- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050486
En mentaliseringsbaseret indsats for børn af forældre med borderline personlighedsforstyrrelse
En mentaliseringsbaseret behandling for børn (MBT-C) af forældre med borderline personlighedsforstyrrelse: en pilotundersøgelse
Baggrund og studiemål? Forældre med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) kan præsentere forældrevanskeligheder såsom udtryk for fjendtlighed, lav følsomhed og overbeskyttelse. Disse forældreproblemer er forbundet med ugunstige resultater for afkommet, nemlig grænsetræk, depression, internaliserende og eksternaliserende problemer og interpersonelle vanskeligheder. Interventionsundersøgelser med forældre, der har borderline personlighedsforstyrrelser, viser lovende resultater med hensyn til forbedring af forældreevner og forældre-spædbarn forhold. Det er dog meget få, der vurderer deres effekt på barnets mentale sundhed og udvikling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en mentaliseringsbaseret klinisk intervention, rettet mod børn i skolealderen af mødre og/eller fædre med borderline personlighedsforstyrrelse, for at reducere børns psykiske problemer på kort og mellemlang -semester.
Hvem kan deltage? Børn i skolealderen (5 til 12 år), med psykiske problemer (CBCL internaliserende og/eller eksternaliserende score skal være T = 60 eller derover), og deres mødre og/eller fædre (> 18 år) med subkliniske eller klinisk BPD.
Hvad går studiet ud på? Mor og/eller far med BPD udfylder en onlineundersøgelse og et onlineinterview. Hvis det er muligt, udfylder den anden forælder og barnets lærer en onlineundersøgelse hver for sig. Barnet udfører en onlineopgave med en forskerbistand. Derefter tildeles deltagerne en interventionsgruppe (en arm, præ-posttest undersøgelse). Deltagerne får en mentaliseringsbaseret behandling for børn (MBT-C), der starter en uge efter prætesten. MBT-C er en psykologisk intervention designet til at løse barnets psykiske problemer og fremme modstandskraft ved at fremme barnets og forældres mentaliseringsevner. Det sigter mod at blive leveret af en mental sundhedspersonale uddannet i MBT-C. I dette kliniske forsøg vil MBT-C være sammensat af: 3 evalueringssessioner; 12 individuelle sessioner med barnet, plus 6 parallelle individuelle sessioner med forælderen med BPD; 1 opfølgende familiesession, 3 måneder efter sidste session. Vurderingssessioner er sammensat af en familiesession, en session med barnet og en session med forælderen. Sessioner med børn er på stedet, og sessioner med forældre kan være online eller på stedet, alt efter forældrenes præference. Sessioner har en ugentlig frekvens og en varighed på 50-60 minutter hver. En uge efter den sidste interventionssession gentager deltagerne de samme vurderinger, som blev gennemført før MBT-C. Derudover udfylder barn og mor og/eller far med BPD separat en online tilfredshedsundersøgelse og et online interview for at vurdere deltagernes erfaringer med MBT-C.
Vi forventer, at barnets mentale helbredsproblemer efter at have modtaget MBT-C vil være væsentligt reduceret og at opnå information om gennemførligheden af et fremtidigt stort klinisk forsøg og retrospektiv accept af MBT-C med denne specifikke population.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Denne intervention har til formål at løse børns psykiske psykiske problemer. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne for at deltage, ikke giver samtykke eller trækker sig fra forsøget, vil blive tilbudt en udredning og mulighed for at blive henvist til individuel psykologisk støtte eller andet, hvis det er nødvendigt. Hvis barnets psykiske problemer ikke er løst ved udgangen af MBT-C, vil den samme mulighed blive tilbudt. Ved afslutningen af MBT-C vil mor og/eller far med BPD blive henvist til individuel behandling, hvis det er nødvendigt og ikke allerede modtager. Intervention med BPD-forældre kan give udfordringer, såsom ambivalens i den terapeutiske relation (høj idealisering versus terapeutafvisning) og høje frafaldsrater. For at overvinde disse vanskeligheder bør terapeuten være vidende om BPD, fremme et trygt-baseret forhold til forælderen og barnet og opretholde en empatisk holdning. Det er muligt for forældre med BPD at mishandle eller misbruge deres børn, i hvilket tilfælde børnebeskyttelsestjenester skal kontaktes og informeres. Samme procedure skal anvendes i tilfælde af væsentligt stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- University of Minho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn: 1) har en mor og/eller far med subkliniske eller kliniske symptomer på BPD; 2); præsentere internaliserende og/eller eksternaliserende problemer (dvs. ≥60 i internaliserende og/eller eksternaliserende skala for CBCL 6-18); og 3) være 5-12 år gammel.
- Forældre(r): 1) har subkliniske eller kliniske symptomer på BPD; 2) har et barn i skolealderen (5-12 år) med internaliserende og/eller eksternaliserende problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn: 1) ude af stand til at læse/tale portugisisk; 2) komorbiditet med en neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelse); 3) bor ikke helt eller delvist sammen med en forælder med BPD; og 4) allerede modtager psykologisk rådgivning.
- Forældre(r): 1) ude af stand til at læse/tale portugisisk; og 2) komorbiditet med en anden psykisk lidelse, der kunne forstyrre interventionens levedygtighed (dvs. skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser; stofrelaterede og vanedannende lidelser, undtagen koffein, tobak og cannabis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Intervention
Deltagere i arm 1 modtager en psykologisk intervention (MBT-C).
|
MBT-C er en tidsbegrænset intervention designet til at løse barnets følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer og fremme modstandskraft ved at fremme barnets og forældres mentaliseringsevner.
Den er sammensat af 1) en vurderingsfase, der består af 3 til 4 sessioner, med familien, barnet og forældrene, 2) en interventionsfase, der består af en minimumsblok på 12 individuelle sessioner med barnet og sideløbende sessioner for forældrene, som kan gentages op til tre gange (dvs. maksimalt 36 sessioner) og 3) en booster-session 3 til 12 måneder efter den sidste session.
I dette kliniske forsøg vil MBT-C være sammensat af: 3 vurderingssessioner; 12 individuelle sessioner med barnet, plus 6 parallelle individuelle sessioner med forælderen med BPD; 1 booster familie session, 3 måneder efter sidste session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Barn vurderes med CBCL på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
CBCL er et forældrerapporteret spørgeskema bestående af 113 emner, der søger at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn fra 1,5 til 18 år.
Det er en del af Achenbach-systemet (ASEBA).
Punkterne bedømmes på en 3-trins skala (0 = "Ikke sandt (så vidt vi ved)", 1 = "Noget eller nogle gange sandt" og "2 = meget sandt eller ofte sandt").
Det omfatter tre skalaer: (1) Internalisering af problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Samlet score.
Spørgeskemaets grænseværdi er T Score = 60 eller mere, på alle tre skalaer, hvilket indikerer et klinisk niveau af barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
Barn vurderes med CBCL på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis II personlighedsforstyrrelser
Tidsramme: Forældre vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
SCID-II er et semistruktureret diagnostisk interview, der vurderer 10 Axis II personlighedsforstyrrelser fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV; APA, 2000), og de depressive og passiv-aggressive personlighedsforstyrrelser (inkluderet i DSM) -IV's bilag).
Det kan bruges til at diagnosticere akse II-lidelser kategorisk (til stede eller fraværende) og dimensionelt (i henhold til antallet af kriterier opfyldt for hver diagnose).
|
Forældre vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
|
Tjekliste for følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Barn vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
ERC er et forældre- eller lærerrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter til vurdering af følelsesreguleringskompetencer hos børn fra 6 til 12 år.
Emnerne måles på en 4-punkts Likert-skala (1 = aldrig; 4 = næsten altid), med to underskalaer: følelsesregulering og følelseslabilitet/negativitet.
|
Barn vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
|
Forældrereflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: Forældre vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
PRFQ er et spørgeskema sammensat af 18 punkter, der vurderer forældrenes refleksive funktion hos forældre.
Emnerne er målt på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 7 = meget enig), sammensat af 3 underskalaer: præ-mentaliserende tilstande af mentale tilstande, vished om mentale tilstande og interesse og nysgerrighed i mentale tilstande.
|
Forældre vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
|
Test af følelsesmæssig forståelse
Tidsramme: Barn vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
TEC er sammensat af 23 emner/historier, der vurderer 9 domæner for forståelse af følelser hos børn fra 3 til 11 år: (1) genkendelse af følelser baseret på ansigtsudtryk, (2) eksterne årsager til følelser, (3) tildeling af en begær som årsag til en følelse; (4) troens rolle i at bestemme følelser, (5) hukommelsens indflydelse i forhold til vurdering af følelsesmæssige tilstande, (6) evnen til at regulere følelser, (7) evnen til at skjule eller skjule en følelse; (8) at en person kan have blandede følelser i forhold til en given situation, og (9) moralens rolle i følelser.
|
Barn vurderes på 3 tidspunkter: prætest (en til to uger før den første session); posttest (en uge efter sidste session); opfølgning (3 måneder efter sidste session).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vurderes med det sociodemografiske spørgeskema på 1 tidspunkt: prætest (en til to uger før den første session).
|
Det sociodemografiske spørgeskema blev brugt til at indsamle sociodemografiske oplysninger om barnet og forældrene - såsom køn, alder, nationalitet, husstandsmedlemmer, socioøkonomisk niveau og skolegang.
|
Deltagerne vurderes med det sociodemografiske spørgeskema på 1 tidspunkt: prætest (en til to uger før den første session).
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Deltagerne vurderes med tilfredshedsspørgeskemaerne på 1 tidspunkt: posttest (en uge til to efter sidste session).
|
Tilfredshedsspørgeskemaerne består af 14 punkter hver, et til barn og et andet til forældre, der søger at vurdere niveauet af forældrenes og børns tilfredshed med MBT-C.
12 punkter scores på en 5-punkts likert-skala (1 = helt enig; 5 = helt uenig) og 2 punkter er åbent svar.
|
Deltagerne vurderes med tilfredshedsspørgeskemaerne på 1 tidspunkt: posttest (en uge til to efter sidste session).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret behandling for børn (MBT-C)
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater