境界性パーソナリティ障害を持つ親の子供に対するメンタライゼーションに基づく介入
境界性パーソナリティ障害を持つ親の子供に対するメンタライゼーションに基づく治療 (MBT-C): パイロット研究
背景と研究の目的は? 境界性パーソナリティ障害 (BPD) を持つ親は、敵意の表現、感受性の低さ、過保護などの子育て上の困難を引き起こす可能性があります。 これらの子育て上の問題は、子孫に対する有害な結果、すなわち境界線の特徴、うつ病、内在化および外在化の問題、および対人関係の困難と関連しています。 境界性パーソナリティ障害を持つ親に対する介入研究では、子育てスキルと親子関係の改善に関して有望な結果が示されています。 しかし、子供の精神的健康と発達に対するそれらの影響を評価している人はほとんどいません。 この研究は、境界性パーソナリティ障害を持つ母親および/または父親を持つ学齢期の子供を対象とした、短期および中期における子供の精神的健康問題を軽減するためのメンタライゼーションに基づく臨床介入の受け入れ可能性、実現可能性、および予備的有効性を評価することを目的としています。 -学期。
誰が参加できますか? 精神的健康上の問題(CBCLの内在化および/または外在化スコアがT = 60以上である必要がある)を有する学齢期の子供(5~12歳)、および潜在性疾患のある母親および/または父親(18歳以上)または臨床的境界性パーソナリティ障害。
研究には何が含まれますか? 境界性パーソナリティ障害を持つ母親および/または父親は、オンライン調査とオンライン面接に回答します。 可能な場合は、もう一方の親と子供の教師が別々にオンライン アンケートに回答します。 子供は研究者の支援を受けてオンラインタスクを完了します。 その後、参加者は介入グループ (片腕、事前事後テスト研究) に割り当てられます。 参加者は、プレテストの 1 週間後に開始される、小児向けのメンタライゼーションに基づく治療 (MBT-C) を受けます。 MBT-C は、子どもと親のメンタライゼーション能力を促進することで、子どもの精神的健康上の問題を解決し、回復力を促進することを目的とした心理的介入です。 MBT-C の訓練を受けた精神医療専門家によって提供されることを目指しています。 この臨床試験では、MBT-C は以下で構成されます。 3 つの評価セッション。子供との 12 回の個人セッションに加え、BPD を持つ親との 6 回の並行した個人セッション。最後のセッションから 3 か月後に 1 回のフォローアップ家族セッション。 評価セッションは、家族セッション 1 回、子供とのセッション 1 回、親とのセッション 1 回で構成されます。 お子様とのセッションは現地で行い、保護者とのセッションは保護者の希望に応じてオンラインまたは現地で行うことができます。 セッションは毎週の頻度で、各セッションの所要時間は 50 ~ 60 分です。 最後の介入セッションから 1 週間後、参加者は MBT-C 前に完了したのと同じ評価を繰り返します。 さらに、BPD を持つ子供と母親および/または父親は、参加者の MBT-C の経験を評価するために、オンライン満足度調査とオンライン面接に個別に回答します。
私たちは、MBT-Cの投与後、子供の精神的健康問題が大幅に減少し、将来の大規模臨床試験の実現可能性と、この特定の集団に対するMBT-Cの遡及的受容性に関する情報が得られることを期待しています。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? この介入は、子供の精神的メンタルヘルスの問題を解決することを目的としています。 参加基準を満たさない患者、治験に同意しない患者、または治験から撤退した患者には報告が提供され、必要に応じて個別の心理的サポートやその他の施設に紹介される可能性があります。 子供の精神的健康上の問題が MBT-C の終了までに解決されない場合、同じ可能性が提供されます。 MBT-C の終了時に、BPD を持つ母親および/または父親は、必要でまだ受けていない場合には、個別療法を受けることになります。 BPD の親への介入は、治療上の関係における曖昧さ (高い理想化と治療者の拒絶)、高い中退率などの課題を引き起こす可能性があります。 これらの困難を克服するには、セラピストは境界性パーソナリティ障害についての知識を持ち、親子との安全に基づいた関係を育み、共感的な姿勢を維持する必要があります。 BPD を持つ親が子供を虐待したり虐待したりする可能性があり、その場合は児童保護サービスに連絡し、情報を提供する必要があります。 重大な薬物乱用の場合にも、同じ手順を採用する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Braga、ポルトガル、4710-057
- University of Minho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供: 1) 境界性パーソナリティ障害の無症状または臨床症状のある母親および/または父親がいる。 2);内在化および/または外在化の問題が存在する(つまり、CBCL 6-18の内在化および/または外在化スケールが60以上)。 3) 5 ~ 12 歳であること。
- 親: 1) BPD の潜在症状または臨床症状がある。 2) 内在化および/または外在化の問題を抱えた学齢期の子供 (5 ~ 12 歳) がいる。
除外基準:
- 子供: 1) ポルトガル語を読むことも話すこともできません。 2)神経発達障害(自閉症スペクトラム障害など)の併存症。 3) BPD を持つ親と部分的または完全に同居していない。 4) すでに心理カウンセリングを受けている。
- 保護者: 1) ポルトガル語を読むことも話すこともできません。 2)介入の実行可能性を妨げる可能性のある別の精神的健康障害(すなわち、統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害、カフェイン、タバコ、および大麻を除く物質関連障害および中毒性障害)との併存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 介入
アーム 1 の参加者は心理的介入 (MBT-C) を受けます。
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MBT-C は、子供と親のメンタライジング能力を促進することにより、子供の感情的または行動的問題を解決し、回復力を促進するように設計された、期間限定の介入です。
これは、1) 家族、子供、親との 3 ~ 4 セッションで構成される評価フェーズ、2) 子供との少なくとも 12 回の個別セッションで構成される介入フェーズ、および並行して行われるセッションで構成されます。最大 3 回繰り返すことができる保護者向けのセッション (つまり、最大 36 セッション)、および 3) 最後のセッションから 3 ~ 12 か月後のブースター セッション。
この臨床試験では、MBT-C は以下で構成されます。 3 つの評価セッション。子供との 12 回の個人セッションに加え、BPD を持つ親との 6 回の並行した個人セッション。ブースター家族セッション 1 回、最後のセッションから 3 か月後。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリスト
時間枠:小児は次の 3 つの時点で CBCL を評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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CBCL は、1.5 歳から 18 歳までの子供の行動上および感情上の問題を評価することを目的とした 113 項目で構成される、親が報告するアンケートです。
これは、アッヘンバッハ システム (ASEBA) のコンポーネントです。
項目は 3 点スケールで採点されます (0 = 「(私たちが知る限り) 真実ではない」、1 = 「ある程度真実である、または時々真実である」、および「2 = 非常に真実である、または頻繁に真実である」)。
それは 3 つの尺度で構成されます: (1) 問題を内面化する。 (2) 問題を外部化する。 (3) 合計スコア。
アンケートのカットオフ点は、3 つのスケールすべてで T スコア = 60 以上であり、子供の感情的および行動的問題の臨床レベルを示します。
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小児は次の 3 つの時点で CBCL を評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV 軸 II パーソナリティ障害に対する構造化された臨床面接
時間枠:親は次の 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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SCID-II は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV; APA、2000) にある 10 の第 2 軸パーソナリティ障害と、うつ病および受動的攻撃性パーソナリティ障害 (DSM に含まれる) を評価する半構造化診断面接です。 -IV の付録)。
これは、第 2 軸障害を分類的 (存在または非存在) および次元的 (各診断で満たされる基準の数に従って) 診断するために使用できます。
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親は次の 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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感情のコントロールチェックリスト
時間枠:小児は 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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ERC は、6 歳から 12 歳までの子供の感情調節能力を評価するための 24 項目で構成される、親または教師が報告するアンケートです。
項目は、感情制御と感情不安定性/否定性の 2 つの下位尺度を備えた 4 点リッカート尺度 (1 = まったくない、4 = ほぼ常に) で測定されます。
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小児は 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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親の反射機能アンケート
時間枠:親は次の 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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PRFQは、親の反射機能を評価する18項目からなるアンケートです。
項目は、精神状態の精神化前のモード、精神状態についての確実性、精神状態への関心と好奇心の 3 つの下位尺度で構成される 7 点のリッカート尺度 (1 = 強く反対、7 = 強く同意) で測定されます。
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親は次の 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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感情的理解力のテスト
時間枠:小児は 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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TEC は、3 歳から 11 歳までの子供の感情理解の 9 つの領域を評価する 23 の項目/ストーリーで構成されています: (1) 顔の表情に基づく感情の認識、(2) 感情の外的原因、(3) 感情の割り当て感情の原因としての欲望。 (4) 感情を決定する際の信念の役割、(5) 感情状態を評価する状況における記憶の影響、(6) 感情を調整する能力、(7) 感情を隠すまたは隠す能力。 (8) 人は特定の状況に関して複雑な感情を抱く可能性があること、および (9) 感情における道徳の役割。
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小児は 3 つの時点で評価されます: プレテスト (最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)。事後テスト (最後のセッションから 1 週間後);フォローアップ(前回のセッションから3か月後)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的アンケート
時間枠:参加者は、プレテスト(最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)という 1 つの時点で社会人口統計学的アンケートで評価されます。
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社会人口統計アンケートは、性別、年齢、国籍、世帯員、社会経済レベル、学校教育など、子供と親の社会人口統計情報を収集するために使用されました。
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参加者は、プレテスト(最初のセッションの 1 ~ 2 週間前)という 1 つの時点で社会人口統計学的アンケートで評価されます。
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満足度アンケート
時間枠:参加者は、ポストテスト (最後のセッションの 1 ~ 2 週間後) という 1 つの時点で満足度アンケートで評価されます。
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満足度アンケートは、MBT-C に対する親と子の満足度を評価するための、子供用と親用の各 14 項目で構成されています。
12 項目は 5 点リッカート スケール (1 = 完全に同意、5 = 完全に同意しない) で採点され、2 項目は自由回答です。
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参加者は、ポストテスト (最後のセッションの 1 ~ 2 週間後) という 1 つの時点で満足度アンケートで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bárbara Figueiredo, PhD、Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。