- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06050486
Mentalisaatioon perustuva interventio sellaisten vanhempien lapsille, joilla on persoonallisuushäiriö
Mentalisaatioon perustuva hoito lapsille (MBT-C) vanhemmille, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö: pilottitutkimus
Tausta ja opiskelutavoitteet? Persoonallisuushäiriöstä (BPD) kärsivillä vanhemmilla voi olla vanhemmuuteen liittyviä vaikeuksia, kuten vihamielisyyden ilmaisuja, alhaista herkkyyttä ja ylisuojaa. Nämä vanhemmuuden ongelmat liittyvät jälkeläisille haitallisiin tuloksiin, nimittäin raja-ominaisuuksiin, masennukseen, sisäistämis- ja ulkoistamisongelmiin sekä ihmissuhteisiin liittyviin vaikeuksiin. Interventiotutkimukset vanhemmilla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö, osoittavat lupaavia tuloksia vanhemmuuden taitojen ja vanhemman ja lapsen välisen suhteen parantamisessa. Kuitenkin vain harvat arvioivat niiden vaikutusta lapsen mielenterveyteen ja kehitykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida persoonallisuushäiriöstä kärsivien äitien ja/tai isien kouluikäisille lapsille suunnatun mentalisaatioon perustuvan kliinisen intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta lasten mielenterveysongelmien vähentämiseksi lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. -termi.
Kuka voi osallistua? Kouluikäiset lapset (5–12-vuotiaat), joilla on mielenterveysongelmia (CBCL:n sisäistämis- ja/tai ulkoistamispisteiden tulee olla T = 60 tai enemmän), ja heidän äitinsä ja/tai isänsä (> 18-vuotiaat), joilla on subkliininen sairaus. tai kliininen BPD.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Äiti ja/tai isä, jolla on BPD, täyttävät verkkokyselyn ja verkkohaastattelun. Jos mahdollista, toinen vanhempi ja lapsen opettaja täyttävät verkkokyselyn erikseen. Lapsi suorittaa verkkotehtävän tutkijan avustuksella. Sen jälkeen osallistujat määrätään interventioryhmään (yksi käsi, testausta edeltävä tutkimus). Osallistujat saavat mentalisaatioon perustuvaa lastenhoitoa (MBT-C), joka alkaa viikon kuluttua esitestin jälkeen. MBT-C on psykologinen interventio, joka on suunniteltu ratkaisemaan lapsen mielenterveysongelmia ja edistämään resilienssiä edistämällä lapsen ja vanhemman mentalisointikykyä. Sen toimittaa MBT-C:ssä koulutettu mielenterveydenhuollon ammattilainen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa MBT-C koostuu: 3 arviointiistunnosta; 12 yksittäistä istuntoa lapsen kanssa sekä 6 rinnakkaista yksittäistä istuntoa vanhemman kanssa, jolla on BPD; 1 seuranta-perheistunto, 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen. Arviointiistunnot koostuvat yhdestä perheistunnosta, yhdestä tapaamisesta lapsen kanssa ja yhdestä tapaamisesta vanhemman kanssa. Tunnit lapsen kanssa ovat paikan päällä ja tapaamiset vanhemman kanssa voivat olla verkossa tai paikan päällä vanhempien toiveiden mukaan. Istuntoja on viikoittain ja niiden kesto on 50-60 minuuttia. Viikon kuluttua viimeisestä interventioistunnosta osallistujat toistivat samat arvioinnit, jotka suoritettiin ennen MBT-C:tä. Lisäksi lapsi ja äiti ja/tai isä, joilla on BPD, täyttävät erikseen online-tyytyväisyyskyselyn ja verkkohaastattelun arvioidakseen osallistujien kokemuksia MBT-C:stä.
Odotamme, että MBT-C:n saamisen jälkeen lapsen mielenterveysongelmat ovat merkittävästi vähentyneet ja saavamme tietoa tulevan laajamittaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuudesta ja MBT-C:n takautuvasta hyväksyttävyydestä tällä tietyllä populaatiolla.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Tällä interventiolla pyritään ratkaisemaan lapsen mielenterveysongelmia. Potilaille, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tutkimukseen osallistumiselle, eivät suostu tai vetäytyy tutkimuksesta, tarjotaan selvitys ja mahdollisuus ohjata tarvittaessa yksilölliseen psykologiseen tukeen tai muuhun. Jos lapsen mielenterveysongelmat eivät ratkea MBT-C:n loppuun mennessä, sama mahdollisuus tarjotaan. MBT-C-hoidon päätyttyä äiti ja/tai isä, joilla on BPD, ohjataan yksilölliseen hoitoon, jos se on tarpeen, mutta ei vielä saa. Interventio BPD-vanhempien kanssa voi aiheuttaa haasteita, kuten ambivalenssia terapeuttisessa suhteessa (korkea idealisaatio vs. terapeutin hylkääminen) ja korkeaa keskeyttämisastetta. Näiden vaikeuksien voittamiseksi terapeutin tulee olla perillä BPD:stä, edistää turvallista suhdetta vanhemman ja lapsen kanssa ja säilyttää empaattinen asenne. BPD:tä sairastavan vanhemman (vanhempien) on mahdollista pahoinpidellä tai pahoinpidellä lapsiaan, jolloin lastensuojeluun on otettava yhteyttä ja tiedotettava asiasta. Samaa menettelyä on noudatettava, jos kyseessä on merkittävä päihteiden väärinkäyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-057
- University of Minho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi: 1) hänellä on äidillä ja/tai isällä BPD:n subkliinisiä tai kliinisiä oireita; 2); esiintyy sisäistämis- ja/tai ulkoistamisongelmia (eli ≥60 CBCL:n internalisointi- ja/tai ulkoistamisasteikolla 6-18); ja 3) olla 5-12-vuotias.
- Vanhemmat: 1) heillä on subkliinisiä tai kliinisiä BPD:n oireita; 2) sinulla on kouluikäinen (5-12-vuotias) lapsi, jolla on sisäistämis- ja/tai ulkoistamisongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi: 1) ei osaa lukea/puhua portugalia; 2) komorbiditeetti hermoston kehityshäiriön kanssa (esim. autismikirjon häiriö); 3) ei asu osittain tai kokonaan vanhemman kanssa, jolla on BPD; ja 4) jo saa psykologista neuvontaa.
- Vanhemmat: 1) eivät osaa lukea/puhua portugalia; ja 2) komorbiditeetti muuhun mielenterveyshäiriöön, joka voisi häiritä interventiokykyä (eli skitsofreniakirje tai muut psykoottiset häiriöt; päihteisiin liittyvät ja riippuvuushäiriöt, paitsi kofeiini, tupakka ja kannabis).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Interventio
Osaan 1 osallistujat saavat psykologisen intervention (MBT-C).
|
MBT-C on ajallisesti rajoitettu interventio, joka on suunniteltu ratkaisemaan lapsen emotionaalisia tai käyttäytymisongelmia ja edistämään joustavuutta edistämällä lapsen ja vanhemman mentalisointikykyä.
Se koostuu 1) arviointivaiheesta, joka koostuu 3–4 istunnosta perheen, lapsen ja vanhemman/vanhempien kanssa, 2) interventiovaiheesta, joka koostuu vähintään 12 yksittäisestä istunnosta lapsen kanssa ja rinnakkain. istunnot vanhemmalle (vanhemmille), jotka voidaan toistaa enintään kolme kertaa (eli enintään 36 istuntoa), ja 3) tehosteistunto 3–12 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa MBT-C koostuu: 3 arviointiistunnosta; 12 yksittäistä istuntoa lapsen kanssa sekä 6 rinnakkaista yksittäistä istuntoa vanhemman kanssa, jolla on BPD; 1 lisäperheistunto, 3 kuukautta edellisen istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Lapsi arvioidaan CBCL:llä 3 ajankohtana: esitesti (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
CBCL on vanhempien raportoima kyselylomake, joka koostuu 113 kohdasta, joilla pyritään arvioimaan 1,5–18-vuotiaiden lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
Se on osa Achenbach-järjestelmää (ASEBA).
Kohteet pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0 = "Ei pidä paikkaansa (sikäli kuin tiedämme)", 1 = "Jonkin verran tai joskus totta" ja "2 = erittäin totta tai usein totta").
Se koostuu kolmesta asteikosta: (1) Internalizing ongelmat; (2) ongelmien ulkoistaminen; (3) Kokonaispisteet.
Kyselyn raja-arvo on T Score = 60 tai enemmän kaikilla kolmella asteikolla, mikä osoittaa lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmien kliinistä tasoa.
|
Lapsi arvioidaan CBCL:llä 3 ajankohtana: esitesti (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV Axis II -persoonallisuushäiriöille
Aikaikkuna: Vanhempi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
SCID-II on puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, jossa arvioidaan 10 Axis II -persoonallisuushäiriötä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksesta (DSM-IV; APA, 2000) sekä masennusta ja passiivis-aggressiivista persoonallisuushäiriötä (sisältyy DSM:ään). -IV:n liite).
Sitä voidaan käyttää Axis II -häiriöiden diagnosoimiseen kategorisesti (olemassa tai poissa) ja dimensioittain (kunkin diagnoosin täyttyneiden kriteerien lukumäärän mukaan).
|
Vanhempi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Lapsi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
ERC on vanhempien tai opettajien raportoima kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta 6–12-vuotiaiden lasten tunteiden säätelykompetenssien arvioimiseksi.
Kohteet mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 4 = melkein aina), jossa on kaksi alaasteikkoa: tunteiden säätely ja tunteiden labilisuus/negatiivisuus.
|
Lapsi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire
Aikaikkuna: Vanhempi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
PRFQ on 18 kohdasta koostuva kyselylomake, joka arvioi vanhempien reflektoivaa toimintaa vanhemmissa.
Kohteet mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: mielentilojen esimentalisoivat tilat, varmuus mielentiloista sekä kiinnostus ja uteliaisuus mielentiloihin.
|
Vanhempi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
|
Emotionaalisen ymmärtämisen testi
Aikaikkuna: Lapsi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
TEC koostuu 23 kohteesta/tarinasta, jotka arvioivat 3–11-vuotiaiden lasten tunteiden ymmärtämisen yhdeksää aluetta: (1) tunteiden tunnistaminen kasvojen ilmeiden perusteella, (2) tunteiden ulkoiset syyt, (3) tunteiden määrittäminen. halu aiheuttaa tunteen; (4) uskojen rooli tunteiden määrittelyssä, (5) muistin vaikutus tunnetilojen arvioinnissa, (6) kyky säädellä tunteita, (7) kyky piilottaa tai kätkeä tunne; (8) että ihmisellä voi olla ristiriitaisia tunteita suhteessa tiettyyn tilanteeseen ja (9) moraalin rooli tunteissa.
|
Lapsi arvioidaan 3 ajankohtana: esikoe (yhdestä kahteen viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa); jälkitesti (viikko viimeisen istunnon jälkeen); seuranta (3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan sosiodemografisella kyselylomakkeella 1 ajankohtana: esikoe (viikko tai kaksi ennen ensimmäistä istuntoa).
|
Sosiodemografista kyselylomaketta käytettiin sosiodemografisten tietojen keräämiseen lapsesta ja vanhemmista - kuten sukupuoli, ikä, kansallisuus, kotitalouden jäsenet, sosioekonominen taso ja koulutus.
|
Osallistujat arvioidaan sosiodemografisella kyselylomakkeella 1 ajankohtana: esikoe (viikko tai kaksi ennen ensimmäistä istuntoa).
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tyytyväisyyskyselyillä 1 ajankohtana: jälkitesti (viikko tai kaksi viimeisen istunnon jälkeen).
|
Tyytyväisyyskyselylomakkeet koostuivat kussakin 14 kohdasta, yksi lapselle ja toinen vanhemmalle. Niiden tarkoituksena on arvioida vanhempien ja lasten tyytyväisyyttä MBT-C:hen.
12 kohtaa pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä) ja 2 kohtaa on avoin vastaus.
|
Osallistujat arvioidaan tyytyväisyyskyselyillä 1 ajankohtana: jälkitesti (viikko tai kaksi viimeisen istunnon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Science and Technology (FCT))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .