- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06050486
En mentaliseringsbasert intervensjon for barn av foreldre med borderline personlighetsforstyrrelse
En mentaliseringsbasert behandling for barn (MBT-C) av foreldre med borderline personlighetsforstyrrelse: en pilotstudie
Bakgrunn og studiemål? Foreldre med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) kan presentere foreldrevansker som uttrykk for fiendtlighet, lav sensitivitet og overbeskyttelse. Disse foreldreproblemene er assosiert med uheldige utfall for avkommet, nemlig grensetrekk, depresjon, internaliserende og eksternaliserende problemer og mellommenneskelige vansker. Intervensjonsstudier med foreldre som har borderline personlighetsforstyrrelse viser lovende resultater når det gjelder forbedring av foreldreferdigheter og foreldre-spedbarnsforhold. Det er imidlertid svært få som vurderer deres effekt på barnets psykiske helse og utvikling. Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en mentaliseringsbasert klinisk intervensjon, rettet mot skolealdrende barn av mødre og/eller fedre med borderline personlighetsforstyrrelse, for å redusere barns psykiske helseproblemer, på kort og mellomlang måte. -begrep.
Hvem kan delta? Barn i skolealder (5 til 12 år), med psykiske problemer (CBCL internaliserende og/eller eksternaliserende skårer må være T = 60 eller høyere), og deres mødre og/eller fedre (> 18 år) med subkliniske eller klinisk BPD.
Hva innebærer studiet? Mor og/eller far med BPD fyller ut en nettundersøkelse og et nettintervju. Hvis tilgjengelig, fullfører den andre forelderen og barnets lærer en nettbasert spørreundersøkelse, hver for seg. Barnet fullfører en nettbasert oppgave med bistand fra en forsker. Deretter blir deltakerne tildelt en intervensjonsgruppe (en arm, pre-posttest studie). Deltakerne får en mentaliseringsbasert behandling for barn (MBT-C), med oppstart en uke etter fortesten. MBT-C er en psykologisk intervensjon designet for å løse barnets psykiske helseproblemer og fremme motstandskraft ved å fremme barnets og foreldres mentaliseringsevne. Den har som mål å bli levert av en psykisk helsepersonell opplært i MBT-C. I denne kliniske studien vil MBT-C bestå av: 3 vurderingssesjoner; 12 individuelle økter med barnet, pluss 6 parallelle individuelle økter med forelderen med BPD; 1 oppfølging familieøkt, 3 måneder etter siste økt. Vurderingsøktene består av én familieøkt, én økt med barnet og én økt med foresatte. Økter med barn er på stedet og økter med foreldre kan være online eller på stedet, i henhold til foreldrenes preferanser. Øktene har en ukentlig frekvens og en varighet på 50-60 minutter hver. En uke etter den siste intervensjonsøkten gjentar deltakerne de samme vurderingene som ble utført før MBT-C. I tillegg fullfører barn og mor og/eller far med BPD separat en online tilfredshetsundersøkelse og et online intervju for å vurdere deltakernes erfaringer med MBT-C.
Vi forventer at etter å ha mottatt MBT-C vil barnets psykiske helseproblemer ha redusert betydelig og å innhente informasjon om gjennomførbarheten av en fremtidig storskala klinisk studie og retrospektiv aksept av MBT-C med denne spesifikke populasjonen.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Denne intervensjonen tar sikte på å løse barnets psykiske psykiske problemer. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for å delta, ikke samtykker eller trekker seg fra forsøket vil bli tilbudt en debrief og mulighet for å bli henvist til individuell psykologisk støtte eller annet ved behov. Hvis barnets psykiske helseproblemer ikke er løst ved slutten av MBT-C, vil samme mulighet bli tilbudt. Ved slutten av MBT-C vil mor og/eller far med BPD bli henvist til individuell behandling, om nødvendig og ikke allerede mottar. Intervensjon med BPD-foreldre kan by på utfordringer, som ambivalens innenfor den terapeutiske relasjonen (høy idealisering versus terapeutavvisning), og høye frafallsrater. For å overvinne disse vanskelighetene, bør terapeuten være kunnskapsrik om BPD, fremme et trygt-basert forhold til forelder og barn, og opprettholde en empatisk holdning. Det er mulig for foreldre med BPD å mishandle eller mishandle barna sine, i så fall må barnevernet kontaktes og informeres. Den samme prosedyren må følges ved betydelig rusmisbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- University of Minho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn: 1) har en mor og/eller far med subkliniske eller kliniske symptomer på BPD; 2); presentere internaliserende og/eller eksternaliserende problemer (dvs. ≥60 i internaliserende og/eller eksternaliserende skala til CBCL 6-18); og 3) være 5-12 år gammel.
- Foreldre: 1) har subkliniske eller kliniske symptomer på BPD; 2) har et barn i skolealder (5-12 år) med internaliserende og/eller eksternaliserende problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn: 1) kan ikke lese/snakke portugisisk; 2) komorbiditet med en nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse); 3) bor ikke helt eller delvis sammen med en forelder med BPD; og 4) allerede mottar psykologisk rådgivning.
- Foreldre: 1) kan ikke lese/snakke portugisisk; og 2) komorbiditet med en annen psykisk helselidelse som kan forstyrre intervensjonens levedyktighet (dvs. schizofrenispekteret eller andre psykotiske lidelser; stoffrelaterte og vanedannende lidelser, unntatt koffein, tobakk og cannabis).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Intervensjon
Deltakere i arm 1 får en psykologisk intervensjon (MBT-C).
|
MBT-C er en tidsbegrenset intervensjon designet for å løse barnets emosjonelle eller atferdsproblemer og for å fremme motstandskraft, ved å fremme barnets og foreldres mentaliseringsevne.
Den består av 1) en vurderingsfase, sammensatt av 3 til 4 økter, med familien, barnet og foreldrene, 2) en intervensjonsfase, sammensatt av en minimumsblokk på 12 individuelle økter med barnet og parallelle økter for foreldrene, som kan gjentas opptil tre ganger (dvs. maksimalt 36 økter), og 3) en boosterøkt 3 til 12 måneder etter siste økt.
I denne kliniske studien vil MBT-C være sammensatt av: 3 vurderingsøkter; 12 individuelle økter med barnet, pluss 6 parallelle individuelle økter med forelderen med BPD; 1 booster familieøkt, 3 måneder etter siste økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Barnet vurderes med CBCL på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
CBCL er et foreldrerapportert spørreskjema som består av 113 elementer som søker å vurdere atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn fra 1,5 til 18 år.
Det er en del av Achenbach-systemet (ASEBA).
Elementene skåres på en 3-punkts skala (0 = "Ikke sant (så vidt vi vet)", 1 = "Noe eller noen ganger sant" og "2 = veldig sant eller ofte sant").
Den består av tre skalaer: (1) Internalisering av problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Totalscore.
Spørreskjemaets grensepunkt er T-score = 60 eller mer, på alle tre skalaer, noe som indikerer et klinisk nivå av barnets emosjonelle og atferdsmessige problemer.
|
Barnet vurderes med CBCL på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis II personlighetsforstyrrelser
Tidsramme: Foreldre vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
SCID-II er et semistrukturert diagnostisk intervju som vurderer 10 Axis II personlighetsforstyrrelser fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed (DSM-IV; APA, 2000), og de depressive og passiv-aggressive personlighetsforstyrrelsene (inkludert i DSM -IVs vedlegg).
Den kan brukes til å diagnostisere akse II-lidelser kategorisk (tilstede eller fraværende) og dimensjonalt (i henhold til antall kriterier oppfylt for hver diagnose).
|
Foreldre vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
|
Sjekkliste for emosjonell regulering
Tidsramme: Barn vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
ERC er et foreldre- eller lærerrapportert spørreskjema som består av 24 elementer for å vurdere følelsesreguleringskompetanser hos barn fra 6 til 12 år.
Elementene måles på en 4-punkts Likert-skala (1 = aldri; 4 = nesten alltid), med to underskalaer: emosjonsregulering og emosjonslabilitet/negativitet.
|
Barn vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
|
Spørreskjema for foreldrereflekterende funksjoner
Tidsramme: Foreldre vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
PRFQ er et spørreskjema sammensatt av 18 elementer som vurderer foreldres reflekterende funksjon hos foreldre.
Elementene er målt på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig), sammensatt av 3 underskalaer: pre-mentaliserende moduser av mentale tilstander, sikkerhet om mentale tilstander og interesse og nysgjerrighet i mentale tilstander.
|
Foreldre vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
|
Test av emosjonell forståelse
Tidsramme: Barn vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
TEC er sammensatt av 23 elementer/historier som vurderer 9 domener for forståelse av følelser hos barn fra 3 til 11 år: (1) gjenkjennelse av følelser basert på ansiktsuttrykk, (2) ytre årsaker til følelser, (3) tilordne en begjær som årsak til en følelse; (4) troens rolle i å bestemme følelser, (5) påvirkningen av hukommelse i omstendigheter for vurdering av emosjonelle tilstander, (6) evnen til å regulere følelser, (7) evnen til å skjule eller skjule en følelse; (8) at en person kan ha blandede følelser i forhold til en gitt situasjon, og (9) moralens rolle i følelser.
|
Barn vurderes på 3 tidspunkter: pretest (en til to uker før den første økten); posttest (en uke etter siste økt); oppfølging (3 måneder etter siste økt).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Deltakerne blir vurdert med Sosiodemografisk spørreskjema på 1 tidspunkt: forhåndstest (en til to uker før den første økten).
|
Sosiodemografisk spørreskjema ble brukt til å samle inn sosiodemografisk informasjon om barnet og foreldrene - som kjønn, alder, nasjonalitet, husstandsmedlemmer, sosioøkonomisk nivå og skolegang.
|
Deltakerne blir vurdert med Sosiodemografisk spørreskjema på 1 tidspunkt: forhåndstest (en til to uker før den første økten).
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vurderes med Satisfaction Questionnaires på 1 tidspunkt: posttest (en uke til to etter siste økt).
|
Tilfredshetsspørreskjemaene består av 14 elementer hver, en for barn og en annen for foreldre, som søker å vurdere nivået av foreldrenes og barnets tilfredshet med MBT-C.
12 elementer scores på en 5-punkts likert-skala (1 = helt enig; 5 = helt uenig) og 2 elementer gir åpen respons.
|
Deltakerne vurderes med Satisfaction Questionnaires på 1 tidspunkt: posttest (en uke til to etter siste økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .