- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050486
Eine mentalisierungsbasierte Intervention für Kinder von Eltern mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Eine mentalisierungsbasierte Behandlung für Kinder (MBT-C) von Eltern mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: Eine Pilotstudie
Hintergrund und Studienziele? Eltern mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) können Erziehungsschwierigkeiten aufweisen, wie z. B. feindselige Äußerungen, geringe Sensibilität und übermäßige Fürsorglichkeit. Diese Erziehungsprobleme gehen mit negativen Folgen für die Nachkommen einher, nämlich mit Grenzsymptomen, Depressionen, Internalisierungs- und Externalisierungsproblemen und zwischenmenschlichen Schwierigkeiten. Interventionsstudien mit Eltern mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zeigen vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der Erziehungskompetenzen und der Eltern-Kind-Beziehung. Allerdings bewerten nur sehr wenige ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Entwicklung des Kindes. Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer auf Mentalisierung basierenden klinischen Intervention zu bewerten, die sich an schulpflichtige Kinder von Müttern und/oder Vätern mit Borderline-Persönlichkeitsstörung richtet, um kurz- und mittelfristig psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern zu reduzieren -Begriff.
Wer kann teilnehmen? Kinder im schulpflichtigen Alter (5 bis 12 Jahre) mit psychischen Problemen (CBCL-Internalisierungs- und/oder Externalisierungswerte müssen T = 60 oder höher sein) und ihre Mütter und/oder Väter (> 18 Jahre) mit subklinischen Erkrankungen oder klinische BPD.
Was beinhaltet die Studie? Mutter und/oder Vater mit BPS nehmen an einer Online-Umfrage und einem Online-Interview teil. Sofern verfügbar, führen der andere Elternteil und der Lehrer des Kindes getrennt eine Online-Umfrage durch. Das Kind erledigt mit Unterstützung eines Forschers eine Online-Aufgabe. Anschließend werden die Teilnehmer einer Interventionsgruppe zugeordnet (einarmige Studie vor und nach dem Test). Die Teilnehmer erhalten eine Mentalisierungsbehandlung für Kinder (MBT-C), beginnend eine Woche nach dem Vortest. MBT-C ist eine psychologische Intervention, die darauf abzielt, die psychischen Gesundheitsprobleme des Kindes zu lösen und die Widerstandsfähigkeit zu fördern, indem die Mentalisierungsfähigkeiten des Kindes und der Eltern gefördert werden. Ziel ist es, von einer in MBT-C ausgebildeten Fachkraft für psychische Gesundheit durchgeführt zu werden. In dieser klinischen Studie besteht MBT-C aus: 3 Bewertungssitzungen; 12 Einzelsitzungen mit dem Kind, plus 6 parallele Einzelsitzungen mit dem Elternteil mit BPD; 1 Folgesitzung mit der Familie, 3 Monate nach der letzten Sitzung. Die Beurteilungssitzungen bestehen aus einer Familiensitzung, einer Sitzung mit dem Kind und einer Sitzung mit den Eltern. Die Sitzungen mit dem Kind finden vor Ort statt und die Sitzungen mit den Eltern können je nach Wunsch der Eltern online oder vor Ort stattfinden. Die Sitzungen finden wöchentlich statt und dauern jeweils 50–60 Minuten. Eine Woche nach der letzten Interventionssitzung wiederholen die Teilnehmer dieselben Bewertungen wie vor MBT-C. Darüber hinaus nehmen Kind und Mutter und/oder Vater mit BPD separat an einer Online-Zufriedenheitsumfrage und einem Online-Interview teil, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit MBT-C zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass sich die psychischen Gesundheitsprobleme des Kindes nach der Einnahme von MBT-C erheblich verringert haben und dass wir Informationen über die Machbarkeit einer künftigen groß angelegten klinischen Studie und die retrospektive Akzeptanz von MBT-C bei dieser spezifischen Population erhalten werden.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Diese Intervention zielt darauf ab, die psychischen Gesundheitsprobleme des Kindes zu lösen. Patienten, die die Einschlusskriterien für die Teilnahme nicht erfüllen, nicht zustimmen oder sich von der Studie zurückziehen, erhalten eine Nachbesprechung und die Möglichkeit, bei Bedarf an individuelle psychologische Unterstützung oder andere Maßnahmen verwiesen zu werden. Wenn die psychischen Probleme des Kindes bis zum Ende des MBT-C nicht behoben sind, wird die gleiche Möglichkeit angeboten. Am Ende der MBT-C werden Mutter und/oder Vater mit BPS an eine Einzeltherapie überwiesen, sofern dies erforderlich ist und sie nicht bereits erhalten. Die Intervention bei BPD-Eltern kann Herausforderungen mit sich bringen, wie z. B. Ambivalenz innerhalb der therapeutischen Beziehung (hohe Idealisierung versus Ablehnung durch den Therapeuten) und hohe Abbrecherquoten. Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, sollte der Therapeut über BPS-Kenntnisse verfügen, eine sichere Beziehung zu Eltern und Kind pflegen und eine einfühlsame Haltung einnehmen. Es ist möglich, dass Eltern mit BPS ihre Kinder misshandeln oder missbrauchen. In diesem Fall müssen Kinderschutzdienste kontaktiert und informiert werden. Bei erheblichem Substanzmissbrauch ist das gleiche Verfahren anzuwenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- University of Minho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind: 1) eine Mutter und/oder einen Vater mit subklinischen oder klinischen Symptomen einer BPS haben; 2); vorhandene Internalisierungs- und/oder Externalisierungsprobleme (d. h. ≥60 auf der Internalisierungs- und/oder Externalisierungsskala von CBCL 6-18); und 3) 5-12 Jahre alt sein.
- Eltern: 1) haben subklinische oder klinische Symptome einer BPS; 2) ein schulpflichtiges Kind (5–12 Jahre) mit internalisierenden und/oder externalisierenden Problemen haben.
Ausschlusskriterien:
- Kind: 1) kann kein Portugiesisch lesen/sprechen; 2) Komorbidität mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung); 3) lebt nicht ganz oder teilweise bei einem Elternteil mit Borderline-Persönlichkeitsstörung; und 4) bereits psychologische Beratung erhalten.
- Eltern: 1) kann kein Portugiesisch lesen/sprechen; und 2) Komorbidität mit einer anderen psychischen Störung, die die Durchführbarkeit einer Intervention beeinträchtigen könnte (z. B. Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen; substanzbedingte und Suchtstörungen, außer Koffein, Tabak und Cannabis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Intervention
Teilnehmer an Arm 1 erhalten eine psychologische Intervention (MBT-C).
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MBT-C ist eine zeitlich begrenzte Intervention, die darauf abzielt, die emotionalen oder Verhaltensprobleme des Kindes zu lösen und die Widerstandsfähigkeit zu fördern, indem die Mentalisierungsfähigkeiten des Kindes und der Eltern gefördert werden.
Es besteht aus 1) einer Beurteilungsphase, bestehend aus 3 bis 4 Sitzungen mit der Familie, dem Kind und den Eltern, 2) einer Interventionsphase, bestehend aus einem Mindestblock von 12 Einzelsitzungen mit dem Kind und parallel dazu Sitzungen für die Eltern, die bis zu dreimal wiederholt werden können (d. h. maximal 36 Sitzungen), und 3) eine Auffrischungssitzung 3 bis 12 Monate nach der letzten Sitzung.
In dieser klinischen Studie besteht MBT-C aus: 3 Bewertungssitzungen; 12 Einzelsitzungen mit dem Kind, plus 6 parallele Einzelsitzungen mit dem Elternteil mit BPD; 1 Booster-Familiensitzung, 3 Monate nach der letzten Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Das Kind wird zu drei Zeitpunkten auf CBCL untersucht: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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CBCL ist ein von Eltern gemeldeter Fragebogen, der aus 113 Elementen besteht und darauf abzielt, Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern im Alter von 1,5 bis 18 Jahren zu bewerten.
Es ist Bestandteil des Achenbach-Systems (ASEBA).
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = „Trifft (soweit wir wissen) nicht zu“, 1 = „Trifft eher oder manchmal zu“ und „2 = trifft sehr oder trifft oft zu“).
Es umfasst drei Skalen: (1) Internalisierung von Problemen; (2) Externalisierung von Problemen; (3) Gesamtpunktzahl.
Der Grenzwert des Fragebogens liegt bei einem T-Score von 60 oder mehr auf allen drei Skalen, was auf das klinische Ausmaß der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes hinweist.
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Das Kind wird zu drei Zeitpunkten auf CBCL untersucht: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturiertes klinisches Interview für Persönlichkeitsstörungen der DSM-IV-Achse II
Zeitfenster: Die Eltern werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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SCID-II ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das 10 Persönlichkeitsstörungen der Achse II aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV; APA, 2000) sowie die depressiven und passiv-aggressiven Persönlichkeitsstörungen (im DSM enthalten) bewertet -IVs Anhang).
Es kann verwendet werden, um Störungen der Achse II kategorisch (vorhanden oder nicht vorhanden) und dimensional (entsprechend der Anzahl der für jede Diagnose erfüllten Kriterien) zu diagnostizieren.
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Die Eltern werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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Checkliste zur emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Das Kind wird zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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ERC ist ein von Eltern oder Lehrern übermittelter Fragebogen, der aus 24 Elementen besteht, um die Kompetenzen zur Emotionsregulation bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bewerten.
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = nie; 4 = fast immer) mit zwei Unterskalen gemessen: Emotionsregulation und Emotionslabilität/-negativität.
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Das Kind wird zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Die Eltern werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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PRFQ ist ein aus 18 Elementen bestehender Fragebogen, der die elterliche Reflexionsfunktion der Eltern bewertet.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu), die aus drei Unterskalen besteht: prämentalisierende Modi mentaler Zustände, Gewissheit über mentale Zustände sowie Interesse und Neugier in Bezug auf mentale Zustände.
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Die Eltern werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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Test des emotionalen Verständnisses
Zeitfenster: Das Kind wird zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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TEC besteht aus 23 Items/Geschichten, die 9 Bereiche des Verständnisses von Emotionen bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren bewerten: (1) Erkennung von Emotionen anhand von Gesichtsausdrücken, (2) äußere Ursachen von Emotionen, (3) Zuweisung von a Verlangen als Ursache einer Emotion; (4) die Rolle von Überzeugungen bei der Bestimmung von Emotionen, (5) der Einfluss des Gedächtnisses auf die Umstände der Beurteilung emotionaler Zustände, (6) die Fähigkeit, Emotionen zu regulieren, (7) die Fähigkeit, eine Emotion zu verbergen oder zu verbergen; (8) dass eine Person in Bezug auf eine bestimmte Situation gemischte Gefühle haben kann, und (9) die Rolle der Moral bei Emotionen.
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Das Kind wird zu drei Zeitpunkten beurteilt: Vortest (ein bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung); Nachtest (eine Woche nach der letzten Sitzung); Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten Sitzung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mit dem soziodemografischen Fragebogen zu einem Zeitpunkt bewertet: dem Vortest (eine bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung).
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Der soziodemografische Fragebogen wurde verwendet, um soziodemografische Informationen über das Kind und seine Eltern zu sammeln – wie Geschlecht, Alter, Nationalität, Haushaltsmitglieder, sozioökonomisches Niveau und Schulbildung.
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Die Teilnehmer werden mit dem soziodemografischen Fragebogen zu einem Zeitpunkt bewertet: dem Vortest (eine bis zwei Wochen vor der ersten Sitzung).
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Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden anhand der Zufriedenheitsfragebögen zu einem Zeitpunkt beurteilt: nach dem Test (eine bis zwei Wochen nach der letzten Sitzung).
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Der Zufriedenheitsfragebogen besteht aus jeweils 14 Items, eines für das Kind und eines für die Eltern, mit denen der Grad der Zufriedenheit von Eltern und Kind mit MBT-C ermittelt werden soll.
12 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme völlig zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu) und 2 Items beziehen sich auf eine offene Antwort.
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Die Teilnehmer werden anhand der Zufriedenheitsfragebögen zu einem Zeitpunkt beurteilt: nach dem Test (eine bis zwei Wochen nach der letzten Sitzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mentalisierungsbasierte Behandlung für Kinder (MBT-C)
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