Een op mentalisatie gebaseerde interventie voor kinderen van ouder(s) met een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Een op mentalisatie gebaseerde behandeling voor kinderen (MBT-C) van ouder(s) met een borderline persoonlijkheidsstoornis: een pilotstudie
Achtergrond en studiedoelen? Ouders met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) kunnen opvoedingsproblemen vertonen, zoals uitingen van vijandigheid, lage gevoeligheid en overbescherming. Deze opvoedingsproblemen gaan gepaard met nadelige gevolgen voor de nakomelingen, namelijk borderline-kenmerken, depressie, internaliserende en externaliserende problemen, en interpersoonlijke problemen. Interventiestudies met ouder(s) met een borderline persoonlijkheidsstoornis laten veelbelovende resultaten zien met betrekking tot de verbetering van de opvoedingsvaardigheden en de relatie tussen ouder en kind. Slechts weinigen beoordelen echter het effect ervan op de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen. Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een op mentalisatie gebaseerde klinische interventie, gericht op schoolgaande kinderen van moeders en/of vaders met een borderline persoonlijkheidsstoornis, om geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen op de korte en middellange termijn te verminderen. -termijn.
Wie kan meedoen? Schoolgaande kinderen (5 tot 12 jaar) met geestelijke gezondheidsproblemen (CBCL internaliserende en/of externaliserende scores moeten T = 60 of hoger zijn), en hun moeders en/of vaders (> 18 jaar) met subklinische of klinische BPS.
Wat houdt de studie in? Moeder en/of vader met borderline vullen een online enquête en een online interview in. Indien beschikbaar vullen de andere ouder en de leerkracht van het kind afzonderlijk een online enquête in. Het kind voltooit een online taak met de hulp van een onderzoeker. Daarna worden de deelnemers toegewezen aan een interventiegroep (één arm, pre-postteststudie). Deelnemers krijgen een mentalisatiegerichte behandeling voor kinderen (MBT-C), die een week na de pre-test begint. MBT-C is een psychologische interventie die bedoeld is om de geestelijke gezondheidsproblemen van het kind op te lossen en de veerkracht te bevorderen door het mentaliserend vermogen van het kind en de ouders te bevorderen. Het is de bedoeling dat de cursus wordt gegeven door een professional in de geestelijke gezondheidszorg die is opgeleid in MBT-C. In deze klinische proef zal MBT-C bestaan uit: 3 beoordelingssessies; 12 individuele sessies met het kind, plus 6 parallelle individuele sessies met de ouder met BPS; 1 vervolgfamiliesessie, 3 maanden na de laatste sessie. Beoordelingssessies bestaan uit één gezinssessie, één sessie met het kind en één sessie met de ouder. Sessies met het kind vinden ter plaatse plaats en sessies met de ouders kunnen online of ter plaatse plaatsvinden, afhankelijk van de voorkeur van de ouders. Sessies hebben een wekelijkse frequentie en duren elk 50-60 minuten. Eén week na de laatste interventiesessie herhalen de deelnemers dezelfde beoordelingen die vóór MBT-C zijn voltooid. Daarnaast vullen kind en moeder en/of vader met BPS afzonderlijk een online tevredenheidsonderzoek en een online interview in om de ervaringen van deelnemers met MBT-C te beoordelen.
We verwachten dat na het ontvangen van MBT-C de geestelijke gezondheidsproblemen van het kind aanzienlijk zullen zijn afgenomen en dat we informatie zullen verkrijgen over de haalbaarheid van een toekomstige grootschalige klinische studie en de retrospectieve aanvaardbaarheid van MBT-C bij deze specifieke populatie.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Deze interventie heeft tot doel de geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen op te lossen. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria om deel te nemen, geen toestemming geven of zich terugtrekken uit het onderzoek, krijgen een debriefing aangeboden en de mogelijkheid om, indien nodig, te worden doorverwezen naar geïndividualiseerde psychologische ondersteuning. Als de geestelijke gezondheidsproblemen van het kind aan het einde van de MBT-C niet zijn opgelost, wordt dezelfde mogelijkheid geboden. Aan het eind van de MBT-C worden moeder en/of vader met BPS doorverwezen naar individuele therapie, indien nodig en nog niet ontvangen. Interventie bij ouders met een borderline-stoornis kan uitdagingen met zich meebrengen, zoals ambivalentie binnen de therapeutische relatie (hoge idealisering versus afwijzing door de therapeut) en hoge uitvalpercentages. Om deze moeilijkheden te overwinnen moet de therapeut kennis van de borderline-stoornis hebben, een veilige relatie met de ouder en het kind koesteren en een empathische houding aannemen. Het is mogelijk dat ouders met een borderline-stoornis hun kinderen mishandelen of misbruiken. In dat geval moet de kinderbeschermingsdienst gecontacteerd en geïnformeerd worden. Dezelfde procedure moet worden gevolgd in geval van substantieel middelenmisbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- University of Minho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind: 1) heeft een moeder en/of vader met subklinische of klinische symptomen van BPS; 2); internaliserende en/of externaliserende problemen vertonen (d.w.z. ≥60 op de internaliserende en/of externaliserende schaal van CBCL 6-18); en 3) tussen 5 en 12 jaar oud zijn.
- Ouder(s): 1) hebben subklinische of klinische symptomen van BPS; 2) een schoolgaand kind (5-12 jaar) heeft met internaliserende en/of externaliserende problemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind: 1) kan geen Portugees lezen/spreken; 2) comorbiditeit met een neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld een autismespectrumstoornis); 3) woont niet geheel of gedeeltelijk samen met een ouder met een borderline-stoornis; en 4) al psychologische begeleiding krijgen.
- Ouder(s): 1) kan geen Portugees lezen/spreken; en 2) comorbiditeit met een andere psychische stoornis die de levensvatbaarheid van de interventie zou kunnen verstoren (d.w.z. schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen; middelengerelateerde en verslavende stoornissen, met uitzondering van cafeïne, tabak en cannabis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Interventie
Deelnemers aan arm 1 krijgen een psychologische interventie (MBT-C).
|
MBT-C is een in de tijd beperkte interventie die bedoeld is om de emotionele of gedragsproblemen van het kind op te lossen en de veerkracht te bevorderen, door het mentaliserend vermogen van het kind en de ouders te bevorderen.
Het bestaat uit 1) een beoordelingsfase, bestaande uit 3 tot 4 sessies, met het gezin, het kind en de ouder(s), 2) een interventiefase, bestaande uit een blok van minimaal 12 individuele sessies met het kind en parallelle sessies voor de ouder(s), die maximaal drie keer herhaald kunnen worden (d.w.z. maximaal 36 sessies), en 3) een boostersessie 3 tot 12 maanden na de laatste sessie.
In deze klinische proef zal MBT-C bestaan uit: 3 beoordelingssessies; 12 individuele sessies met het kind, plus 6 parallelle individuele sessies met de ouder met BPS; 1 booster familiesessie, 3 maanden na de laatste sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlelijst voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Het kind wordt op 3 tijdstippen beoordeeld met CBCL: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
CBCL is een door ouders gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 113 items die tot doel hebben gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 1,5 tot 18 jaar te beoordelen.
Het is een onderdeel van het Achenbach-systeem (ASEBA).
De items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0 = “Niet waar (voor zover wij weten)”, 1 = “Enigszins of soms waar” en “2 = Zeer waar of vaak waar”).
Het bestaat uit drie schalen: (1) Internaliserende problemen; (2) Externaliserende problemen; (3) Totaalscore.
Het afkappunt van de vragenlijst is een T-score = 60 of meer, op alle drie de schalen, wat een klinisch niveau van de emotionele en gedragsproblemen van het kind aangeeft.
|
Het kind wordt op 3 tijdstippen beoordeeld met CBCL: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV As II-persoonlijkheidsstoornissen
Tijdsspanne: De ouder wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
SCID-II is een semigestructureerd diagnostisch interview dat 10 As II-persoonlijkheidsstoornissen beoordeelt uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed (DSM-IV; APA, 2000), en de depressieve en passief-agressieve persoonlijkheidsstoornissen (opgenomen in DSM -IV bijlage).
Het kan worden gebruikt om As II-stoornissen categorisch (aanwezig of afwezig) en dimensionaal te diagnosticeren (volgens het aantal criteria waaraan voor elke diagnose wordt voldaan).
|
De ouder wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
|
Controlelijst voor emotionele regulatie
Tijdsspanne: Het kind wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
ERC is een door ouders of leerkrachten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items om de vaardigheden op het gebied van emotieregulatie bij kinderen van 6 tot 12 jaar te beoordelen.
De items worden gemeten op een 4-punts Likertschaal (1 = nooit; 4 = bijna altijd), met twee subschalen: emotieregulatie en emotie-labiliteit/negativiteit.
|
Het kind wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
|
Vragenlijst over reflectief functioneren van ouders
Tijdsspanne: De ouder wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
PRFQ is een vragenlijst bestaande uit 18 items die het reflectief functioneren van ouders bij ouders beoordeelt.
De items worden gemeten op een zevenpunts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens), bestaande uit drie subschalen: pre-mentaliserende vormen van mentale toestanden, zekerheid over mentale toestanden, en interesse en nieuwsgierigheid in mentale toestanden.
|
De ouder wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
|
Test van emotioneel begrip
Tijdsspanne: Het kind wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
TEC bestaat uit 23 items/verhalen die 9 domeinen van het begrijpen van emoties bij kinderen van 3 tot 11 jaar beoordelen: (1) herkenning van emoties op basis van gezichtsuitdrukkingen, (2) externe oorzaken van emoties, (3) het toekennen van een verlangen als oorzaak van een emotie; (4) de rol van overtuigingen bij het bepalen van emoties, (5) de invloed van het geheugen bij de beoordeling van emotionele toestanden, (6) het vermogen om emoties te reguleren, (7) het vermogen om een emotie te verbergen of te verbergen; (8) dat een persoon gemengde emoties kan hebben in relatie tot een bepaalde situatie, en (9) de rol van moraliteit in emoties.
|
Het kind wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie); posttest (een week na de laatste sessie); follow-up (3 maanden na de laatste sessie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met de Sociodemografische Vragenlijst op 1 tijdstip: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie).
|
De Sociodemografische Vragenlijst werd gebruikt om sociodemografische informatie van het kind en de ouders te verzamelen, zoals geslacht, leeftijd, nationaliteit, leden van het huishouden, sociaal-economisch niveau en opleiding.
|
Deelnemers worden beoordeeld met de Sociodemografische Vragenlijst op 1 tijdstip: pretest (één tot twee weken vóór de eerste sessie).
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met de tevredenheidsvragenlijsten op 1 tijdstip: de posttest (een week tot twee na de laatste sessie).
|
De tevredenheidsvragenlijsten bestaan elk uit 14 items, één voor het kind en één voor de ouders, die tot doel hebben het niveau van de tevredenheid van ouders en kinderen met MBT-C te beoordelen.
12 items worden gescoord op een 5-punts likertschaal (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens) en 2 items hebben een open antwoord.
|
Deelnemers worden beoordeeld met de tevredenheidsvragenlijsten op 1 tijdstip: de posttest (een week tot twee na de laatste sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .