- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06050486
Una intervención basada en la mentalización para hijos de padres con trastorno límite de la personalidad
Un tratamiento basado en la mentalización para niños (MBT-C) de padres con trastorno límite de la personalidad: un estudio piloto
¿Antecedentes y objetivos del estudio? Los padres con trastorno límite de la personalidad (TLP) pueden presentar dificultades parentales como expresiones de hostilidad, baja sensibilidad y sobreprotección. Estos problemas de crianza están asociados con resultados adversos para la descendencia, a saber, rasgos límite, depresión, problemas de internalización y externalización y dificultades interpersonales. Los estudios de intervención con padres que padecen trastorno límite de la personalidad muestran resultados prometedores con respecto a la mejora de las habilidades de crianza y la relación entre padres e hijos. Sin embargo, muy pocos evalúan su efecto sobre la salud mental y el desarrollo del niño. Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una intervención clínica basada en la mentalización, dirigida a niños en edad escolar de madres y/o padres con trastorno límite de la personalidad, para reducir los problemas de salud mental infantil, a corto y medio plazo. -término.
¿Quién puede participar? Niños en edad escolar (de 5 a 12 años), con problemas de salud mental (las puntuaciones de internalización y/o externalización del CBCL deben ser T = 60 o superior), y sus madres y/o padres (> 18 años) con síndrome subclínico. o TLP clínico.
¿Qué implica el estudio? Madre y/o padre con TLP completan una encuesta online y una entrevista online. Si está disponible, el otro padre y el maestro del niño completan una encuesta en línea por separado. El niño completa una tarea en línea con la ayuda de un investigador. Después, los participantes son asignados a un grupo de intervención (un brazo, estudio previo y posterior a la prueba). Los participantes reciben un tratamiento para niños basado en mentalización (MBT-C), que comienza una semana después de la prueba previa. MBT-C es una intervención psicológica diseñada para resolver los problemas de salud mental del niño y promover la resiliencia fomentando las capacidades de mentalización del niño y de los padres. Su objetivo es ser impartido por un profesional de salud mental capacitado en MBT-C. En este ensayo clínico MBT-C estará compuesto por: 3 sesiones de evaluación; 12 sesiones individuales con el niño, más 6 sesiones individuales paralelas con el padre con TLP; 1 sesión familiar de seguimiento, 3 meses después de la última sesión. Las sesiones de evaluación se componen de una sesión familiar, una sesión con el niño y una sesión con los padres. Las sesiones con el niño son presenciales y las sesiones con los padres pueden ser en línea o presenciales, según la preferencia de los padres. Las sesiones tienen una frecuencia semanal y una duración de 50-60 minutos cada una. Una semana después de la última sesión de intervención, los participantes repiten las mismas evaluaciones realizadas antes de MBT-C. Además, el niño y la madre y/o el padre con TLP completan por separado una encuesta de satisfacción en línea y una entrevista en línea para evaluar las experiencias de los participantes con MBT-C.
Esperamos que después de recibir MBT-C los problemas de salud mental del niño hayan disminuido significativamente y obtener información sobre la viabilidad de un futuro ensayo clínico a gran escala y la aceptabilidad retrospectiva de MBT-C con esta población específica.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Esta intervención tiene como objetivo resolver los problemas de salud mental del niño. A los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión para participar, no den su consentimiento o se retiren del ensayo se les ofrecerá un informe y la posibilidad de ser derivados a apoyo psicológico individualizado u otro si es necesario. Si los problemas de salud mental del niño no se resuelven al final de MBT-C, se ofrecerá la misma posibilidad. Al finalizar MBT-C, la madre y/o el padre con TLP serán remitidos a terapia individual, si es necesario y aún no la reciben. La intervención con padres con TLP puede presentar desafíos, como ambivalencia dentro de la relación terapéutica (alta idealización versus rechazo del terapeuta) y altas tasas de abandono. Para superar estas dificultades, el terapeuta debe tener conocimientos sobre el TLP, fomentar una relación segura con el padre y el niño y mantener una postura empática. Es posible que los padres con TLP maltraten o abusen de sus hijos, en cuyo caso se debe contactar e informar a los servicios de protección infantil. El mismo procedimiento deberá adoptarse en caso de abuso sustancial de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4710-057
- University of Minho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño: 1) tiene una madre y/o un padre con síntomas clínicos o subclínicos de TLP; 2); presentar problemas de internalización y/o externalización (es decir, ≥60 en la escala de internalización y/o externalización de CBCL 6-18); y 3) tener entre 5 y 12 años.
- Padre(s): 1) tiene síntomas clínicos o subclínicos de TLP; 2) tener un hijo en edad escolar (5-12 años) con problemas de internalización y/o externalización.
Criterio de exclusión:
- Niño: 1) incapaz de leer/hablar portugués; 2) comorbilidad con un trastorno del desarrollo neurológico (p. ej., trastorno del espectro autista); 3) no vive parcial o totalmente con un padre con TLP; y 4) ya reciben asesoramiento psicológico.
- Padre(s): 1) incapaz de leer/hablar portugués; y 2) comorbilidad con otro trastorno de salud mental que podría interferir con la viabilidad de la intervención (es decir, espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos; trastornos adictivos y relacionados con sustancias, excepto cafeína, tabaco y cannabis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Intervención
Los participantes del brazo 1 reciben una intervención psicológica (MBT-C).
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MBT-C es una intervención de tiempo limitado diseñada para resolver los problemas emocionales o de comportamiento del niño y promover la resiliencia, fomentando las capacidades de mentalización del niño y de los padres.
Se compone de 1) una fase de evaluación, compuesta por 3 a 4 sesiones, con la familia, el niño y los padres, 2) una fase de intervención, compuesta por un bloque mínimo de 12 sesiones individuales con el niño y paralelas sesiones para los padres, que pueden repetirse hasta tres veces (es decir, un máximo de 36 sesiones), y 3) una sesión de refuerzo de 3 a 12 meses después de la última sesión.
En este ensayo clínico, MBT-C estará compuesto por: 3 sesiones de evaluación; 12 sesiones individuales con el niño, más 6 sesiones individuales paralelas con el padre con TLP; 1 sesión familiar de refuerzo, 3 meses después de la última sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: El niño es evaluado con CBCL en 3 momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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CBCL es un cuestionario informado por los padres compuesto por 113 ítems que buscan evaluar problemas emocionales y de conducta en niños de 1,5 a 18 años de edad.
Es un componente del Sistema Achenbach (ASEBA).
Los ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (0 = "No es cierto (hasta donde sabemos)", 1 = "Algo o a veces es cierto" y "2 = muy cierto o a menudo cierto").
Consta de tres escalas: (1) Problemas internalizantes; (2) Problemas de externalización; (3) Puntuación Total.
El punto de corte del cuestionario es T Score = 60 o más, en las tres escalas, lo que indica un nivel clínico de los problemas emocionales y de conducta del niño.
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El niño es evaluado con CBCL en 3 momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista clínica estructurada para los trastornos de la personalidad del eje II del DSM-IV
Periodo de tiempo: Los padres son evaluados en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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SCID-II es una entrevista diagnóstica semiestructurada que evalúa 10 trastornos de personalidad del Eje II del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Ed (DSM-IV; APA, 2000), y los trastornos de personalidad depresivos y pasivo-agresivos (incluidos en el DSM -Apéndice IV).
Puede utilizarse para diagnosticar los trastornos del Eje II de forma categórica (presente o ausente) y dimensional (según el número de criterios cumplidos para cada diagnóstico).
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Los padres son evaluados en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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Lista de verificación de regulación emocional
Periodo de tiempo: El niño es evaluado en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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ERC es un cuestionario informado por padres o maestros compuesto por 24 ítems para evaluar las competencias de regulación de emociones en niños de 6 a 12 años de edad.
Los ítems se miden en una escala Likert de 4 puntos (1 = nunca; 4 = casi siempre), con dos subescalas: regulación emocional y labilidad/negatividad emocional.
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El niño es evaluado en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Los padres son evaluados en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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PRFQ es un cuestionario compuesto por 18 ítems que evalúa el funcionamiento reflexivo de los padres.
Los ítems se miden en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo), compuesta por 3 subescalas: modos prementalizadores de los estados mentales, certeza sobre los estados mentales e interés y curiosidad por los estados mentales.
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Los padres son evaluados en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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Prueba de Comprensión Emocional
Periodo de tiempo: El niño es evaluado en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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TEC está compuesto por 23 ítems/cuentos que evalúan 9 dominios de comprensión de las emociones en niños de 3 a 11 años: (1) reconocimiento de emociones a partir de expresiones faciales, (2) causas externas de las emociones, (3) asignación de un el deseo como causa de una emoción; (4) el papel de las creencias en la determinación de las emociones, (5) la influencia de la memoria en las circunstancias de evaluación de los estados emocionales, (6) la capacidad de regular las emociones, (7) la capacidad de ocultar u ocultar una emoción; (8) que una persona puede tener emociones encontradas en relación con una situación determinada, y (9) el papel de la moralidad en las emociones.
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El niño es evaluado en tres momentos: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión); postest (una semana después de la última sesión); seguimiento (3 meses después de la última sesión).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Sociodemográfico
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados con el Cuestionario Sociodemográfico en 1 momento: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión).
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Se utilizó el Cuestionario Sociodemográfico para recopilar información sociodemográfica del niño y de los padres, como género, edad, nacionalidad, miembros del hogar, nivel socioeconómico y escolaridad.
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Los participantes son evaluados con el Cuestionario Sociodemográfico en 1 momento: prueba previa (una o dos semanas antes de la primera sesión).
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados con los Cuestionarios de Satisfacción en 1 momento: posprueba (una a dos semanas después de la última sesión).
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Los Cuestionarios de Satisfacción compuestos por 14 ítems cada uno, uno para niño y otro para padres, que buscan evaluar el nivel de satisfacción de padres e hijos con MBT-C.
12 ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (1 = completamente de acuerdo; 5 = completamente en desacuerdo) y 2 ítems son de respuesta abierta.
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Los participantes son evaluados con los Cuestionarios de Satisfacción en 1 momento: posprueba (una a dos semanas después de la última sesión).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology (FCT))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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