Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​nærhedsstøtte for patienter med type 1 DIABetes behandlet med insulinpumpe eller lukket sløjfe. (PRO-DIAB-1)

18. september 2023 opdateret af: timkl

PRO-DIAB-1: Undersøgelse af virkningen af ​​nærhedsstøtte for patienter med type 1-DIABetes behandlet med en insulinpumpe eller lukket sløjfe.

Midt i medicinske innovationer viser mange type 1-diabetespatienter, der bruger avanceret terapi, forbedret kontrol, men lider stadig af diabetesrelateret lidelse. For at tackle dette foreslår efterforskerne en "enhanced care"-model, der involverer sundhedsudbydere og farmaceuter. Undersøgelsen sammenligner standard og forbedret pleje for type 1 voksne, med fokus på farmaceutens rolle.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hos patienter med type 1-diabetes behandlet med pumpe- eller lukket kredsløbsterapi, forbedrer den forbedrede forbedrede pleje versus konventionelt layout diabetesrelateret lidelse efter 12 måneder?

Deltagerne vil udfylde et månedligt online spørgeskema for at vurdere deres diabetesrelaterede lidelser samt deres hyppighed af brug af standard og forbedret pleje samt den tilhørende patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midt i accelererende innovationer inden for pleje og begrænset medicinsk tid ser mange patienter med type 1-diabetes behandlet med pumpe- eller lukket kredsløbsbehandling ud til at have forbedret glykæmisk kontrol, men oplever stadig betydelig diabetesrelateret lidelse.

Efterforskerne foreslår derfor, at en ny form for patientpleje, der leveres af en sundhedsudbyder og patientens farmaceut, som en del af den nye form for behandling kaldet "enhanced care", kan bidrage til at overvinde denne udfordring.

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige plejeydelser til voksne patienter med type 1-diabetes (PwT1D) behandlet med en insulinpumpe eller et lukket kredsløb, kendt som standardbehandling og forbedret pleje, hvor den væsentligste forskel ligger i farmaceutens involvering i forbedret plejemodel.

Originaliteten af ​​dette projekt ligger i flere punkter:

  • For det første går det ud på at evaluere en ny plejemodel kaldet forstærket pleje, som har det oprindelige træk ved at inkludere inddragelse af patientens udleveringsfarmaceut.
  • Hjemmestøtteudbyderes rolle i de psykologiske aspekter af diabetes er dårligt dokumenteret i den videnskabelige litteratur.

Diabetesrelateret lidelse er en velkendt komplikation, men forebyggelsesmidlerne er stadig utilstrækkelige. Denne undersøgelse integrerer live-indsamling af patientdata af patienten. Patientoplevelse er en innovativ tilgang, der spiller en stadig vigtigere rolle i evalueringen af ​​nye ledelsestilgange.

  • Ud over patientdata integrerer denne undersøgelse data fra farmaceuter og læger. Disse data vil blive brugt til at sammenligne sundhedsprofessionelles og patienters synspunkter for at få en præcis idé om den service, den forbedrede pleje yder. I sig selv vil denne sammenligning kunne bidrage til at identificere og forstå forskellen på sundhedspersonalets og patienternes synspunkter.
  • Selvom der er et væld af litteratur, der viser værdien af ​​farmaceutens involvering i behandlingen af ​​type 2-diabetespatienter, mangler sådanne oplysninger for type 1-diabetes. Denne undersøgelse, der har til formål at undersøge farmaceutens indvirkning, specifikt på lidelsen hos patienter, der gennemgår meget teknisk behandling, er derfor original.
  • Endelig gør designet af denne pragmatiske, randomiserede undersøgelse det muligt at analysere virkelige praksisser, samtidig med at det højest mulige niveau af evidens opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Nice, Paca, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas CHEVALIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksen (alder ≥ 18 år)
  • Har type 1 diabetes
  • Har været i lukket kredsløb eller insulinpumpebehandling i ≥ 6 måneder
  • Være i moderat eller høj diabetesrelateret lidelse defineret som en DDS2-score ≥ 6
  • Kunne forstå og udfylde spørgeskemaer på fransk
  • Være tilsluttet det generelle franske socialsikringssystem
  • Har en e-mailadresse
  • Har et mobilnummer

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Bliv berøvet friheden, under værgemål eller kuratur
  • Har ikke internetadgang eller en mobiltelefon
  • Har nydt godt af eller allerede nyder godt af programmet Enhanced Care
  • Deltagelse i et interventionsstudie om et medicinsk udstyr til diabetes (pumpe, sensorer osv.)
  • Patienter, der ikke regelmæssigt overvåges i undersøgelsescentret og foreslår at inkludere dem, eller som sandsynligvis vil skifte center eller flytte til et andet opholdsområde (apotek) inden for et år efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm (Standard Care)
disse patienter vil fortsætte med deres nuværende hjemmestøtteudbyders standardbehandling
Eksperimentel: Interventionsarm (Enhanced Care)
disse patienter vil blive ordineret den udvidede plejemodel til at erstatte den standardbehandling, der ydes af deres nuværende hjemmestøtteudbyder. Patienter informeres om, at de kan vende tilbage til standardbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (1 år), eller når som helst, hvis de ønsker at forlade undersøgelsen.
Andet: forbedret plejemodel leveret af Timkl, en hjemmesupportudbyder
En ny form for pleje leveret af timkl, en hjemmehjælper, der involverer sygeplejersker og udleveringsapoteker. Denne tilgang kombinerer de nuværende opgaver for tjenesteyderens sygeplejersker med tættere overvågning af farmaceuten, takket være hyppigere kontakter og et helhedssyn på patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-spørgsmål Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Baseline besøg (måned 0) til sidste besøg (måned 12)
Sammenlign patientrapporterede niveauer af diabetesrelateret lidelse efter 12 måneder. Højere T1-DDS-7-score indikerer højere niveauer af diabetesrelateret lidelse.
Baseline besøg (måned 0) til sidste besøg (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A.1 Ændring i 7-spørgsmål Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Baseline (måned 0) til måned 6
Sammenlign patientrapporterede niveauer af diabetesrelateret lidelse efter 6 måneder. Højere T1-DDS-7-score indikerer højere niveauer af diabetesrelateret lidelse.
Baseline (måned 0) til måned 6
A.2 Ændring i sub-scores af 7-spørgsmål Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Baseline (måned 0) til måned 12

Sammenlign dimensionerne af patientrapporterede niveauer af diabetesrelateret lidelse individuelt efter 12 måneder.

Hvert spørgsmål i T1-DDS-7 rapporterer om en anden dimension af diabetesrelateret lidelse.

Højere sub-scores indikerer højere niveauer af diabetesrelateret nød i deres respektive dimensioner.
Baseline (måned 0) til måned 12
A.3a Udvikling af 7-spørgsmål Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: kvartalsvis mellem baseline (måned 0) og måned 12
Tidsserieanalyse af udviklingen af ​​T1-DDS-7-scoringer i løbet af den 12-måneders observationsperiode. T1-DDS-7 vurderes kvartalsvis. Højere T1-DDS-7-score indikerer højere niveauer af diabetesrelateret lidelse.
kvartalsvis mellem baseline (måned 0) og måned 12
A.3b Udvikling af 2-spørgsmål Diabetes Distress Score (DDS2) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: 8 gange mellem baseline (måned 0) og måned 12

Tidsserieanalyse af udviklingen af ​​DDS2-scoringer i løbet af den 12-måneders observationsperiode. Højere score indikerer højere niveauer af diabetesrelateret lidelse. DDS2 er hver måned, hvor T1-DDS-7 ikke er det.

Denne tidsserie vil blive brugt til at færdiggøre tidsserien af ​​T1-DDS-7-resultater.
8 gange mellem baseline (måned 0) og måned 12
B.1a Patienternes overordnede tilfredshed med tjenester leveret af hjemmestøtteudbyderen
Tidsramme: månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
Samlet tilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
B.1b Hyppighed af patienters interaktion med udbyderen af ​​hjemmestøtte
Tidsramme: månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12

Antal kontakter med en repræsentant for hjemmesupportudbyderen i løbet af den foregående måned.

Repræsentanter omfatter: sygeplejersker, psykologer og farmaceuter (kun interventionsgruppen).
månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
B.1c Tilfredshed med specifikke aspekter af de tjenester, der leveres af hjemmesupportudbyderen
Tidsramme: månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12

Følgende aspekter af de leverede tjenester blev hver vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldstændig tilfreds" til "fuldstændig utilfreds":

  • Var interaktionerne tilpasset passende til patienten?
  • Var interaktionerne af tilstrækkelig kvalitet?
  • Følte patienten, at de kunne stole på repræsentanten?
  • Var interaktionerne af passende længde?
  • Var placeringen af ​​interaktionerne tilfredsstillende?
  • Var tilrettelæggelsen af ​​interaktionerne tilfredsstillende?
  • Var antallet af interaktioner tilfredsstillende? Ovenstående Likert-værdier kan beregnes som gennemsnit for at give en samlet tilfredshedsscore.
månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
B.2a (kun interventionsgruppe) Antal apoteksbesøg
Tidsramme: månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12

For at beskrive den faktiske intervention under undersøgelsen vil hvert besøg blive rapporteret i online SanoWeb-systemet.

Antallet af apoteksbesøg pr. patient tælles ved hjælp af SanoWeb-data.
månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
B.2b (kun interventionsgruppe) Varighed af apoteksbesøg
Tidsramme: månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
Varigheden af ​​apoteksbesøg vil blive evalueret ved hjælp af SanoWeb-data.
månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
B.2c (kun interventionsgruppe) Beskrivelse af kliniske eller ikke-kliniske hændelser, der påvirker diabetes
Tidsramme: månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
Ved apoteksbesøg vil patienter have mulighed for at indberette kliniske og ikke-kliniske hændelser. Disse hændelser registreres i SanoWeb-systemet.
månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
B.3a Patienternes opfattede effektivitet af patient-læge-interaktioner (PEPPI-spørgeskema)
Tidsramme: i 6. og 12. måned
PEPPI-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patienters opfattede effektivitet af deres interaktioner med deres diabetesspecialist. Højere score indikerer bedre opfattet effekt.
i 6. og 12. måned
B.3b Patientvurdering af kronisk sygdomsbehandling (PACIC-spørgeskema)
Tidsramme: ved baseline (måned 0) og ved måned 12
PACIC-spørgeskemaet vil blive brugt til at opnå patienters vurdering af den overordnede behandling. Højere score indikerer en bedre vurdering af pleje.
ved baseline (måned 0) og ved måned 12
B.3c Patientvurdering af informationsflow og transparens
Tidsramme: i 6. og 12. måned
5-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldstændig tilfreds" til "fuldstændig utilfreds"
i 6. og 12. måned
B.3d Patientvurdering af, hvordan repræsentanter for hjemmehjælperen behandler fortrolige oplysninger
Tidsramme: i 6. og 12. måned
5-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldstændig tilfreds" til "fuldstændig utilfreds"
i 6. og 12. måned
B.4a Speciallægens tilfredshed med de ydelser, som ydes af hjemmestøtte til deres patienter
Tidsramme: Måned 12
Samlet tilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Måned 12
B.4b Speciallæge tilfredshed med oplysninger om mængde og relevans leveret af hjemmestøtteudbyderen om deres patienter
Tidsramme: Måned 12
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Måned 12
B.5a (interventionsgruppe) Farmaceuts tilfredshed med de ydelser, som yder hjemmehjælp yder til deres patienter
Tidsramme: Måned 12
Samlet tilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Måned 12
B.5b (interventionsgruppe) Farmaceuts tilfredshed med længden af ​​interaktioner med patienter
Tidsramme: Måned 12
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Måned 12
B.5c (interventionsgruppe) Farmaceut tilfredshed med antallet af interaktioner med patienter
Tidsramme: Måned 12
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Måned 12
B.5d (interventionsgruppe) Farmaceuts opfattelse af nytten af ​​deres øgede rolle i diabetesbehandling
Tidsramme: Måned 12
Visuel Analog Score fra 0 til 10, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af opfattet anvendelighed.
Måned 12
C.1 Selvrapporteret evne til at bruge deres insulintilførselssystem (pumpe eller lukket sløjfe) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: månedligt fra baseline (måned 0) til måned 12

3 visuelle analoge scorer fra 0 til 10 s ved brug af pumpe eller lukket sløjfe:

  • enhedshåndtering
  • brug af grundlæggende enhedsfunktioner
  • brug af avancerede enhedsfunktioner Højere score indikerer bedre evne til at bruge enheden.
månedligt fra baseline (måned 0) til måned 12
Lægens vurdering af patientens evne til at bruge deres insulintilførselssystem (pumpe eller lukket sløjfe [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Måned 12

3 Visual Analog Scores på lægens vurdering af patientens evne til at bruge deres insulintilførselssystem:

  • enhedshåndtering
  • brug af grundlæggende enhedsfunktioner
  • brug af avancerede enhedsfunktioner Højere score indikerer bedre opfattet evne til at bruge enheden.
Måned 12
C.3a Patienttilfredshed med behandlingen målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status (DTSQ'er) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Baseline (måned 0) og ved måned 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQ'er) er et værktøj med 8 spørgsmål, der er meget udbredt i rutinepraksis. Højere score indikerer højere tilfredshed med deres behandling.
Baseline (måned 0) og ved måned 12
C.3b Patientopfattelse af behandlingsbyrde [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Baseline (måned 0) og ved måned 12

Timkl-1-spørgeskemaet er et værktøj med 9 spørgsmål, der bruges til at vurdere patienters behandlingsbyrde, behov for en forbedret plejeydelse og livskvalitet.

Dette resultat bruger underscore for behandlingsbyrde, hvor højere score indikerer en større byrde.
Baseline (måned 0) og ved måned 12
D.1 Tid i det glykæmiske målområde [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Måned 12

Tid i det glykæmiske målområde (Time-in-range eller TIR) er en intuitiv metrik, der angiver den tid i procent, som en persons glukoseniveau forbliver inden for det foreslåede målområde.

Ved at bruge målinger fra kontinuerlige eller flash-glukoseovervågningssystemer er TIR procentdelen af ​​datapunkter mellem 70 og 180 mg/dL.

Der anvendes komplementære metrics:

  • Tid under interval (TBR) = procentdel af datapunkter < 54 mg/dL
  • Tid over interval (TAR) = procentdel af datapunkter > 180 mg/dL
Måned 12
Procentdel af glykeret hæmoglobin (HbA1c) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: ved baseline (måned 0) og ved måned 12
HbA1c-testen bruges til at evaluere en persons niveau af glukosekontrol. Testen viser et gennemsnit af blodsukkerniveauet over de seneste 90 dage og repræsenterer en procentdel. Højere værdier har en tendens til at indikere dårligere niveauer af glukosekontrol.
ved baseline (måned 0) og ved måned 12
E.1 Patientlivskvalitet [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: ved baseline (måned 0) og ved måned 12

Timkl-1-spørgeskemaet er et værktøj med 9 spørgsmål, der bruges til at vurdere patienters behandlingsbyrde, behov for en forbedret plejeydelse og livskvalitet.

Dette resultat bruger livskvalitetsunderscore, for hvilke højere score indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline (måned 0) og ved måned 12
E.2 Antal og relevans af virkninger, der kan have en indvirkning på diabetes [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12
  • (interventionsgruppe) Antal og relevans af kliniske eller ikke-kliniske hændelser rapporteret af patienten til apoteket
  • Antal og relevans af kliniske eller ikke-kliniske hændelser rapporteret af patienter til deres speciallæge
  • Antal og relevans af kliniske eller ikke-kliniske hændelser rapporteret af patienten (ePRO)
månedligt mellem baseline (måned 0) og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

timkl

Samarbejdspartnere

Sanoia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno GUERCI, MD PhD, CHU Nancy
  • Studiestol: Gérard REACH, MD PhD, Université Sorbonne Paris Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-DIAB-1
  • 2023-A00891-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner