Оценка уровня глюкозы с помощью непрерывного мониторирования уровня глюкозы при синдроме поликистозных яичников (GEMS-PCOS)

Краткое содержание исследования:

Набор персонала:

• Участники СПКЯ будут набираться из числа тех, кто наблюдается или ранее наблюдался в многопрофильной клинике СПКЯ UCSF.
• Участники, не страдающие СПКЯ, будут набраны из числа пациентов, наблюдающихся в Центре репродуктивного здоровья UCSF для других клинических оценок или исследовательских проектов.

Протокол исследования:

Цель 1:

Оценка перед DEXCOM:

Участники СПКЯ:

• В рамках обычного клинического ухода всем участникам СПКЯ будут выполнены следующие процедуры:
• Анализ крови натощак и 2-часовой анализ глюкозы/инсулина, hgba1c, СРБ, липидная панель, ферменты печени, ГСПГ, свободный и общий тестостерон, ДГЭАС, андростендион, 17-ОН-прогестерон, пролактин, ТТГ, ФСГ, ЛГ, Е2, эстрон, Вит Д.
• Скрининговые анкеты по физическим упражнениям с использованием утвержденного Международного вопросника по физической активности
• Личная клиническая оценка, включая медицинский осмотр и сбор анамнеза.
• Личное трансвагинальное ультразвуковое исследование.
• Вышеупомянутое является частью стандартного обследования пациентов с подозрением на СПКЯ и в настоящее время регулярно проводится в Центре репродуктивного здоровья UCSF в этих условиях.
• Участникам также будет предложено заполнить утвержденную шкалу оценки утомляемости (FAS) из 10 вопросов.

Участники, не страдающие СПКЯ:

• У участников будет анализ крови натощак и 2-часовой анализ глюкозы/инсулина, hgba1c, CRP, липидная панель, ферменты печени, SHBG, свободный и общий тестостерон, DHEAS, андростендион, 17-OH-прогестерон, пролактин, TSH, FSH, LH, E2. , эстрон, вит Д получен.
• Будут получены скрининговые анкеты по физическим упражнениям с использованием утвержденного Международного вопросника по физической активности.
• Участникам будет предложено заполнить те же анкеты, которые участники СПКЯ заполняют в рамках стандартной практики ухода в многопрофильной клинике СПКЯ UCSF, которые включают вопросы об этнической принадлежности, семейном, медицинском и социальном анамнезе.
• Если анализ крови не был выполнен в рамках стандартного лечения для плановой клинической оценки или в рамках ранее завершенного научного исследования, в котором пациент дал согласие на использование своих данных в других исследованиях, будут собраны и оплачены указанные выше лабораторные исследования. по протоколу исследования.
• Участникам также будет предложено заполнить утвержденную шкалу оценки утомляемости (FAS) из 10 вопросов.

Процедуры:

Оценка DEXCOM:

• Участникам с СПКЯ и без СПКЯ будет предоставлена ​​DEXCOM CGM для ношения в течение 10 дней. В течение этого времени они не будут знать результатов DEXCOM.
• Участникам будет предложено заполнить автоматизированный инструмент для самостоятельной 24-часовой оценки питания (ASA24), который представляет собой проверенную веб-программу 24-часовой записи рациона, разработанную Национальным институтом рака (NCI)/Национальным институтом здравоохранения и созданную доступны бесплатно исследователям.
• В рамках ASA24 участников также спросят о качестве их сна в ночь перед записью диеты. Смотрите прикрепленный модуль.
• Всем участникам будет предложено пройти ASA24 в течение 24 часов при ношении CGM.

Цель 2:

Набор персонала:

• Из участников с СПКЯ, набранных для цели 1, для цели 2 будет набрана подгруппа с признаками дисгликемии (как указано в критериях включения).
• Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для лечения CGM и контроля.

Процедуры:

Группа вмешательства:

• Все участники получат стандартные рекомендации по питанию и упражнениям от сертифицированного диетолога.
• Участники, рандомизированные в группу вмешательства, также получат обучение тому, как использовать и контролировать уровень глюкозы в крови с помощью DEXCOM G7 CGM и соответствующего приложения для телефона.
• Участникам будет предложено использовать CGM непрерывно в течение 90 дней.
• Через 90 дней анализ крови натощак и 2 часа на глюкозу/инсулин, hgba1c, СРБ, липидную панель, ферменты печени, ГСПГ, свободный и общий тестостерон, ДГЭАС, андростендион, 17-ОН-прогестерон, пролактин, ТТГ, ФСГ, ЛГ, Е2. , эстрон, вит Д будет получен.
• Через 90 дней участникам также будет предложено повторить утвержденную шкалу оценки утомляемости (FAS) из 10 вопросов.
• Через 90 дней участников спросят об их характере менструального цикла в течение 90-дневного периода.

Контрольная группа:

• Все участники получат стандартные рекомендации по питанию и упражнениям от сертифицированного диетолога.
• Через 90 дней анализ крови натощак и 2 часа на глюкозу/инсулин, hgba1c, СРБ, липидную панель, ферменты печени, ГСПГ, свободный и общий тестостерон, ДГЭАС, андростендион, 17-ОН-прогестерон, пролактин, ТТГ, ФСГ, ЛГ, Е2. , эстрон, вит Д будет получен.
• Через 90 дней участникам контрольной группы будет предоставлена ​​возможность получить устройства CGM для мониторинга уровня глюкозы в крови на срок до 30 дней с обучением тому, как использовать устройство и соответствующее приложение для телефона для мониторинга уровня глюкозы в крови.
• Через 90 дней участникам также будет предложено повторить утвержденную шкалу оценки утомляемости (FAS) из 10 вопросов.
• Через 90 дней участников спросят об их характере менструального цикла в течение 90-дневного периода.

Управление данными:

Клинические и лабораторные данные будут храниться в системе сбора электронных данных исследований (REDCap), разработанной доктором Хаддлстоном и исследовательским персоналом. Поля будут разрабатываться координаторами исследования при участии ключевых исследователей. Наша команда имеет большой опыт работы с архитектурой и использованием REDCap.