Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu podpory PROximity u pacientů s DIABetes 1. typu léčených inzulínovou pumpou nebo uzavřenou smyčkou. (PRO-DIAB-1)

18. září 2023 aktualizováno: timkl

PRO-DIAB-1: Studie dopadu podpory PROximity u pacientů s DIABetes 1. typu léčených inzulínovou pumpou nebo uzavřenou smyčkou.

Uprostřed lékařských inovací mnoho pacientů s diabetem 1. typu, kteří používají pokročilou léčbu, vykazuje zlepšenou kontrolu, ale stále trpí úzkostmi souvisejícími s diabetem. K řešení tohoto problému vyšetřovatelé navrhují model „vylepšené péče“ zahrnující poskytovatele zdravotní péče a lékárníky. Studie srovnává standardní a rozšířenou péči o dospělé 1. typu se zaměřením na roli lékárníka.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: U pacientů s diabetem 1. typu léčených pumpou nebo terapií s uzavřenou smyčkou zlepšuje zlepšená rozšířená péče oproti konvenčnímu uspořádání úzkost související s diabetem po 12 měsících?

Účastníci vyplní měsíční on-line dotazník, aby zhodnotili své obtíže související s diabetem, stejně jako četnost používání standardní a rozšířené péče, jakož i související spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uprostřed zrychlujících se inovací v péči a omezené doby lékařské péče se zdá, že mnoho pacientů s diabetem 1. typu léčených pumpou nebo léčbou s uzavřenou smyčkou má zlepšenou glykemickou kontrolu, ale stále pociťují významné potíže související s diabetem.

Vyšetřovatelé proto navrhují, že k překonání této výzvy by mohla přispět nová forma péče o pacienta poskytovaná poskytovatelem zdravotních služeb a pacientovým lékárníkem v rámci nového typu péče zvaného „rozšířená péče“.

Tato studie porovnává dvě různé služby péče poskytované dospělým pacientům s diabetem 1. typu (PwT1D) léčeným inzulínovou pumpou nebo systémem s uzavřenou smyčkou, známé jako standardní péče a rozšířená péče, přičemž hlavní rozdíl mezi nimi spočívá v zapojení lékárníka do model rozšířené péče.

Originalita tohoto projektu spočívá v několika bodech:

  • Zaprvé jde o vyhodnocení nového modelu péče nazvaného zvýšená péče, jehož původním rysem je zapojení lékárníka vydávajícího pacienta.
  • Role poskytovatelů domácí podpory v psychologických aspektech diabetu je ve vědecké literatuře nedostatečně zdokumentována.

Potíže související s cukrovkou jsou dobře známou komplikací, ale prostředky prevence jsou stále nedostatečné. Tato studie integruje živý sběr dat o pacientech samotným pacientem. Zkušenost pacientů je inovativní přístup, který hraje stále důležitější roli při hodnocení nových přístupů k řízení.

  • Kromě údajů o pacientech tato studie integruje údaje od lékárníků a lékařů. Tyto údaje budou sloužit k porovnání pohledů zdravotníků a pacientů, abychom získali přesnou představu o službě poskytované posílenou péčí. Toto srovnání by samo o sobě mohlo přispět k identifikaci a pochopení rozdílu v úhlech pohledu zdravotníků a pacientů.
  • I když existuje množství literatury dokazující hodnotu zapojení lékárníka do péče o pacienty s diabetem 2. typu, u diabetu 1. typu takové informace chybí. Tato studie, zaměřená na zkoumání vlivu lékárníka, konkrétně na distres pacientů podstupujících vysoce technickou léčbu, je tedy originální.
  • A konečně, design této pragmatické, randomizované studie umožňuje analyzovat praktiky v reálném životě při zachování nejvyšší možné úrovně důkazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
  • Telefonní číslo: +33 4 84 83 00 60
  • E-mail: prodiab1@sanoia.com

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Nice, Paca, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas CHEVALIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Máte diabetes typu 1
  • Byl(a) na léčbě uzavřené smyčkou nebo inzulínovou pumpou po dobu ≥ 6 měsíců
  • Být ve střední nebo vysoké tísni související s diabetem definovanou jako skóre DDS2 ≥ 6
  • Umět porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině
  • Být přidružen k obecnému francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Mít e-mailovou adresu
  • Mít číslo mobilního telefonu

Kritéria nezařazení:

  • Být zbaven svobody, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Nemá přístup k internetu ani mobilní telefon
  • Využívali nebo již využívají programu Enhanced Care
  • Účast na intervenční studii na zdravotnickém zařízení pro diabetes (pumpa, senzory atd.)
  • Pacienti, kteří nejsou pravidelně sledováni ve vyšetřovacím centru, které je navrhuje zařadit, nebo u kterých je pravděpodobné, že do jednoho roku od zařazení změní centrum nebo se přestěhují do jiné obytné oblasti (lékárny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno (Standard Care)
tito pacienti budou pokračovat ve standardní péči svého současného poskytovatele domácí podpory
Experimentální: Intervenční rameno (Enhanced Care)
těmto pacientům bude předepsán model rozšířené péče, který nahradí standardní péči poskytovanou jejich současným poskytovatelem domácí podpory. Pacienti jsou informováni, že se mohou vrátit ke standardní péči na konci období studie (1 rok), nebo kdykoli, pokud si přejí studii opustit.
Jiný: model rozšířené péče poskytovaný společností Timkl, poskytovatelem domácí podpory
Nový typ péče, kterou poskytuje timkl, poskytovatel domácí podpory, zahrnující sestry a vydávajícího lékárníka. Tento přístup díky častějším kontaktům a celostnímu pohledu na pacienta spojuje aktuální úkoly sester poskytovatele služeb s bližším sledováním ze strany lékárníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre diabetu tísně typu 1 (T1-DDS-7) se 7 otázkami [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: Základní návštěva (0. měsíc) až závěrečná návštěva (12. měsíc)
Porovnejte pacienty hlášené úrovně úzkosti související s diabetem po 12 měsících. Vyšší skóre T1-DDS-7 ukazuje na vyšší úrovně úzkosti související s diabetem.
Základní návštěva (0. měsíc) až závěrečná návštěva (12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A.1 Změna v 7-otázkovém skóre diabetu 1. typu (T1-DDS-7) [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 6
Porovnejte pacienty hlášené úrovně úzkosti související s diabetem po 6 měsících. Vyšší skóre T1-DDS-7 ukazuje na vyšší úrovně úzkosti související s diabetem.
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 6
A.2 Změna dílčích skóre 7-otázkového skóre diabetu 1. typu (T1-DDS-7) [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12

Porovnejte rozměry pacientem hlášených úrovní úzkosti související s diabetem individuálně po 12 měsících.

Každá otázka T1-DDS-7 uvádí jinou dimenzi úzkosti související s diabetem.

Vyšší dílčí skóre indikují vyšší úrovně úzkosti související s diabetem v příslušných dimenzích.
Výchozí stav (měsíc 0) až měsíc 12
A.3a Vývoj 7-otázkového skóre diabetu 1. typu (T1-DDS-7) [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: čtvrtletně mezi základní úrovní (měsíc 0) a měsícem 12
Analýza časových řad vývoje skóre T1-DDS-7 v průběhu 12měsíčního období pozorování. T1-DDS-7 je hodnocen čtvrtletně. Vyšší skóre T1-DDS-7 ukazuje na vyšší úrovně úzkosti související s diabetem.
čtvrtletně mezi základní úrovní (měsíc 0) a měsícem 12
A.3b Vývoj 2-otázkového skóre diabetu tísně (DDS2) [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: 8krát mezi základní úrovní (měsíc 0) a měsícem 12

Analýza časových řad vývoje skóre DDS2 v průběhu 12měsíčního období pozorování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s diabetem. DDS2 je každý měsíc, během kterého T1-DDS-7 není.

Tato časová řada bude použita k dokončení časové řady skóre T1-DDS-7.
8krát mezi základní úrovní (měsíc 0) a měsícem 12
B.1a Celková spokojenost pacienta se službami poskytovanými poskytovatelem domácí podpory
Časové okno: měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
Celková spokojenost se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
B.1b Frekvence interakcí pacientů s poskytovatelem domácí podpory
Časové okno: měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12

Počet kontaktů se zástupcem poskytovatele domácí podpory během předchozího měsíce.

Mezi zástupce patří: zdravotní sestry, psychologové a lékárníci (pouze intervenční skupina).
měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
B.1c Spokojenost se specifickými aspekty služeb poskytovaných poskytovatelem domácí podpory
Časové okno: měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12

Každý z následujících aspektů poskytovaných služeb byl hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela spokojen“ po „zcela nespokojen“:

  • Byly interakce vhodně přizpůsobené pacientovi?
  • Měly interakce odpovídající kvalitu?
  • Cítil pacient, že může zástupci věřit?
  • Měly interakce vhodnou délku?
  • Bylo umístění interakcí uspokojivé?
  • Byla organizace interakcí uspokojivá?
  • Byl počet interakcí uspokojivý? Výše uvedené Likertovy hodnoty mohou být zprůměrovány pro poskytnutí celkového skóre spokojenosti.
měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
B.2a (Pouze intervenční skupina) Počet návštěv lékárny
Časové okno: měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12

Pro popis skutečného zásahu během studie bude každá návštěva hlášena v online systému SanoWeb.

Počet návštěv lékárny na pacienta bude počítán pomocí dat SanoWeb.
měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
B.2b (Pouze intervenční skupina) Délka návštěv lékárny
Časové okno: měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
Délka návštěv lékárny bude vyhodnocena pomocí dat SanoWeb.
měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
B.2c (pouze intervenční skupina) Popis klinických nebo neklinických příhod ovlivňujících diabetes
Časové okno: měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
Při návštěvách lékárny budou mít pacienti možnost hlásit klinické i neklinické příhody. Tyto události jsou zaznamenávány v systému SanoWeb.
měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
B.3a Pacienti vnímaná efektivita interakcí mezi pacientem a lékařem (dotazník PEPPI)
Časové okno: v měsíci 6 a v měsíci 12
Dotazník PEPPI bude použit k posouzení vnímané účinnosti interakcí pacientů s jejich specialistou na diabetes. Vyšší skóre značí lépe vnímanou účinnost.
v měsíci 6 a v měsíci 12
B.3b Pacientské hodnocení péče o chronické onemocnění (dotazník PACIC)
Časové okno: ve výchozím stavu (měsíc 0) a ve 12. měsíci
Dotazník PACIC bude použit k získání hodnocení pacientů ohledně celkového managementu. Vyšší skóre ukazuje na lepší hodnocení péče.
ve výchozím stavu (měsíc 0) a ve 12. měsíci
B.3c Trpělivé hodnocení toku informací a transparentnosti
Časové okno: v měsíci 6 a v měsíci 12
5bodová Likertova škála, od „zcela spokojen“ po „zcela nespokojen“
v měsíci 6 a v měsíci 12
B.3d Hodnocení pacienta, jak zástupci poskytovatele domácí podpory zacházejí s důvěrnými informacemi
Časové okno: v měsíci 6 a v měsíci 12
5bodová Likertova škála, od „zcela spokojen“ po „zcela nespokojen“
v měsíci 6 a v měsíci 12
B.4a Spokojenost odborného lékaře se službami, které poskytovatel domácí podpory poskytuje svým pacientům
Časové okno: 12. měsíc
Celková spokojenost se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
12. měsíc
B.4b Spokojenost lékaře specialisty s informacemi o množství a vhodnosti poskytovaných poskytovatelem domácí podpory o svých pacientech
Časové okno: 12. měsíc
Spokojenost se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
12. měsíc
B.5a (intervenční skupina) Spokojenost lékárníka se službami, které poskytovatel domácí podpory poskytuje svým pacientům
Časové okno: 12. měsíc
Celková spokojenost se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
12. měsíc
B.5b (intervenční skupina) Spokojenost lékárníka s délkou interakcí s pacienty
Časové okno: 12. měsíc
Spokojenost se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
12. měsíc
B.5c (intervenční skupina) Spokojenost lékárníka s počtem interakcí s pacienty
Časové okno: 12. měsíc
Spokojenost se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
12. měsíc
B.5d (intervenční skupina) Lékárníci vnímají užitečnost jejich zvýšené role v léčbě diabetu
Časové okno: 12. měsíc
Vizuální analogové skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně vnímané užitečnosti.
12. měsíc
C.1 Samostatně nahlášená schopnost používat svůj systém aplikace inzulínu (pumpu nebo uzavřenou smyčku) [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: měsíčně od základního stavu (měsíc 0) do měsíce 12

3 vizuální analogová skóre v rozsahu od 0 do 10 s při použití pumpy nebo uzavřené smyčky:

  • správa zařízení
  • používání základních funkcí zařízení
  • používání pokročilých funkcí zařízení Vyšší skóre značí lepší schopnost používat zařízení.
měsíčně od základního stavu (měsíc 0) do měsíce 12
Posouzení schopnosti pacienta používat svůj inzulinový aplikační systém (pumpu nebo uzavřenou smyčku) lékařem [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: 12. měsíc

3 Vizuální analogová skóre na hodnocení lékařem schopnosti pacienta používat svůj systém pro podávání inzulínu:

  • správa zařízení
  • používání základních funkcí zařízení
  • používání pokročilých funkcí zařízení Vyšší skóre značí lepší vnímanou schopnost zařízení používat.
12. měsíc
C.3a Spokojenost pacientů s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s diabetem – stav (DTSQs) [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a ve 12. měsíci
Stav dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs) je nástroj s 8 otázkami široce používaný v běžné praxi. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s jejich léčbou.
Výchozí stav (měsíc 0) a ve 12. měsíci
C.3b Pacient vnímá zátěž léčby [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a ve 12. měsíci

Dotazník Timkl-1 je nástroj s 9 otázkami, který se používá k posouzení léčebné zátěže pacientů, potřeby lepší pečovatelské služby a kvality života.

Tento výsledek používá dílčí skóre léčebné zátěže, pro které vyšší skóre značí větší zátěž.
Výchozí stav (měsíc 0) a ve 12. měsíci
D.1 Doba v cílovém rozmezí glykémie [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: 12. měsíc

Čas v cílovém rozmezí glykémie (Time-in-range neboli TIR) je intuitivní metrika, která označuje dobu v procentech, po kterou hladina glukózy u osoby zůstává v navrhovaném cílovém rozmezí.

Při použití měření z kontinuálního nebo bleskového monitorovacího systému glukózy je TIR procento datových bodů mezi 70 a 180 mg/dl.

Používají se doplňkové metriky:

  • Čas pod rozsahem (TBR) = procento datových bodů < 54 mg/dl
  • Čas nad rozsahem (TAR) = procento datových bodů > 180 mg/dl
12. měsíc
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: ve výchozím stavu (měsíc 0) a ve 12. měsíci
Test HbA1c se používá k vyhodnocení úrovně kontroly glukózy u osoby. Test ukazuje průměrnou hladinu cukru v krvi za posledních 90 dní a představuje procento. Vyšší hodnoty mají tendenci indikovat horší úrovně kontroly glukózy.
ve výchozím stavu (měsíc 0) a ve 12. měsíci
E.1 Kvalita života pacienta [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: ve výchozím stavu (měsíc 0) a ve 12. měsíci

Dotazník Timkl-1 je nástroj s 9 otázkami, který se používá k posouzení léčebné zátěže pacientů, potřeby lepší pečovatelské služby a kvality života.

Tento výsledek využívá subskóre kvality života, pro které vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
ve výchozím stavu (měsíc 0) a ve 12. měsíci
E.2 Počet a závažnost dopadů, které mohou mít dopad na diabetes [Porovnání: Rozšířená péče vs. Standardní péče]
Časové okno: měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12
  • (intervenční skupina) Počet a závažnost klinických nebo neklinických příhod hlášených pacientem lékárníkovi
  • Počet a závažnost klinických nebo neklinických příhod hlášených pacienty jejich odbornému lékaři
  • Počet a závažnost klinických nebo neklinických příhod hlášených pacientem (ePRO)
měsíčně mezi základním stavem (měsíc 0) a měsícem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

timkl

Spolupracovníci

Sanoia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno GUERCI, MD PhD, CHU Nancy
  • Studijní židle: Gérard REACH, MD PhD, Université Sorbonne Paris Nord

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-DIAB-1
  • 2023-A00891-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit