Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av PROximity Support för patienter med typ 1-DIABetes som behandlas med insulinpump eller sluten slinga. (PRO-DIAB-1)

18 september 2023 uppdaterad av: timkl

PRO-DIAB-1: Studie av effekten av närhetsstöd för patienter med typ 1-DIABetes som behandlas med insulinpump eller sluten slinga.

Mitt i medicinska innovationer visar många typ 1-diabetespatienter som använder avancerad terapi förbättrad kontroll men lider fortfarande av diabetesrelaterad ångest. För att ta itu med detta föreslår utredarna en "förbättrad vård"-modell som involverar vårdgivare och farmaceuter. Studien jämför standard och förbättrad vård för typ 1 vuxna, med fokus på farmaceutens roll.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Förbättrar den förbättrade förbättrade vården jämfört med konventionell layout hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med pump- eller sluten kretsbehandling diabetesrelaterad besvär vid 12 månader?

Deltagarna kommer att fylla i ett månatligt online-frågeformulär för att bedöma sin diabetesrelaterade besvär såväl som hur ofta de använder standardvård och förbättrad vård samt den tillhörande patientnöjdheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mitt i accelererande innovationer inom vården och begränsad medicinsk tid tycks många patienter med typ 1-diabetes som behandlas med pump- eller sluten-loop-terapi ha förbättrad glykemisk kontroll, men fortfarande uppleva betydande diabetesrelaterad besvär.

Utredarna föreslår därför att en ny form av patientvård som tillhandahålls av en vårdgivare och patientens farmaceut, som en del av den nya typen av vård som kallas "förstärkt vård", skulle kunna bidra till att övervinna denna utmaning.

Denna studie jämför två olika vårdtjänster som ges till vuxna patienter med typ 1-diabetes (PwT1D) som behandlas med en insulinpump eller ett slutet system, så kallat standardvård och förbättrad vård, vars huvudsakliga skillnad ligger i farmaceutens engagemang i förbättrad vårdmodell.

Originaliteten i detta projekt ligger på flera punkter:

  • För det första handlar det om att utvärdera en ny vårdmodell som kallas förstärkt vård, som har den ursprungliga egenskapen att inbegripa medverkan av patientens apotekare.
  • Hemstödjandes roll i de psykologiska aspekterna av diabetes är dåligt dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.

Diabetesrelaterad besvär är en välkänd komplikation, men förebyggande åtgärder är fortfarande otillräckliga. Denna studie integrerar liveinsamling av patientdata, av patienten. Patientupplevelse är ett innovativt tillvägagångssätt som spelar en allt viktigare roll i utvärderingen av nya hanteringsmetoder.

  • Förutom patientdata, integrerar denna studie data från farmaceuter och läkare. Dessa data kommer att användas för att jämföra synpunkter från vårdpersonal och patienter, för att få en exakt uppfattning om den service som den förstärkta vården tillhandahåller. I och för sig skulle denna jämförelse kunna bidra till att identifiera och förstå skillnaden i vårdpersonals och patienters synpunkter.
  • Även om det finns en uppsjö av litteratur som visar värdet av farmaceuters engagemang i vården av typ 2-diabetespatienter, saknas sådan information för typ 1-diabetes. Denna studie, som syftar till att undersöka farmaceutens inverkan, specifikt på nödsituationer hos patienter som genomgår mycket teknisk behandling, är därför original.
  • Slutligen, utformningen av denna pragmatiska, randomiserade studie gör det möjligt att analysera verkliga praktiker, samtidigt som högsta möjliga bevisnivå bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Paca
      • Nice, Paca, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas CHEVALIER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var vuxen (ålder ≥ 18 år)
  • Har typ 1-diabetes
  • Har varit på behandling med sluten slinga eller insulinpump i ≥ 6 månader
  • Vara i måttlig eller hög diabetesrelaterad nöd definierad som en DDS2-poäng ≥ 6
  • Kunna förstå och fylla i frågeformulär på franska
  • Var ansluten till det allmänna franska socialförsäkringssystemet
  • Har en e-postadress
  • Har ett mobilnummer

Icke-inkluderingskriterier:

  • Berövas friheten, under förmyndarskap eller kuratorskap
  • Har inte tillgång till internet eller en mobiltelefon
  • Har dragit nytta av eller har redan nytta av programmet Enhanced Care
  • Deltar i en interventionsstudie på en medicinteknisk produkt för diabetes (pump, sensorer, etc.)
  • Patienter som inte övervakas regelbundet i undersökningscentret och föreslår att de ska inkluderas, eller som sannolikt kommer att byta vårdcentral eller flytta till ett annat boendeområde (apotek) inom ett år efter inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm (Standard Care)
dessa patienter kommer att fortsätta med sin nuvarande hemtjänstleverantörs standardvård
Experimentell: Interventionsarm (Enhanced Care)
dessa patienter kommer att ordineras den förbättrade vårdmodellen för att ersätta standardvården som tillhandahålls av deras nuvarande hemstödsleverantör. Patienterna informeras om att de kan återgå till standardvård i slutet av studieperioden (1 år), eller när som helst om de önskar lämna studien.
Övrig: förbättrad vårdmodell tillhandahållen av Timkl, en hemtjänstleverantör
En ny typ av vård som tillhandahålls av hemstödsgivaren timkl, som involverar sjuksköterskor och apotekare. Detta tillvägagångssätt kombinerar de nuvarande uppgifterna för tjänsteleverantörens sjuksköterskor med närmare övervakning av farmaceuten, tack vare tätare kontakter och en helhetssyn på patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 7-frågor Typ-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: Baslinjebesök (månad 0) till sista besök (månad 12)
Jämför patientrapporterade nivåer av diabetesrelaterad besvär efter 12 månader. Högre T1-DDS-7 poäng indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad besvär.
Baslinjebesök (månad 0) till sista besök (månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A.1 Förändring i 7-frågorna Typ-1 diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: Baslinje (månad 0) till månad 6
Jämför patientrapporterade nivåer av diabetesrelaterad besvär efter 6 månader. Högre T1-DDS-7 poäng indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad besvär.
Baslinje (månad 0) till månad 6
A.2 Förändring i delpoängen för 7-frågorna Typ-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: Baslinje (månad 0) till månad 12

Jämför dimensionerna av patientrapporterade nivåer av diabetesrelaterad besvär individuellt efter 12 månader.

Varje fråga i T1-DDS-7 rapporterar en annan dimension av diabetesrelaterad ångest.

Högre delpoäng indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad besvär i sina respektive dimensioner.
Baslinje (månad 0) till månad 12
A.3a Utveckling av 7-frågor Typ-1 diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: kvartalsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
Tidsserieanalys av utvecklingen av T1-DDS-7 poäng under loppet av den 12 månader långa observationsperioden. T1-DDS-7 bedöms kvartalsvis. Högre T1-DDS-7 poäng indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad besvär.
kvartalsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
A.3b Utveckling av 2-frågorna Diabetes Distress Score (DDS2) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: 8 gånger mellan baslinje (månad 0) och månad 12

Tidsserieanalys av utvecklingen av DDS2-poäng under loppet av den 12 månader långa observationsperioden. Högre poäng indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad besvär. DDS2 är varje månad under vilken T1-DDS-7 inte är det.

Denna tidsserie kommer att användas för att slutföra tidsserien av T1-DDS-7 poäng.
8 gånger mellan baslinje (månad 0) och månad 12
B.1a Patienternas övergripande tillfredsställelse med tjänster som tillhandahålls av hemtjänstleverantören
Tidsram: månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
Den totala tillfredsställelsen bedöms med hjälp av ett visuellt analogt resultat som sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
B.1b Frekvens av patienternas interaktioner med hemtjänstleverantören
Tidsram: månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12

Antal kontakter med en representant för hemtjänstleverantören under föregående månad.

Representanter inkluderar: sjuksköterskor, psykologer och farmaceuter (endast interventionsgruppen).
månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
B.1c Tillfredsställelse med specifika aspekter av de tjänster som tillhandahålls av hemtjänstleverantören
Tidsram: månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12

Följande aspekter av tillhandahållna tjänster bedömdes var och en med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från "helt nöjd" till "helt missnöjd":

  • Var interaktionerna lämpligt anpassade för patienten?
  • Var interaktionerna av tillräcklig kvalitet?
  • Kände patienten att de kunde lita på företrädaren?
  • Var interaktionerna av lämplig längd?
  • Var platsen för interaktionerna tillfredsställande?
  • Var organisationen av interaktionerna tillfredsställande?
  • Var antalet interaktioner tillfredsställande? Ovanstående Likert-värden kan beräknas i medeltal för att ge ett övergripande tillfredsställelsepoäng.
månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
B.2a (endast interventionsgrupp) Antal apoteksbesök
Tidsram: månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12

För att beskriva den faktiska interventionen under studien kommer varje besök att rapporteras i SanoWeb-systemet online.

Antalet apoteksbesök per patient kommer att räknas med hjälp av SanoWeb-data.
månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
B.2b (Endast interventionsgrupp) Varaktighet för apoteksbesök
Tidsram: månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
Apoteksbesökens längd kommer att utvärderas med hjälp av SanoWeb-data.
månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
B.2c (endast interventionsgrupp) Beskrivning av kliniska eller icke-kliniska händelser som påverkar diabetes
Tidsram: månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
Vid apoteksbesök kommer patienter att ha möjlighet att rapportera kliniska och icke-kliniska händelser. Dessa händelser registreras i SanoWeb-systemet.
månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
B.3a Patienternas upplevda effektivitet av interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-frågeformulär)
Tidsram: vid månad 6 och vid månad 12
PEPPI-frågeformuläret kommer att användas för att bedöma patienters upplevda effektivitet av deras interaktioner med sin diabetesspecialist. Högre poäng indikerar bättre upplevd effekt.
vid månad 6 och vid månad 12
B.3b Patientbedömning av vård för kroniska sjukdomar (PACIC frågeformulär)
Tidsram: vid baslinjen (månad 0) och vid månad 12
PACIC-enkäten kommer att användas för att få patienternas bedömning av den övergripande behandlingen. Högre poäng tyder på en bättre bedömning av vården.
vid baslinjen (månad 0) och vid månad 12
B.3c Patientbedömning av informationsflöde och transparens
Tidsram: vid månad 6 och vid månad 12
5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "helt nöjd" till "helt missnöjd"
vid månad 6 och vid månad 12
B.3d Patientbedömning av hur företrädare för hemstödsgivaren behandlar konfidentiell information
Tidsram: vid månad 6 och vid månad 12
5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "helt nöjd" till "helt missnöjd"
vid månad 6 och vid månad 12
B.4a Specialistläkarens tillfredsställelse med de tjänster som tillhandahålls av hemtjänsten till sina patienter
Tidsram: Månad 12
Den totala tillfredsställelsen bedöms med hjälp av ett visuellt analogt resultat som sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Månad 12
B.4b Specialistläkares tillfredsställelse med information om kvantitet och relevant information som tillhandahålls av hemtjänstleverantören om sina patienter
Tidsram: Månad 12
Tillfredsställelse bedöms med hjälp av ett visuellt analogt resultat som sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Månad 12
B.5a (interventionsgrupp) Farmaceutens tillfredsställelse med de tjänster som hemtjänsten tillhandahåller sina patienter
Tidsram: Månad 12
Den totala tillfredsställelsen bedöms med hjälp av ett visuellt analogt resultat som sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Månad 12
B.5b (interventionsgrupp) Farmaceuts tillfredsställelse med längden på interaktioner med patienter
Tidsram: Månad 12
Tillfredsställelse bedöms med hjälp av ett visuellt analogt resultat som sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Månad 12
B.5c (interventionsgrupp) Farmaceuts tillfredsställelse med antalet interaktioner med patienter
Tidsram: Månad 12
Tillfredsställelse bedöms med hjälp av ett visuellt analogt resultat som sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Månad 12
B.5d (interventionsgrupp) Farmaceuts uppfattning om nyttan av deras ökade roll i diabeteshanteringen
Tidsram: Månad 12
Visuell analog poäng som sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar högre nivåer av upplevd användbarhet.
Månad 12
C.1 Självrapporterad förmåga att använda sitt insulintillförselsystem (pump eller sluten slinga) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: månadsvis från baslinje (månad 0) till månad 12

3 visuella analoga poäng som sträcker sig från 0 till 10 s vid användning av pump eller sluten slinga:

  • enhetshantering
  • användning av grundläggande enhetsfunktioner
  • användning av avancerade enhetsfunktioner Högre poäng indikerar bättre förmåga att använda enheten.
månadsvis från baslinje (månad 0) till månad 12
Läkarens bedömning av patientens förmåga att använda sitt insulintillförselsystem (pump eller sluten slinga [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: Månad 12

3 Visual Analog Poäng på läkares bedömning av patientens förmåga att använda sitt insulintillförselsystem:

  • enhetshantering
  • användning av grundläggande enhetsfunktioner
  • användning av avancerade enhetsfunktioner Högre poäng indikerar bättre upplevd förmåga att använda enheten.
Månad 12
C.3a Patientnöjdhet med behandlingen mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status (DTSQs) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: Baslinje (månad 0) och vid månad 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQs) är ett verktyg med åtta frågor som ofta används i rutinpraxis. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med deras behandling.
Baslinje (månad 0) och vid månad 12
C.3b Patienternas uppfattning om behandlingsbördan [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: Baslinje (månad 0) och vid månad 12

Timkl-1-enkäten är ett verktyg med nio frågor som används för att bedöma patienternas behandlingsbörda, behov av en förbättrad vård och livskvalitet.

Detta utfall använder underpoängen behandlingsbörda, för vilka högre poäng indikerar en större börda.
Baslinje (månad 0) och vid månad 12
D.1 Tid inom det glykemiska målintervallet [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: Månad 12

Tid i det glykemiska målintervallet (Time-in-range eller TIR) är ett intuitivt mått som anger hur lång tid i procent som en persons glukosnivå förblir inom det föreslagna målintervallet.

Med hjälp av mätningar från kontinuerliga eller snabba glukosövervakningssystem är TIR procentandelen datapunkter mellan 70 och 180 mg/dL.

Kompletterande mätvärden används:

  • Tid under intervallet (TBR) = procentandel av datapunkter < 54 mg/dL
  • Tid över intervallet (TAR) = procentandel av datapunkter > 180 mg/dL
Månad 12
Andel glykerat hemoglobin (HbA1c) [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: vid baslinjen (månad 0) och vid månad 12
HbA1c-testet används för att utvärdera en persons nivå av glukoskontroll. Testet visar ett genomsnitt av blodsockernivån under de senaste 90 dagarna och representerar en procentandel. Högre värden tenderar att indikera sämre nivåer av glukoskontroll.
vid baslinjen (månad 0) och vid månad 12
E.1 Patienternas livskvalitet [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: vid baslinjen (månad 0) och vid månad 12

Timkl-1-enkäten är ett verktyg med nio frågor som används för att bedöma patienternas behandlingsbörda, behov av en förbättrad vård och livskvalitet.

Detta utfall använder livskvalitetssubscore, för vilka högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
vid baslinjen (månad 0) och vid månad 12
E.2 Antal och relevans av effekter som kan ha en inverkan på diabetes [Jämförelse: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsram: månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12
  • (interventionsgrupp) Antal och relevans av kliniska eller icke-kliniska händelser som patienten rapporterat till farmaceuten
  • Antal och relevans av kliniska eller icke-kliniska händelser som rapporterats av patienter till sin specialistläkare
  • Antal och relevans av kliniska eller icke-kliniska händelser som rapporterats av patienten (ePRO)
månadsvis mellan baslinje (månad 0) och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

timkl

Samarbetspartners

Sanoia

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno GUERCI, MD PhD, Chu Nancy
  • Studiestol: Gérard REACH, MD PhD, Université Sorbonne Paris Nord

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-DIAB-1
  • 2023-A00891-44 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera