Glukoseevaluering gennem kontinuerlige glukosemonitorer ved polycystisk ovariesyndrom (GEMS-PCOS)

Studiesynopsis:

Rekruttering:

• PCOS-deltagere vil blive rekrutteret fra dem, der ses eller tidligere har været tilset på UCSF multidisciplinære PCOS-klinik.
• Ikke-PCOS-deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der ses på UCSF Center for Reproduktiv Sundhed til andre kliniske evalueringer eller forskningsprojekter.

Undersøgelsesprotokol:

Mål 1:

Præ-DEXCOM-evaluering:

PCOS deltagere:

• Som en del af rutinemæssig klinisk pleje vil alle PCOS-deltagere have fået gennemført følgende procedurer:
• Blodarbejde til faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, frit og totalt testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2, østron, Vit D.
• Screeningsspørgeskemaer om fysisk træning ved hjælp af valideret International Physical Activity Questionnaire
• Personlig klinisk evaluering inklusive fysisk undersøgelse og historie.
• Personlig transvaginal ultralydsvurdering.
• Ovenstående er en del af standardbehandlingsscreening for patienter med bekymring for PCOS og udføres i øjeblikket rutinemæssigt på UCSF Center for Reproduktiv Sundhed i denne indstilling.
• Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en 10 spørgsmål valideret træthedsvurderingsskala (FAS)

Ikke-PCOS deltagere:

• Deltagerne vil have blodprøver til faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, fri og total testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , østron, D-vitamin opnået.
• Der vil blive indhentet screeningsspørgeskemaer om fysisk træning ved hjælp af valideret International Physical Activity Questionnaire.
• Deltagerne vil blive bedt om at udfylde de samme indtagsspørgeskemaer, som PCOS-deltagere udfylder som en del af standardbehandlingspraksis i UCSF multidisciplinære PCOS-klinik, som omfatter spørgsmål om etnicitet, familie, medicinsk og social historie.
• Hvis blodprøver ikke blev afsluttet som en del af standardbehandling til rutinemæssig klinisk evaluering eller som en del af et tidligere afsluttet forskningsstudie, hvor patienten gav samtykke til, at deres data kan bruges i andre forsøg, vil ovenstående laboratorier blive indsamlet og betalt for af forskningsprotokollen.
• Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en 10 spørgsmål valideret træthedsvurderingsskala (FAS)

Procedurer:

DEXCOM-evaluering:

• PCOS- og ikke-PCOS-deltagere vil få en DEXCOM CGM til at bære i 10 dage. I løbet af denne tid vil de være blinde for resultaterne af DEXCOM.
• Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det automatiske selvadministrerede 24-timers diætvurderingsværktøj (ASA24), som er et webbaseret, valideret 24-timers kostregistreringsprogram, produceret af National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health og lavet gratis tilgængelig for forskere.
• Som en del af ASA24 vil deltagerne også blive spurgt om deres søvnkvalitet natten før deres kostjournal. Se vedlagte modul.
• Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre ASA24 i en 24 timers periode, mens de bærer CGM.

Mål 2:

Rekruttering:

• Fra de deltagere med PCOS, der er rekrutteret til mål 1, vil en undergruppe med tegn på dysglykæmi (som beskrevet i inklusionskriterierne) blive rekrutteret til mål 2.
• Deltagerne vil blive randomiseret på en 3:1 måde til intervention med CGM vs kontrol.

Procedurer:

Interventionsgruppe:

• Alle deltagere vil modtage standard for pleje ernæring og træningsråd fra en uddannet registreret diætist.
• Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil også modtage undervisning i, hvordan man bruger og overvåger blodsukker ved hjælp af DEXCOM G7 CGM og tilhørende telefonapplikation.
• Deltagerne vil blive bedt om at bruge en CGM kontinuerligt i 90 dage.
• Efter 90 dage blodprøver for faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, frit og totalt testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , estron, Vit D vil blive opnået.
• Efter 90 dage vil deltagerne også blive bedt om at gentage en 10 spørgsmål valideret træthedsvurderingsskala (FAS)
• Efter 90 dage vil deltagerne blive spurgt om deres menstruationscyklusmønster i løbet af 90 dages perioden

Kontrolgruppe:

• Alle deltagere vil modtage standard for pleje ernæring og træningsråd fra en uddannet registreret diætist.
• Efter 90 dage blodprøver for faste og 2 timers glukose/insulin, hgba1c, CRP, lipidpanel, leverenzymer, SHBG, frit og totalt testosteron, DHEAS, androstenedion, 17-OH-progesteron, prolaktin, TSH, FSH, LH, E2 , estron, Vit D vil blive opnået.
• Efter 90 dage vil deltagere i kontrolgruppen få mulighed for at modtage CGM-enheder til at overvåge blodsukker i op til 30 dage med undervisning i, hvordan man bruger enheden og tilhørende telefonapplikation til at overvåge blodsukkeret.
• Efter 90 dage vil deltagerne også blive bedt om at gentage en 10 spørgsmål valideret træthedsvurderingsskala (FAS)
• Efter 90 dage vil deltagerne blive spurgt om deres menstruationscyklusmønster i løbet af 90 dages perioden

Datastyring:

Kliniske data og laboratoriedata vil blive lagret i et Research Electronic Data Capture-system (REDCap) designet af Dr. Huddleston og forskningspersonale. Felter vil blive designet af studiekoordinatorer med input fra nøgleforskere. Vores team har stor erfaring med REDCap arkitektur og udnyttelse.