インスリンポンプまたはクローズドループで治療されている 1 型糖尿病患者に対する近接サポートの影響に関する研究。 (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1: インスリン ポンプまたはクローズド ループで治療された 1 型糖尿病患者に対する近接サポートの影響に関する研究。
医療革新のさなか、先進的な治療法を利用している多くの 1 型糖尿病患者はコントロールが改善されていますが、依然として糖尿病関連の苦痛に苦しんでいます。 これに取り組むために、研究者らは医療提供者と薬剤師が参加する「強化されたケア」モデルを提案している。 この研究では、薬剤師の役割に焦点を当て、タイプ 1 の成人に対する標準的ケアと強化されたケアを比較しています。
この研究が答えようとしている主な質問は、ポンプ療法または閉ループ療法で治療されている 1 型糖尿病患者において、従来の治療法と比較して改善された強化された治療法により、生後 12 か月の時点で糖尿病関連の苦痛が改善されるかということです。
参加者は毎月のオンラインアンケートに回答し、糖尿病関連の苦痛、標準治療および強化治療の利用頻度、関連する患者の満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ケアの革新が加速し、医療時間が限られている中、ポンプ療法やクローズドループ療法で治療を受けた 1 型糖尿病患者の多くは、血糖コントロールが改善しているように見えますが、依然として糖尿病に関連した重大な苦痛を経験しています。
そこで研究者らは、「強化されたケア」と呼ばれる新しいタイプのケアの一環として、医療サービス提供者と患者の薬剤師が提供する新しい形の患者ケアサービスが、この課題の克服に貢献できる可能性があると提案している。
この研究では、インスリンポンプまたは閉ループシステムで治療されている1型糖尿病（PwT1D）の成人患者に提供される、標準治療と強化治療として知られる2つの異なる治療サービスを比較しています。これらの主な違いは、治療への薬剤師の関与にあります。強化されたケアモデル。
このプロジェクトの独創性はいくつかの点にあります。
- まず、エンハンストケアと呼ばれる、患者の担当する調剤薬剤師の関与を特徴とする新たなケアモデルの評価です。
- 糖尿病の心理的側面における在宅支援提供者の役割については、科学文献にはほとんど記載されていません。
糖尿病に関連した苦痛はよく知られた合併症ですが、予防手段は依然として不十分です。 この研究では、患者による患者データのライブ収集が統合されています。 患者体験は革新的なアプローチであり、新しい管理アプローチの評価においてますます重要な役割を果たしています。
- この研究では、患者データに加えて、薬剤師と医師からのデータも統合されています。 これらのデータは、医療従事者と患者の視点を比較して、高度なケアによって提供されるサービスを正確に把握するために使用されます。 この比較自体が、医療従事者と患者の視点の違いを特定し、理解することに貢献する可能性があります。
- 2 型糖尿病患者のケアに薬剤師が関与する価値を実証する文献は豊富にありますが、1 型糖尿病についてはそのような情報が不足しています。 したがって、この研究は、特に高度な技術的な治療を受ける患者の苦痛に対する薬剤師の影響を調査することを目的としており、独創的なものである。
- 最後に、この実用的なランダム化研究のデザインにより、可能な限り最高レベルの証拠を維持しながら、実際の実践を分析することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antoine POUYET, MM
- 電話番号：+33 4 76 52 67 49
- メール：antoine.pouyet@timkl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- 電話番号：+33 4 84 83 00 60
- メール：prodiab1@sanoia.com
研究場所
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Paca
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Nice、Paca、フランス
- 募集
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
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コンタクト：
- Nicolas CHEVALIER
- メール：chevalier.n@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Nicolas CHEVALIER, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人であること（年齢 18 歳以上）
- 1型糖尿病がある
- クローズドループ療法またはインスリンポンプ療法を6か月以上受けている
- DDS2スコアが6以上と定義される中等度または高度の糖尿病関連苦痛に陥っている
- フランス語を理解してアンケートに回答できる
- フランスの一般的な社会保障制度に加入していること
- 電子メールアドレスをお持ちです
- 携帯電話番号を持っている
非包含基準:
- 後見または保佐の下で自由を剥奪されている
- インターネットへのアクセスや携帯電話がない
- Enhanced Care プログラムの恩恵を受けている、またはすでに恩恵を受けている
- 糖尿病用医療機器（ポンプ、センサー等）に関する介入研究に参加
- 調査センターで定期的にモニタリングされていない患者が調査センターに含めることを提案しているか、または含めてから 1 年以内にセンターを変更するか、別の生活エリア (薬局) に移動する可能性がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム (標準治療)
これらの患者は、現在の在宅支援提供者の標準治療を継続します。
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実験的：インターベンションアーム (強化されたケア)
これらの患者には、現在の在宅支援提供者が提供する標準ケアに代わる強化されたケアモデルが処方されます。
患者には、研究期間（1年間）の終了時に、または研究を中止したい場合はいつでも標準治療に戻ることができることが知らされます。
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在宅支援事業者timklが提供する看護師と調剤薬剤師による新しいケア。
このアプローチでは、サービス提供者の看護師の現在の業務と、より頻繁な接触と患者の全体的な視点のおかげで、薬剤師による綿密な監視が組み合わされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 つの質問による 1 型糖尿病苦痛スコア (T1-DDS-7) の変化 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：ベースライン訪問 (0 か月目) から最終訪問 (12 か月目)
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12 か月時点での患者報告の糖尿病関連苦痛のレベルを比較します。
T1-DDS-7 スコアが高いほど、糖尿病に関連した苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン訪問 (0 か月目) から最終訪問 (12 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A.1 7 つの質問による 1 型糖尿病苦痛スコア (T1-DDS-7) の変化 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 6 か月目まで
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患者が報告した糖尿病関連苦痛のレベルを 6 か月時点で比較します。
T1-DDS-7 スコアが高いほど、糖尿病に関連した苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 か月目) から 6 か月目まで
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A.2 7 つの質問からなる 1 型糖尿病苦痛スコア (T1-DDS-7) のサブスコアの変化 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
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患者が報告した糖尿病関連苦痛のレベルを 12 か月時点で個別に比較します。 T1-DDS-7 の各質問は、糖尿病に関連した苦痛の異なる次元を報告しています。 サブスコアが高いほど、それぞれの側面で糖尿病に関連した苦痛のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
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A.3a 7 つの質問による 1 型糖尿病苦痛スコア (T1-DDS-7) の進化 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12 までの四半期ごと
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12 か月の観察期間にわたる T1-DDS-7 スコアの推移の時系列分析。
T1-DDS-7 は四半期ごとに評価されます。
T1-DDS-7 スコアが高いほど、糖尿病に関連した苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (月 0) から月 12 までの四半期ごと
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A.3b 2 つの質問による糖尿病苦痛スコア (DDS2) の進化 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：ベースライン (0 か月目) と 12 か月目の間で 8 回
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12 か月の観察期間にわたる DDS2 スコアの推移の時系列分析。 スコアが高いほど、糖尿病に関連した苦痛のレベルが高いことを示します。 DDS2 は毎月行われますが、T1-DDS-7 は行われません。 この時系列は、T1-DDS-7 スコアの時系列を完成させるために使用されます。 |
ベースライン (0 か月目) と 12 か月目の間で 8 回
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B.1a 在宅支援プロバイダーが提供するサービスに対する患者の全体的な満足度
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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全体的な満足度は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアを使用して評価され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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B.1b 患者と在宅支援提供者とのやり取りの頻度
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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前月中にホームサポートプロバイダーの担当者と連絡を取った数。 代表者には、看護師、心理学者、薬剤師が含まれます（介入群のみ）。 |
ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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B.1c 在宅サポートプロバイダーが提供するサービスの特定の側面に対する満足度
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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提供されたサービスの次の側面は、それぞれ「完全に満足」から「完全に不満」までの 5 段階リッカート スケールを使用して評価されました。
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ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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B.2a (介入群のみ) 薬局訪問回数
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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研究中の実際の介入を説明するために、各訪問はオンラインのSanoWebシステムで報告されます。 患者ごとの薬局訪問回数は、SanoWeb データを使用してカウントされます。 |
ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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B.2b (介入群のみ) 薬局訪問期間
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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薬局の訪問期間は、SanoWeb データを使用して評価されます。
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ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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B.2c (介入群のみ) 糖尿病に影響を与える臨床的または非臨床的事象の説明
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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薬局訪問中に、患者は臨床的および非臨床的な出来事を報告する機会があります。
これらのイベントは、SanoWeb システムに記録されます。
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ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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B.3a 患者が認識する患者と医師の相互作用の有効性 (PEPPI アンケート)
時間枠：6か月目と12か月目
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PEPPI アンケートは、糖尿病専門医とのやり取りについて患者が認識した有効性を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、有効性がより良好に認識されていることを示します。
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6か月目と12か月目
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B.3b 慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC アンケート)
時間枠：ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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PACIC アンケートは、全体的な管理に関する患者の評価を得るために使用されます。
スコアが高いほど、ケアの評価が優れていることを示します。
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ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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B.3c 情報の流れと透明性に関する患者の評価
時間枠：6か月目と12か月目
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「完全に満足」から「完全に不満」までの 5 段階のリッカート尺度
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6か月目と12か月目
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B.3d 在宅支援プロバイダーの代表者が機密情報をどのように扱うかについての患者の評価
時間枠：6か月目と12か月目
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「完全に満足」から「完全に不満」までの 5 段階のリッカート尺度
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6か月目と12か月目
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B.4a 在宅支援提供者が患者に提供するサービスに対する専門医の満足度
時間枠：12ヶ月目
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全体的な満足度は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアを使用して評価され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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12ヶ月目
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B.4b 在宅支援プロバイダーが提供する患者に関する情報の量と関連性に対する専門医の満足度
時間枠：12ヶ月目
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満足度は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアを使用して評価され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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12ヶ月目
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B.5a (介入群) 在宅支援提供者が患者に提供するサービスに対する薬剤師の満足度
時間枠：12ヶ月目
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全体的な満足度は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアを使用して評価され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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12ヶ月目
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B.5b (介入群) 患者とのやりとりの長さに対する薬剤師の満足度
時間枠：12ヶ月目
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満足度は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアを使用して評価され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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12ヶ月目
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B.5c (介入群) 患者とのやり取りの数に対する薬剤師の満足度
時間枠：12ヶ月目
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満足度は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアを使用して評価され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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12ヶ月目
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B.5d (介入群) 糖尿病管理における薬剤師の役割増加の有用性についての薬剤師の認識
時間枠：12ヶ月目
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Visual Analog Score の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど、認識された有用性のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月目
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C.1 インスリン送達システム（ポンプまたはクローズドループ）を使用する能力の自己申告 [比較：強化された治療と標準的な治療]
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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ポンプまたは閉ループ使用時の 0 ～ 10 秒の範囲の 3 つのビジュアル アナログ スコア:
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ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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インスリン送達システム (ポンプまたはクローズドループ) を使用する患者の能力についての医師の評価 [比較: 強化された治療と標準的な治療]
時間枠：12ヶ月目
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インスリン送達システムを使用する患者の能力に関する医師の評価に関する 3 つのビジュアル アナログ スコア:
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12ヶ月目
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C.3a 糖尿病治療満足度アンケート - ステータス (DTSQ) によって測定される治療に対する患者の満足度 [比較: 強化された治療と標準的な治療]
時間枠：ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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糖尿病治療満足度アンケート ステータス (DTSQ) は、日常診療で広く使用されている 8 つの質問からなるツールです。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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C.3b 治療負担に対する患者の認識 [比較: 強化された治療と標準的な治療]
時間枠：ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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Timkl-1 アンケートは、患者の治療負担、強化されたケア サービスの必要性、および生活の質を評価するために使用される 9 つの質問ツールです。 この結果では治療負担のサブスコアが使用され、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 |
ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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D.1 血糖目標範囲内の時間 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：12ヶ月目
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血糖目標範囲内の時間 (範囲内時間または TIR) は、人の血糖値が提案された目標範囲内に留まる時間をパーセンテージで示す直観的な指標です。 連続またはフラッシュグルコースモニタリングシステムからの測定値を使用した場合、TIR は 70 ～ 180 mg/dL のデータポイントのパーセンテージです。 補完的なメトリクスが使用されます。
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12ヶ月目
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の割合 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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HbA1c 検査は、人の血糖コントロールのレベルを評価するために使用されます。
この検査では、過去 90 日間の血糖値の平均がパーセンテージで表示されます。
値が高いほど、血糖コントロールのレベルが低いことを示す傾向があります。
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ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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E.1 患者の生活の質 [比較: 強化されたケアと標準的なケア]
時間枠：ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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Timkl-1 アンケートは、患者の治療負担、強化されたケア サービスの必要性、および生活の質を評価するために使用される 9 つの質問ツールです。 この結果は生活の質のサブスコアを使用しており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン (0 か月目) と 12 か月目
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E.2 糖尿病に影響を与える可能性のある影響の数と関連性 [比較: 強化された治療と標準的な治療]
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの毎月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。