Étude de l'impact du support PROximity pour les patients atteints de diabète de type 1 traités avec une pompe à insuline ou en boucle fermée. (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1 : Étude de l'impact du support PROximity pour les patients atteints de diabète de type 1 traités avec une pompe à insuline ou en boucle fermée.
Au milieu des innovations médicales, de nombreux patients diabétiques de type 1 utilisant une thérapie avancée montrent un meilleur contrôle mais souffrent toujours de détresse liée au diabète. Pour résoudre ce problème, les enquêteurs proposent un modèle de « soins améliorés » impliquant des prestataires de soins de santé et des pharmaciens. L'étude compare les soins standard et améliorés pour les adultes de type 1, en se concentrant sur le rôle du pharmacien.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par pompe ou par thérapie en boucle fermée, les soins améliorés améliorés par rapport à la disposition conventionnelle améliorent-ils la détresse liée au diabète à 12 mois ?
Les participants rempliront un questionnaire mensuel en ligne pour évaluer leur détresse liée au diabète ainsi que leur fréquence d'utilisation des soins standard et améliorés ainsi que la satisfaction des patients associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un contexte d’innovations accélérées en matière de soins et de temps médical limité, de nombreux patients atteints de diabète de type 1 traités par pompe ou par thérapie en boucle fermée semblent avoir amélioré leur contrôle glycémique, mais éprouvent toujours une détresse importante liée au diabète.
Les enquêteurs proposent donc qu'une nouvelle forme de service de soins aux patients fourni par un prestataire de services de santé et le pharmacien du patient, dans le cadre du nouveau type de soins appelés « soins améliorés », pourrait contribuer à surmonter ce défi.
Cette étude compare deux services de soins différents dispensés à des patients adultes atteints de diabète de type 1 (PwT1D) traités par une pompe à insuline ou un système en boucle fermée, appelés soins standards et soins améliorés, dont la principale différence réside dans l'implication du pharmacien dans la modèle de soins amélioré.
L'originalité de ce projet réside dans plusieurs points :
- Il s'agit tout d'abord d'évaluer un nouveau modèle de soins appelés soins améliorés, qui présente l'originalité d'inclure l'implication du pharmacien d'officine du patient.
- Le rôle des prestataires de maintien à domicile dans les aspects psychologiques du diabète est peu documenté dans la littérature scientifique.
La détresse liée au diabète est une complication bien connue, mais les moyens de prévention restent insuffisants. Cette étude intègre la collecte en direct de données patient, par le patient. L’expérience patient est une approche innovante qui joue un rôle de plus en plus important dans l’évaluation des nouvelles approches de prise en charge.
- En plus des données des patients, cette étude intègre les données des pharmaciens et des médecins. Ces données permettront de comparer les points de vue des professionnels de santé et des patients, afin de se faire une idée précise du service rendu par les soins enrichis. En soi, cette comparaison pourrait contribuer à identifier et comprendre la différence de point de vue des professionnels de santé et des patients.
- Bien qu’il existe une abondante littérature démontrant la valeur de l’implication des pharmaciens dans les soins des patients diabétiques de type 2, de telles informations font défaut pour le diabète de type 1. Cette étude, visant à étudier l’impact du pharmacien, notamment sur la détresse des patients soumis à un traitement très technique, est donc originale.
- Enfin, la conception de cette étude pragmatique et randomisée permet d’analyser des pratiques réelles, tout en conservant le plus haut niveau de preuve possible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine POUYET, MM
- Numéro de téléphone: +33 4 76 52 67 49
- E-mail: antoine.pouyet@timkl.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- Numéro de téléphone: +33 4 84 83 00 60
- E-mail: prodiab1@sanoia.com
Lieux d'étude
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-
Paca
-
Nice, Paca, France
- Recrutement
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
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Contact:
- Nicolas CHEVALIER
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas CHEVALIER, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur (âge ≥ 18 ans)
- Souffrez de diabète de type 1
- Vous suivez un traitement en boucle fermée ou par pompe à insuline depuis ≥ 6 mois.
- Être en détresse modérée ou élevée liée au diabète définie par un score DDS2 ≥ 6
- Être capable de comprendre et de remplir des questionnaires en français
- Être affilié au régime général de la Sécurité sociale française
- Avoir une adresse e-mail
- Avoir un numéro de téléphone portable
Critères de non-inclusion :
- Être privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
- Ne pas avoir accès à Internet ni à un téléphone portable
- Avoir bénéficié ou bénéficier déjà du programme Enhanced Care
- Participer à une étude interventionnelle sur un dispositif médical pour le diabète (pompe, capteurs, etc.)
- Patients qui ne sont pas suivis régulièrement dans le centre enquêteur proposant de les inclure, ou qui sont susceptibles de changer de centre ou de déménager dans un autre lieu de vie (pharmacie) dans l'année suivant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de contrôle (soins standards)
ces patients continueront à recevoir les soins standard de leur fournisseur de soutien à domicile actuel
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Expérimental: Bras interventionnel (soins améliorés)
ces patients se verront prescrire le modèle de soins amélioré pour remplacer les soins standard fournis par leur fournisseur de soutien à domicile actuel.
Les patients sont informés qu'ils peuvent reprendre les soins standards à la fin de la période d'étude (1 an), ou à tout moment s'ils souhaitent quitter l'étude.
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Un nouveau type de soins dispensés par timkl, prestataire de maintien à domicile, impliquant des infirmières et le pharmacien d'officine.
Cette approche combine les tâches actuelles des infirmières du prestataire avec un suivi plus étroit du pharmacien, grâce à des contacts plus fréquents et une vision holistique du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de détresse du diabète de type 1 en 7 questions (T1-DDS-7) [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: Visite de référence (mois 0) à visite finale (mois 12)
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Comparez les niveaux de détresse liée au diabète signalés par les patients à 12 mois.
Des scores T1-DDS-7 plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
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Visite de référence (mois 0) à visite finale (mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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A.1 Modification du score de détresse du diabète de type 1 (T1-DDS-7) à 7 questions [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: Référence (mois 0) au mois 6
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Comparez les niveaux de détresse liée au diabète signalés par les patients à 6 mois.
Des scores T1-DDS-7 plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
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Référence (mois 0) au mois 6
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A.2 Modification des sous-scores du score de détresse du diabète de type 1 (T1-DDS-7) à 7 questions [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: Référence (mois 0) au mois 12
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Comparez les dimensions des niveaux de détresse liés au diabète signalés par les patients individuellement à 12 mois. Chaque question du T1-DDS-7 rapporte une dimension différente de la détresse liée au diabète. Des sous-scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète dans leurs dimensions respectives. |
Référence (mois 0) au mois 12
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A.3a Evolution du score de détresse du diabète de type 1 (T1-DDS-7) à 7 questions [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: trimestriellement entre la référence (mois 0) et le mois 12
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Analyse de séries chronologiques de l'évolution des scores T1-DDS-7 au cours de la période d'observation de 12 mois.
Le T1-DDS-7 est évalué trimestriellement.
Des scores T1-DDS-7 plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
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trimestriellement entre la référence (mois 0) et le mois 12
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A.3b Evolution du score de détresse diabétique (DDS2) à 2 questions [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: 8 fois entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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Analyse de séries chronologiques de l'évolution des scores DDS2 au cours de la période d'observation de 12 mois. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète. DDS2 est chaque mois pendant lequel le T1-DDS-7 ne l'est pas. Cette série chronologique sera utilisée pour compléter la série chronologique des scores T1-DDS-7. |
8 fois entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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B.1a Satisfaction globale des patients à l'égard des services fournis par le prestataire de soins à domicile
Délai: mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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La satisfaction globale est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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B.1b Fréquence des interactions des patients avec le prestataire de maintien à domicile
Délai: mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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Nombre de contacts avec un représentant du prestataire de maintien à domicile au cours du mois précédent. Les représentants comprennent : des infirmières, des psychologues et des pharmaciens (groupe d'intervention uniquement). |
mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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B.1c Satisfaction à l'égard d'aspects spécifiques des services fournis par le prestataire de services de soutien à domicile
Délai: mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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Les aspects suivants des services fournis ont chacun été évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de « entièrement satisfait » à « totalement insatisfait » :
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mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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B.2a (Groupe d'intervention uniquement) Nombre de visites en pharmacie
Délai: mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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Pour décrire l'intervention réelle au cours de l'étude, chaque visite sera rapportée dans le système en ligne SanoWeb. Le nombre de visites en pharmacie par patient sera comptabilisé à l'aide des données SanoWeb. |
mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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B.2b (Groupe d'intervention uniquement) Durée des visites en pharmacie
Délai: mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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La durée des visites en pharmacie sera évaluée à l'aide des données SanoWeb.
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mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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B.2c (Groupe d'intervention uniquement) Description des événements cliniques ou non cliniques ayant un impact sur le diabète
Délai: mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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Lors des visites en pharmacie, les patients auront la possibilité de signaler des événements cliniques et non cliniques.
Ces événements sont enregistrés dans le système SanoWeb.
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mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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B.3a Efficacité perçue par les patients des interactions patient-médecin (questionnaire PEPPI)
Délai: au mois 6 et au mois 12
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Le questionnaire PEPPI sera utilisé pour évaluer l'efficacité perçue par les patients de leurs interactions avec leur spécialiste du diabète.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure efficacité perçue.
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au mois 6 et au mois 12
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B.3b Évaluation par le patient des soins liés aux maladies chroniques (questionnaire PACIC)
Délai: au départ (mois 0) et au mois 12
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Le questionnaire PACIC sera utilisé pour obtenir l'évaluation des patients sur la prise en charge globale.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure évaluation des soins.
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au départ (mois 0) et au mois 12
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B.3c Évaluation par les patients du flux d'informations et de la transparence
Délai: au mois 6 et au mois 12
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Échelle de Likert en 5 points, allant de « entièrement satisfait » à « totalement insatisfait »
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au mois 6 et au mois 12
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B.3d Évaluation par le patient de la manière dont les représentants du prestataire de soins à domicile traitent les informations confidentielles
Délai: au mois 6 et au mois 12
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Échelle de Likert en 5 points, allant de « entièrement satisfait » à « totalement insatisfait »
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au mois 6 et au mois 12
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B.4a Satisfaction des médecins spécialistes à l'égard des services fournis à leurs patients par le prestataire de soins à domicile
Délai: Mois 12
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La satisfaction globale est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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Mois 12
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B.4b Satisfaction des médecins spécialistes quant à la quantité et à la pertinence des informations fournies par le prestataire de soins à domicile sur leurs patients
Délai: Mois 12
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La satisfaction est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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Mois 12
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B.5a (groupe d'intervention) Satisfaction des pharmaciens à l'égard des services fournis par le prestataire de soins à domicile à leurs patients
Délai: Mois 12
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La satisfaction globale est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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Mois 12
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B.5b (groupe d'intervention) Satisfaction des pharmaciens quant à la durée des interactions avec les patients
Délai: Mois 12
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La satisfaction est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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Mois 12
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B.5c (groupe d'intervention) Satisfaction du pharmacien quant au nombre d'interactions avec les patients
Délai: Mois 12
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La satisfaction est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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Mois 12
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B.5d (groupe d'intervention) Perception des pharmaciens quant à l'utilité de leur rôle accru dans la gestion du diabète
Délai: Mois 12
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Score visuel analogique allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d’utilité perçue.
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Mois 12
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C.1 Capacité autodéclarée à utiliser son système d'administration d'insuline (pompe ou boucle fermée) [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: mensuellement de la ligne de base (mois 0) au mois 12
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3 scores visuels analogiques allant de 0 à 10s en utilisation pompe ou boucle fermée :
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mensuellement de la ligne de base (mois 0) au mois 12
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Évaluation par le médecin de la capacité du patient à utiliser son système d'administration d'insuline (pompe ou boucle fermée [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: Mois 12
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3 scores visuels analogiques sur l'évaluation par le médecin de la capacité du patient à utiliser son système d'administration d'insuline :
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Mois 12
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C.3a Satisfaction des patients à l'égard du traitement, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète - statut (DTSQ) [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: Référence (mois 0) et au mois 12
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Le statut du questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) est un outil composé de 8 questions largement utilisé dans la pratique courante.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur traitement.
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Référence (mois 0) et au mois 12
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C.3b Perception par les patients de la charge de traitement [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: Référence (mois 0) et au mois 12
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Le questionnaire Timkl-1 est un outil de 9 questions utilisé pour évaluer la charge de traitement des patients, le besoin d'un service de soins amélioré et la qualité de vie. Ce résultat utilise le sous-score de charge de traitement, pour lequel des scores plus élevés indiquent une charge plus importante. |
Référence (mois 0) et au mois 12
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D.1 Temps dans la plage cible glycémique [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: Mois 12
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Le temps dans la plage cible glycémique (Time-in-range ou TIR) est une mesure intuitive qui indique la durée en pourcentage pendant laquelle le niveau de glucose d'une personne reste dans la plage cible proposée. À l’aide de mesures provenant de systèmes de surveillance continue ou flash du glucose, le TIR est le pourcentage de points de données compris entre 70 et 180 mg/dL. Des métriques complémentaires sont utilisées :
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Mois 12
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Pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c) [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: au départ (mois 0) et au mois 12
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Le test HbA1c est utilisé pour évaluer le niveau de contrôle glycémique d’une personne.
Le test montre une moyenne du taux de sucre dans le sang au cours des 90 derniers jours et représente un pourcentage.
Des valeurs plus élevées ont tendance à indiquer de moins bons niveaux de contrôle de la glycémie.
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au départ (mois 0) et au mois 12
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E.1 Qualité de vie des patients [Comparaison : soins améliorés et soins standard]
Délai: au départ (mois 0) et au mois 12
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Le questionnaire Timkl-1 est un outil de 9 questions utilisé pour évaluer la charge de traitement des patients, le besoin d'un service de soins amélioré et la qualité de vie. Ce résultat utilise le sous-score de qualité de vie, pour lequel des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
au départ (mois 0) et au mois 12
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E.2 Nombre et pertinence des impacts pouvant avoir un impact sur le diabète [Comparaison : soins améliorés vs soins standard]
Délai: mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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mensuellement entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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