Estudio del impacto del soporte de PROximidad para pacientes con DIABetes tipo 1 tratados con bomba de insulina o circuito cerrado. (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1: Estudio del impacto del soporte de PROximidad para pacientes con DIABetes tipo 1 tratados con bomba de insulina o circuito cerrado.
En medio de las innovaciones médicas, muchos pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan terapias avanzadas muestran un mejor control, pero aún sufren angustia relacionada con la diabetes. Para abordar esto, los investigadores proponen un modelo de "atención mejorada" que involucra a proveedores de atención médica y farmacéuticos. El estudio compara la atención estándar y mejorada para adultos con diabetes tipo 1, centrándose en el papel del farmacéutico.
La pregunta principal que pretende responder es: en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba o terapia de circuito cerrado, ¿la atención mejorada versus el diseño convencional mejora la angustia relacionada con la diabetes a los 12 meses?
Los participantes completarán un cuestionario mensual en línea para evaluar su angustia relacionada con la diabetes, así como su frecuencia de uso de la atención estándar y mejorada, así como la satisfacción asociada del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En medio de innovaciones aceleradas en la atención y tiempo médico limitado, muchos pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba o terapia de circuito cerrado parecen haber mejorado el control glucémico, pero aún experimentan malestar significativo relacionado con la diabetes.
Por tanto, los investigadores proponen que una nueva forma de servicio de atención al paciente proporcionado por un proveedor de servicios de salud y el farmacéutico del paciente, como parte del nuevo tipo de atención denominada "atención mejorada", podría contribuir a superar este desafío.
Este estudio compara dos servicios de atención diferentes brindados a pacientes adultos con diabetes tipo 1 (PwT1D) tratados con una bomba de insulina o un sistema de circuito cerrado, conocidos como atención estándar y atención mejorada, cuya principal diferencia radica en la participación del farmacéutico en la modelo de atención mejorado.
La originalidad de este proyecto radica en varios puntos:
- En primer lugar, se trata de evaluar un nuevo modelo asistencial denominado atención mejorada, que tiene como característica original incluir la implicación del farmacéutico dispensador del paciente.
- El papel de los proveedores de apoyo domiciliario en los aspectos psicológicos de la diabetes está poco documentado en la literatura científica.
La angustia relacionada con la diabetes es una complicación bien conocida, pero los medios de prevención siguen siendo inadecuados. Este estudio integra la recopilación en vivo de datos del paciente, por parte del paciente. La experiencia del paciente es un enfoque innovador que juega un papel cada vez más importante en la evaluación de nuevos enfoques de gestión.
- Además de los datos de los pacientes, este estudio integra datos de farmacéuticos y médicos. Estos datos se utilizarán para comparar los puntos de vista de los profesionales sanitarios y los pacientes, con el fin de tener una idea precisa del servicio prestado por la atención mejorada. Por sí sola, esta comparación podría contribuir a identificar y comprender la diferencia en los puntos de vista de los profesionales sanitarios y de los pacientes.
- Si bien existe una gran cantidad de literatura que demuestra el valor de la participación del farmacéutico en la atención de los pacientes con diabetes tipo 2, dicha información falta en el caso de la diabetes tipo 1. Este estudio, destinado a investigar el impacto del farmacéutico, específicamente sobre el sufrimiento de los pacientes sometidos a un tratamiento altamente tecnificado, es, por tanto, original.
- Finalmente, el diseño de este estudio pragmático y aleatorizado permite analizar prácticas de la vida real, manteniendo el mayor nivel de evidencia posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine POUYET, MM
- Número de teléfono: +33 4 76 52 67 49
- Correo electrónico: antoine.pouyet@timkl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- Número de teléfono: +33 4 84 83 00 60
- Correo electrónico: prodiab1@sanoia.com
Ubicaciones de estudio
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Paca
-
Nice, Paca, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
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Contacto:
- Nicolas CHEVALIER
- Correo electrónico: chevalier.n@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Nicolas CHEVALIER, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad (edad ≥ 18 años)
- Tiene diabetes tipo 1
- Haber estado en terapia de circuito cerrado o con bomba de insulina durante ≥ 6 meses
- Estar en malestar moderado o alto relacionado con la diabetes, definido como una puntuación DDS2 ≥ 6
- Ser capaz de comprender y completar cuestionarios en francés.
- Estar afiliado al sistema general de Seguridad Social francés.
- Tener una dirección de correo electrónico
- tener un numero de celular
Criterios de no inclusión:
- Estar privado de libertad, bajo tutela o curaduría
- No tener acceso a Internet ni teléfono celular.
- Se han beneficiado o ya se están beneficiando del programa Enhanced Care
- Participar en un estudio de intervención sobre un dispositivo médico para la diabetes (bomba, sensores, etc.)
- Pacientes que no son monitoreados regularmente en el centro de investigación que propone incluirlos, o que es probable que cambien de centro o se muden a una sala de estar (farmacia) diferente dentro del año posterior a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control (cuidado estándar)
Estos pacientes continuarán con la atención estándar de su actual proveedor de asistencia domiciliaria.
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Experimental: Brazo intervencionista (atención mejorada)
A estos pacientes se les prescribirá el modelo de atención mejorada para reemplazar la atención estándar brindada por su proveedor de asistencia domiciliaria actual.
Se informa a los pacientes que pueden regresar a la atención estándar al final del período del estudio (1 año) o en cualquier momento si desean abandonar el estudio.
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Un nuevo tipo de atención proporcionada por timkl, un proveedor de apoyo a domicilio, en el que participan enfermeras y el farmacéutico dispensador.
Este enfoque combina las tareas actuales de las enfermeras del proveedor de servicios con un seguimiento más estrecho por parte del farmacéutico, gracias a contactos más frecuentes y una visión holística del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de angustia por diabetes tipo 1 de 7 preguntas (T1-DDS-7) [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: Visita inicial (mes 0) a visita final (mes 12)
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Compare los niveles de angustia relacionados con la diabetes informados por los pacientes a los 12 meses.
Las puntuaciones más altas en T1-DDS-7 indican niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes.
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Visita inicial (mes 0) a visita final (mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A.1 Cambio en la puntuación de angustia por diabetes tipo 1 de 7 preguntas (T1-DDS-7) [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 6
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Compare los niveles de angustia relacionados con la diabetes informados por los pacientes a los 6 meses.
Las puntuaciones más altas en T1-DDS-7 indican niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes.
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Línea de base (mes 0) al mes 6
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A.2 Cambio en las subpuntuaciones de la puntuación de angustia por diabetes tipo 1 de 7 preguntas (T1-DDS-7) [Comparación: atención mejorada frente a atención estándar]
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 12
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Compare las dimensiones de los niveles de angustia relacionados con la diabetes informados por los pacientes individualmente a los 12 meses. Cada pregunta del T1-DDS-7 informa una dimensión diferente del malestar relacionado con la diabetes. Las subpuntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes en sus respectivas dimensiones. |
Línea de base (mes 0) al mes 12
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A.3a Evolución de la puntuación de angustia por diabetes tipo 1 de 7 preguntas (T1-DDS-7) [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: trimestralmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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Análisis de series temporales de la evolución de las puntuaciones T1-DDS-7 a lo largo del período de observación de 12 meses.
T1-DDS-7 se evalúa trimestralmente.
Las puntuaciones más altas en T1-DDS-7 indican niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes.
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trimestralmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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A.3b Evolución de la puntuación de angustia diabética de 2 preguntas (DDS2) [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: 8 veces entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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Análisis de series temporales de la evolución de las puntuaciones del DDS2 a lo largo del período de observación de 12 meses. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes. DDS2 es cada mes durante el cual no está el T1-DDS-7. Esta serie de tiempo se utilizará para completar la serie de tiempo de puntuaciones T1-DDS-7. |
8 veces entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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B.1a Satisfacción general del paciente con los servicios prestados por el proveedor de apoyo domiciliario
Periodo de tiempo: mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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La satisfacción general se evalúa mediante una puntuación visual analógica que va de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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B.1b Frecuencia de las interacciones de los pacientes con el proveedor de apoyo domiciliario
Periodo de tiempo: mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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Número de contactos con un representante del proveedor de soporte a domicilio durante el mes anterior. Los representantes incluyen: enfermeras, psicólogos y farmacéuticos (solo grupo de intervención). |
mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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B.1c Satisfacción con aspectos específicos de los servicios prestados por el proveedor de apoyo a domicilio
Periodo de tiempo: mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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Los siguientes aspectos de los servicios prestados se evaluaron utilizando una escala Likert de cinco puntos, que va desde "completamente satisfecho" hasta "completamente insatisfecho":
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mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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B.2a (Solo grupo de intervención) Número de visitas a farmacias
Periodo de tiempo: mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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Para describir la intervención real durante el estudio, cada visita se informará en el sistema SanoWeb en línea. El número de visitas a la farmacia por paciente se contará utilizando los datos de SanoWeb. |
mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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B.2b (Solo grupo de intervención) Duración de las visitas a la farmacia
Periodo de tiempo: mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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La duración de las visitas a la farmacia se evaluará utilizando los datos de SanoWeb.
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mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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B.2c (Solo grupo de intervención) Descripción de eventos clínicos o no clínicos que afectan la diabetes
Periodo de tiempo: mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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Durante las visitas a la farmacia, los pacientes tendrán la oportunidad de informar eventos clínicos y no clínicos.
Estos eventos quedan registrados en el sistema SanoWeb.
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mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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B.3a Efectividad percibida por los pacientes de las interacciones médico-paciente (cuestionario PEPPI)
Periodo de tiempo: en el mes 6 y en el mes 12
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El cuestionario PEPPI se utilizará para evaluar la eficacia percibida por los pacientes de sus interacciones con su especialista en diabetes.
Las puntuaciones más altas indican una mejor eficacia percibida.
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en el mes 6 y en el mes 12
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B.3b Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (cuestionario PACIC)
Periodo de tiempo: al inicio (mes 0) y al mes 12
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El cuestionario PACIC se utilizará para obtener la evaluación de los pacientes sobre el manejo general.
Las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación de la atención.
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al inicio (mes 0) y al mes 12
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B.3c Evaluación del paciente sobre el flujo de información y la transparencia
Periodo de tiempo: en el mes 6 y en el mes 12
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Escala Likert de 5 puntos, que va desde "completamente satisfecho" hasta "completamente insatisfecho".
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en el mes 6 y en el mes 12
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B.3d Evaluación del paciente sobre cómo los representantes del proveedor de apoyo a domicilio tratan la información confidencial
Periodo de tiempo: en el mes 6 y en el mes 12
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Escala Likert de 5 puntos, que va desde "completamente satisfecho" hasta "completamente insatisfecho".
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en el mes 6 y en el mes 12
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B.4a Satisfacción del médico especialista con los servicios prestados por el proveedor de apoyo domiciliario a sus pacientes
Periodo de tiempo: Mes 12
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La satisfacción general se evalúa mediante una puntuación visual analógica que va de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Mes 12
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B.4b Satisfacción del médico especialista con la cantidad y pertinencia de la información proporcionada por el proveedor de apoyo domiciliario sobre sus pacientes
Periodo de tiempo: Mes 12
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La satisfacción se evalúa mediante una puntuación analógica visual que va de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Mes 12
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B.5a (grupo de intervención) Satisfacción del farmacéutico con los servicios prestados por el proveedor de apoyo domiciliario a sus pacientes
Periodo de tiempo: Mes 12
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La satisfacción general se evalúa mediante una puntuación visual analógica que va de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Mes 12
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B.5b (grupo de intervención) Satisfacción del farmacéutico con la duración de las interacciones con los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 12
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La satisfacción se evalúa mediante una puntuación analógica visual que va de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Mes 12
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B.5c (grupo de intervención) Satisfacción del farmacéutico con el número de interacciones con los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 12
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La satisfacción se evalúa mediante una puntuación analógica visual que va de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Mes 12
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B.5d (grupo de intervención) Percepción del farmacéutico sobre la utilidad de su papel cada vez mayor en el tratamiento de la diabetes.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Puntuación analógica visual que varía de 0 a 10, donde los valores más altos indican niveles más altos de utilidad percibida.
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Mes 12
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C.1 Capacidad autoinformada para utilizar su sistema de administración de insulina (bomba o circuito cerrado) [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: mensualmente desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
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3 puntuaciones analógicas visuales que van de 0 a 10 en el uso de bomba o circuito cerrado:
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mensualmente desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
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Evaluación del médico de la capacidad del paciente para utilizar su sistema de administración de insulina (bomba o circuito cerrado [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: Mes 12
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3 puntuaciones analógicas visuales sobre la evaluación del médico de la capacidad del paciente para utilizar su sistema de administración de insulina:
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Mes 12
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C.3a Satisfacción del paciente con el tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes - estado (DTSQ) [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y en el mes 12
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El estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) es una herramienta de 8 preguntas ampliamente utilizada en la práctica habitual.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con su tratamiento.
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Línea de base (mes 0) y en el mes 12
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C.3b Percepción del paciente sobre la carga del tratamiento [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y en el mes 12
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El cuestionario Timkl-1 es una herramienta de 9 preguntas que se utiliza para evaluar la carga del tratamiento de los pacientes, la necesidad de un servicio de atención mejorado y la calidad de vida. Este resultado utiliza la subpuntuación de la carga del tratamiento, para la cual las puntuaciones más altas indican una mayor carga. |
Línea de base (mes 0) y en el mes 12
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D.1 Tiempo en el rango objetivo de glucemia [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: Mes 12
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El tiempo en el rango objetivo de glucemia (Tiempo en rango o TIR) es una métrica intuitiva que denota la cantidad de tiempo en porcentaje que el nivel de glucosa de una persona permanece dentro del rango objetivo propuesto. Utilizando mediciones de sistemas de monitoreo de glucosa continuo o instantáneo, TIR es el porcentaje de puntos de datos entre 70 y 180 mg/dL. Se utilizan métricas complementarias:
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Mes 12
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Porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c) [Comparación: atención mejorada frente a atención estándar]
Periodo de tiempo: al inicio (mes 0) y al mes 12
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La prueba de HbA1c se utiliza para evaluar el nivel de control de la glucosa de una persona.
La prueba muestra un promedio del nivel de azúcar en sangre durante los últimos 90 días y representa un porcentaje.
Los valores más altos tienden a indicar peores niveles de control de la glucosa.
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al inicio (mes 0) y al mes 12
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E.1 Calidad de vida del paciente [Comparación: atención mejorada versus atención estándar]
Periodo de tiempo: al inicio (mes 0) y al mes 12
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El cuestionario Timkl-1 es una herramienta de 9 preguntas que se utiliza para evaluar la carga del tratamiento de los pacientes, la necesidad de un servicio de atención mejorado y la calidad de vida. Este resultado utiliza la subpuntuación de calidad de vida, para la cual las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
al inicio (mes 0) y al mes 12
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E.2 Número y relevancia del impacto que puede tener un impacto en la diabetes [Comparación: Atención mejorada vs Atención estándar]
Periodo de tiempo: mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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mensualmente entre el valor inicial (mes 0) y el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .