Estudo do impacto do suporte de proximidade para pacientes com DIABetes tipo 1 tratados com bomba de insulina ou circuito fechado. (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1: Estudo do impacto do suporte de proximidade para pacientes com diabetes tipo 1 tratados com bomba de insulina ou circuito fechado.
Em meio às inovações médicas, muitos pacientes com diabetes tipo 1 que utilizam terapia avançada apresentam melhor controle, mas ainda sofrem de sofrimento relacionado ao diabetes. Para resolver esta questão, os investigadores propõem um modelo de “cuidados melhorados” envolvendo prestadores de cuidados de saúde e farmacêuticos. O estudo compara os cuidados padrão e melhorados para adultos do Tipo 1, centrando-se no papel do farmacêutico.
A principal questão que pretende responder é: Em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com bomba ou terapia de circuito fechado, o cuidado melhorado versus o layout convencional melhora o sofrimento relacionado ao diabetes aos 12 meses?
Os participantes preencherão um questionário online mensal para avaliar o sofrimento relacionado ao diabetes, bem como a frequência de uso de cuidados padrão e aprimorados, bem como a satisfação associada do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em meio a inovações aceleradas nos cuidados e tempo médico limitado, muitos pacientes com diabetes tipo 1 tratados com bomba ou terapia de circuito fechado parecem ter melhorado o controle glicêmico, mas ainda apresentam sofrimento significativo relacionado ao diabetes.
Os investigadores propõem, portanto, que uma nova forma de serviço de atendimento ao paciente prestado por um prestador de serviços de saúde e pelo farmacêutico do paciente, como parte do novo tipo de atendimento denominado “cuidados aprimorados”, poderia contribuir para superar este desafio.
Este estudo compara dois serviços diferentes de cuidados prestados a pacientes adultos com diabetes tipo 1 (PwT1D) tratados com bomba de insulina ou sistema de circuito fechado, conhecidos como cuidados padrão e cuidados aprimorados, cuja principal diferença reside no envolvimento do farmacêutico no modelo de atenção aprimorado.
A originalidade deste projeto reside em vários pontos:
- Em primeiro lugar, envolve a avaliação de um novo modelo de assistência denominado cuidados aprimorados, que tem a característica original de incluir o envolvimento do farmacêutico dispensador do paciente.
- O papel dos prestadores de apoio domiciliário nos aspectos psicológicos da diabetes está pouco documentado na literatura científica.
O sofrimento relacionado com a diabetes é uma complicação bem conhecida, mas os meios de prevenção continuam inadequados. Este estudo integra a coleta ao vivo de dados do paciente, pelo paciente. A experiência do paciente é uma abordagem inovadora que desempenha um papel cada vez mais importante na avaliação de novas abordagens de gestão.
- Além dos dados dos pacientes, este estudo integra dados de farmacêuticos e médicos. Esses dados serão utilizados para comparar os pontos de vista dos profissionais de saúde e dos pacientes, a fim de se ter uma ideia precisa do serviço prestado pelos cuidados aprimorados. Por si só, esta comparação poderia contribuir para identificar e compreender a diferença de pontos de vista dos profissionais de saúde e dos pacientes.
- Embora exista uma vasta literatura que demonstre o valor do envolvimento do farmacêutico no cuidado de pacientes diabéticos tipo 2, tal informação falta para o diabetes tipo 1. Este estudo, que visa investigar o impacto do farmacêutico, especificamente no sofrimento de pacientes submetidos a tratamentos altamente técnicos, é, portanto, original.
- Finalmente, o desenho deste estudo pragmático e randomizado permite a análise de práticas da vida real, mantendo o mais alto nível de evidência possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine POUYET, MM
- Número de telefone: +33 4 76 52 67 49
- E-mail: antoine.pouyet@timkl.fr
Estude backup de contato
- Nome: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- Número de telefone: +33 4 84 83 00 60
- E-mail: prodiab1@sanoia.com
Locais de estudo
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Paca
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Nice, Paca, França
- Recrutamento
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
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Contato:
- Nicolas CHEVALIER
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Nicolas CHEVALIER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser adulto (idade ≥ 18 anos)
- Tem diabetes tipo 1
- Estiveram em terapia de circuito fechado ou com bomba de insulina por ≥ 6 meses
- Estar em sofrimento moderado ou alto relacionado ao diabetes, definido como uma pontuação DDS2 ≥ 6
- Ser capaz de compreender e preencher questionários em francês
- Estar afiliado ao sistema geral de Segurança Social francês
- Tenha um endereço de e-mail
- Tenha um número de celular
Critérios de não inclusão:
- Estar privado de liberdade, sob tutela ou curadoria
- Não ter acesso à Internet ou telefone celular
- Beneficiaram ou já beneficiam do programa Enhanced Care
- Participar de um estudo de intervenção sobre um dispositivo médico para diabetes (bomba, sensores, etc.)
- Pacientes que não são monitorados regularmente no centro de investigação que propõe incluí-los, ou que provavelmente mudarão de centro ou se mudarão para uma área de residência diferente (farmácia) dentro de um ano após a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle (cuidado padrão)
esses pacientes continuarão com o atendimento padrão do seu provedor de suporte domiciliar atual
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Experimental: Braço intervencionista (Cuidado Aprimorado)
esses pacientes receberão prescrição do modelo de atendimento aprimorado para substituir o atendimento padrão fornecido por seu atual provedor de suporte domiciliar.
Os pacientes são informados de que podem retornar ao tratamento padrão no final do período do estudo (1 ano), ou a qualquer momento se desejarem abandonar o estudo.
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Um novo tipo de cuidados prestados pela timkl, prestadora de apoio domiciliário, envolvendo enfermeiros e farmacêutico dispensador.
Esta abordagem combina as tarefas atuais dos enfermeiros do prestador de serviços com um acompanhamento mais próximo por parte do farmacêutico, graças a contactos mais frequentes e a uma visão holística do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de sofrimento do diabetes tipo 1 de 7 perguntas (T1-DDS-7) [Comparação: cuidados aprimorados vs cuidados padrão]
Prazo: Visita de linha de base (mês 0) até visita final (mês 12)
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Compare os níveis de sofrimento relacionado ao diabetes relatados pelo paciente aos 12 meses.
Pontuações mais altas de T1-DDS-7 indicam níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes.
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Visita de linha de base (mês 0) até visita final (mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A.1 Mudança na pontuação de sofrimento do diabetes tipo 1 de 7 perguntas (T1-DDS-7) [Comparação: cuidados aprimorados vs cuidados padrão]
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 6
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Compare os níveis de sofrimento relacionado ao diabetes relatados pelo paciente aos 6 meses.
Pontuações mais altas de T1-DDS-7 indicam níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes.
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Linha de base (mês 0) até o mês 6
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A.2 Mudança nas subpontuações do Índice de Angústia do Diabetes Tipo 1 de 7 perguntas (T1-DDS-7) [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: Linha de base (mês 0) até o mês 12
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Compare as dimensões dos níveis de sofrimento relacionado ao diabetes relatados pelo paciente individualmente aos 12 meses. Cada questão do T1-DDS-7 relata uma dimensão diferente do sofrimento relacionado ao diabetes. Subpontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes em suas respectivas dimensões. |
Linha de base (mês 0) até o mês 12
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A.3a Evolução do Índice de Angústia do Diabetes Tipo 1 de 7 perguntas (T1-DDS-7) [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: trimestralmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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Análise de série temporal da evolução das pontuações T1-DDS-7 ao longo do período de observação de 12 meses.
T1-DDS-7 é avaliado trimestralmente.
Pontuações mais altas de T1-DDS-7 indicam níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes.
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trimestralmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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A.3b Evolução do Índice de Angústia do Diabetes de 2 perguntas (DDS2) [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: 8 vezes entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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Análise de série temporal da evolução das pontuações do DDS2 ao longo do período de observação de 12 meses. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes. DDS2 é todo mês durante o qual o T1-DDS-7 não existe. Esta série temporal será usada para completar a série temporal de pontuações T1-DDS-7. |
8 vezes entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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B.1a Satisfação geral do paciente com os serviços prestados pelo prestador de apoio domiciliar
Prazo: mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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A satisfação geral é avaliada por meio de uma pontuação visual analógica que varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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B.1b Frequência das interações dos pacientes com o prestador de apoio domiciliar
Prazo: mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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Número de contactos com representante do prestador de apoio domiciliário durante o mês anterior. Os representantes incluem: enfermeiros, psicólogos e farmacêuticos (apenas grupo de intervenção). |
mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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B.1c Satisfação com aspectos específicos dos serviços prestados pelo prestador de apoio domiciliário
Prazo: mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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Os seguintes aspectos dos serviços prestados foram avaliados através de uma escala Likert de 5 pontos, variando de “completamente satisfeito” a “completamente insatisfeito”:
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mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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B.2a (apenas grupo de intervenção) Número de visitas à farmácia
Prazo: mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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Para descrever a intervenção real durante o estudo, cada visita será relatada no sistema online SanoWeb. O número de visitas à farmácia por paciente será contado usando dados do SanoWeb. |
mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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B.2b (apenas grupo de intervenção) Duração das visitas à farmácia
Prazo: mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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A duração das visitas à farmácia será avaliada usando dados do SanoWeb.
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mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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B.2c (somente grupo de intervenção) Descrição de eventos clínicos ou não clínicos que impactam o diabetes
Prazo: mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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Durante as visitas à farmácia, os pacientes terão a oportunidade de relatar eventos clínicos e não clínicos.
Esses eventos são registrados no sistema SanoWeb.
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mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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B.3a Eficácia percebida pelos pacientes nas interações médico-paciente (questionário PEPPI)
Prazo: no mês 6 e no mês 12
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O questionário PEPPI será usado para avaliar a eficácia percebida pelos pacientes em suas interações com seu especialista em diabetes.
Pontuações mais altas indicam melhor eficácia percebida.
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no mês 6 e no mês 12
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B.3b Avaliação do Paciente sobre Cuidados com Doenças Crônicas (questionário PACIC)
Prazo: na linha de base (mês 0) e no mês 12
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O questionário PACIC será usado para obter a avaliação geral dos pacientes sobre o manejo.
Pontuações mais altas indicam melhor avaliação do cuidado.
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na linha de base (mês 0) e no mês 12
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B.3c Avaliação do paciente sobre fluxo e transparência de informações
Prazo: no mês 6 e no mês 12
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Escala Likert de 5 pontos, variando de “completamente satisfeito” a “completamente insatisfeito”
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no mês 6 e no mês 12
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B.3d Avaliação do paciente sobre como os representantes do prestador de apoio domiciliar tratam as informações confidenciais
Prazo: no mês 6 e no mês 12
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Escala Likert de 5 pontos, variando de “completamente satisfeito” a “completamente insatisfeito”
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no mês 6 e no mês 12
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B.4a Satisfação do Médico Especialista com os serviços prestados pelo prestador de apoio domiciliário aos seus pacientes
Prazo: Mês 12
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A satisfação geral é avaliada por meio de uma pontuação visual analógica que varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Mês 12
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B.4b Satisfação do Médico Especialista com a quantidade e pertinência das informações fornecidas pelo prestador de suporte domiciliar sobre seus pacientes
Prazo: Mês 12
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A satisfação é avaliada por meio de uma pontuação visual analógica que varia de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação.
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Mês 12
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B.5a (grupo de intervenção) Satisfação do farmacêutico com os serviços prestados pelo prestador de apoio domiciliário aos seus pacientes
Prazo: Mês 12
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A satisfação geral é avaliada por meio de uma pontuação visual analógica que varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Mês 12
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B.5b (grupo de intervenção) Satisfação do farmacêutico com a duração das interações com os pacientes
Prazo: Mês 12
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A satisfação é avaliada por meio de uma pontuação visual analógica que varia de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação.
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Mês 12
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B.5c (grupo intervenção) Satisfação do farmacêutico com o número de interações com os pacientes
Prazo: Mês 12
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A satisfação é avaliada por meio de uma pontuação visual analógica que varia de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação.
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Mês 12
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B.5d (grupo de intervenção) Percepção do farmacêutico sobre a utilidade do seu papel crescente no tratamento da diabetes
Prazo: Mês 12
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Pontuação Visual Analógica variando de 0 a 10, com valores mais altos indicando níveis mais elevados de utilidade percebida.
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Mês 12
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C.1 Capacidade autorreferida de usar seu sistema de administração de insulina (bomba ou circuito fechado) [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: mensalmente desde a linha de base (mês 0) até o mês 12
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3 pontuações analógicas visuais que variam de 0 a 10s no uso da bomba ou em circuito fechado:
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mensalmente desde a linha de base (mês 0) até o mês 12
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Avaliação médica da capacidade do paciente de usar seu sistema de administração de insulina (bomba ou circuito fechado [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: Mês 12
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3 Pontuações Visuais Analógicas na avaliação do médico sobre a capacidade do paciente de usar seu sistema de administração de insulina:
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Mês 12
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C.3a Satisfação do paciente com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes - status (DTSQs) [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: Linha de base (mês 0) e no mês 12
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O status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) é uma ferramenta de 8 perguntas amplamente utilizada na prática rotineira.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base (mês 0) e no mês 12
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C.3b Percepção do paciente sobre a carga do tratamento [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: Linha de base (mês 0) e no mês 12
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O questionário Timkl-1 é uma ferramenta de 9 perguntas usada para avaliar a carga de tratamento dos pacientes, a necessidade de um serviço de atendimento aprimorado e a qualidade de vida. Este resultado utiliza a subpontuação da carga de tratamento, para a qual pontuações mais altas indicam uma carga maior. |
Linha de base (mês 0) e no mês 12
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D.1 Tempo na faixa alvo glicêmica [Comparação: Enhanced Care vs Standard Care]
Prazo: Mês 12
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O tempo na faixa alvo glicêmica (Time-in-range ou TIR) é uma métrica intuitiva que denota a quantidade de tempo em porcentagem que o nível de glicose de uma pessoa permanece dentro da faixa alvo proposta. Usando medições de sistemas de monitoramento contínuo ou flash de glicose, TIR é a porcentagem de pontos de dados entre 70 e 180 mg/dL. São utilizadas métricas complementares:
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Mês 12
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Porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) [Comparação: Enhanced Care vs Standard Care]
Prazo: na linha de base (mês 0) e no mês 12
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O teste de HbA1c é usado para avaliar o nível de controle da glicose de uma pessoa.
O teste mostra uma média do nível de açúcar no sangue nos últimos 90 dias e representa uma porcentagem.
Valores mais elevados tendem a indicar piores níveis de controle glicêmico.
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na linha de base (mês 0) e no mês 12
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E.1 Qualidade de vida do paciente [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: na linha de base (mês 0) e no mês 12
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O questionário Timkl-1 é uma ferramenta de 9 perguntas usada para avaliar a carga de tratamento dos pacientes, a necessidade de um serviço de atendimento aprimorado e a qualidade de vida. Este resultado utiliza o subescore de qualidade de vida, para o qual pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
na linha de base (mês 0) e no mês 12
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E.2 Número e relevância do impacto que pode ter impacto sobre o diabetes [Comparação: Cuidados Aprimorados vs Cuidados Padrão]
Prazo: mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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mensalmente entre a linha de base (mês 0) e o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .