Intervence založená na mentalitě pro děti rodičů s hraniční poruchou osobnosti
Léčba dětí (MBT-C) rodičů s hraniční poruchou osobnosti založená na mentalizaci: pilotní studie
Zázemí a studijní cíle? Rodiče s hraniční poruchou osobnosti (BPD) mohou mít rodičovské potíže, jako jsou projevy nepřátelství, nízká citlivost a přehnaná ochrana. Tyto rodičovské problémy jsou spojeny s nepříznivými důsledky pro potomky, konkrétně s hraničními rysy, depresí, internalizačními a externalizačními problémy a mezilidskými potížemi. Intervenční studie s rodiči (rodiči), kteří mají hraniční poruchu osobnosti, ukazují slibné výsledky, pokud jde o zlepšení rodičovských dovedností a vztahu rodič-dítě. Málokdo však hodnotí jejich vliv na duševní zdraví a vývoj dítěte. Tato studie si klade za cíl zhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost klinické intervence založené na mentalizaci, zaměřené na děti školního věku matek a/nebo otců s hraniční poruchou osobnosti, s cílem snížit problémy s duševním zdravím dětí v krátkém a středním období. -období.
Kdo se může zúčastnit? Děti školního věku (ve věku 5 až 12 let) s problémy duševního zdraví (skóre internalizace a/nebo externalizace CBCL musí být T = 60 nebo vyšší) a jejich matky a/nebo otcové (ve věku > 18 let) se subklinickými nebo klinické BPD.
Co studium zahrnuje? Matka a/nebo otec s BPD vyplní online průzkum a online rozhovor. Je-li k dispozici, druhý rodič a učitel dítěte vyplní online průzkum samostatně. Dítě splní online úkol s pomocí výzkumníka. Poté jsou účastníci zařazeni do intervenční skupiny (jedno rameno, pre-posttest studie). Účastníci dostávají léčbu pro děti založenou na mentalizaci (MBT-C), která začíná týden po předběžném testu. MBT-C je psychologická intervence navržená k vyřešení problémů s duševním zdravím dítěte a k podpoře odolnosti podporou mentalizačních schopností dítěte a rodičů. Jeho cílem je poskytovat odborník na duševní zdraví vyškolený v MBT-C. V této klinické studii bude MBT-C sestávat z: 3 hodnotících sezení; 12 individuálních sezení s dítětem plus 6 paralelních individuálních sezení s rodičem s BPD; 1 následné rodinné sezení, 3 měsíce po posledním sezení. Hodnotící schůzky se skládají z jednoho rodinného sezení, jednoho sezení s dítětem a jednoho sezení s rodičem. Schůzky s dítětem jsou na místě a sezení s rodičem mohou být on-line nebo na místě, podle preferencí rodičů. Sezení mají týdenní frekvenci a každé trvá 50–60 minut. Týden po posledním intervenčním sezení účastníci opakují stejná hodnocení dokončená před MBT-C. Kromě toho dítě a matka a/nebo otec s BPD samostatně vyplní online průzkum spokojenosti a online rozhovor, aby zhodnotili zkušenosti účastníků s MBT-C.
Očekáváme, že po podání MBT-C se psychické problémy dítěte výrazně sníží a získáme informace o proveditelnosti budoucí rozsáhlé klinické studie a retrospektivní přijatelnosti MBT-C u této specifické populace.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Tato intervence má za cíl vyřešit psychické problémy dítěte s duševním zdravím. Pacientům, kteří nesplňují zařazovací kritéria pro účast, nesouhlasí nebo odstoupí ze studie, bude nabídnuta stručná informace a bude jim v případě potřeby nabídnuta individualizovaná psychologická podpora nebo jiná. Pokud se psychické problémy dítěte nevyřeší do konce MBT-C, nabídne se stejná možnost. Na konci MBT-C bude matka a/nebo otec s BPD odkázána na individuální terapii, pokud je to potřeba a ještě ji nedostávají. Intervence s rodiči BPD může představovat problémy, jako je ambivalence v rámci terapeutického vztahu (vysoká idealizace versus odmítání terapeutem) a vysoká míra předčasného ukončení. K překonání těchto obtíží by terapeut měl mít znalosti o BPD, měl by podporovat bezpečný vztah s rodičem a dítětem a udržovat empatický postoj. Je možné, aby rodiče s BPD týrali nebo zneužívali své děti, v takovém případě je třeba kontaktovat a informovat služby ochrany dětí. Stejný postup musí být přijat v případě podstatného zneužívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-057
- University of Minho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě: 1) má matku a/nebo otce se subklinickými nebo klinickými příznaky BPD; 2); přítomné internalizační a/nebo externalizační problémy (tj. >60 v internalizační a/nebo externalizační škále CBCL 6-18); a 3) být ve věku 5-12 let.
- Rodiče: 1) mají subklinické nebo klinické příznaky BPD; 2) mít dítě školního věku (5-12 let) s internalizačními a/nebo externalizačními problémy.
Kritéria vyloučení:
- Dítě: 1) neumí číst/mluvit portugalsky; 2) komorbidita s neurovývojovou poruchou (např. porucha autistického spektra); 3) nežije částečně nebo úplně s rodičem s BPD; a 4) již absolvovali psychologické poradenství.
- Rodiče: 1) neumí číst/mluvit portugalsky; a 2) komorbidita s jinou poruchou duševního zdraví, která by mohla narušovat životaschopnost intervence (tj. spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy; poruchy související s látkami a návykové poruchy, kromě kofeinu, tabáku a konopí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Zásah
Účastníci ramene 1 dostanou psychologickou intervenci (MBT-C).
|
MBT-C je časově omezená intervence navržená k vyřešení emocionálních nebo behaviorálních problémů dítěte a k podpoře odolnosti podporou mentalizačních schopností dítěte a rodičů.
Skládá se z 1) hodnotící fáze skládající se ze 3 až 4 sezení s rodinou, dítětem a rodičem (rodiči), 2) intervenční fáze skládající se z minimálně bloku 12 individuálních sezení s dítětem a paralelních sezení pro rodiče, které lze opakovat až třikrát (tj. maximálně 36 sezení) a 3) posilovací sezení 3 až 12 měsíců po posledním sezení.
V této klinické studii bude MBT-C sestávat z: 3 hodnotících sezení; 12 individuálních sezení s dítětem plus 6 paralelních individuálních sezení s rodičem s BPD; 1 posilovací rodinná sezení, 3 měsíce po posledním sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Dítě je hodnoceno pomocí CBCL ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
CBCL je rodičovský dotazník složený ze 113 položek, které se snaží zhodnotit behaviorální a emoční problémy u dětí ve věku od 1,5 do 18 let.
Je součástí systému Achenbach (ASEBA).
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 = „Není pravda (pokud víme)“, 1 = „Poněkud nebo někdy pravdivá“ a „2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá“).
Zahrnuje tři stupnice: (1) internalizace problémů; (2) externalizace problémů; (3) Celkové skóre.
Hraniční bod dotazníku je T skóre = 60 nebo více, na všech třech škálách, což ukazuje na klinickou úroveň emocionálních a behaviorálních problémů dítěte.
|
Dítě je hodnoceno pomocí CBCL ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osobnosti DSM-IV osy II
Časové okno: Rodič je hodnocen ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
SCID-II je semistrukturovaný diagnostický rozhovor, který hodnotí 10 poruch osobnosti osy II z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV; APA, 2000), a depresivní a pasivně agresivní poruchy osobnosti (zahrnuté v DSM -IV příloha).
Může být použit k diagnostice poruch osy II kategoricky (přítomné nebo nepřítomné) a rozměrově (podle počtu kritérií splněných pro každou diagnózu).
|
Rodič je hodnocen ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
|
Kontrolní seznam emoční regulace
Časové okno: Dítě je hodnoceno ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
ERC je rodičovský nebo učitelský dotazník složený z 24 položek k posouzení kompetencí regulace emocí u dětí ve věku od 6 do 12 let.
Položky jsou měřeny na 4bodové Likertově škále (1 = nikdy; 4 = téměř vždy), se dvěma subškálami: regulace emocí a labilita/negativita emocí.
|
Dítě je hodnoceno ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník
Časové okno: Rodič je hodnocen ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
PRFQ je dotazník složený z 18 položek, který hodnotí rodičovské reflektivní fungování u rodičů.
Položky jsou měřeny na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím), složené ze 3 subškál: prementalizující módy duševních stavů, jistota duševních stavů a zájem a zvědavost v duševních stavech.
|
Rodič je hodnocen ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
|
Test emočního porozumění
Časové okno: Dítě je hodnoceno ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
TEC se skládá z 23 položek/příběhů, které posuzují 9 domén chápání emocí u dětí od 3 do 11 let: (1) rozpoznávání emocí na základě mimiky, (2) vnější příčiny emocí, (3) přiřazení emocí touha jako příčina emoce; (4) role věří při určování emocí, (5) vliv paměti za okolností hodnocení emočních stavů, (6) schopnost regulovat emoce, (7) schopnost skrýt nebo skrývat emoce; (8) že člověk může mít smíšené emoce ve vztahu k dané situaci a (9) role morálky v emocích.
|
Dítě je hodnoceno ve 3 časových bodech: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením); posttest (jeden týden po posledním sezení); sledování (3 měsíce po posledním sezení).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni pomocí Sociodemografického dotazníku v 1 časovém bodě: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením).
|
Sociodemografický dotazník sloužil ke sběru sociodemografických informací o dítěti a rodičích – jako je pohlaví, věk, národnost, členové domácnosti, socioekonomická úroveň a vzdělání.
|
Účastníci jsou hodnoceni pomocí Sociodemografického dotazníku v 1 časovém bodě: předtest (jeden až dva týdny před prvním sezením).
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni pomocí dotazníků spokojenosti v 1 časovém bodě: po testu (jeden až dva týdny po posledním sezení).
|
Dotazníky spokojenosti složené ze 14 položek, každá pro dítě a druhá pro rodiče, které se snaží zhodnotit úroveň spokojenosti rodičů a dětí s MBT-C.
12 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím) a 2 položky jsou otevřené odpovědi.
|
Účastníci jsou hodnoceni pomocí dotazníků spokojenosti v 1 časovém bodě: po testu (jeden až dva týdny po posledním sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bárbara Figueiredo, PhD, Psychology Research Centre (CIPsi), University of Minho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEICSH 062/2021
- 2020.08588.BD (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .