zostanie Wit D.
• Po 90 dniach uczestnicy zostaną również poproszeni o powtórzenie składającej się z 10 pytań zatwierdzonej skali oceny zmęczenia (FAS)
• Po 90 dniach uczestniczki zostaną zapytane o wzór cyklu miesiączkowego w ciągu 90 dni

Grupa kontrolna:

• Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące żywienia i ćwiczeń od przeszkolonego, zarejestrowanego dietetyka.
• Po 90 dniach badania krwi na czczo i po 2 godzinach glukoza/insulina, hgba1c, CRP, panel lipidowy, enzymy wątrobowe, SHBG, wolny i całkowity testosteron, DHEAS, androstendion, 17-OH-progesteron, prolaktyna, TSH, FSH, LH, E2 , estron, uzyskana zostanie Wit D.
• Po 90 dniach uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają możliwość otrzymania urządzeń CGM do monitorowania poziomu glukozy we krwi przez okres do 30 dni wraz z instrukcją korzystania z urządzenia i powiązanej aplikacji telefonicznej do monitorowania poziomu glukozy we krwi.
• Po 90 dniach uczestnicy zostaną również poproszeni o powtórzenie składającej się z 10 pytań zatwierdzonej skali oceny zmęczenia (FAS)
• Po 90 dniach uczestniczki zostaną zapytane o wzór cyklu miesiączkowego w ciągu 90 dni

Zarządzanie danymi:

Dane kliniczne i laboratoryjne będą przechowywane w systemie elektronicznego przechwytywania danych badawczych (REDCap) zaprojektowanym przez dr Huddlestona i personel badawczy. Pola zostaną zaprojektowane przez koordynatorów badań przy udziale kluczowych badaczy. Nasz zespół ma rozległe doświadczenie w zakresie architektury i wykorzystania REDCap.