Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av nærhetsstøtte for pasienter med type 1 DIABetes behandlet med insulinpumpe eller lukket sløyfe. (PRO-DIAB-1)

15. juli 2025 oppdatert av: timkl

PRO-DIAB-1: Studie av virkningen av nærhetsstøtte for pasienter med type 1-DIABetes behandlet med insulinpumpe eller lukket sløyfe.

Midt i medisinske innovasjoner viser mange type 1-diabetespasienter som bruker avansert terapi forbedret kontroll, men lider fortsatt av diabetesrelaterte plager. For å takle dette, foreslår etterforskerne en "forbedret omsorg"-modell som involverer helsepersonell og farmasøyter. Studien sammenligner standard og forbedret omsorg for type 1 voksne, med fokus på farmasøytens rolle.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Hos pasienter med type 1-diabetes behandlet med pumpe- eller lukket sløyfebehandling, forbedrer den forbedrede forbedrede omsorgen versus konvensjonell oppsett diabetesrelatert plage etter 12 måneder?

Deltakerne vil fylle ut et månedlig nettbasert spørreskjema for å vurdere deres diabetesrelaterte plager så vel som hyppigheten av bruk av standard og forbedret omsorg samt tilhørende pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midt i akselererende innovasjoner innen omsorg og begrenset medisinsk tid, ser mange pasienter med type 1-diabetes behandlet med pumpe- eller lukket sløyfebehandling ut til å ha forbedret glykemisk kontroll, men opplever fortsatt betydelig diabetesrelatert plage.

Utrederne foreslår derfor at en ny form for pasientomsorgstjeneste gitt av helsetjenesteyter og pasientens farmasøyt, som en del av den nye typen omsorg kalt «enhanced care», kan bidra til å overvinne denne utfordringen.

Denne studien sammenligner to forskjellige omsorgstjenester gitt til voksne pasienter med type 1-diabetes (PwT1D) behandlet med en insulinpumpe eller et lukket sløyfesystem, kjent som standardbehandling og forbedret omsorg, hvor hovedforskjellen mellom disse ligger i farmasøytens involvering i forbedret omsorgsmodell.

Originaliteten til dette prosjektet ligger i flere punkter:

  • For det første innebærer det å evaluere en ny omsorgsmodell kalt forsterket omsorg, som har den opprinnelige egenskapen å inkludere involvering av pasientens utleveringsfarmasøyt.
  • Hjemmestøtteleverandørers rolle i de psykologiske aspektene ved diabetes er dårlig dokumentert i vitenskapelig litteratur.

Diabetesrelatert plager er en velkjent komplikasjon, men forebyggingsmidler er fortsatt utilstrekkelige. Denne studien integrerer direkte innsamling av pasientdata, av pasienten. Pasientopplevelse er en innovativ tilnærming som spiller en stadig viktigere rolle i evalueringen av nye ledelsestilnærminger.

  • I tillegg til pasientdata, integrerer denne studien data fra farmasøyter og leger. Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne synspunktene til helsepersonell og pasienter, for å få en presis ide om tjenesten som tilbys av den forsterkede omsorgen. I seg selv vil denne sammenligningen kunne bidra til å identifisere og forstå forskjellen i synspunktene til helsepersonell og pasienter.
  • Selv om det finnes et vell av litteratur som viser verdien av farmasøytens involvering i omsorgen for type 2 diabetespasienter, mangler slik informasjon for type 1 diabetes. Denne studien, som tar sikte på å undersøke farmasøytens innvirkning, spesielt på plagene til pasienter som gjennomgår svært teknisk behandling, er derfor original.
  • Til slutt gjør utformingen av denne pragmatiske, randomiserte studien det mulig å analysere praksiser i det virkelige liv, samtidig som det opprettholdes høyest mulig bevisnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paca
      • Nice, Paca, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas CHEVALIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær voksen (alder ≥ 18 år)
  • Har type 1 diabetes
  • Har vært på lukket krets eller insulinpumpebehandling i ≥ 6 måneder
  • Være i moderat eller høy diabetesrelatert lidelse definert som en DDS2-score ≥ 6
  • Kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer på fransk
  • Være tilknyttet det generelle franske trygdesystemet
  • Ha en e-postadresse
  • Ha et mobilnummer

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Bli fratatt friheten, under vergemål eller kuratorskap
  • Har ikke Internett-tilgang eller mobiltelefon
  • Har hatt nytte av eller har allerede nytte av Enhanced Care-programmet
  • Deltar i en intervensjonsstudie på et medisinsk utstyr for diabetes (pumpe, sensorer, etc.)
  • Pasienter som ikke er regelmessig overvåket i undersøkelsessenteret og foreslår å inkludere dem, eller som sannsynligvis vil bytte senter eller flytte til et annet oppholdsområde (apotek) innen et år etter inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm (Standard Care)
disse pasientene vil fortsette med sin nåværende hjemmestøtteleverandørs standardbehandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Enhanced Care)
disse pasientene vil bli foreskrevet den forbedrede omsorgsmodellen for å erstatte standardbehandlingen som tilbys av deres nåværende hjemmestøtteleverandør. Pasienter informeres om at de kan gå tilbake til standardbehandling ved slutten av studieperioden (1 år), eller når som helst dersom de ønsker å forlate studien.
Annen: forbedret omsorgsmodell levert av Timkl, en hjemmestøtteleverandør
En ny type omsorg gitt av timkl, en hjemmestøtteleverandør, som involverer sykepleiere og utleveringsfarmasøyt. Denne tilnærmingen kombinerer dagens oppgaver til tjenesteyterens sykepleiere med tettere oppfølging fra farmasøyten, takket være hyppigere kontakter og et helhetlig syn på pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7-spørsmål Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (måned 0) til siste besøk (måned 12)
Sammenlign pasientrapporterte nivåer av diabetesrelatert plager etter 12 måneder. Høyere T1-DDS-7-score indikerer høyere nivåer av diabetesrelaterte plager.
Grunnlinjebesøk (måned 0) til siste besøk (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A.1 Endring i 7-spørsmålet Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0) til måned 6
Sammenlign pasientrapporterte nivåer av diabetesrelatert plager etter 6 måneder. Høyere T1-DDS-7-score indikerer høyere nivåer av diabetesrelaterte plager.
Grunnlinje (måned 0) til måned 6
A.2 Endring i delpoengene til 7-spørsmålet Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0) til måned 12

Sammenlign dimensjonene til pasientrapporterte nivåer av diabetesrelaterte plager individuelt etter 12 måneder.

Hvert spørsmål i T1-DDS-7 rapporterer en annen dimensjon av diabetesrelatert lidelse.

Høyere sub-score indikerer høyere nivåer av diabetesrelatert plage i deres respektive dimensjoner.
Grunnlinje (måned 0) til måned 12
A.3a Evolusjon av 7-spørsmålet Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: kvartalsvis mellom baseline (måned 0) og måned 12
Tidsserieanalyse av utviklingen av T1-DDS-7-score i løpet av den 12-måneders observasjonsperioden. T1-DDS-7 vurderes kvartalsvis. Høyere T1-DDS-7-score indikerer høyere nivåer av diabetesrelaterte plager.
kvartalsvis mellom baseline (måned 0) og måned 12
A.3b Utvikling av 2-spørsmålet Diabetes Distress Score (DDS2) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: 8 ganger mellom baseline (måned 0) og måned 12

Tidsserieanalyse av utviklingen av DDS2-score i løpet av den 12-måneders observasjonsperioden. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av diabetesrelaterte plager. DDS2 er hver måned der T1-DDS-7 ikke er det.

Denne tidsserien vil bli brukt til å fullføre tidsserien med T1-DDS-7-poeng.
8 ganger mellom baseline (måned 0) og måned 12
B.1a Pasientens generelle tilfredshet med tjenestene som tilbys av hjemmestøtteleverandøren
Tidsramme: månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
Total tilfredshet vurderes ved å bruke en visuell analog poengsum fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
B.1b Hyppighet av pasienters interaksjoner med leverandøren av hjemmestøtte
Tidsramme: månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12

Antall kontakter med en representant for hjemmestøtteleverandøren i løpet av forrige måned.

Representanter inkluderer: sykepleiere, psykologer og farmasøyter (kun intervensjonsgruppe).
månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
B.1c Tilfredshet med spesifikke aspekter ved tjenestene som tilbys av hjemmestøtteleverandøren
Tidsramme: månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12

Følgende aspekter ved tjenestene som ble levert ble hver vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som spenner fra "helt fornøyd" til "helt misfornøyd":

  • Ble interaksjonene tilpasset pasienten?
  • Var interaksjonene av tilstrekkelig kvalitet?
  • Følte pasienten at de kunne stole på representanten?
  • Var interaksjonene av passende lengde?
  • Var plasseringen av interaksjonene tilfredsstillende?
  • Var organiseringen av interaksjonene tilfredsstillende?
  • Var antallet interaksjoner tilfredsstillende? Likert-verdiene ovenfor kan beregnes i gjennomsnitt for å gi en samlet tilfredshetsscore.
månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
B.2a (kun intervensjonsgruppe) Antall apotekbesøk
Tidsramme: månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12

For å beskrive den faktiske intervensjonen under studien, vil hvert besøk bli rapportert i det elektroniske SanoWeb-systemet.

Antall apotekbesøk per pasient vil telles ved hjelp av SanoWeb-data.
månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
B.2b (kun intervensjonsgruppe) Varighet av apotekbesøk
Tidsramme: månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
Varigheten av apotekbesøk vil bli evaluert ved hjelp av SanoWeb-data.
månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
B.2c (kun intervensjonsgruppe) Beskrivelse av kliniske eller ikke-kliniske hendelser som påvirker diabetes
Tidsramme: månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
Ved apotekbesøk vil pasienter ha mulighet til å rapportere kliniske og ikke-kliniske hendelser. Disse hendelsene registreres i SanoWeb-systemet.
månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
B.3a Pasienters opplevde effektivitet av pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-spørreskjema)
Tidsramme: i 6. og 12. måned
PEPPI-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasienters opplevde effektivitet av deres interaksjoner med diabetesspesialisten. Høyere skårer indikerer bedre opplevd effekt.
i 6. og 12. måned
B.3b Pasientvurdering av behandling for kroniske sykdommer (PACIC spørreskjema)
Tidsramme: ved baseline (måned 0) og ved måned 12
PACIC-spørreskjemaet vil bli brukt for å få pasientenes vurdering av overordnet behandling. Høyere skår indikerer en bedre vurdering av omsorg.
ved baseline (måned 0) og ved måned 12
B.3c Pasientvurdering av informasjonsflyt og åpenhet
Tidsramme: i 6. og 12. måned
5-punkts Likert-skala, fra «helt fornøyd» til «helt misfornøyd»
i 6. og 12. måned
B.3d Pasientvurdering av hvordan representanter for hjemmehjelpsleverandøren behandler konfidensiell informasjon
Tidsramme: i 6. og 12. måned
5-punkts Likert-skala, fra «helt fornøyd» til «helt misfornøyd»
i 6. og 12. måned
B.4a Spesialistlege tilfredshet med tjenestene som tilbys av hjemmestøtteleverandøren til sine pasienter
Tidsramme: Måned 12
Total tilfredshet vurderes ved å bruke en visuell analog poengsum fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Måned 12
B.4b Spesialistlege tilfredshet med informasjon om mengde og relevant informasjon gitt av hjemmestøtteleverandøren om sine pasienter
Tidsramme: Måned 12
Tilfredshet vurderes ved å bruke en visuell analog poengsum fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Måned 12
B.5a (intervensjonsgruppe) Farmasøyts tilfredshet med tjenestene som tilbys av hjemmestøtteleverandøren til sine pasienter
Tidsramme: Måned 12
Total tilfredshet vurderes ved å bruke en visuell analog poengsum fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Måned 12
B.5b (intervensjonsgruppe) Farmasøyttilfredshet med lengden på interaksjoner med pasienter
Tidsramme: Måned 12
Tilfredshet vurderes ved å bruke en visuell analog poengsum fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Måned 12
B.5c (intervensjonsgruppe) Farmasøyttilfredshet med antall interaksjoner med pasienter
Tidsramme: Måned 12
Tilfredshet vurderes ved å bruke en visuell analog poengsum fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Måned 12
B.5d (intervensjonsgruppe) Farmasøytens oppfatning av nytten av deres økte rolle i diabetesbehandling
Tidsramme: Måned 12
Visuell analog poengsum fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av oppfattet nytteverdi.
Måned 12
C.1 Selvrapportert evne til å bruke insulintilførselssystemet (pumpe eller lukket sløyfe) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: månedlig fra baseline (måned 0) til måned 12

3 visuelle analoge poeng fra 0 til 10 s ved bruk av pumpe eller lukket sløyfe:

  • enhetsadministrasjon
  • bruk av grunnleggende enhetsfunksjoner
  • bruk av avanserte enhetsfunksjoner Høyere score indikerer bedre evne til å bruke enheten.
månedlig fra baseline (måned 0) til måned 12
Legevurdering av pasientens evne til å bruke insulintilførselssystemet sitt (pumpe eller lukket sløyfe [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Måned 12

3 Visuelle analoge poeng på legens vurdering av pasientens evne til å bruke insulintilførselssystemet:

  • enhetsadministrasjon
  • bruk av grunnleggende enhetsfunksjoner
  • bruk av avanserte enhetsfunksjoner Høyere score indikerer bedre oppfattet evne til å bruke enheten.
Måned 12
C.3a Pasienttilfredshet med behandling målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – status (DTSQs) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Baseline (måned 0) og ved måned 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQs) er et 8-spørsmålsverktøy som er mye brukt i rutinepraksis. Høyere score indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Baseline (måned 0) og ved måned 12
C.3b Pasientens oppfatning av behandlingsbyrde [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Baseline (måned 0) og ved måned 12

Timkl-1-spørreskjemaet er et 9-spørsmålsverktøy som brukes til å vurdere pasienters behandlingsbyrde, behov for en forbedret omsorgstjeneste og livskvalitet.

Dette utfallet bruker underscore for behandlingsbyrde, hvor høyere skår indikerer en større belastning.
Baseline (måned 0) og ved måned 12
D.1 Tid i det glykemiske målområdet [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: Måned 12

Tid i det glykemiske målområdet (Time-in-range eller TIR) er en intuitiv beregning som angir hvor lang tid i prosent som en persons glukosenivå forblir innenfor det foreslåtte målområdet.

Ved å bruke målinger fra kontinuerlige eller flash-glukoseovervåkingssystemer, er TIR prosentandelen av datapunkter mellom 70 og 180 mg/dL.

Komplementære beregninger brukes:

  • Tid under område (TBR) = prosentandel av datapunkter < 54 mg/dL
  • Tid over område (TAR) = prosentandel av datapunkter > 180 mg/dL
Måned 12
Prosentandel glykert hemoglobin (HbA1c) [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: ved baseline (måned 0) og ved måned 12
HbA1c-testen brukes til å evaluere en persons nivå av glukosekontroll. Testen viser et gjennomsnitt av blodsukkernivået de siste 90 dagene og representerer en prosentandel. Høyere verdier har en tendens til å indikere dårligere nivåer av glukosekontroll.
ved baseline (måned 0) og ved måned 12
E.1 Pasientens livskvalitet [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: ved baseline (måned 0) og ved måned 12

Timkl-1-spørreskjemaet er et 9-spørsmålsverktøy som brukes til å vurdere pasienters behandlingsbyrde, behov for en forbedret omsorgstjeneste og livskvalitet.

Dette utfallet bruker livskvalitetssubscore, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
ved baseline (måned 0) og ved måned 12
E.2 Antall og relevans av påvirkning som kan ha innvirkning på diabetes [Sammenligning: Enhanced Care vs Standard Care]
Tidsramme: månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12
  • (intervensjonsgruppe) Antall og relevans av kliniske eller ikke-kliniske hendelser rapportert av pasienten til farmasøyten
  • Antall og relevans av kliniske eller ikke-kliniske hendelser rapportert av pasienter til sin spesialist
  • Antall og relevans av kliniske eller ikke-kliniske hendelser rapportert av pasienten (ePRO)
månedlig mellom baseline (måned 0) og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

timkl

Samarbeidspartnere

Sanoia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno GUERCI, MD PhD, CHU Nancy
  • Studiestol: Gérard REACH, MD PhD, Université Sorbonne Paris Nord

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-DIAB-1
  • 2023-A00891-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere