Interwencja oparta na mentalizacji dla dzieci rodziców z zaburzeniem osobowości typu borderline
Terapia oparta na mentalizacji dzieci (MBT-C) rodziców z zaburzeniem osobowości typu borderline: badanie pilotażowe
Tło i cele badań? Rodzice z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) mogą mieć trudności rodzicielskie, takie jak przejawy wrogości, niska wrażliwość i nadopiekuńczość. Te problemy rodzicielskie wiążą się z niekorzystnymi skutkami dla potomstwa, a mianowicie cechami borderline, depresją, problemami z internalizacją i eksternalizacją oraz trudnościami interpersonalnymi. Badania interwencyjne przeprowadzone z udziałem rodziców cierpiących na zaburzenie osobowości typu borderline przynoszą obiecujące wyniki w zakresie poprawy umiejętności rodzicielskich i relacji rodzic-dziecko. Jednak bardzo niewiele osób ocenia ich wpływ na zdrowie psychiczne i rozwój dziecka. Celem tego badania jest ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji klinicznej opartej na mentalizacji, skierowanej do dzieci w wieku szkolnym matek i/lub ojców z zaburzeniem osobowości typu borderline, w celu ograniczenia problemów zdrowia psychicznego dzieci w krótkim i średnim okresie. -termin.
Kto może wziąć udział? Dzieci w wieku szkolnym (od 5 do 12 lat) z problemami psychicznymi (wyniki internalizacji i/lub eksternalizacji CBCL muszą wynosić T = 60 lub więcej) oraz ich matki i/lub ojcowie (> 18 lat) z subklinicznymi lub kliniczne BPD.
Na czym polega badanie? Matka i/lub ojciec z BPD wypełniają ankietę internetową i wywiad online. Jeśli to możliwe, drugi rodzic i nauczyciel dziecka wypełniają ankietę online oddzielnie. Dziecko realizuje zadanie online z pomocą badacza. Następnie uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej (jedno ramię, badanie przed i po teście). Uczestnicy otrzymują terapię dla dzieci opartą na mentalizacji (MBT-C), która rozpoczyna się tydzień po teście wstępnym. MBT-C to interwencja psychologiczna mająca na celu rozwiązanie problemów zdrowia psychicznego dziecka i promowanie odporności poprzez wspieranie zdolności mentalizowania dziecka i rodzica. Ma być prowadzone przez specjalistę opieki zdrowotnej przeszkolonego w zakresie MBT-C. W tym badaniu klinicznym MBT-C będzie się składać z: 3 sesji oceniających; 12 sesji indywidualnych z dzieckiem plus 6 równoległych sesji indywidualnych z rodzicem z BPD; 1 kontrolna sesja rodzinna, 3 miesiące po ostatniej sesji. Sesje oceniające składają się z jednej sesji rodzinnej, jednej sesji z dzieckiem i jednej sesji z rodzicem. Sesje z dzieckiem odbywają się na miejscu, a sesje z rodzicem mogą odbywać się on-line lub na miejscu, zgodnie z preferencjami rodziców. Sesje odbywają się raz w tygodniu i trwają 50–60 minut każda. Tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej uczestnicy powtarzają te same oceny, które wykonali przed MBT-C. Ponadto dziecko i matka i/lub ojciec z BPD wypełniają oddzielnie internetową ankietę satysfakcji oraz wywiad online, aby ocenić doświadczenia uczestników z MBT-C.
Oczekujemy, że po otrzymaniu MBT-C problemy psychiczne dziecka znacznie się zmniejszą oraz że uzyskamy informacje na temat możliwości przeprowadzenia w przyszłości badania klinicznego na dużą skalę i retrospektywnej akceptacji MBT-C w tej konkretnej populacji.
Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem? Celem tej interwencji jest rozwiązanie problemów psychicznych dziecka. Pacjentom, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do badania, nie wyrażają zgody lub wycofują się z badania, zostanie zaoferowana rozmowa kwalifikacyjna i możliwość skierowania na zindywidualizowaną pomoc psychologiczną lub inną, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli problemy psychiczne dziecka nie zostaną rozwiązane do końca MBT-C, zaoferowana zostanie ta sama możliwość. Na zakończenie MBT-C matka i/lub ojciec z BPD zostaną skierowani na terapię indywidualną, jeśli zajdzie taka potrzeba i jeszcze nie otrzymują. Interwencja u rodziców z BPD może wiązać się z wyzwaniami, takimi jak ambiwalencja w relacji terapeutycznej (wysoka idealizacja kontra odrzucenie terapeuty) oraz wysoki odsetek osób porzucających terapię. Aby przezwyciężyć te trudności, terapeuta powinien posiadać wiedzę na temat BPD, budować bezpieczną relację z rodzicem i dzieckiem oraz utrzymywać postawę empatii. Istnieje możliwość, że rodzic(e) z BPD znęca się nad swoimi dziećmi lub znęca się nad nimi. W takim przypadku należy skontaktować się i poinformować służby zajmujące się ochroną dzieci. Tę samą procedurę należy zastosować w przypadku znacznego nadużywania substancji psychoaktywnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-057
- University of Minho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko: 1) ma matkę i/lub ojca z subklinicznymi lub klinicznymi objawami BPD; 2); obecne problemy z internalizacją i/lub eksternalizacją (tj. ≥60 w skali internalizacji i/lub eksternalizacji CBCL 6-18); oraz 3) mieć 5–12 lat.
- Rodzice: 1) mają subkliniczne lub kliniczne objawy BPD; 2) mieć dziecko w wieku szkolnym (5-12 lat) z problemami internalizacyjnymi i/lub eksternalizacyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko: 1) nie potrafi czytać/mówić po portugalsku; 2) współwystępowanie zaburzeń neurorozwojowych (np. zaburzeń ze spektrum autyzmu); 3) nie mieszka częściowo lub w całości z rodzicem z BPD; oraz 4) już korzystają z poradnictwa psychologicznego.
- Rodzice: 1) nie potrafią czytać/mówić po portugalsku; oraz 2) współwystępowanie innego zaburzenia zdrowia psychicznego, które może zakłócać skuteczność interwencji (tj. spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi i uzależnieniami, z wyjątkiem kofeiny, tytoniu i konopi indyjskich).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Interwencja
Uczestnicy Grupy 1 otrzymują interwencję psychologiczną (MBT-C).
|
MBT-C to ograniczona w czasie interwencja, której celem jest rozwiązanie problemów emocjonalnych lub behawioralnych dziecka oraz promowanie odporności poprzez wspieranie zdolności mentalizowania dziecka i rodzica.
Składa się z 1) fazy oceny, składającej się z 3 do 4 sesji z rodziną, dzieckiem i rodzicem(ami), 2) fazy interwencji, składającej się z minimalnego bloku 12 indywidualnych sesji z dzieckiem i równoległych sesje dla rodziców, które można powtórzyć maksymalnie trzy razy (tj. maksymalnie 36 sesji), oraz 3) sesja przypominająca od 3 do 12 miesięcy po ostatniej sesji.
W tym badaniu klinicznym MBT-C będzie się składać z: 3 sesji oceniających; 12 sesji indywidualnych z dzieckiem plus 6 równoległych sesji indywidualnych z rodzicem z BPD; 1 przypominająca sesja rodzinna, 3 miesiące po ostatniej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Dziecko jest oceniane za pomocą CBCL w 3 punktach czasowych: test wstępny (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
CBCL to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, składający się ze 113 pozycji, których celem jest ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci w wieku od 1,5 do 18 lat.
Jest składnikiem Systemu Achenbacha (ASEBA).
Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (0 = „Nieprawda (o ile nam wiadomo)”, 1 = „W pewnym stopniu lub czasami prawda” oraz „2 = bardzo prawdziwa lub często prawdziwa”).
Obejmuje trzy skale: (1) Internalizacja problemów; (2) Eksternalizacja problemów; (3) Wynik całkowity.
Punktem odcięcia kwestionariusza jest wynik T = 60 lub więcej we wszystkich trzech skalach, wskazujący kliniczny poziom problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka.
|
Dziecko jest oceniane za pomocą CBCL w 3 punktach czasowych: test wstępny (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości z osi II DSM-IV
Ramy czasowe: Rodzic jest oceniany w 3 punktach czasowych: test wstępny (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
SCID-II to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który ocenia 10 zaburzeń osobowości Osi II z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV; APA, 2000) oraz zaburzenia osobowości depresyjnej i pasywno-agresywnej (zawarte w DSM - dodatek IV).
Można go stosować do diagnozowania zaburzeń Osi II kategorycznie (obecnie lub nie) i wymiarowo (według liczby kryteriów spełnionych dla każdej diagnozy).
|
Rodzic jest oceniany w 3 punktach czasowych: test wstępny (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
|
Lista kontrolna regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Dziecko oceniane jest w 3 punktach czasowych: badanie wstępne (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
ERC to kwestionariusz wypełniany przez rodziców lub nauczycieli, składający się z 24 pozycji, służący do oceny kompetencji w zakresie regulacji emocji u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
Pozycje mierzone są na 4-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 4 = prawie zawsze) z dwiema podskalami: regulacja emocji i labilność emocji/negatywność.
|
Dziecko oceniane jest w 3 punktach czasowych: badanie wstępne (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
|
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców
Ramy czasowe: Rodzic jest oceniany w 3 punktach czasowych: test wstępny (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
PRFQ to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, oceniający refleksyjne funkcjonowanie rodziców.
Pozycje mierzone są na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam), składającej się z 3 podskal: przedmentalizujących trybów stanów mentalnych, pewności co do stanów psychicznych oraz zainteresowania i ciekawości w zakresie stanów mentalnych.
|
Rodzic jest oceniany w 3 punktach czasowych: test wstępny (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
|
Test zrozumienia emocjonalnego
Ramy czasowe: Dziecko oceniane jest w 3 punktach czasowych: badanie wstępne (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
TEC składa się z 23 pozycji/opowieści oceniających 9 dziedzin rozumienia emocji u dzieci w wieku od 3 do 11 lat: (1) rozpoznawanie emocji na podstawie mimiki, (2) zewnętrzne przyczyny emocji, (3) przypisywanie pragnienie jako przyczyna emocji; (4) rola przekonań w określaniu emocji, (5) wpływ pamięci na okoliczności oceny stanów emocjonalnych, (6) zdolność do regulowania emocji, (7) umiejętność ukrywania lub ukrywania emocji; (8) że człowiek może mieć mieszane emocje w związku z daną sytuacją oraz (9) rola moralności w emocjach.
|
Dziecko oceniane jest w 3 punktach czasowych: badanie wstępne (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją); posttest (tydzień po ostatniej sesji); kontynuacja (3 miesiące po ostatniej sesji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani za pomocą Kwestionariusza Socjodemograficznego w 1 punkcie czasowym: przed testem (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją).
|
Za pomocą Kwestionariusza Socjodemograficznego zebrano informacje socjodemograficzne dziecka i rodziców – takie jak płeć, wiek, narodowość, członkowie gospodarstwa domowego, poziom społeczno-ekonomiczny oraz wykształcenie.
|
Uczestnicy są oceniani za pomocą Kwestionariusza Socjodemograficznego w 1 punkcie czasowym: przed testem (jeden do dwóch tygodni przed pierwszą sesją).
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani za pomocą Kwestionariuszy Satysfakcji w jednym punkcie czasowym: po teście (tydzień do dwóch po ostatniej sesji).
|
Kwestionariusze Satysfakcji składają się z 14 pozycji każdy, jeden dla dziecka, drugi dla rodzica i mają na celu ocenę poziomu zadowolenia rodziców i dziecka z MBT-C.
12 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali polubienia (1 = całkowicie się zgadzam; 5 = całkowicie się nie zgadzam), a 2 pozycje to odpowiedź otwarta.
|
Uczestnicy są oceniani za pomocą Kwestionariuszy Satysfakcji w jednym punkcie czasowym: po teście (tydzień do dwóch po ostatniej sesji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology (FCT))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia dzieci oparta na mentalizacji (MBT-C)
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria