Исследование влияния поддержки PROximity на пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу или замкнутый контур. (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1: Исследование влияния поддержки PROximity на пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу или замкнутый контур.
Благодаря медицинским инновациям многие пациенты с диабетом 1 типа, использующие передовую терапию, демонстрируют улучшенный контроль, но по-прежнему страдают от расстройств, связанных с диабетом. Чтобы решить эту проблему, исследователи предлагают модель «усиленной помощи», включающую медицинских работников и фармацевтов. В исследовании сравниваются стандартная и расширенная помощь взрослым людям с типом 1, уделяя особое внимание роли фармацевта.
Основной вопрос, на который он призван ответить: у пациентов с диабетом 1 типа, получающих помповую или замкнутую терапию, улучшает ли улучшенная усиленная помощь по сравнению с традиционной схемой дистресс, связанный с диабетом, через 12 месяцев?
Участники будут ежемесячно заполнять онлайн-анкету, чтобы оценить свое состояние, связанное с диабетом, а также частоту использования ими стандартной и расширенной помощи, а также связанную с этим удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На фоне ускоряющихся инноваций в лечении и ограниченного времени на лечение у многих пациентов с диабетом 1 типа, получающих помповую или замкнутую терапию, наблюдается улучшение гликемического контроля, но они все еще испытывают значительные страдания, связанные с диабетом.
Поэтому исследователи предполагают, что новая форма услуг по уходу за пациентами, предоставляемая поставщиком медицинских услуг и фармацевтом пациента, как часть нового типа ухода, называемого «улучшенная помощь», могла бы способствовать преодолению этой проблемы.
В этом исследовании сравниваются две различные услуги по уходу, предоставляемые взрослым пациентам с диабетом 1 типа (PwT1D), получающим инсулиновую помпу или систему замкнутого цикла, известные как стандартная помощь и расширенная помощь, основная разница между которыми заключается в участии фармацевта в процессе лечения. модель расширенного ухода.
Оригинальность данного проекта заключается в нескольких моментах:
- Во-первых, он предполагает оценку новой модели оказания медицинской помощи, называемой расширенной помощью, оригинальной особенностью которой является участие фармацевта, отпускающего пациенту лекарства.
- Роль служб поддержки на дому в психологических аспектах диабета плохо документирована в научной литературе.
Дистресс, связанный с диабетом, является хорошо известным осложнением, но средства профилактики остаются неадекватными. Это исследование объединяет сбор данных пациента в реальном времени. Опыт пациента – это инновационный подход, который играет все более важную роль в оценке новых подходов к ведению.
- Помимо данных пациентов, в это исследование включены данные фармацевтов и врачей. Эти данные будут использоваться для сравнения точек зрения медицинских работников и пациентов, чтобы получить точное представление об услугах, предоставляемых улучшенной медицинской помощью. Само по себе такое сравнение могло бы способствовать выявлению и пониманию разницы во взглядах медицинских работников и пациентов.
- Хотя существует множество литературы, демонстрирующей ценность участия фармацевтов в лечении пациентов с диабетом 2 типа, такая информация отсутствует в отношении диабета 1 типа. Таким образом, это исследование, направленное на изучение влияния фармацевта, особенно на страдания пациентов, проходящих высокотехнологичное лечение, является оригинальным.
- Наконец, дизайн этого прагматичного рандомизированного исследования позволяет проанализировать реальную практику, сохраняя при этом максимально возможный уровень доказательности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoine POUYET, MM
- Номер телефона: +33 4 76 52 67 49
- Электронная почта: antoine.pouyet@timkl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- Номер телефона: +33 4 84 83 00 60
- Электронная почта: prodiab1@sanoia.com
Места учебы
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Контакт:
- Nicolas CHEVALIER
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas CHEVALIER, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть взрослым (возраст ≥ 18 лет)
- У вас диабет 1 типа
- Находились на закрытой терапии или терапии инсулиновой помпой в течение ≥ 6 месяцев.
- Иметь умеренный или высокий дистресс, связанный с диабетом, определяемый как балл DDS2 ≥ 6.
- Уметь понимать и заполнять анкеты на французском языке.
- Быть участником общей французской системы социального обеспечения.
- Иметь адрес электронной почты
- Иметь номер мобильного телефона
Критерии невключения:
- Быть лишенным свободы, находиться под опекой или попечительством
- Не иметь доступа в Интернет или мобильного телефона
- Вы воспользовались или уже пользуетесь программой Enhanced Care
- Участие в интервенционном исследовании медицинского устройства для лечения диабета (помпа, датчики и т. д.)
- Пациенты, которые не наблюдаются на регулярной основе в исследовательском центре, предлагающем их включить, или которые могут сменить центр или переехать в другое жилое помещение (аптеку) в течение года после включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления (стандартный уход)
эти пациенты будут продолжать получать стандартную помощь, предоставляемую их нынешним поставщиком услуг по поддержке на дому.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука (усиленная помощь)
этим пациентам будет назначена модель расширенного ухода, которая заменит стандартную помощь, предоставляемую их нынешним поставщиком помощи на дому.
Пациентам сообщают, что они могут вернуться к стандартному лечению в конце периода исследования (1 год) или в любое время, если они захотят выйти из исследования.
|
Новый вид ухода, предоставляемый timkl, поставщиком помощи на дому, с участием медсестер и фармацевта, отпускающего лекарства.
Этот подход сочетает в себе текущие задачи медсестер поставщика услуг с более тщательным контролем со стороны фармацевта благодаря более частым контактам и целостному взгляду на пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы стресса при диабете 1-го типа, состоящей из 7 вопросов (T1-DDS-7) [сравнение: расширенная и стандартная помощь]
Временное ограничение: Исходный визит (месяц 0) – заключительный визит (месяц 12)
|
Сравните уровни дистресса, связанного с диабетом, о которых сообщают пациенты, через 12 месяцев.
Более высокие показатели T1-DDS-7 указывают на более высокий уровень дистресса, связанного с диабетом.
|
Исходный визит (месяц 0) – заключительный визит (месяц 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A.1 Изменение шкалы стресса при диабете 1-го типа, состоящей из 7 вопросов (T1-DDS-7) [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0) – месяц 6
|
Сравните уровни дистресса, связанного с диабетом, о которых сообщают пациенты, через 6 месяцев.
Более высокие показатели T1-DDS-7 указывают на более высокий уровень дистресса, связанного с диабетом.
|
Базовый уровень (месяц 0) – месяц 6
|
|
A.2 Изменение подоценок шкалы стресса при диабете 1-го типа из 7 вопросов (T1-DDS-7) [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0) – месяц 12
|
Сравните размеры уровней дистресса, связанного с диабетом, о которых сообщают пациенты, индивидуально через 12 месяцев. Каждый вопрос теста T1-DDS-7 сообщает о различных аспектах расстройства, связанного с диабетом. Более высокие промежуточные баллы указывают на более высокие уровни дистресса, связанного с диабетом, в соответствующих измерениях. |
Базовый уровень (месяц 0) – месяц 12
|
|
A.3a Эволюция шкалы стресса при диабете 1-го типа, состоящей из 7 вопросов (T1-DDS-7) [сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: ежеквартально между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Анализ временных рядов эволюции показателей T1-DDS-7 в течение 12-месячного периода наблюдения.
T1-DDS-7 оценивается ежеквартально.
Более высокие показатели T1-DDS-7 указывают на более высокий уровень дистресса, связанного с диабетом.
|
ежеквартально между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
A.3b Эволюция шкалы стресса при диабете, состоящей из 2 вопросов (DDS2) [сравнение: расширенная и стандартная помощь]
Временное ограничение: 8 раз между исходным уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем.
|
Анализ временных рядов эволюции показателей DDS2 в течение 12-месячного периода наблюдения. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страданий, связанных с диабетом. DDS2 — это каждый месяц, в течение которого T1-DDS-7 нет. Этот временной ряд будет использоваться для завершения временного ряда показателей T1-DDS-7. |
8 раз между исходным уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем.
|
|
B.1a Общая удовлетворенность пациента услугами, предоставляемыми поставщиком помощи на дому
Временное ограничение: ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Общая удовлетворенность оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
B.1b Частота общения пациентов с поставщиком услуг по оказанию помощи на дому
Временное ограничение: ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Количество контактов с представителем службы поддержки на дому за предыдущий месяц. В число представителей входят: медсестры, психологи и фармацевты (только группа вмешательства). |
ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
B.1c Удовлетворенность конкретными аспектами услуг, предоставляемых поставщиком помощи на дому
Временное ограничение: ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Каждый из следующих аспектов оказанных услуг оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью удовлетворен» до «полностью неудовлетворен»:
|
ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
B.2a (только группа вмешательства) Количество посещений аптеки
Временное ограничение: ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Для описания фактического вмешательства во время исследования каждое посещение будет регистрироваться в онлайн-системе SanoWeb. Количество посещений аптек на одного пациента будет подсчитываться с использованием данных SanoWeb. |
ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
B.2b (только группа вмешательства) Продолжительность посещения аптеки
Временное ограничение: ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Продолжительность посещений аптек будет оцениваться с использованием данных SanoWeb.
|
ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
B.2c (только группа вмешательства) Описание клинических или доклинических событий, влияющих на диабет
Временное ограничение: ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Во время посещения аптеки пациенты будут иметь возможность сообщать о клинических и доклинических событиях.
Эти события фиксируются в системе SanoWeb.
|
ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
B.3a Воспринимаемая пациентами эффективность взаимодействия пациента и врача (опросник PEPPI)
Временное ограничение: на 6-м и 12-м месяцах
|
Анкета PEPPI будет использоваться для оценки воспринимаемой пациентами эффективности их взаимодействия со специалистом по диабету.
Более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую эффективность.
|
на 6-м и 12-м месяцах
|
|
B.3b Оценка лечения пациентов с хроническими заболеваниями (опросник PACIC)
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце
|
Анкета PACIC будет использоваться для получения оценки пациентов относительно общего лечения.
Более высокие баллы указывают на лучшую оценку ухода.
|
на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце
|
|
B.3c Оценка пациентом информационного потока и прозрачности
Временное ограничение: на 6-м и 12-м месяцах
|
5-балльная шкала Лайкерта от «полностью удовлетворен» до «полностью неудовлетворен».
|
на 6-м и 12-м месяцах
|
|
B.3d Оценка пациентом того, как представители поставщика услуг на дому обращаются с конфиденциальной информацией
Временное ограничение: на 6-м и 12-м месяцах
|
5-балльная шкала Лайкерта от «полностью удовлетворен» до «полностью неудовлетворен».
|
на 6-м и 12-м месяцах
|
|
B.4a Удовлетворенность врачей-специалистов услугами, предоставляемыми поставщиком помощи на дому своим пациентам
Временное ограничение: 12 месяц
|
Общая удовлетворенность оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
12 месяц
|
|
B.4b Удовлетворенность врачей-специалистов количеством и актуальностью информации, предоставленной поставщиком помощи на дому о своих пациентах
Временное ограничение: 12 месяц
|
Удовлетворенность оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
12 месяц
|
|
B.5a (группа вмешательства) Удовлетворенность фармацевтов услугами, предоставляемыми их пациентам поставщиком помощи на дому
Временное ограничение: 12 месяц
|
Общая удовлетворенность оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
12 месяц
|
|
B.5b (группа вмешательства) Удовлетворенность фармацевтов длительностью взаимодействия с пациентами
Временное ограничение: 12 месяц
|
Удовлетворенность оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
12 месяц
|
|
B.5c (группа вмешательства) Удовлетворенность фармацевтов количеством взаимодействий с пациентами
Временное ограничение: 12 месяц
|
Удовлетворенность оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
12 месяц
|
|
B.5d (группа вмешательства) Восприятие фармацевтами полезности их возросшей роли в лечении диабета
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценка визуального аналога варьируется от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень воспринимаемой полезности.
|
12 месяц
|
|
C.1 Самооценка способности использовать свою систему введения инсулина (насос или замкнутый контур) [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: ежемесячно с исходного уровня (0-й месяц) по 12-й месяц.
|
3 визуальных аналоговых показателя в диапазоне от 0 до 10 с при использовании насоса или замкнутого контура:
|
ежемесячно с исходного уровня (0-й месяц) по 12-й месяц.
|
|
Оценка врачом способности пациента использовать систему введения инсулина (насос или замкнутый контур [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: 12 месяц
|
3 визуально-аналоговых балла по оценке врачом способности пациента использовать систему доставки инсулина:
|
12 месяц
|
|
C.3a Удовлетворенность пациентов лечением, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета - статус (DTSQ) [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц) и 12-й месяц.
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) представляет собой инструмент из 8 вопросов, широко используемый в повседневной практике.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень (0-й месяц) и 12-й месяц.
|
|
C.3b Восприятие пациентом бремени лечения [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц) и 12-й месяц.
|
Анкета Timkl-1 представляет собой инструмент из 9 вопросов, используемый для оценки бремени лечения пациентов, потребности в улучшенных услугах ухода и качества жизни. Для этого результата используется подшкала бремени лечения, для которой более высокие баллы указывают на большее бремя. |
Исходный уровень (0-й месяц) и 12-й месяц.
|
|
D.1 Время достижения целевого уровня гликемии [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: 12 месяц
|
Время в целевом диапазоне гликемии (Time-in-range или TIR) — это интуитивно понятный показатель, который обозначает количество времени в процентах, в течение которого уровень глюкозы у человека остается в пределах предложенного целевого диапазона. Используя измерения систем непрерывного или мгновенного мониторинга уровня глюкозы, TIR представляет собой процент точек данных между 70 и 180 мг/дл. Используются дополнительные показатели:
|
12 месяц
|
|
Процент гликированного гемоглобина (HbA1c) [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце
|
Тест HbA1c используется для оценки уровня контроля уровня глюкозы у человека.
Тест показывает средний уровень сахара в крови за последние 90 дней и представляет собой процент.
Более высокие значения, как правило, указывают на худший уровень контроля глюкозы.
|
на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце
|
|
E.1 Качество жизни пациента [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце
|
Анкета Timkl-1 представляет собой инструмент из 9 вопросов, используемый для оценки бремени лечения пациентов, потребности в улучшенных услугах ухода и качества жизни. Для этого результата используется подшкала качества жизни, для которой более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце
|
|
E.2 Количество и актуальность последствий, которые могут повлиять на диабет [Сравнение: расширенная помощь и стандартная помощь]
Временное ограничение: ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
|
ежемесячно между базовым уровнем (0-й месяц) и 12-м месяцем
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .