Glukoosiarviointi jatkuvalla glukoosimittarilla munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (GEMS-PCOS)

Tutkimuksen synopsis:

Rekrytointi:

• PCOS-osallistujat rekrytoidaan UCSF:n monitieteisellä PCOS-klinikalla näkyvistä tai aiemmin nähtyistä.
• Ei-PCOS-osallistujat rekrytoidaan potilaista, joita nähdään UCSF:n lisääntymisterveyskeskuksessa muita kliinisiä arviointeja tai tutkimusprojekteja varten.

Tutkimusprotokolla:

Tavoite 1:

Pre-DEXCOM-arviointi:

PCOS:n osallistujat:

• Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa kaikille PCOS-osallistujille on suoritettu seuraavat toimenpiteet:
• Verityö paaston ja 2 tunnin glukoosi/insuliini, hgba1c, CRP, lipidipaneeli, maksaentsyymit, SHBG, vapaa ja kokonaistestosteroni, DHEAS, androsteenidioni, 17-OH-progesteroni, prolaktiini, TSH, FSH, LH, E2, estroni, D-vitamiini.
• Fyysistä harjoittelua koskevat seulontakyselyt validoidulla kansainvälisellä liikuntakyselyllä
• Henkilökohtainen kliininen arviointi, mukaan lukien fyysinen koe ja historia.
• Henkilökohtainen transvaginaalinen ultraäänitutkimus.
• Yllä olevat ovat osa PCOS-potilaiden perushoitoseulontaa, ja ne suoritetaan tällä hetkellä rutiininomaisesti UCSF:n lisääntymisterveyskeskuksessa tässä ympäristössä.
• Osallistujia pyydetään myös täyttämään 10 kysymyksen validoitu väsymysarviointiasteikko (FAS).

Ei-PCOS-osallistujat:

• Osallistujille tehdään paasto ja 2 tunnin glukoosi/insuliini, hgba1c, CRP, lipidipaneeli, maksaentsyymit, SHBG, vapaa ja kokonaistestosteroni, DHEAS, androsteenidioni, 17-OH- Progesteroni, prolaktiini, TSH, FSH, LH, E2. saatu estroni, D-vitamiini.
• Fyysistä harjoittelua koskevat seulontakyselyt hankitaan validoidulla kansainvälisellä liikuntakyselyllä.
• Osallistujia pyydetään täyttämään samat saantikyselyt, jotka PCOS-osallistujat täyttävät osana UCSF:n monitieteisen PCOS-klinikan hoitokäytäntöjä, jotka sisältävät kysymyksiä etnisestä, perheestä, lääketieteellisestä ja sosiaalisesta historiasta.
• Jos verityötä ei suoritettu osana rutiininomaisen kliinisen arvioinnin standardihoitoa tai osana aiemmin suoritettua tutkimusta, jossa potilas antoi suostumuksensa tietojensa käyttöön muissa tutkimuksissa, yllä olevat laboratoriot kerätään ja niistä maksetaan. tutkimusprotokollan mukaan.
• Osallistujia pyydetään myös täyttämään 10 kysymyksen validoitu väsymysarviointiasteikko (FAS).

Toimenpiteet:

DEXCOM-arviointi:

• PCOS- ja ei-PCOS-osallistujat saavat DEXCOM CGM:n käytettäväksi 10 päivän ajan. Tänä aikana he ovat sokeutuneet DEXCOMin tuloksiin.
• Osallistujia pyydetään suorittamaan automatisoitu itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA24), joka on verkkopohjainen validoitu 24 tunnin ruokavalion kirjausohjelma, jonka on tuottanut National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health. tutkijoiden käytettävissä ilmaiseksi.
• Osana ASA24-tutkimusta osallistujilta kysytään myös heidän unensa laatua ruokavaliota edeltävänä yönä. Katso liitteenä oleva moduuli.
• Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan ASA24 24 tunnin aikana CGM:n ollessa päällä.

Tavoite 2:

Rekrytointi:

• Tavoitteeseen 1 rekrytoiduista PCOS-osallistujista rekrytoidaan tavoite 2 varten alaryhmä, jolla on näyttöä dysglykemiasta (kuten on kuvattu osallistumiskriteereissä).
• Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 interventioon CGM vs kontrolli.

Toimenpiteet:

Interventioryhmä:

• Kaikki osallistujat saavat perusravitsemus- ja liikuntaneuvoja koulutetulta ravitsemusterapeutilta.
• Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös koulutusta verensokerin käytöstä ja seurannasta DEXCOM G7 CGM:n ja siihen liittyvän puhelinsovelluksen avulla.
• Osallistujia pyydetään käyttämään CGM:ää jatkuvasti 90 päivän ajan.
• 90 päivän verityön jälkeen paasto ja 2 tunnin glukoosi/insuliini, hgba1c, CRP, lipidipaneeli, maksaentsyymit, SHBG, vapaa ja kokonaistestosteroni, DHEAS, androsteenidioni, 17-OH-progesteroni, prolaktiini, TSH, FSH, LH, E2 , estronia, D-vitamiinia saadaan.
• 90 päivän kuluttua osallistujia pyydetään myös toistamaan 10 kysymyksen validoitu väsymysarviointiasteikko (FAS).
• 90 päivän kuluttua osallistujilta kysytään heidän kuukautiskiertonsa 90 päivän aikana

Kontrolliryhmä:

• Kaikki osallistujat saavat perusravitsemus- ja liikuntaneuvoja koulutetulta ravitsemusterapeutilta.
• 90 päivän verityön jälkeen paasto ja 2 tunnin glukoosi/insuliini, hgba1c, CRP, lipidipaneeli, maksaentsyymit, SHBG, vapaa ja kokonaistestosteroni, DHEAS, androsteenidioni, 17-OH-progesteroni, prolaktiini, TSH, FSH, LH, E2 , estronia, D-vitamiinia saadaan.
• 90 päivän kuluttua kontrolliryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus saada CGM-laitteita verensokerin mittaamiseen enintään 30 päivän ajan sekä koulutus laitteen ja siihen liittyvän puhelinsovelluksen käytöstä verensokerin seurantaan.
• 90 päivän kuluttua osallistujia pyydetään myös toistamaan 10 kysymyksen validoitu väsymysarviointiasteikko (FAS).
• 90 päivän kuluttua osallistujilta kysytään heidän kuukautiskiertonsa 90 päivän aikana

Tiedonhallinta:

Kliiniset ja laboratoriotiedot tallennetaan tohtori Huddlestonin ja tutkimushenkilöstön suunnittelemaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmään. Tutkimuskoordinaattorit suunnittelevat kentät avaintutkijoilta. Tiimillämme on laaja kokemus REDCap-arkkitehtuurista ja niiden käytöstä.