인슐린 펌프 또는 폐쇄 루프로 치료하는 제1형 당뇨병 환자에 대한 근접 지원의 영향에 대한 연구. (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1: 인슐린 펌프 또는 폐쇄 루프로 치료하는 제1형 당뇨병 환자에 대한 근접 지원의 영향에 대한 연구.
의료 혁신 속에서 첨단 치료법을 사용하는 많은 제1형 당뇨병 환자들은 향상된 조절력을 보이지만 여전히 당뇨병 관련 고통을 겪고 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 의료 서비스 제공자와 약사가 참여하는 "향상된 치료" 모델을 제안합니다. 이 연구는 약사의 역할에 초점을 맞춰 제1형 성인을 위한 표준 진료와 강화된 진료를 비교합니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 펌프 또는 폐쇄 루프 요법으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 경우 기존 레이아웃에 비해 개선된 강화된 치료가 12개월 후 당뇨병 관련 고통을 개선합니까?
참가자는 당뇨병 관련 고통, 표준 및 강화된 치료 사용 빈도, 관련 환자 만족도를 평가하기 위해 월간 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료 혁신이 가속화되고 의료 시간이 제한되는 가운데 펌프 또는 폐쇄 루프 요법으로 치료를 받는 많은 제1형 당뇨병 환자는 혈당 조절이 개선된 것으로 보이지만 여전히 심각한 당뇨병 관련 고통을 겪고 있습니다.
따라서 연구자들은 "향상된 치료"라고 불리는 새로운 유형의 치료의 일부로서 의료 서비스 제공자와 환자의 약사가 제공하는 새로운 형태의 환자 치료 서비스가 이러한 문제를 극복하는 데 기여할 수 있다고 제안합니다.
본 연구는 인슐린 펌프 또는 폐쇄 루프 시스템으로 치료되는 제1형 당뇨병(PwT1D) 성인 환자에게 제공되는 두 가지 다른 진료 서비스(표준 진료 및 강화 진료로 알려져 있음)를 비교합니다. 두 가지의 주요 차이점은 약사가 향상된 케어 모델.
이 프로젝트의 독창성은 다음과 같은 몇 가지 점에 있습니다.
- 첫째, 환자의 조제약사가 참여하는 본래의 특징을 지닌 강화된 케어(Enhanced Care)라는 새로운 케어 모델을 평가하는 것이다.
- 당뇨병의 심리적 측면에서 가정 지원 제공자의 역할은 과학 문헌에 제대로 기록되어 있지 않습니다.
당뇨병과 관련된 고통은 잘 알려진 합병증이지만 예방 수단은 여전히 부족합니다. 이 연구는 환자가 실시간으로 수집한 환자 데이터를 통합합니다. 환자 경험은 새로운 관리 접근법을 평가하는 데 점점 더 중요한 역할을 하는 혁신적인 접근법입니다.
- 환자 데이터 외에도 이 연구는 약사와 의사의 데이터를 통합합니다. 이러한 데이터는 향상된 진료가 제공하는 서비스에 대한 정확한 아이디어를 얻기 위해 의료 전문가와 환자의 관점을 비교하는 데 사용됩니다. 이러한 비교는 그 자체로 의료 전문가와 환자의 관점 차이를 식별하고 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 제2형 당뇨병 환자의 치료에 약사가 참여하는 것의 가치를 입증하는 풍부한 문헌이 있지만, 제1형 당뇨병에 대해서는 그러한 정보가 부족합니다. 따라서 약사가 특히 고도의 기술적 치료를 받는 환자의 고통에 미치는 영향을 조사하기 위한 이 연구는 독창적입니다.
- 마지막으로, 이 실용적이고 무작위화된 연구의 설계를 통해 가능한 최고 수준의 증거를 유지하면서 실제 사례를 분석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine POUYET, MM
- 전화번호: +33 4 76 52 67 49
- 이메일: antoine.pouyet@timkl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- 전화번호: +33 4 84 83 00 60
- 이메일: prodiab1@sanoia.com
연구 장소
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Paca
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Nice, Paca, 프랑스
- 모병
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
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연락하다:
- Nicolas CHEVALIER
- 이메일: chevalier.n@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas CHEVALIER, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인이어야 합니다(18세 이상).
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 6개월 이상 폐쇄 루프 또는 인슐린 펌프 치료를 받은 경우
- DDS2 점수 ≥ 6으로 정의된 중등도 또는 높은 당뇨병 관련 고통을 겪고 있어야 합니다.
- 프랑스어로 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 일반 프랑스 사회보장 시스템에 가입되어 있어야 합니다.
- 이메일 주소가 있습니다
- 휴대폰 번호가 있어요
비포함 기준:
- 후견 또는 큐레이터의 보호를 받으며 자유를 박탈당함
- 인터넷에 접속할 수 없거나 휴대폰이 없습니다.
- Enhanced Care 프로그램의 혜택을 받았거나 이미 혜택을 받고 있습니다.
- 당뇨병 의료기기(펌프, 센서 등) 중재적 연구 참여
- 포함을 제안하는 조사센터에서 정기적으로 모니터링되지 않는 환자 또는 포함 후 1년 이내에 센터를 변경하거나 다른 생활권(약국)으로 이동할 가능성이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암(스탠다드 케어)
이 환자들은 현재 재택 지원 제공자의 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 중재용 팔(강화 치료)
이들 환자에게는 현재 재택 지원 제공자가 제공하는 표준 진료를 대체하기 위해 강화된 진료 모델이 처방될 것입니다.
연구 기간이 끝나면(1년), 또는 연구를 중단하고 싶다면 언제든지 표준 치료로 돌아갈 수 있다는 사실을 환자에게 알립니다.
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간호사와 조제약사가 참여하는 홈 지원 제공업체인 timkl이 제공하는 새로운 유형의 케어입니다.
이 접근 방식은 보다 빈번한 접촉과 환자에 대한 전체적인 시각 덕분에 서비스 제공자 간호사의 현재 업무와 약사의 면밀한 모니터링을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개 문항 제1형 당뇨병 고통 점수 변화(T1-DDS-7) [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준 방문(0개월)부터 최종 방문(12개월)까지
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12개월에 환자가 보고한 당뇨병 관련 고통 수준을 비교하십시오.
T1-DDS-7 점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준 방문(0개월)부터 최종 방문(12개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A.1 7개 질문 제1형 당뇨병 고통 점수의 변화(T1-DDS-7) [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)부터 6개월까지
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6개월에 환자가 보고한 당뇨병 관련 고통 수준을 비교하십시오.
T1-DDS-7 점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0개월)부터 6개월까지
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A.2 7개 질문 제1형 당뇨병 고통 점수의 하위 점수 변화(T1-DDS-7) [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)부터 12개월까지
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환자가 보고한 당뇨병 관련 고통 수준의 차원을 12개월에 개별적으로 비교하십시오. T1-DDS-7의 각 질문은 당뇨병 관련 고통의 다양한 측면을 보고합니다. 하위 점수가 높을수록 해당 차원에서 당뇨병 관련 고통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선(0개월)부터 12개월까지
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A.3a 7개 질문으로 구성된 1형 당뇨병 고통 점수(T1-DDS-7)의 진화 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 분기별로
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12개월 관찰 기간 동안 T1-DDS-7 점수의 변화에 대한 시계열 분석.
T1-DDS-7은 분기별로 평가됩니다.
T1-DDS-7 점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0개월)과 12개월 사이에 분기별로
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A.3b 2개 질문 당뇨병 고통 점수(DDS2)의 진화 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 8회
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12개월 관찰 기간 동안 DDS2 점수의 변화에 대한 시계열 분석. 점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다. DDS2는 T1-DDS-7이 없는 매달입니다. 이 시계열은 T1-DDS-7 점수의 시계열을 완성하는 데 사용됩니다. |
기준선(0개월)과 12개월 사이에 8회
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B.1a 재택 지원 제공자가 제공하는 서비스에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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전반적인 만족도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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B.1b 환자와 가정 지원 제공자와의 상호작용 빈도
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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지난달 동안 재택 지원 제공자 담당자와 연락한 횟수입니다. 대표자에는 간호사, 심리학자, 약사(개입 그룹만 해당)가 포함됩니다. |
기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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B.1c 재택 지원 제공자가 제공하는 서비스의 특정 측면에 대한 만족도
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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제공된 서비스의 다음 측면은 "완전히 만족"에서 "완전히 불만족"까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 각각 평가되었습니다.
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기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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B.2a(개입 그룹만 해당) 약국 방문 횟수
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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연구 중 실제 개입을 설명하기 위해 각 방문이 온라인 SanoWeb 시스템에 보고됩니다. 환자당 약국 방문 횟수는 SanoWeb 데이터를 사용하여 계산됩니다. |
기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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B.2b (개입 그룹에만 해당) 약국 방문 기간
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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약국 방문 기간은 SanoWeb 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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B.2c (개입 그룹만 해당) 당뇨병에 영향을 미치는 임상적 또는 비임상적 사건에 대한 설명
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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약국 방문 동안 환자는 임상적, 비임상적 사건을 보고할 기회를 갖게 됩니다.
이러한 이벤트는 SanoWeb 시스템에 기록됩니다.
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기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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B.3a 환자-의사 상호작용에 대한 환자의 인지된 효과(PEPPI 설문지)
기간: 6개월차와 12개월차
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PEPPI 설문지는 환자가 당뇨병 전문의와의 상호 작용에 대해 인식한 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 인지된 효능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월차와 12개월차
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B.3b 만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC 설문지)
기간: 기준선(0개월)과 12개월
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PACIC 설문지는 전반적인 관리에 대한 환자의 평가를 얻기 위해 사용됩니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다.
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기준선(0개월)과 12개월
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B.3c 정보 흐름 및 투명성에 대한 환자 평가
기간: 6개월차와 12개월차
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'완전히 만족'에서 '완전히 불만족'까지의 5점 리커트 척도
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6개월차와 12개월차
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B.3d 재택 지원 제공자의 대리인이 기밀 정보를 처리하는 방법에 대한 환자 평가
기간: 6개월차와 12개월차
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'완전히 만족'에서 '완전히 불만족'까지의 5점 리커트 척도
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6개월차와 12개월차
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B.4a 가정 지원 제공자가 환자에게 제공하는 서비스에 대한 전문의의 만족도
기간: 12개월
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전반적인 만족도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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12개월
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B.4b 가정 지원 제공자가 환자에게 제공한 정보의 양과 적절성에 대한 전문의의 만족도
기간: 12개월
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만족도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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12개월
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B.5a(개입 그룹) 가정 지원 제공자가 환자에게 제공하는 서비스에 대한 약사의 만족도
기간: 12개월
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전반적인 만족도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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12개월
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B.5b (개입 그룹) 환자와의 상호 작용 기간에 대한 약사 만족도
기간: 12개월
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만족도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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12개월
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B.5c (개입 그룹) 환자와의 상호 작용 횟수에 대한 약사 만족도
기간: 12개월
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만족도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가되며, 값이 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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12개월
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B.5d (개입 그룹) 당뇨병 관리에서 자신의 역할 증가의 유용성에 대한 약사의 인식
기간: 12개월
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시각적 아날로그 점수 범위는 0~10이며, 값이 높을수록 인지된 유용성이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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12개월
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C.1 인슐린 전달 시스템(펌프 또는 폐쇄 루프)을 사용할 수 있는 자체 보고 능력 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)부터 12개월까지 매월
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펌프 또는 폐쇄 루프 사용 시 0~10초 범위의 3가지 시각적 아날로그 점수:
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기준선(0개월)부터 12개월까지 매월
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인슐린 전달 시스템(펌프 또는 폐쇄 루프)을 사용하는 환자의 능력에 대한 의사의 평가 [비교: 강화된 치료 대 표준 치료]
기간: 12개월
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환자의 인슐린 전달 시스템 사용 능력에 대한 의사의 평가에 대한 3개의 시각적 아날로그 점수:
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12개월
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C.3a 당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상태(DTSQ)로 측정된 치료에 대한 환자 만족도 [비교: 강화된 치료 대 표준 치료]
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQ)는 일상적인 진료에서 널리 사용되는 8개의 질문으로 구성된 도구입니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0개월) 및 12개월
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C.3b 치료 부담에 대한 환자의 인식 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
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Timkl-1 설문지는 환자의 치료 부담, 향상된 진료 서비스에 대한 필요성, 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 9개의 질문으로 구성된 도구입니다. 이 결과는 치료 부담 하위 점수를 사용하며, 점수가 높을수록 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. |
기준선(0개월) 및 12개월
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D.1 혈당 목표 범위 내의 시간 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 12개월
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혈당 목표 범위 내 시간(Time-in-range 또는 TIR)은 개인의 혈당 수치가 제안된 목표 범위 내에 유지되는 시간을 백분율로 나타내는 직관적인 측정 기준입니다. 연속 또는 순간 혈당 모니터링 시스템의 측정값을 사용하여 TIR은 70~180mg/dL 사이의 데이터 포인트 비율입니다. 보완적인 측정항목이 사용됩니다.
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12개월
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당화혈색소(HbA1c) 비율 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)과 12개월
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HbA1c 검사는 개인의 혈당 조절 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 지난 90일 동안의 평균 혈당 수치를 백분율로 표시합니다.
값이 높을수록 혈당 조절 수준이 더 나쁘다는 것을 나타내는 경향이 있습니다.
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기준선(0개월)과 12개월
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E.1 환자의 삶의 질 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)과 12개월
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Timkl-1 설문지는 환자의 치료 부담, 향상된 진료 서비스에 대한 필요성, 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 9개의 질문으로 구성된 도구입니다. 이 결과는 삶의 질 하위 점수를 사용하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
기준선(0개월)과 12개월
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E.2 당뇨병에 영향을 미칠 수 있는 영향의 수와 관련성 [비교: 강화된 치료와 표준 치료]
기간: 기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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기준선(0개월)과 12개월 사이에 매월
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .