- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06050486
Une intervention basée sur la mentalisation pour les enfants de parents atteints d'un trouble de la personnalité limite
Un traitement basé sur la mentalisation pour les enfants (MBT-C) de parents atteints d'un trouble de la personnalité limite : une étude pilote
Contexte et objectifs de l’étude ? Les parents atteints d'un trouble de la personnalité limite (TBD) peuvent présenter des difficultés parentales telles que des expressions d'hostilité, une faible sensibilité et une surprotection. Ces problèmes parentaux sont associés à des conséquences néfastes pour la progéniture, à savoir des caractéristiques limites, la dépression, des problèmes d'intériorisation et d'extériorisation et des difficultés interpersonnelles. Des études d'intervention auprès de parents atteints d'un trouble de la personnalité limite montrent des résultats prometteurs concernant l'amélioration des compétences parentales et de la relation parent-enfant. Cependant, très peu d’entre eux évaluent leur effet sur la santé mentale et le développement de l’enfant. Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention clinique basée sur la mentalisation, destinée aux enfants d'âge scolaire de mères et/ou pères atteints d'un trouble de la personnalité limite, pour réduire les problèmes de santé mentale des enfants, à court et moyen terme. -terme.
Qui peut participer ? Les enfants d'âge scolaire (5 à 12 ans) ayant des problèmes de santé mentale (les scores d'intériorisation et/ou d'extériorisation du CBCL doivent être T = 60 ou plus), et leurs mères et/ou pères (> 18 ans) présentant des symptômes infracliniques. ou trouble borderline clinique.
En quoi consiste l’étude ? La mère et/ou le père atteint de trouble borderline répondent à un sondage en ligne et à un entretien en ligne. Si disponible, l'autre parent et l'enseignant de l'enfant répondent séparément à un sondage en ligne. L'enfant accomplit une tâche en ligne avec l'aide d'un chercheur. Ensuite, les participants sont affectés à un groupe d'intervention (un bras, étude pré-posttest). Les participants reçoivent un traitement basé sur la mentalisation pour enfants (MBT-C), commençant une semaine après le pré-test. MBT-C est une intervention psychologique conçue pour résoudre les problèmes de santé mentale de l'enfant et promouvoir la résilience en favorisant les capacités de mentalisation de l'enfant et des parents. Il vise à être dispensé par un professionnel de la santé mentale formé au MBT-C. Dans cet essai clinique, le MBT-C sera composé de : 3 séances d'évaluation ; 12 séances individuelles avec l'enfant, plus 6 séances individuelles parallèles avec le parent atteint de trouble borderline ; 1 séance de suivi en famille, 3 mois après la dernière séance. Les séances d'évaluation sont composées d'une séance familiale, d'une séance avec l'enfant et d'une séance avec le parent. Les séances avec l'enfant se déroulent sur place et les séances avec les parents peuvent être en ligne ou sur place, selon la préférence des parents. Les séances ont une fréquence hebdomadaire et une durée de 50 à 60 minutes chacune. Une semaine après la dernière séance d'intervention, les participants répètent les mêmes évaluations effectuées avant le MBT-C. De plus, l'enfant et la mère et/ou le père atteint de trouble borderline remplissent séparément une enquête de satisfaction en ligne et un entretien en ligne pour évaluer les expériences des participants avec le MBT-C.
Nous prévoyons qu'après avoir reçu le MBT-C, les problèmes de santé mentale de l'enfant auront considérablement diminué et pour obtenir des informations sur la faisabilité d'un futur essai clinique à grande échelle et l'acceptabilité rétrospective du MBT-C avec cette population spécifique.
Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation ? Cette intervention vise à résoudre les problèmes de santé mentale de l'enfant. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion pour participer, ne consentent pas ou se retirent de l'essai se verront proposer un débriefing et la possibilité d'être orienté vers un soutien psychologique individualisé ou autre si nécessaire. Si les problèmes de santé mentale de l'enfant ne sont pas résolus à la fin du MBT-C, la même possibilité sera offerte. À la fin du MBT-C, la mère et/ou le père atteint de trouble borderline seront orientés vers une thérapie individuelle, si nécessaire et ne la reçoivent pas déjà. L'intervention auprès des parents borderline peut présenter des défis, tels qu'une ambivalence au sein de la relation thérapeutique (idéalisation élevée versus rejet du thérapeute) et des taux d'abandon élevés. Pour surmonter ces difficultés, le thérapeute doit connaître le trouble borderline, favoriser une relation sécurisée avec le parent et l'enfant et maintenir une position empathique. Il est possible que les parents atteints de trouble borderline maltraitent ou abusent de leurs enfants, auquel cas les services de protection de l'enfance doivent être contactés et informés. La même procédure doit être adoptée en cas de toxicomanie importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal, 4710-057
- University of Minho
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant : 1) avoir une mère et/ou un père présentant des symptômes subcliniques ou cliniques de trouble borderline ; 2); présenter des problèmes d'intériorisation et/ou d'extériorisation (c.-à-d. ≥60 dans l'échelle d'intériorisation et/ou d'extériorisation du CBCL 6-18) ; et 3) avoir entre 5 et 12 ans.
- Parent(s) : 1) présentent des symptômes subcliniques ou cliniques de trouble borderline ; 2) avoir un enfant d'âge scolaire (5 à 12 ans) ayant des problèmes d'intériorisation et/ou d'extériorisation.
Critère d'exclusion:
- Enfant : 1) incapable de lire/parler le portugais ; 2) comorbidité avec un trouble neurodéveloppemental (par exemple, trouble du spectre autistique) ; 3) ne vit pas partiellement ou entièrement avec un parent atteint de trouble borderline ; et 4) bénéficiant déjà de conseils psychologiques.
- Parent(s) : 1) incapable de lire/parler le portugais ; et 2) comorbidité avec un autre trouble de santé mentale qui pourrait interférer avec la viabilité de l'intervention (c.-à-d. Spectre de la schizophrénie ou autres troubles psychotiques ; troubles liés à des substances et à une dépendance, à l'exception de la caféine, du tabac et du cannabis).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Intervention
Les participants du bras 1 reçoivent une intervention psychologique (MBT-C).
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Le MBT-C est une intervention limitée dans le temps conçue pour résoudre les problèmes émotionnels ou comportementaux de l'enfant et pour promouvoir la résilience, en favorisant les capacités de mentalisation de l'enfant et des parents.
Il est composé de 1) une phase d'évaluation, composée de 3 à 4 séances, avec la famille, l'enfant et le(s) parent(s), 2) une phase d'intervention, composée d'un bloc minimum de 12 séances individuelles avec l'enfant et parallèles. des séances pour le(s) parent(s), pouvant être répétées jusqu'à trois fois (soit un maximum de 36 séances), et 3) une séance de rappel 3 à 12 mois après la dernière séance.
Dans cet essai clinique, le MBT-C sera composé de : 3 séances d'évaluation ; 12 séances individuelles avec l'enfant, plus 6 séances individuelles parallèles avec le parent atteint de trouble borderline ; 1 séance de rappel en famille, 3 mois après la dernière séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: L'enfant est évalué avec CBCL à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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CBCL est un questionnaire rapporté par les parents composé de 113 éléments qui cherchent à évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants de 1,5 à 18 ans.
C'est un composant du système Achenbach (ASEBA).
Les items sont notés sur une échelle de 3 points (0 = "Pas vrai (à notre connaissance)", 1 = "Plutôt ou parfois vrai" et "2 = très vrai ou souvent vrai").
Il comprend trois échelles : (1) Problèmes d'intériorisation ; (2) Problèmes d’externalisation ; (3) Note totale.
Le seuil du questionnaire est le score T = 60 ou plus, sur les trois échelles, indiquant un niveau clinique des problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant.
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L'enfant est évalué avec CBCL à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité de l'axe II du DSM-IV
Délai: Le parent est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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SCID-II est un entretien diagnostique semi-structuré qui évalue 10 troubles de la personnalité de l'Axe II du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV ; APA, 2000), ainsi que les troubles de la personnalité dépressifs et passifs-agressifs (inclus dans le DSM). -Annexe IV).
Il peut être utilisé pour diagnostiquer les troubles de l'Axe II de manière catégorique (présente ou absente) et dimensionnelle (selon le nombre de critères remplis pour chaque diagnostic).
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Le parent est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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Liste de contrôle pour la régulation émotionnelle
Délai: L'enfant est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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ERC est un questionnaire rapporté par les parents ou les enseignants composé de 24 éléments pour évaluer les compétences de régulation des émotions chez les enfants de 6 à 12 ans.
Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = jamais ; 4 = presque toujours), avec deux sous-échelles : régulation des émotions et labilité/négativité des émotions.
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L'enfant est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental
Délai: Le parent est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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PRFQ est un questionnaire composé de 18 items qui évalue le fonctionnement réflexif parental chez les parents.
Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord ; 7 = tout à fait d'accord), composée de 3 sous-échelles : modes pré-mentalisants des états mentaux, certitude sur les états mentaux, et intérêt et curiosité pour les états mentaux.
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Le parent est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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Test de compréhension émotionnelle
Délai: L'enfant est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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TEC est composé de 23 items/histoires qui évaluent 9 domaines de compréhension des émotions chez les enfants de 3 à 11 ans : (1) la reconnaissance des émotions basée sur les expressions faciales, (2) les causes externes des émotions, (3) l'attribution d'un le désir comme cause d'une émotion ; (4) le rôle des croyances dans la détermination des émotions, (5) l'influence de la mémoire dans les circonstances d'évaluation des états émotionnels, (6) la capacité de réguler les émotions, (7) la capacité de cacher ou de dissimuler une émotion ; (8) qu'une personne peut avoir des émotions mitigées par rapport à une situation donnée, et (9) le rôle de la moralité dans les émotions.
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L'enfant est évalué à 3 moments : prétest (une à deux semaines avant la première séance) ; post-test (une semaine après la dernière séance) ; suivi (3 mois après la dernière séance).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sociodémographique
Délai: Les participants sont évalués avec le questionnaire sociodémographique à 1 moment précis : prétest (une à deux semaines avant la première séance).
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Le questionnaire sociodémographique a été utilisé pour collecter des informations sociodémographiques sur l'enfant et les parents, telles que le sexe, l'âge, la nationalité, les membres du ménage, le niveau socio-économique et la scolarité.
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Les participants sont évalués avec le questionnaire sociodémographique à 1 moment précis : prétest (une à deux semaines avant la première séance).
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Enquête de satisfaction
Délai: Les participants sont évalués à l'aide des questionnaires de satisfaction à 1 moment précis : post-test (une semaine à deux après la dernière session).
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Les questionnaires de satisfaction composés de 14 éléments chacun, un pour l'enfant et un autre pour le parent, qui cherchent à évaluer le niveau de satisfaction des parents et des enfants à l'égard du MBT-C.
12 items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = tout à fait d'accord ; 5 = pas du tout d'accord) et 2 items sont à réponse ouverte.
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Les participants sont évalués à l'aide des questionnaires de satisfaction à 1 moment précis : post-test (une semaine à deux après la dernière session).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Science and Technology (FCT))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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