Onderzoek naar de impact van PROximity-ondersteuning voor patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met een insulinepomp of gesloten lus. (PRO-DIAB-1)
PRO-DIAB-1: Onderzoek naar de impact van PROximity-ondersteuning voor patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met een insulinepomp of closed-loop.
Te midden van medische innovaties vertonen veel type 1-diabetespatiënten die geavanceerde therapie gebruiken een betere controle, maar lijden nog steeds aan diabetesgerelateerde problemen. Om dit aan te pakken stellen de onderzoekers een ‘enhanced care’-model voor, waarbij zorgverleners en apothekers betrokken zijn. De studie vergelijkt standaard- en verbeterde zorg voor Type 1-volwassenen, waarbij de nadruk ligt op de rol van de apotheker.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert de verbeterde verbeterde zorg ten opzichte van de conventionele opzet bij patiënten met type 1-diabetes die worden behandeld met pomp- of gesloten-lustherapie de diabetes-gerelateerde problemen na 12 maanden?
Deelnemers vullen maandelijks een onlinevragenlijst in om hun diabetesgerelateerde problemen te beoordelen, evenals de frequentie van het gebruik van standaard- en verbeterde zorg en de daarmee samenhangende patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te midden van de steeds snellere innovaties in de zorg en de beperkte medische tijd lijken veel patiënten met type 1-diabetes die worden behandeld met pomp- of gesloten-lustherapie een verbeterde glykemische controle te hebben, maar ervaren ze nog steeds aanzienlijke diabetesgerelateerde problemen.
De onderzoekers stellen daarom voor dat een nieuwe vorm van patiëntenzorg, geleverd door een zorgverlener en de apotheker van de patiënt, als onderdeel van het nieuwe type zorg dat 'betere zorg' wordt genoemd, zou kunnen bijdragen aan het overwinnen van deze uitdaging.
Deze studie vergelijkt twee verschillende zorgdiensten die worden verleend aan volwassen patiënten met type 1-diabetes (PwT1D) die worden behandeld met een insulinepomp of een gesloten-lussysteem, bekend als standaardzorg en verbeterde zorg, waarvan het belangrijkste verschil ligt in de betrokkenheid van de apotheker bij de behandeling. verbeterd zorgmodel.
De originaliteit van dit project ligt in verschillende punten:
- In de eerste plaats gaat het om de evaluatie van een nieuw zorgmodel, verbeterde zorg genaamd, dat als origineel kenmerk heeft dat de apotheekhoudende apotheker van de patiënt erbij wordt betrokken.
- De rol van thuisondersteuners bij de psychologische aspecten van diabetes is in de wetenschappelijke literatuur slecht gedocumenteerd.
Diabetesgerelateerde problemen zijn een bekende complicatie, maar de preventiemiddelen blijven ontoereikend. Deze studie integreert live verzameling van patiëntgegevens door de patiënt. Patiëntervaring is een innovatieve benadering die een steeds belangrijkere rol speelt bij de evaluatie van nieuwe managementbenaderingen.
- Naast patiëntgegevens integreert dit onderzoek gegevens van apothekers en artsen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de standpunten van zorgprofessionals en patiënten te vergelijken, om zo een nauwkeurig beeld te krijgen van de dienstverlening door de verbeterde zorg. Op zichzelf zou deze vergelijking kunnen bijdragen aan het identificeren en begrijpen van het verschil in standpunten van zorgprofessionals en patiënten.
- Hoewel er een schat aan literatuur bestaat die de waarde aantoont van de betrokkenheid van apothekers bij de zorg voor type 2-diabetespatiënten, ontbreekt dergelijke informatie voor type 1-diabetes. Deze studie, gericht op het onderzoeken van de impact van de apotheker, specifiek op het leed van patiënten die een zeer technische behandeling ondergaan, is dan ook origineel.
- Ten slotte maakt de opzet van dit pragmatische, gerandomiseerde onderzoek het mogelijk praktijkpraktijken te analyseren, terwijl het hoogst mogelijke niveau van bewijsmateriaal behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoine POUYET, MM
- Telefoonnummer: +33 4 76 52 67 49
- E-mail: antoine.pouyet@timkl.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Naima HAMAMOUCHE, M Sc A
- Telefoonnummer: +33 4 84 83 00 60
- E-mail: prodiab1@sanoia.com
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Frankrijk
- Werving
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Contact:
- Nicolas CHEVALIER
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas CHEVALIER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen zijn (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Type 1-diabetes hebben
- U bent al ≥ 6 maanden op gesloten-lus- of insulinepomptherapie
- In matige of hoge diabetesgerelateerde nood verkeren, gedefinieerd als een DDS2-score ≥ 6
- In staat zijn vragenlijsten in het Frans te begrijpen en in te vullen
- Aangesloten zijn bij het algemene Franse socialezekerheidsstelsel
- Heb een e-mailadres
- Heb een mobiel nummer
Niet-inclusiecriteria:
- Van uw vrijheid zijn beroofd, onder voogdij of curatele staan
- Geen internettoegang of een mobiele telefoon
- Heeft geprofiteerd of profiteert al van het Enhanced Care-programma
- Deelnemen aan een interventioneel onderzoek naar een medisch hulpmiddel voor diabetes (pomp, sensoren, etc.)
- Patiënten die niet regelmatig worden gecontroleerd in het onderzoekscentrum dat voorstelt om hen op te nemen, of die waarschijnlijk binnen een jaar na opname van centrum zullen veranderen of naar een andere woonruimte (apotheek) zullen verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Draagarm (Standaardverzorging)
deze patiënten zullen de standaardzorg van hun huidige thuiszorgverlener voortzetten
|
|
|
Experimenteel: Interventionele arm (Enhanced Care)
deze patiënten zullen het verbeterde zorgmodel voorgeschreven krijgen ter vervanging van de standaardzorg die door hun huidige thuiszorgverlener wordt geboden.
Patiënten worden geïnformeerd dat zij aan het einde van de onderzoeksperiode (1 jaar) kunnen terugkeren naar de standaardzorg, of op elk moment als zij het onderzoek willen verlaten.
|
Een nieuw soort zorg van timkl, een thuisondersteuner, waarbij verpleegkundigen en de apotheekhoudend apotheker betrokken zijn.
Deze aanpak combineert de huidige taken van de verpleegkundigen van de dienstverlener met een nauwere opvolging door de apotheker, dankzij frequentere contacten en een holistische kijk op de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Type-1 Diabetes Distress Score met 7 vragen (T1-DDS-7) [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: Basisbezoek (maand 0) tot eindbezoek (maand 12)
|
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde niveaus van diabetesgerelateerde problemen na 12 maanden.
Hogere T1-DDS-7-scores duiden op hogere niveaus van diabetesgerelateerde problemen.
|
Basisbezoek (maand 0) tot eindbezoek (maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A.1 Verandering in de uit zeven vragen bestaande Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot maand 6
|
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde niveaus van diabetesgerelateerde problemen na 6 maanden.
Hogere T1-DDS-7-scores duiden op hogere niveaus van diabetesgerelateerde problemen.
|
Basislijn (maand 0) tot maand 6
|
|
A.2 Verandering in de subscores van de uit zeven vragen bestaande Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) tot maand 12
|
Vergelijk de dimensies van de door de patiënt gerapporteerde niveaus van diabetesgerelateerde problemen individueel na twaalf maanden. Elke vraag van de T1-DDS-7 rapporteert een andere dimensie van diabetesgerelateerde problemen. Hogere subscores duiden op hogere niveaus van diabetesgerelateerde problemen in hun respectieve dimensies. |
Basislijn (maand 0) tot maand 12
|
|
A.3a Evolutie van de uit zeven vragen bestaande Type-1 Diabetes Distress Score (T1-DDS-7) [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: driemaandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
Tijdreeksanalyse van de evolutie van T1-DDS-7-scores in de loop van de observatieperiode van 12 maanden.
T1-DDS-7 wordt elk kwartaal beoordeeld.
Hogere T1-DDS-7-scores duiden op hogere niveaus van diabetesgerelateerde problemen.
|
driemaandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
A.3b Evolutie van de Diabetes Distress Score (DDS2) met twee vragen [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: 8 keer tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
Tijdreeksanalyse van de evolutie van DDS2-scores in de loop van de observatieperiode van 12 maanden. Hogere scores duiden op hogere niveaus van diabetesgerelateerde problemen. DDS2 is elke maand waarin de T1-DDS-7 dat niet is. Deze tijdreeks wordt gebruikt om de tijdreeks van T1-DDS-7-scores te voltooien. |
8 keer tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
B.1a Algemene tevredenheid van de patiënt over de diensten die door de thuishulpverlener worden verleend
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
De algehele tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
B.1b Frequentie van de interacties van patiënten met de thuishulpverlener
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
Aantal contacten met een vertegenwoordiger van de thuisondersteuner in de afgelopen maand. Vertegenwoordigers zijn onder meer: verpleegkundigen, psychologen en apothekers (alleen interventiegroep). |
maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
B.1c Tevredenheid over specifieke aspecten van de dienstverlening van de thuisondersteuner
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
De volgende aspecten van de dienstverlening zijn beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal tevreden’ tot ‘helemaal ontevreden’:
|
maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
B.2a (alleen interventiegroep) Aantal apotheekbezoeken
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
Om de daadwerkelijke interventie tijdens het onderzoek te beschrijven, wordt elk bezoek gerapporteerd in het online SanoWeb-systeem. Met behulp van de gegevens van SanoWeb wordt het aantal apotheekbezoeken per patiënt geteld. |
maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
B.2b (alleen interventiegroep) Duur van apotheekbezoeken
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
De duur van apotheekbezoeken wordt geëvalueerd met behulp van SanoWeb-gegevens.
|
maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
B.2c (alleen interventiegroep) Beschrijving van klinische of niet-klinische gebeurtenissen die invloed hebben op diabetes
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
Tijdens apotheekbezoeken krijgen patiënten de mogelijkheid om klinische en niet-klinische gebeurtenissen te melden.
Deze gebeurtenissen worden vastgelegd in het SanoWeb-systeem.
|
maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
B.3a Door patiënten waargenomen effectiviteit van interacties tussen patiënt en arts (PEPPI-vragenlijst)
Tijdsspanne: op maand 6 en op maand 12
|
De PEPPI-vragenlijst zal worden gebruikt om de door patiënten waargenomen effectiviteit van hun interacties met hun diabetesspecialist te beoordelen.
Hogere scores duiden op een beter waargenomen werkzaamheid.
|
op maand 6 en op maand 12
|
|
B.3b Patiëntbeoordeling van zorg voor chronische ziekten (PACIC-vragenlijst)
Tijdsspanne: bij baseline (maand 0) en bij maand 12
|
De PACIC-vragenlijst zal worden gebruikt om de beoordeling van patiënten over het algehele management te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een betere beoordeling van de zorg.
|
bij baseline (maand 0) en bij maand 12
|
|
B.3c Patiëntbeoordeling van informatiestroom en transparantie
Tijdsspanne: op maand 6 en op maand 12
|
5-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal tevreden’ tot ‘helemaal ontevreden’
|
op maand 6 en op maand 12
|
|
B.3d Patiëntbeoordeling van hoe vertegenwoordigers van de thuishulpverlener vertrouwelijke informatie behandelen
Tijdsspanne: op maand 6 en op maand 12
|
5-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal tevreden’ tot ‘helemaal ontevreden’
|
op maand 6 en op maand 12
|
|
B.4a Tevredenheid van gespecialiseerde artsen over de diensten die door de thuishulpverlener aan hun patiënten worden verleend
Tijdsspanne: Maand 12
|
De algehele tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
Maand 12
|
|
B.4b Tevredenheid van gespecialiseerde artsen over de kwantiteit en relevantie van de informatie die door de thuishulpverlener over hun patiënten wordt verstrekt
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel-analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
Maand 12
|
|
B.5a (interventiegroep) Tevredenheid van apothekers over de dienstverlening van de thuishulpverlener aan hun patiënten
Tijdsspanne: Maand 12
|
De algehele tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
Maand 12
|
|
B.5b (interventiegroep) Tevredenheid van apothekers over de duur van interacties met patiënten
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel-analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
Maand 12
|
|
B.5c (interventiegroep) Tevredenheid van apothekers over het aantal interacties met patiënten
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel-analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
Maand 12
|
|
B.5d (interventiegroep) Perceptie van apothekers over het nut van hun grotere rol bij de diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
Visuele analoge score variërend van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een hoger niveau van waargenomen bruikbaarheid aangeven.
|
Maand 12
|
|
C.1 Zelfgerapporteerd vermogen om hun insulinetoedieningssysteem (pomp of gesloten circuit) te gebruiken [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: maandelijks vanaf de basislijn (maand 0) tot en met maand 12
|
3 Visuele Analoge Scores variërend van 0 tot 10s bij pomp- of gesloten lusgebruik:
|
maandelijks vanaf de basislijn (maand 0) tot en met maand 12
|
|
Beoordeling door een arts van het vermogen van de patiënt om zijn insulinetoedieningssysteem te gebruiken (pomp of gesloten circuit [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: Maand 12
|
3 Visuele analoge scores op basis van de beoordeling door de arts van het vermogen van de patiënt om het insulinetoedieningssysteem te gebruiken:
|
Maand 12
|
|
C.3a Patiënttevredenheid met de behandeling zoals gemeten aan de hand van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status (DTSQs) [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en in maand 12
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQ's) is een hulpmiddel met 8 vragen dat veel wordt gebruikt in de routinepraktijk.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over hun behandeling.
|
Basislijn (maand 0) en in maand 12
|
|
C.3b Patiëntperceptie van behandellast [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en in maand 12
|
De Timkl-1-vragenlijst is een instrument met negen vragen dat wordt gebruikt om de behandellast van patiënten, de behoefte aan verbeterde zorgdiensten en de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze uitkomst maakt gebruik van de subscore behandellast, waarbij hogere scores een grotere last aangeven. |
Basislijn (maand 0) en in maand 12
|
|
D.1 Tijd binnen het glykemische doelbereik [Vergelijking: Enhanced Care vs Standard Care]
Tijdsspanne: Maand 12
|
De tijd binnen het glycemische doelbereik (Time-in-range of TIR) is een intuïtieve maatstaf die de hoeveelheid tijd in procenten aangeeft dat het glucoseniveau van een persoon binnen het voorgestelde doelbereik blijft. Met behulp van metingen van continue of flash-glucosemonitoringsystemen is TIR het percentage gegevenspunten tussen 70 en 180 mg/dL. Er worden aanvullende statistieken gebruikt:
|
Maand 12
|
|
Percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: bij baseline (maand 0) en bij maand 12
|
De HbA1c-test wordt gebruikt om de glucoseregulatie van een persoon te evalueren.
De test toont het gemiddelde van de bloedsuikerspiegel van de afgelopen 90 dagen en vertegenwoordigt een percentage.
Hogere waarden duiden meestal op een slechtere glucoseregulatie.
|
bij baseline (maand 0) en bij maand 12
|
|
E.1 Levenskwaliteit van de patiënt [Vergelijking: verbeterde zorg versus standaardzorg]
Tijdsspanne: bij baseline (maand 0) en bij maand 12
|
De Timkl-1-vragenlijst is een instrument met negen vragen dat wordt gebruikt om de behandellast van patiënten, de behoefte aan verbeterde zorgdiensten en de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze uitkomst maakt gebruik van de subscore kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
bij baseline (maand 0) en bij maand 12
|
|
E.2 Aantal en relevantie van de impact die impact kan hebben op diabetes [Vergelijking: Enhanced Care vs Standard Care]
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
|
maandelijks tussen baseline (maand 0) en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-DIAB-1
- 2023-A00891-44 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .