このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Β 遮断薬治療に対する反応を評価するための尺度としての脾臓の硬さ (SPARE-B)

2023年9月16日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Β 遮断薬治療に対する反応を評価するための尺度としての脾臓の硬さ (SPARE-B)。

HVPG は、門脈圧亢進症の存在と重症度を測定するためのゴールドスタンダードです。 臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) は、HVPG ≥ 10 mmHg として定義されます。 非選択的ベータ遮断薬の使用による HVPG の低下は、静脈瘤出血、腹水、SBP のリスクの低下と関連しており、生存率にプラスの効果をもたらします。 ベータ遮断薬治療に対する反応は、HVPG が 10% 減少するか、12 mmHg 以下になることと定義されます。

HVPG は門脈圧を評価する侵襲的な方法ですが、多くのセンターでは利用できません。 CSPH を予測するための非侵襲的検査は定義されていますが、β 遮断薬に対する反応を非侵襲的に予測することは臨床上のニーズが満たされていません。

この研究の目的は、β遮断薬治療に対するHVPGの反応を評価するための代用として、非侵襲的検査である脾臓の硬さ測定を使用することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的と目的: 高リスク食道静脈瘤患者における非選択的ベータ遮断薬に対する反応の代用として、脾臓の硬さ測定値の変化を評価すること。

主な目的: 4 週間後のベータ遮断薬に対する HVPG 反応者を予測するために、脾臓の硬さの変化の診断精度を評価すること

- 研究対象者：ハイリスク食道静脈瘤を患い、ニューデリーの肝臓・胆道科学研究所を受診する18歳以上70歳以下の全患者で、来院時に研究参加について書面による同意を得ている患者。

  • 研究デザイン - 単一センター、前向き観察研究。
  • 学習期間 - 1年
  • サンプルサイズ - 研究には 130 人の患者を登録しています
  • 介入 - 高リスク食道静脈瘤を有するすべての患者に対して（禁忌がない場合）カルベジロールが 3.125mg BD の用量で開始され、7 日以内に最大耐容用量まで増量されます。
  • モニタリングと評価 -

  • 調査 - ベースラインで実行

    1. CBC、RFT、LFT、PT/INR、vWF-Ag、HbA1c
    2. コラーゲンマーカー: プロコラーゲン 3 ペプチド、マトリックスメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤、ヒアルロン酸
    3. 心電図
    4. 2D心エコー検査
    5. CECT 腹部全体
    6. 脾臓の硬さの測定
    7. 肝臓硬さ測定
    8. 上部消化管内視鏡検査
    9. HVPG

  • 調査 - カルベジロールの最大耐用量の 1 か月で実施

    1. CBC、RFT、LFT、PT/INR、vWF-Ag
    2. コラーゲンマーカー: プロコラーゲン 3 ペプチド、マトリックスメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤、ヒアルロン酸
    3. 心電図
    4. 脾臓の硬さの測定
    5. 肝臓硬さ測定
    6. HVPG

  • （カルベジロールの）副作用

    1. アレルギー
    2. ふらつき
    3. 運動不耐症
    4. 倦怠感
    5. 胸の圧迫感

停止ルール - 静脈瘤出血の発症

プロジェクトの期待される成果:

脾臓の硬さの変化は HVPG の変化と相関しており、高リスク食道静脈瘤患者における非選択的ベータ遮断薬に対する反応を確実に予測できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高リスク食道静脈瘤を患いニューデリー肝臓胆道科学研究所を受診する18歳以上70歳以下の患者は全員、来院時に本研究への参加について書面による同意を得ている。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 高リスクの食道静脈瘤の証拠を伴う、さまざまな病因による肝硬変
  3. 3ヶ月間の禁酒
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 年齢 70 歳以上
  2. 以前または差し迫った静脈瘤結紮術
  3. 非硬変性門脈圧亢進症
  4. 門脈、脾静脈血栓症
  5. 門脈体循環シャント > 10 mm
  6. すでにベータ遮断薬を服用している患者

  7. ベータ遮断薬治療の禁忌:

    1. 心拍数 < 50 bpm
    2. 収縮期血圧 < 100 mmHg
    3. 重度のCOPD
    4. 房室ブロック
    5. 既知の PVD
    6. T2DMのコントロール不良（HbA1c>9）
  8. 脾臓の硬さ測定の技術的困難
  9. 心肺障害
  10. バッド・キアリ症候群
  11. グレード 3 の腹水
  12. 急性腎臓損傷または慢性腎臓病
  13. 重度の肥満患者（BMI > 40）
  14. 妊娠中の女性
  15. 高度な HCC
  16. 精神疾患
  17. インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脾臓の硬さの変化の診断精度を評価して、4 週間後のベータ遮断薬に対する HVPG 反応者を予測する
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓の硬さ測定値の変化
時間枠：4週間
4週間
Fib-4、Fib-5の変化
時間枠：4週間
4週間
VWF 抗原の変化、VITRO
時間枠：4週間
4週間
コラーゲンマーカーの変化 - プロコラーゲン 3 ペプチド、マトリックスメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤、ヒアルロン酸
時間枠：4週間
4週間
ベータブロッカーに対する HVPG 反応者を予測する AI ベースのモデルを開発する
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月16日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-SPARE-B-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する