- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06050486
En mentaliseringsbaserad intervention för barn till föräldrar med borderline personlighetsstörning
En mentaliseringsbaserad behandling för barn (MBT-C) av föräldrar med borderline personlighetsstörning: en pilotstudie
Bakgrund och studiemål? Föräldrar med borderline personlighetsstörning (BPD) kan uppvisa föräldrasvårigheter som uttryck för fientlighet, låg känslighet och överskydd. Dessa föräldraproblem är förknippade med ogynnsamma resultat för avkomman, nämligen gränsdrag, depression, internaliserande och externaliserande problem och interpersonella svårigheter. Interventionsstudier med föräldrar som har borderline personlighetsstörning visar lovande resultat när det gäller förbättring av föräldraskapsförmåga och relation mellan föräldrar och spädbarn. Det är dock väldigt få som bedömer deras effekt på barnets psykiska hälsa och utveckling. Denna studie syftar till att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och preliminära effektiviteten av en mentaliseringsbaserad klinisk intervention, riktad till barn i skolåldern till mödrar och/eller fäder med borderline personlighetsstörning, för att minska barns psykiska hälsoproblem, på kort och medellång -termin.
Vem kan delta? Barn i skolåldern (5 till 12 år), med psykiska problem (CBCL internaliserande och/eller externiserande poäng måste vara T = 60 eller högre), och deras mödrar och/eller fäder (> 18 år) med subklinisk eller klinisk BPD.
Vad innebär studien? Mamma och/eller pappa med BPD fyller i en onlineundersökning och en onlineintervju. Om tillgängligt fyller den andra föräldern och barnets lärare i en onlineenkät separat. Barnet slutför en onlineuppgift med hjälp av en forskare. Därefter tilldelas deltagarna en interventionsgrupp (en arm, pre-posttest studie). Deltagarna får en mentaliseringsbaserad behandling för barn (MBT-C), med start en vecka efter förtestet. MBT-C är en psykologisk intervention utformad för att lösa barnets psykiska problem och främja motståndskraft genom att främja barnets och föräldrars mentaliseringsförmåga. Det syftar till att levereras av en mentalvårdspersonal utbildad i MBT-C. I denna kliniska prövning kommer MBT-C att bestå av: 3 bedömningstillfällen; 12 individuella sessioner med barnet, plus 6 parallella individuella sessioner med föräldern med BPD; 1 uppföljningsfamiljepass, 3 månader efter sista pass. Utvärderingstillfällen består av en familjeträff, en session med barnet och en session med föräldern. Sessioner med barn är på plats och sessioner med föräldrar kan vara online eller på plats, beroende på föräldrarnas preferenser. Sessionerna har en veckofrekvens och vardera 50-60 minuter. En vecka efter den sista interventionssessionen upprepar deltagarna samma bedömningar som gjordes före MBT-C. Dessutom fyller barn och mor och/eller far med BPD separat i en online-tillfredsställelseundersökning och en onlineintervju för att bedöma deltagarnas erfarenheter av MBT-C.
Vi förväntar oss att efter att ha fått MBT-C kommer barnets psykiska problem att ha minskat avsevärt och att få information om genomförbarheten av en framtida storskalig klinisk prövning och retrospektiv acceptans av MBT-C med denna specifika population.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Denna intervention syftar till att lösa barns psykiska psykiska problem. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna för att delta, inte samtycker eller drar sig ur prövningen kommer att erbjudas en debriefing och möjlighet att remitteras till individuellt psykologiskt stöd eller annat vid behov. Om barnets psykiska problem inte är lösta i slutet av MBT-C kommer samma möjlighet att erbjudas. I slutet av MBT-C kommer mamma och/eller pappa med BPD att remitteras till individuell terapi, om det behövs och inte redan får. Intervention med BPD-föräldrar kan innebära utmaningar, såsom ambivalens inom den terapeutiska relationen (hög idealisering kontra terapeutens avslag) och höga avhopp. För att övervinna dessa svårigheter bör terapeuten vara kunnig om BPD, främja en trygg baserad relation med föräldern och barnet och upprätthålla en empatisk hållning. Det är möjligt för föräldrar med BPD att misshandla eller misshandla sina barn, i vilket fall måste barnskyddstjänsten kontaktas och informeras. Samma procedur måste tillämpas vid allvarligt missbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Soraia S Mesquita, Msc
- Telefonnummer: +351 939531855
- E-post: id9650@alunos.uminho.pt
Studieorter
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-057
- Rekrytering
- University of Minho
-
Kontakt:
- University of Minho
- Telefonnummer: +351 253 601 100
- E-post: gcii@reitoria.uminho.pt
-
Underutredare:
- Soraia Mesquita, Msc
-
Huvudutredare:
- Bárbara Figueiredo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn: 1) har en mamma och/eller pappa med subkliniska eller kliniska symtom på BPD; 2); presentera internaliserande och/eller externaliserande problem (dvs. ≥60 i internaliserande och/eller externaliserande skala för CBCL 6-18); och 3) vara 5-12 år gammal.
- Förälder(ar): 1) har subkliniska eller kliniska symtom på BPD; 2) har ett barn i skolåldern (5-12 år) med internaliserande och/eller externaliserande problem.
Exklusions kriterier:
- Barn: 1) kan inte läsa/tala portugisiska; 2) samsjuklighet med en neuroutvecklingsstörning (t.ex. autismspektrumstörning); 3) lever inte helt eller delvis med förälder med BPD; och 4) redan får psykologisk rådgivning.
- Förälder(ar): 1) oförmögen att läsa/tala portugisiska; och 2) samsjuklighet med en annan psykisk störning som kan störa interventionens livskraft (d.v.s. schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar; substansrelaterade och beroendeframkallande störningar, förutom koffein, tobak och cannabis).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1: Intervention
Deltagare i arm 1 får en psykologisk intervention (MBT-C).
|
MBT-C är en tidsbegränsad intervention utformad för att lösa barnets känslomässiga eller beteendemässiga problem och för att främja motståndskraft, genom att främja barnets och föräldrars mentaliseringsförmåga.
Den består av 1) en bedömningsfas, som består av 3 till 4 sessioner, med familjen, barnet och föräldrarna, 2) en interventionsfas, som består av minst 12 individuella sessioner med barnet och parallella sessioner för föräldern/föräldrarna som kan upprepas upp till tre gånger (dvs maximalt 36 sessioner) och 3) en boostersession 3 till 12 månader efter den senaste sessionen.
I denna kliniska prövning kommer MBT-C att bestå av: 3 utvärderingssessioner; 12 individuella sessioner med barnet, plus 6 parallella individuella sessioner med föräldern med BPD; 1 boosterfamiljepass, 3 månader efter sista passet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Checklista för barns beteende (CBCL 1.5-5 och CBCL 6-18; Achenbach et al., 2014)
Tidsram: Barnet bedöms med CBCL vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
CBCL är ett föräldrarapporterat frågeformulär som består av 113 artiklar som syftar till att bedöma beteendemässiga och känslomässiga problem hos barn från 1,5 till 18 år.
Det är en komponent i Achenbach-systemet (ASEBA).
Punkterna poängsätts på en 3-gradig skala (0 = "Inte sant (så vitt vi vet)", 1 = "Något eller ibland sant" och "2 = mycket sant eller ofta sant").
Den består av tre skalor: (1) Internaliserande problem; (2) Externaliserande problem; (3) Totalt resultat.
Spärrpunkten för frågeformuläret är T Score = 60 eller mer, på alla tre skalorna, vilket indikerar en klinisk nivå av barnets känslomässiga och beteendemässiga problem.
|
Barnet bedöms med CBCL vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis II-personlighetsstörningar (SCID-II; Pinto-Gouveia et al., 2011)
Tidsram: Föräldern bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
SCID-II är en semistrukturerad diagnostisk intervju som bedömer 10 Axis II-personlighetsstörningar från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed (DSM-IV; APA, 2000), och de depressiva och passiv-aggressiva personlighetsstörningarna (inkluderade i DSM -IV:s bilaga).
Den kan användas för att diagnostisera Axis II-störningar kategoriskt (närvarande eller frånvarande) och dimensionellt (enligt antalet kriterier som uppfylls för varje diagnos).
|
Föräldern bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
Checklista för emotionell reglering (ERC; Sousa et al., 2021)
Tidsram: Barnet bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
ERC är ett förälder- eller lärarerapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar för att bedöma förmågan att reglera känslor hos barn från 6 till 12 år.
Posterna mäts på en 4-gradig Likert-skala (1 = aldrig; 4 = nästan alltid), med två underskalor: känsloreglering och emotionellabilitet/negativitet.
|
Barnet bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
Parental Reflexive Functioning Questionnaire (PRFQ ; Moreira & Fonseca, 2021)
Tidsram: Föräldern bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
PRFQ är ett frågeformulär som består av 18 poster som bedömer föräldrars reflekterande funktion hos föräldrar.
Punkterna mäts på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller inte med; 7 = håller helt med), sammansatt av 3 underskalor: förmentaliserande mentala tillstånd, visshet om mentala tillstånd och intresse och nyfikenhet för mentala tillstånd.
|
Föräldern bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
Test av känslomässig förståelse (TEC; Rocha et al., 2013)
Tidsram: Barnet bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
TEC består av 23 föremål/berättelser som bedömer 9 domäner för förståelse av känslor hos barn från 3 till 11 år: (1) igenkänning av känslor baserat på ansiktsuttryck, (2) yttre orsaker till känslor, (3) tilldela en begär som orsakar en känsla; (4) trosrollens roll för att bestämma känslor, (5) minnets inflytande vid bedömning av emotionella tillstånd, (6) förmågan att reglera känslor, (7) förmågan att dölja eller dölja en känsla; (8) att en person kan ha blandade känslor i förhållande till en given situation, och (9) moralens roll i känslor.
|
Barnet bedöms vid 3 tidpunkter: förtest (en till två veckor före den första sessionen); posttest (en vecka efter den sista sessionen); uppföljning (3 månader efter sista sessionen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Deltagarna bedöms med det sociodemografiska frågeformuläret vid 1 tidpunkt: förtest (en till två veckor före den första sessionen).
|
Sociodemografiska frågeformuläret användes för att samla in sociodemografisk information om barnet och föräldrarna - såsom kön, ålder, nationalitet, hushållsmedlemmar, socioekonomisk nivå och skolgång.
|
Deltagarna bedöms med det sociodemografiska frågeformuläret vid 1 tidpunkt: förtest (en till två veckor före den första sessionen).
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Deltagarna bedöms med nöjdhetsenkäterna vid 1 tidpunkt: posttest (en vecka till två efter den sista sessionen).
|
Nöjdningsenkäterna består av 14 artiklar vardera, en för barn och en annan för förälder, som syftar till att bedöma nivån på föräldrars och barns tillfredsställelse med MBT-C.
12 objekt poängsätts på en 5-gradig likert-skala (1 = håller helt med; 5 = håller inte med helt) och 2 objekt är öppet svar.
|
Deltagarna bedöms med nöjdhetsenkäterna vid 1 tidpunkt: posttest (en vecka till två efter den sista sessionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentaliseringsbaserad behandling för barn (MBT-C)
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekryteringAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna