Valutazione del glucosio attraverso monitor continui del glucosio nella sindrome dell'ovaio policistico (GEMS-PCOS)

Sinossi dello studio:

Reclutamento:

• I partecipanti alla PCOS verranno reclutati tra coloro che sono stati visitati o sono stati precedentemente visitati presso la clinica multidisciplinare PCOS dell'UCSF.
• I partecipanti non PCOS verranno reclutati tra i pazienti visitati presso il Centro per la salute riproduttiva dell'UCSF per altre valutazioni cliniche o progetti di ricerca.

Protocollo di studio:

Obiettivo 1:

Valutazione pre-DEXCOM:

Partecipanti al PCOS:

• Come parte dell'assistenza clinica di routine, tutti i partecipanti alla PCOS avranno completato le seguenti procedure:
• Analisi del sangue a digiuno e glucosio/insulina a 2 ore, hgba1c, CRP, pannello lipidico, enzimi epatici, SHBG, testosterone libero e totale, DHEAS, androstenedione, 17-OH-Progesterone, prolattina, TSH, FSH, LH, E2, estrone, Vit D.
• Questionari di screening sull'esercizio fisico utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica convalidato
• Valutazione clinica di persona compreso esame fisico e anamnesi.
• Valutazione ecografica transvaginale di persona.
• Quanto sopra fa parte dello screening standard di cura per i pazienti con preoccupazione per PCOS e viene attualmente completato di routine presso il Centro per la salute riproduttiva dell'UCSF in questo contesto.
• Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una scala di valutazione della fatica convalidata (FAS) di 10 domande.

Partecipanti non PCOS:

• I partecipanti verranno sottoposti ad analisi del sangue a digiuno e glucosio/insulina a 2 ore, hgba1c, CRP, pannello lipidico, enzimi epatici, SHBG, testosterone libero e totale, DHEAS, androstenedione, 17-OH- Progesterone, prolattina, TSH, FSH, LH, E2 , estrone, Vit D ottenuta.
• Verranno ottenuti questionari di screening sull'esercizio fisico utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica convalidato.
• Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi questionari di assunzione che i partecipanti alla PCOS completano come parte delle pratiche di cura standard nella clinica multidisciplinare PCOS dell'UCSF, che includono domande su etnia, famiglia, storia medica e sociale.
• Se le analisi del sangue non sono state completate come parte dello standard di cura per la valutazione clinica di routine o come parte di uno studio di ricerca precedentemente completato in cui il paziente ha fornito il consenso affinché i propri dati fossero utilizzati in altri studi, i laboratori di cui sopra verranno raccolti e pagati dal protocollo di ricerca.
• Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una scala di valutazione della fatica convalidata (FAS) di 10 domande.

Procedure:

Valutazione DEXCOM:

• Ai partecipanti PCOS e non PCOS verrà fornito un CGM DEXCOM da indossare per 10 giorni. Durante questo periodo saranno accecati dai risultati del DEXCOM.
• Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo strumento automatizzato di valutazione dietetica 24 ore su 24 (ASA24), che è un programma di registrazione dietetica 24 ore su 24, convalidato e basato sul web, prodotto dal National Cancer Institute (NCI)/Nation Institute of Health e realizzato a disposizione gratuita dei ricercatori.
• Nell'ambito dell'ASA24 ai partecipanti verrà chiesto anche della qualità del loro sonno la notte prima del registro della dieta. Vedi modulo allegato.
• A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare l'ASA24 durante un periodo di 24 ore mentre indossano il CGM.

Obiettivo 2:

Reclutamento:

• Tra i partecipanti con PCOS reclutati per l'obiettivo 1, verrà reclutato un sottogruppo con evidenza di disglicemia (come indicato nei criteri di inclusione) per l'obiettivo 2.
• I partecipanti saranno randomizzati in modo 3:1 all'intervento con CGM rispetto al controllo.

Procedure:

Gruppo di intervento:

• Tutti i partecipanti riceveranno consigli nutrizionali e sugli esercizi standard da un dietista registrato e qualificato.
• I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno anche istruzioni su come utilizzare e monitorare la glicemia utilizzando il CGM DEXCOM G7 e l'applicazione telefonica associata.
• Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un CGM ininterrottamente per 90 giorni.
• Dopo 90 giorni analisi del sangue a digiuno e glucosio/insulina a 2 ore, hgba1c, CRP, pannello lipidico, enzimi epatici, SHBG, testosterone libero e totale, DHEAS, androstenedione, 17-OH-Progesterone, prolattina, TSH, FSH, LH, E2 , estrone, si otterrà la Vit D.
• Dopo 90 giorni ai partecipanti verrà inoltre chiesto di ripetere una scala di valutazione della fatica convalidata (FAS) composta da 10 domande.
• Dopo 90 giorni ai partecipanti verrà chiesto quale sarà il loro andamento del ciclo mestruale nel periodo di 90 giorni

Gruppo di controllo:

• Tutti i partecipanti riceveranno consigli nutrizionali e sugli esercizi standard da un dietista registrato e qualificato.
• Dopo 90 giorni analisi del sangue a digiuno e glucosio/insulina a 2 ore, hgba1c, CRP, pannello lipidico, enzimi epatici, SHBG, testosterone libero e totale, DHEAS, androstenedione, 17-OH-Progesterone, prolattina, TSH, FSH, LH, E2 , estrone, si otterrà la Vit D.
• Dopo 90 giorni, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà data l'opportunità di ricevere dispositivi CGM per monitorare la glicemia fino a 30 giorni con istruzioni su come utilizzare il dispositivo e l'applicazione telefonica associata per monitorare la glicemia.
• Dopo 90 giorni ai partecipanti verrà inoltre chiesto di ripetere una scala di valutazione della fatica convalidata (FAS) composta da 10 domande.
• Dopo 90 giorni ai partecipanti verrà chiesto quale sarà il loro andamento del ciclo mestruale nel periodo di 90 giorni

Gestione dati:

I dati clinici e di laboratorio verranno archiviati in un sistema REDCap (Research Electronic Data Capture) progettato dal Dr. Huddleston e dal personale di ricerca. I campi saranno progettati dai coordinatori dello studio con il contributo dei ricercatori chiave. Il nostro team ha una vasta esperienza con l'architettura e l'utilizzo di REDCap.