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Studio sull'impatto del supporto PROximity per i pazienti con diabete di tipo 1 trattati con una pompa per insulina o ad anello chiuso. (PRO-DIAB-1)

15 luglio 2025 aggiornato da: timkl

PRO-DIAB-1: Studio sull'impatto del supporto PROximity per i pazienti con diabete di tipo 1 trattati con una pompa per insulina o ad anello chiuso.

Grazie alle innovazioni mediche, molti pazienti affetti da diabete di tipo 1 che utilizzano terapie avanzate mostrano un miglioramento del controllo, ma soffrono ancora di disturbi legati al diabete. Per affrontare questo problema, i ricercatori propongono un modello di “cura rafforzata” che coinvolge operatori sanitari e farmacisti. Lo studio mette a confronto l'assistenza standard e quella avanzata per gli adulti di tipo 1, concentrandosi sul ruolo del farmacista.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompa o terapia a circuito chiuso, il miglioramento delle cure potenziate rispetto alla disposizione convenzionale migliora il disagio correlato al diabete a 12 mesi?

I partecipanti completeranno un questionario online mensile per valutare il loro disagio legato al diabete, nonché la frequenza di utilizzo delle cure standard e avanzate, nonché la soddisfazione associata del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un contesto di innovazioni sempre più accelerate nelle cure e di tempo medico limitato, molti pazienti con diabete di tipo 1 trattati con microinfusore o terapia a circuito chiuso sembrano avere un controllo glicemico migliorato, ma sperimentano ancora un significativo disagio legato al diabete.

I ricercatori propongono quindi che una nuova forma di servizio di assistenza al paziente fornita da un fornitore di servizi sanitari e dal farmacista del paziente, come parte del nuovo tipo di assistenza denominata "assistenza avanzata", potrebbe contribuire a superare questa sfida.

Questo studio mette a confronto due diversi servizi di cura forniti a pazienti adulti con diabete di tipo 1 (PwT1D) trattati con una pompa per insulina o un sistema a circuito chiuso, noti come cure standard e cure avanzate, la differenza principale tra i quali risiede nel coinvolgimento del farmacista nel processo di cura. modello di assistenza potenziata.

L’originalità di questo progetto risiede in diversi punti:

  • In primo luogo si tratta di valutare un nuovo modello di cura chiamato Enhanced Care, che ha la caratteristica originale di prevedere il coinvolgimento del farmacista che dispensa il paziente.
  • Il ruolo degli operatori di supporto domiciliare negli aspetti psicologici del diabete è scarsamente documentato nella letteratura scientifica.

Il disagio legato al diabete è una complicanza ben nota, ma i mezzi di prevenzione rimangono inadeguati. Questo studio integra la raccolta in tempo reale dei dati del paziente, da parte del paziente. L’esperienza del paziente è un approccio innovativo che gioca un ruolo sempre più importante nella valutazione di nuovi approcci gestionali.

  • Oltre ai dati dei pazienti, questo studio integra dati di farmacisti e medici. Questi dati verranno utilizzati per confrontare i punti di vista degli operatori sanitari e dei pazienti, al fine di avere un'idea precisa del servizio fornito dall'assistenza potenziata. Di per sé, questo confronto potrebbe contribuire a identificare e comprendere la differenza nei punti di vista degli operatori sanitari e dei pazienti.
  • Mentre esiste una ricca letteratura che dimostra il valore del coinvolgimento del farmacista nella cura dei pazienti affetti da diabete di tipo 2, tali informazioni mancano per il diabete di tipo 1. Questo studio, volto ad indagare l'impatto del farmacista, in particolare sul disagio dei pazienti sottoposti a trattamenti altamente tecnici, risulta quindi originale.
  • Infine, il disegno di questo studio pragmatico e randomizzato consente di analizzare le pratiche della vita reale, pur mantenendo il più alto livello di evidenza possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
  • Numero di telefono: +33 4 84 83 00 60
  • Email: prodiab1@sanoia.com

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Nice, Paca, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas CHEVALIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un adulto (età ≥ 18 anni)
  • Avere il diabete di tipo 1
  • Sono stati sottoposti a terapia a circuito chiuso o con microinfusore per insulina per ≥ 6 mesi
  • Presentarsi in un disagio correlato al diabete moderato o elevato, definito come un punteggio DDS2 ≥ 6
  • Essere in grado di comprendere e completare questionari in francese
  • Essere affiliato al sistema generale di previdenza sociale francese
  • Avere un indirizzo e-mail
  • Avere un numero di cellulare

Criteri di non inclusione:

  • Essere privato della libertà, sotto tutela o curatela
  • Non avere accesso a Internet o un telefono cellulare
  • Hanno beneficiato o stanno già beneficiando del programma Enhanced Care
  • Partecipazione ad uno studio interventistico su un dispositivo medico per il diabete (pompa, sensori, ecc.)
  • Pazienti che non vengono regolarmente monitorati nel centro di ricerca che propone di includerli o che rischiano di cambiare centro o trasferirsi in una diversa area di vita (farmacia) entro un anno dall'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo (cura standard)
questi pazienti continueranno con le cure standard del loro attuale fornitore di supporto domiciliare
Sperimentale: Braccio interventistico (Enhanced Care)
a questi pazienti verrà prescritto il modello di assistenza avanzata per sostituire l’assistenza standard fornita dal loro attuale fornitore di supporto domiciliare. I pazienti vengono informati che potranno tornare alle cure standard al termine del periodo di studio (1 anno) o in qualsiasi momento se desiderano abbandonare lo studio.
Altro: modello di assistenza potenziato fornito da Timkl, un fornitore di supporto domiciliare
Un nuovo tipo di assistenza fornita da timkl, un fornitore di supporto domiciliare, che coinvolge infermieri e farmacisti. Questo approccio combina i compiti attuali degli infermieri del fornitore di servizi con un monitoraggio più attento da parte del farmacista, grazie a contatti più frequenti e ad una visione olistica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di distress del diabete di tipo 1 di 7 domande (T1-DDS-7) [Confronto: cura avanzata vs cura standard]
Lasso di tempo: Dalla visita di base (mese 0) alla visita finale (mese 12)
Confrontare i livelli di disagio correlato al diabete riferiti dai pazienti a 12 mesi. Punteggi T1-DDS-7 più alti indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete.
Dalla visita di base (mese 0) alla visita finale (mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A.1 Variazione del punteggio di distress del diabete di tipo 1 basato su 7 domande (T1-DDS-7) [Confronto: cura avanzata vs cura standard]
Lasso di tempo: Dal basale (dal mese 0) al mese 6
Confrontare i livelli di disagio correlato al diabete riferiti dai pazienti a 6 mesi. Punteggi T1-DDS-7 più alti indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete.
Dal basale (dal mese 0) al mese 6
A.2 Variazione dei sottopunteggi del punteggio di stress del diabete di tipo 1 a 7 domande (T1-DDS-7) [Confronto: cura avanzata vs cura standard]
Lasso di tempo: Dal basale (dal mese 0) al mese 12

Confrontare individualmente le dimensioni dei livelli di disagio correlato al diabete riferiti dai pazienti a 12 mesi.

Ciascuna domanda del T1-DDS-7 riporta una diversa dimensione del disagio correlato al diabete.

Sottopunteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete nelle rispettive dimensioni.
Dal basale (dal mese 0) al mese 12
A.3a Evoluzione del punteggio di stress del diabete di tipo 1 a 7 domande (T1-DDS-7) [Confronto: cura avanzata vs cura standard]
Lasso di tempo: trimestralmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
Analisi di serie temporali dell'evoluzione dei punteggi T1-DDS-7 nel corso del periodo di osservazione di 12 mesi. T1-DDS-7 viene valutato trimestralmente. Punteggi T1-DDS-7 più alti indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete.
trimestralmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
A.3b Evoluzione del Diabetes Distress Score (DDS2) a 2 domande [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: 8 volte tra il basale (mese 0) e il mese 12

Analisi di serie temporali dell'evoluzione dei punteggi DDS2 nel corso del periodo di osservazione di 12 mesi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio legato al diabete. DDS2 è ogni mese durante il quale non lo è T1-DDS-7.

Questa serie temporale verrà utilizzata per completare la serie temporale dei punteggi T1-DDS-7.
8 volte tra il basale (mese 0) e il mese 12
B.1a Soddisfazione generale del paziente rispetto ai servizi forniti dal fornitore di supporto domiciliare
Lasso di tempo: mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
La soddisfazione complessiva viene valutata utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
B.1b Frequenza delle interazioni dei pazienti con il fornitore di supporto domiciliare
Lasso di tempo: mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12

Numero di contatti con un rappresentante del fornitore di supporto domiciliare durante il mese precedente.

I rappresentanti includono: infermieri, psicologi e farmacisti (solo gruppo di intervento).
mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
B.1c Soddisfazione rispetto ad aspetti specifici dei servizi forniti dal fornitore di supporto domiciliare
Lasso di tempo: mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12

I seguenti aspetti dei servizi forniti sono stati valutati ciascuno utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da "completamente soddisfatto" a "completamente insoddisfatto":

  • Le interazioni erano adeguatamente personalizzate per il paziente?
  • Le interazioni erano di qualità adeguata?
  • Il paziente sentiva di potersi fidare del rappresentante?
  • Le interazioni erano di una durata adeguata?
  • La sede delle interazioni è stata soddisfacente?
  • L'organizzazione delle interazioni è stata soddisfacente?
  • Il numero delle interazioni è stato soddisfacente? È possibile calcolare la media dei valori Likert sopra indicati per fornire un punteggio di soddisfazione complessivo.
mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
B.2a (Solo gruppo di intervento) Numero di visite in farmacia
Lasso di tempo: mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12

Per descrivere l'intervento effettivo durante lo studio, ogni visita verrà segnalata nel sistema online SanoWeb.

Il numero di visite in farmacia per paziente verrà conteggiato utilizzando i dati SanoWeb.
mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
B.2b (Solo gruppo di intervento) Durata delle visite in farmacia
Lasso di tempo: mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
La durata delle visite in farmacia verrà valutata utilizzando i dati SanoWeb.
mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
B.2c (Solo gruppo di intervento) Descrizione di eventi clinici o non clinici che influiscono sul diabete
Lasso di tempo: mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
Durante le visite in farmacia, i pazienti avranno la possibilità di segnalare eventi clinici e non clinici. Questi eventi vengono registrati nel sistema SanoWeb.
mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
B.3a Efficacia percepita dai pazienti delle interazioni paziente-medico (questionario PEPPI)
Lasso di tempo: al mese 6 e al mese 12
Il questionario PEPPI verrà utilizzato per valutare l'efficacia percepita dai pazienti nelle loro interazioni con il loro specialista del diabete. Punteggi più alti indicano una migliore efficacia percepita.
al mese 6 e al mese 12
B.3b Valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche (questionario PACIC)
Lasso di tempo: al basale (mese 0) e al mese 12
Il questionario PACIC verrà utilizzato per ottenere la valutazione dei pazienti sulla gestione complessiva. Punteggi più alti indicano una migliore valutazione delle cure.
al basale (mese 0) e al mese 12
B.3c Valutazione del paziente sul flusso di informazioni e sulla trasparenza
Lasso di tempo: al mese 6 e al mese 12
Scala Likert a 5 punti, che va da “completamente soddisfatto” a “completamente insoddisfatto”
al mese 6 e al mese 12
B.3d Valutazione del paziente su come i rappresentanti del fornitore di sostegno domiciliare trattano le informazioni riservate
Lasso di tempo: al mese 6 e al mese 12
Scala Likert a 5 punti, che va da “completamente soddisfatto” a “completamente insoddisfatto”
al mese 6 e al mese 12
B.4a Soddisfazione del medico specialista in merito ai servizi forniti dal fornitore di supporto domiciliare ai propri pazienti
Lasso di tempo: Mese 12
La soddisfazione complessiva viene valutata utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 12
B.4b Soddisfazione del medico specialista in merito alla quantità e alla pertinenza delle informazioni fornite dal fornitore di assistenza domiciliare sui propri pazienti
Lasso di tempo: Mese 12
La soddisfazione viene valutata utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 12
B.5a (gruppo di intervento) Soddisfazione del farmacista riguardo ai servizi forniti dal fornitore di supporto domiciliare ai propri pazienti
Lasso di tempo: Mese 12
La soddisfazione complessiva viene valutata utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 12
B.5b (gruppo di intervento) Soddisfazione del farmacista riguardo alla durata delle interazioni con i pazienti
Lasso di tempo: Mese 12
La soddisfazione viene valutata utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 12
B.5c (gruppo di intervento) Soddisfazione del farmacista riguardo al numero di interazioni con i pazienti
Lasso di tempo: Mese 12
La soddisfazione viene valutata utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 0 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 12
B.5d (gruppo di intervento) Percezione dei farmacisti sull'utilità di un loro ruolo maggiore nella gestione del diabete
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio analogico visivo che va da 0 a 10, con valori più alti che indicano livelli più elevati di utilità percepita.
Mese 12
C.1 Capacità autodichiarata di utilizzare il proprio sistema di somministrazione di insulina (pompa o circuito chiuso) [Confronto: terapia avanzata vs terapia standard]
Lasso di tempo: mensilmente dal basale (mese 0) al mese 12

3 punteggi analogici visivi che vanno da 0 a 10 secondi con l'uso della pompa o del circuito chiuso:

  • gestione dei dispositivi
  • utilizzo delle funzioni di base del dispositivo
  • utilizzo delle funzioni avanzate del dispositivo Punteggi più alti indicano una migliore capacità di utilizzo del dispositivo.
mensilmente dal basale (mese 0) al mese 12
Valutazione del medico della capacità del paziente di utilizzare il proprio sistema di somministrazione di insulina (pompa o circuito chiuso [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: Mese 12

3 Punteggi analogici visivi sulla valutazione del medico della capacità del paziente di utilizzare il proprio sistema di somministrazione di insulina:

  • gestione dei dispositivi
  • utilizzo delle funzioni di base del dispositivo
  • utilizzo delle funzioni avanzate del dispositivo Punteggi più alti indicano una migliore capacità percepita di utilizzare il dispositivo.
Mese 12
C.3a Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status (DTSQ) [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e al mese 12
Il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) è uno strumento di 8 domande ampiamente utilizzato nella pratica di routine. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Basale (mese 0) e al mese 12
C.3b Percezione del paziente del carico terapeutico [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e al mese 12

Il questionario Timkl-1 è uno strumento di 9 domande utilizzato per valutare il carico terapeutico dei pazienti, la necessità di un servizio di assistenza potenziato e la qualità della vita.

Questo risultato utilizza il sottopunteggio del carico di trattamento, per il quale punteggi più alti indicano un carico maggiore.
Basale (mese 0) e al mese 12
D.1 Tempo nell'intervallo target glicemico [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: Mese 12

Il tempo nell'intervallo target glicemico (Time-in-range o TIR) è una metrica intuitiva che denota la quantità di tempo in percentuale durante la quale il livello di glucosio di una persona rimane all'interno dell'intervallo target proposto.

Utilizzando misurazioni provenienti da sistemi di monitoraggio continuo o flash del glucosio, il TIR è la percentuale di punti dati compresi tra 70 e 180 mg/dL.

Vengono utilizzate metriche complementari:

  • Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) = percentuale di punti dati < 54 mg/dl
  • Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) = percentuale di punti dati > 180 mg/dL
Mese 12
Percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: al basale (mese 0) e al mese 12
Il test HbA1c viene utilizzato per valutare il livello di controllo del glucosio di una persona. Il test mostra una media del livello di zucchero nel sangue negli ultimi 90 giorni e rappresenta una percentuale. Valori più alti tendono a indicare livelli peggiori di controllo del glucosio.
al basale (mese 0) e al mese 12
E.1 Qualità della vita del paziente [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: al basale (mese 0) e al mese 12

Il questionario Timkl-1 è uno strumento di 9 domande utilizzato per valutare il carico terapeutico dei pazienti, la necessità di un servizio di assistenza potenziato e la qualità della vita.

Questo risultato utilizza il sottopunteggio della qualità della vita, per il quale punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
al basale (mese 0) e al mese 12
E.2 Numero e rilevanza degli impatti che possono avere un impatto sul diabete [Confronto: Enhanced Care vs Standard Care]
Lasso di tempo: mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12
  • (gruppo di intervento) Numero e rilevanza degli eventi clinici o non clinici segnalati dal paziente al farmacista
  • Numero e rilevanza degli eventi clinici o non clinici segnalati dai pazienti al proprio medico specialista
  • Numero e rilevanza degli eventi clinici o non clinici riportati dal paziente (ePRO)
mensilmente tra il basale (mese 0) e il mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

timkl

Collaboratori

Sanoia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno GUERCI, MD PhD, CHU Nancy
  • Cattedra di studio: Gérard REACH, MD PhD, Université Sorbonne Paris Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-DIAB-1
  • 2023-A00891-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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