- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050486
Un intervento basato sulla mentalizzazione per figli di genitori con disturbo borderline di personalità
Un trattamento basato sulla mentalizzazione per bambini (MBT-C) di genitori con disturbo borderline di personalità: uno studio pilota
Background e obiettivi di studio? I genitori con disturbo borderline di personalità (BPD) possono presentare difficoltà genitoriali come espressioni di ostilità, bassa sensibilità e iperprotezione. Questi problemi genitoriali sono associati a esiti avversi per la prole, vale a dire caratteristiche borderline, depressione, problemi di internalizzazione ed esternalizzazione e difficoltà interpersonali. Gli studi di intervento con genitori affetti da disturbo borderline di personalità mostrano risultati promettenti per quanto riguarda il miglioramento delle capacità genitoriali e della relazione genitore-bambino. Tuttavia, pochissimi valutano il loro effetto sulla salute mentale e sullo sviluppo del bambino. Questo studio si propone di valutare l’accettabilità, la fattibilità e l’efficacia preliminare di un intervento clinico basato sulla mentalizzazione, diretto a bambini in età scolare di madri e/o padri con disturbo borderline di personalità, per ridurre i problemi di salute mentale del bambino, a breve e medio termine. -termine.
Chi può partecipare? Bambini in età scolare (da 5 a 12 anni di età), con problemi di salute mentale (i punteggi CBCL internalizzati e/o esternalizzati devono essere T = 60 o superiore) e le loro madri e/o padri (> 18 anni di età) con patologie subcliniche o BPD clinico.
Cosa prevede lo studio? La madre e/o il padre con disturbo bipolare completano un sondaggio online e un'intervista online. Se disponibile, l'altro genitore e l'insegnante del bambino completano un sondaggio online, separatamente. Il bambino completa un'attività online con l'assistenza di un ricercatore. Successivamente, i partecipanti vengono assegnati a un gruppo di intervento (un braccio, studio pre-posttest). I partecipanti ricevono un trattamento basato sulla mentalizzazione per bambini (MBT-C), a partire da una settimana dopo il pre-test. MBT-C è un intervento psicologico progettato per risolvere i problemi di salute mentale del bambino e promuovere la resilienza promuovendo le capacità di mentalizzazione del bambino e dei genitori. Ha lo scopo di essere erogato da un professionista della salute mentale formato in MBT-C. In questo studio clinico MBT-C sarà composto da: 3 sessioni di valutazione; 12 sessioni individuali con il bambino, più 6 sessioni individuali parallele con il genitore con disturbo bipolare; 1 seduta di follow-up familiare, 3 mesi dopo l'ultima seduta. Le sessioni di valutazione sono composte da una sessione familiare, una sessione con il bambino e una sessione con il genitore. Le sessioni con il bambino sono in sede e le sessioni con i genitori possono essere online o in sede, a seconda delle preferenze dei genitori. Le sessioni hanno una frequenza settimanale e una durata di 50-60 minuti ciascuna. Una settimana dopo l'ultima sessione di intervento i partecipanti ripetono le stesse valutazioni completate prima dell'MBT-C. Inoltre, il bambino e la madre e/o il padre con BPD completano separatamente un sondaggio online sulla soddisfazione e un'intervista online per valutare le esperienze dei partecipanti con MBT-C.
Ci aspettiamo che dopo aver ricevuto la MBT-C i problemi di salute mentale del bambino siano significativamente diminuiti e di ottenere informazioni sulla fattibilità di un futuro studio clinico su larga scala e sull'accettabilità retrospettiva della MBT-C con questa specifica popolazione.
Quali sono i possibili vantaggi e rischi della partecipazione? Questo intervento mira a risolvere i problemi di salute mentale del bambino. Ai pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione per partecipare, non acconsentono o si ritirano dallo studio verrà offerto un debriefing e la possibilità di essere indirizzati a supporto psicologico individualizzato o altro, se necessario. Se i problemi di salute mentale del bambino non vengono risolti entro la fine dell'MBT-C, verrà offerta la stessa possibilità. Al termine dell'MBT-C la madre e/o il padre con BPD verranno indirizzati alla terapia individuale, se necessaria e non già in cura. L'intervento con i genitori con disturbo bipolare può presentare sfide, come l'ambivalenza all'interno della relazione terapeutica (elevata idealizzazione rispetto al rifiuto del terapeuta) e alti tassi di abbandono. Per superare queste difficoltà, il terapeuta dovrebbe essere informato sul disturbo bipolare, promuovere una relazione sicura con il genitore e il bambino e mantenere un atteggiamento empatico. È possibile che i genitori con disturbo borderline maltrattano o abusano dei propri figli, nel qual caso i servizi di protezione dell'infanzia devono essere contattati e informati. La stessa procedura dovrà essere adottata in caso di abuso sostanziale di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4710-057
- University of Minho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino: 1) ha una madre e/o un padre con sintomi subclinici o clinici di BPD; 2); presentare problemi di internalizzazione e/o esternalizzazione (vale a dire, ≥ 60 nella scala di internalizzazione e/o esternalizzazione di CBCL 6-18); e 3) avere 5-12 anni.
- Genitori: 1) presentano sintomi subclinici o clinici di BPD; 2) hanno un bambino in età scolare (5-12 anni) con problemi di internalizzazione e/o esternalizzazione.
Criteri di esclusione:
- Bambino: 1) incapace di leggere/parlare portoghese; 2) comorbilità con un disturbo dello sviluppo neurologico (ad esempio, disturbo dello spettro autistico); 3) non vive parzialmente o completamente con un genitore affetto da disturbo bipolare; e 4) stanno già ricevendo consulenza psicologica.
- Genitori: 1) incapaci di leggere/parlare portoghese; e 2) comorbilità con un altro disturbo di salute mentale che potrebbe interferire con la fattibilità dell'intervento (ad esempio, spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici; disturbi legati alla sostanza e alla dipendenza, ad eccezione di caffeina, tabacco e cannabis).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: intervento
I partecipanti al braccio 1 ricevono un intervento psicologico (MBT-C).
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L'MBT-C è un intervento limitato nel tempo progettato per risolvere i problemi emotivi o comportamentali del bambino e per promuovere la resilienza, promuovendo le capacità di mentalizzazione del bambino e dei genitori.
È composto da 1) una fase di valutazione, composta da 3 a 4 sessioni, con la famiglia, il bambino e il/i genitore/i, 2) una fase di intervento, composta da un blocco minimo di 12 sessioni individuali con il bambino e sessioni parallele sessioni per i genitori, che possono essere ripetute fino a tre volte (ovvero, un massimo di 36 sessioni) e 3) una sessione di richiamo da 3 a 12 mesi dopo l'ultima sessione.
In questo studio clinico, l'MBT-C sarà composto da: 3 sessioni di valutazione; 12 sessioni individuali con il bambino, più 6 sessioni individuali parallele con il genitore con disturbo bipolare; 1 seduta di richiamo familiare, a 3 mesi dall'ultima seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento infantile
Lasso di tempo: Il bambino viene valutato con la CBCL in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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CBCL è un questionario segnalato dai genitori composto da 113 elementi che cercano di valutare i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini da 1,5 a 18 anni di età.
È un componente del sistema Achenbach (ASEBA).
Agli elementi viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti (0 = "Non vero (per quanto ne sappiamo)", 1 = "Un po' o qualche volta vero" e "2 = molto vero o spesso vero").
Comprende tre scale: (1) problemi internalizzanti; (2) Problemi di esternalizzazione; (3) Punteggio totale.
Il punto limite del questionario è il T Score = 60 o più, su tutte e tre le scale, che indica un livello clinico dei problemi emotivi e comportamentali del bambino.
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Il bambino viene valutato con la CBCL in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse II del DSM-IV
Lasso di tempo: Il genitore viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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La SCID-II è un'intervista diagnostica semistrutturata che valuta 10 disturbi di personalità di Asse II dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Ed (DSM-IV; APA, 2000), e i disturbi di personalità depressivo e passivo-aggressivo (inclusi nel DSM -IV appendice).
Può essere utilizzato per diagnosticare i disturbi dell'Asse II in modo categorico (presente o assente) e dimensionale (in base al numero di criteri soddisfatti per ciascuna diagnosi).
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Il genitore viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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Lista di controllo della regolazione emotiva
Lasso di tempo: Il bambino viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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L'ERC è un questionario segnalato dai genitori o dagli insegnanti composto da 24 elementi per valutare le competenze di regolazione delle emozioni nei bambini dai 6 ai 12 anni di età.
Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti (1 = mai; 4 = quasi sempre), con due sottoscale: regolazione emotiva e labilità/negatività emotiva.
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Il bambino viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Il genitore viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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PRFQ è un questionario composto da 18 item che valuta il funzionamento riflessivo nei genitori.
Gli item sono misurati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo; 7 = fortemente d'accordo), composta da 3 sottoscale: modalità pre-mentalizzante degli stati mentali, certezza sugli stati mentali e interesse e curiosità verso gli stati mentali.
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Il genitore viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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Test di comprensione emotiva
Lasso di tempo: Il bambino viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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La TEC è composta da 23 item/storie che valutano 9 ambiti di comprensione delle emozioni nei bambini dai 3 agli 11 anni di età: (1) riconoscimento delle emozioni in base alle espressioni facciali, (2) cause esterne delle emozioni, (3) assegnazione di una il desiderio come causa di un'emozione; (4) il ruolo delle credenze nel determinare le emozioni, (5) l'influenza della memoria in circostanze di valutazione degli stati emotivi, (6) la capacità di regolare le emozioni, (7) la capacità di nascondere o nascondere un'emozione; (8) che una persona può provare emozioni contrastanti in relazione a una determinata situazione e (9) il ruolo della moralità nelle emozioni.
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Il bambino viene valutato in 3 momenti: pretest (una o due settimane prima della prima sessione); posttest (una settimana dopo l'ultima seduta); follow-up (3 mesi dopo l'ultima sessione).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati con il questionario sociodemografico in 1 momento: pretest (una o due settimane prima della prima sessione).
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Il questionario sociodemografico è stato utilizzato per raccogliere informazioni sociodemografiche del bambino e dei genitori, come sesso, età, nazionalità, membri della famiglia, livello socioeconomico e istruzione.
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I partecipanti vengono valutati con il questionario sociodemografico in 1 momento: pretest (una o due settimane prima della prima sessione).
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati con i questionari di soddisfazione in 1 momento: posttest (una o due settimane dopo l'ultima sessione).
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I questionari di soddisfazione composti da 14 elementi ciascuno, uno per il bambino e un altro per il genitore, che cercano di valutare il livello di soddisfazione dei genitori e del bambino rispetto all'MBT-C.
12 item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente d'accordo; 5 = completamente in disaccordo) e 2 item sono di risposta aperta.
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I partecipanti vengono valutati con i questionari di soddisfazione in 1 momento: posttest (una o due settimane dopo l'ultima sessione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT))
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