Badanie wpływu wsparcia zbliżeniowego u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową lub pętlą zamkniętą. (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1: Badanie wpływu wsparcia zbliżeniowego u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową lub pętlą zamkniętą.
Dzięki innowacjom medycznym wielu pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących zaawansowane leczenie wykazuje lepszą kontrolę, ale nadal cierpi na stres związany z cukrzycą. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują model „rozszerzonej opieki” obejmujący podmioty świadczące opiekę zdrowotną i farmaceutów. W badaniu porównano standardową i rozszerzoną opiekę nad osobami dorosłymi z typem 1, koncentrując się na roli farmaceuty.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą lub terapią w obiegu zamkniętym ulepszona, wzmocniona opieka w porównaniu z konwencjonalnym schematem leczenia zmniejsza cierpienie związane z cukrzycą po 12 miesiącach?
Uczestnicy będą wypełniać comiesięczny kwestionariusz online, aby ocenić swoje cierpienie związane z cukrzycą, a także częstotliwość korzystania ze standardowej i rozszerzonej opieki, a także związane z tym zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obliczu coraz szybszych innowacji w opiece zdrowotnej i ograniczonego czasu leczenia wielu pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy lub terapii w obiegu zamkniętym wydaje się mieć lepszą kontrolę glikemii, ale nadal odczuwa znaczny stres związany z cukrzycą.
Badacze proponują zatem, aby nowa forma opieki nad pacjentem świadczona przez podmiot świadczący usługi zdrowotne i farmaceutę pacjenta w ramach nowego rodzaju opieki zwanej „opieką wzmocnioną” mogła przyczynić się do przezwyciężenia tego wyzwania.
W niniejszym badaniu porównano dwie różne usługi opieki świadczone dorosłym pacjentom chorym na cukrzycę typu 1 (PwT1D) leczonym za pomocą pompy insulinowej lub systemu zamkniętego obiegu, zwane opieką standardową i opieką wzmocnioną, przy czym główna różnica między nimi polega na zaangażowaniu farmaceuty w proces leczenia. model zwiększonej opieki.
Oryginalność tego projektu polega na kilku punktach:
- Po pierwsze, obejmuje ocenę nowego modelu opieki zwanego opieką wzmocnioną, którego pierwotną cechą jest zaangażowanie farmaceuty wydającego pacjentowi lek.
- Rola świadczeniodawców w leczeniu psychologicznych aspektów cukrzycy jest słabo udokumentowana w literaturze naukowej.
Stres związany z cukrzycą jest dobrze znanym powikłaniem, lecz środki zapobiegawcze są nadal niewystarczające. Badanie to integruje gromadzenie danych pacjenta na żywo przez pacjenta. Doświadczenie pacjenta to innowacyjne podejście, które odgrywa coraz większą rolę w ocenie nowych podejść do zarządzania.
- Oprócz danych pacjentów w badaniu tym uwzględniono dane pochodzące od farmaceutów i lekarzy. Dane te zostaną wykorzystane do porównania punktów widzenia pracowników służby zdrowia i pacjentów, aby uzyskać dokładny obraz usług świadczonych w ramach opieki wzmocnionej. Porównanie to samo w sobie mogłoby przyczynić się do zidentyfikowania i zrozumienia różnicy w punktach widzenia pracowników służby zdrowia i pacjentów.
- Chociaż istnieje bogata literatura wykazująca wartość zaangażowania farmaceuty w opiekę nad pacjentami z cukrzycą typu 2, brakuje takich informacji w przypadku cukrzycy typu 1. Niniejsze badanie, mające na celu zbadanie wpływu farmaceuty, szczególnie na cierpienie pacjentów poddawanych wysoce technicznemu leczeniu, jest zatem oryginalne.
- Wreszcie, projekt tego pragmatycznego, randomizowanego badania umożliwia analizę rzeczywistych praktyk, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższego możliwego poziomu dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine POUYET, MM
- Numer telefonu: +33 4 76 52 67 49
- E-mail: antoine.pouyet@timkl.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- Numer telefonu: +33 4 84 83 00 60
- E-mail: prodiab1@sanoia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas CHEVALIER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być osobą dorosłą (wiek ≥ 18 lat)
- Masz cukrzycę typu 1
- Należy stosować terapię w pętli zamkniętej lub za pomocą pompy insulinowej przez ≥ 6 miesięcy
- Być w umiarkowanym lub wysokim stopniu stresu związanego z cukrzycą, definiowanym jako wynik DDS2 ≥ 6
- Być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze w języku francuskim
- Być członkiem ogólnego francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Posiadaj adres e-mail
- Mieć numer telefonu komórkowego
Kryteria niewłączenia:
- Być pozbawionym wolności, objętym kuratelą lub kuratelą
- Nie masz dostępu do Internetu ani telefonu komórkowego
- Korzystałeś lub już korzystasz z programu Enhanced Care
- Udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym wyrobu medycznego dla diabetyków (pompa, czujniki itp.)
- Pacjenci, którzy nie są regularnie monitorowani w ośrodku badawczym proponującym ich włączenie lub którzy prawdopodobnie zmienią ośrodek lub przeniosą się do innego miejsca zamieszkania (apteki) w ciągu roku od włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące (Opieka standardowa)
pacjenci ci będą kontynuować standardową opiekę świadczoną przez ich obecnego dostawcę usług wsparcia domowego
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (Opieka wzmocniona)
tym pacjentom zostanie przepisany model opieki wzmocnionej, który zastąpi standardową opiekę świadczoną przez ich obecnego dostawcę wsparcia domowego.
Pacjenci są informowani, że mogą powrócić do standardowej opieki po zakończeniu okresu badania (1 rok) lub w dowolnym momencie, jeśli wyrażą chęć opuszczenia badania.
|
Nowy rodzaj opieki świadczonej przez timkl, dostawcę pomocy domowej, obejmujący pielęgniarki i farmaceutę wydającego leki.
Podejście to łączy bieżące zadania pielęgniarek świadczeniodawcy ze ściślejszym monitorowaniem przez farmaceutę, dzięki częstszym kontaktom i holistycznemu spojrzeniu na pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w składającej się z 7 pytań skali ryzyka związanej z cukrzycą typu 1 (T1-DDS-7) [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (miesiąc 0) do wizyty końcowej (miesiąc 12)
|
Porównaj poziom stresu związanego z cukrzycą zgłaszany przez pacjentów po 12 miesiącach.
Wyższe wyniki T1-DDS-7 wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
|
Wizyta wyjściowa (miesiąc 0) do wizyty końcowej (miesiąc 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A.1 Zmiana w składającej się z 7 pytań skali ryzyka związanej z cukrzycą typu 1 (T1-DDS-7) [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 6
|
Porównaj poziom stresu związanego z cukrzycą zgłaszany przez pacjentów po 6 miesiącach.
Wyższe wyniki T1-DDS-7 wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
|
Wartość bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 6
|
|
A.2 Zmiana wyników cząstkowych składającego się z 7 pytań kwestionariusza dotyczącego cukrzycy typu 1 (T1-DDS-7) [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Porównaj indywidualnie poziom stresu związanego z cukrzycą zgłaszany przez pacjentów po 12 miesiącach. Każde pytanie w kwestionariuszu T1-DDS-7 opisuje inny wymiar cierpienia związanego z cukrzycą. Wyższe wyniki cząstkowe wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą w odpowiednich wymiarach. |
Wartość bazowa (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
A.3a Ewolucja składającego się z 7 pytań wskaźnika ryzyka cukrzycy typu 1 (T1-DDS-7) [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: kwartalnie pomiędzy wartością wyjściową (miesiąc 0) a miesiącem 12
|
Analiza szeregów czasowych ewolucji wyników T1-DDS-7 w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
T1-DDS-7 jest oceniany co kwartał.
Wyższe wyniki T1-DDS-7 wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
|
kwartalnie pomiędzy wartością wyjściową (miesiąc 0) a miesiącem 12
|
|
A.3b Ewolucja dwupytaniowego wyniku Diabetes Distress Score (DDS2) [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: 8 razy pomiędzy wartością wyjściową (miesiąc 0) a miesiącem 12
|
Analiza szeregów czasowych ewolucji wyników DDS2 w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą. DDS2 to każdy miesiąc, w którym nie ma T1-DDS-7. Ten szereg czasowy zostanie wykorzystany do uzupełnienia szeregu czasowego wyników T1-DDS-7. |
8 razy pomiędzy wartością wyjściową (miesiąc 0) a miesiącem 12
|
|
B.1a Ogólne zadowolenie pacjenta z usług świadczonych przez podmiot świadczący pomoc domową
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Ogólną satysfakcję ocenia się za pomocą skali Visual Analog Score w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
|
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
B.1b Częstotliwość interakcji pacjentów z podmiotem zapewniającym wsparcie domowe
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Liczba kontaktów z przedstawicielem podmiotu świadczącego pomoc domową w ciągu poprzedniego miesiąca. Przedstawicielami są: pielęgniarki, psycholodzy i farmaceuci (tylko grupa interwencyjna). |
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
B.1c Zadowolenie ze specyficznych aspektów usług świadczonych przez dostawcę pomocy domowej
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Następujące aspekty świadczonych usług zostały ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „całkowicie zadowolony” do „całkowicie niezadowolony”:
|
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
B.2a (tylko grupa interwencyjna) Liczba wizyt w aptece
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Aby opisać faktyczną interwencję podczas badania, każda wizyta będzie raportowana w internetowym systemie SanoWeb. Liczba wizyt w aptece przypadająca na jednego pacjenta będzie zliczana na podstawie danych SanoWeb. |
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
B.2b (tylko grupa interwencyjna) Czas trwania wizyt w aptece
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Czas trwania wizyt w aptece będzie oceniany na podstawie danych SanoWeb.
|
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
B.2c (tylko grupa interwencyjna) Opis zdarzeń klinicznych i nieklinicznych mających wpływ na cukrzycę
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Podczas wizyt w aptece pacjenci będą mieli możliwość zgłoszenia zdarzeń klinicznych i nieklinicznych.
Zdarzenia te są rejestrowane w systemie SanoWeb.
|
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
B.3a Postrzegana przez pacjentów skuteczność interakcji pacjent-lekarz (kwestionariusz PEPPI)
Ramy czasowe: w 6. i 12. miesiącu
|
Kwestionariusz PEPPI zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej przez pacjentów efektywności ich interakcji ze specjalistą diabetologiem.
Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą skuteczność.
|
w 6. i 12. miesiącu
|
|
B.3b Ocena pacjenta dotycząca opieki nad chorobami przewlekłymi (kwestionariusz PACIC)
Ramy czasowe: na początku badania (miesiąc 0) i w miesiącu 12
|
Kwestionariusz PACIC zostanie wykorzystany w celu uzyskania oceny ogólnego postępowania pacjentów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę opieki.
|
na początku badania (miesiąc 0) i w miesiącu 12
|
|
B.3c Ocena pacjenta dotycząca przepływu informacji i przejrzystości
Ramy czasowe: w 6. i 12. miesiącu
|
5-punktowa skala Likerta, od „całkowicie zadowolony” do „całkowicie niezadowolony”
|
w 6. i 12. miesiącu
|
|
B.3d Ocena pacjenta dotycząca tego, jak przedstawiciele świadczeniodawcy traktują informacje poufne
Ramy czasowe: w 6. i 12. miesiącu
|
5-punktowa skala Likerta, od „całkowicie zadowolony” do „całkowicie niezadowolony”
|
w 6. i 12. miesiącu
|
|
B.4a Zadowolenie lekarza specjalisty z usług świadczonych pacjentom przez podmiot świadczący pomoc domową
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ogólną satysfakcję ocenia się za pomocą skali Visual Analog Score w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Miesiąc 12
|
|
B.4b Zadowolenie lekarza specjalisty z ilości i trafności informacji przekazywanych przez podmiot świadczący pomoc domową na temat jego pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Satysfakcję ocenia się za pomocą skali Visual Analog Score w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Miesiąc 12
|
|
B.5a (grupa interwencyjna) Zadowolenie farmaceuty z usług świadczonych pacjentom przez podmiot świadczący pomoc domową
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ogólną satysfakcję ocenia się za pomocą skali Visual Analog Score w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Miesiąc 12
|
|
B.5b (grupa interwencyjna) Zadowolenie farmaceuty z długości interakcji z pacjentami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Satysfakcję ocenia się za pomocą skali Visual Analog Score w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Miesiąc 12
|
|
B.5c (grupa interwencyjna) Zadowolenie farmaceuty z liczby interakcji z pacjentami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Satysfakcję ocenia się za pomocą skali Visual Analog Score w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
|
Miesiąc 12
|
|
B.5d (grupa interwencyjna) Postrzeganie przez farmaceutów przydatności ich zwiększonej roli w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wynik Visual Analog Score w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują wyższy poziom postrzeganej użyteczności.
|
Miesiąc 12
|
|
C.1 Samodzielne zgłaszanie możliwości korzystania z systemu podawania insuliny (pompa lub pętla zamknięta) [Porównanie: Opieka Zwiększona i Opieka Standardowa]
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
3 wizualne wyniki analogowe w zakresie od 0 do 10 s przy użyciu pompy lub pętli zamkniętej:
|
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
Ocena przez lekarza zdolności pacjenta do korzystania z systemu podawania insuliny (pompa lub pętla zamknięta [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
3 Wyniki Visual Analog Score dotyczące oceny przez lekarza zdolności pacjenta do korzystania z systemu podawania insuliny:
|
Miesiąc 12
|
|
C.3a Zadowolenie pacjenta z leczenia mierzone kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy – status (DTSQ) [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) i miesiąc 12
|
Kwestionariusz statusu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) to narzędzie składające się z 8 pytań, szeroko stosowane w rutynowej praktyce.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) i miesiąc 12
|
|
C.3b Postrzeganie przez pacjenta obciążenia leczeniem [Porównanie: opieka wzmocniona vs opieka standardowa]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0) i miesiąc 12
|
Kwestionariusz Timkl-1 jest narzędziem składającym się z 9 pytań, służącym do oceny obciążenia pacjentów leczeniem, zapotrzebowania na ulepszone usługi opiekuńcze i jakości życia. W wyniku tym wykorzystano podskalę obciążenia leczeniem, w przypadku której wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. |
Wartość wyjściowa (miesiąc 0) i miesiąc 12
|
|
D.1 Czas w docelowym zakresie glikemii [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Czas w docelowym zakresie glikemii (Time-in-range, TIR) to intuicyjny wskaźnik, który oznacza procent czasu, przez który poziom glukozy u danej osoby pozostaje w proponowanym zakresie docelowym. Wykorzystując pomiary z systemów ciągłego lub błyskawicznego monitorowania glikemii, TIR to procent punktów danych pomiędzy 70 a 180 mg/dl. Stosowane są metryki uzupełniające:
|
Miesiąc 12
|
|
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c) [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: na początku badania (miesiąc 0) i w miesiącu 12
|
Test HbA1c służy do oceny poziomu kontroli glukozy u danej osoby.
Test pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 90 dni i przedstawia wartość procentową.
Wyższe wartości zwykle wskazują na gorszy poziom kontroli glukozy.
|
na początku badania (miesiąc 0) i w miesiącu 12
|
|
E.1 Jakość życia pacjenta [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: na początku badania (miesiąc 0) i w miesiącu 12
|
Kwestionariusz Timkl-1 jest narzędziem składającym się z 9 pytań, służącym do oceny obciążenia pacjentów leczeniem, zapotrzebowania na ulepszone usługi opiekuńcze i jakości życia. W wyniku tym wykorzystano podskalę jakości życia, w przypadku której wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
na początku badania (miesiąc 0) i w miesiącu 12
|
|
E.2 Liczba i znaczenie czynników, które mogą mieć wpływ na cukrzycę [Porównanie: opieka wzmocniona i opieka standardowa]
Ramy czasowe: co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
|
co miesiąc od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .