Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjältstelhet som ett mått för att bedöma responsen på β-blockerare (SPARE-B)

16 september 2023 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Mjältstelhet som ett mått för att bedöma responsen på β-blockerare (SPARE-B).

HVPG är guldstandarden för mätning av förekomst och svårighetsgrad av portal hypertoni. Kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH) definieras som HVPG ≥ 10 mmHg. Att minska HVPG genom användning av icke-selektiva betablockerare har associerats med minskad risk för variceal blödning, ascites, SBP och har därmed en positiv effekt på överlevnaden. Svar på betablockerare definieras som en minskning av HVPG med 10 % eller till ≤ 12 mmHg.

HVPG är en invasiv metod för bedömning av portaltryck, med bristande tillgänglighet på många centra. Medan icke-invasiva tester för att förutsäga CSPH har definierats, är att förutsäga respons på betablockerare icke-invasivt ett ouppfyllt kliniskt behov.

Syftet med denna studie är att använda mjältstyvhetsmätning, ett icke-invasivt test, som ett surrogat för att bedöma HVPGs svar på betablockerare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål: Att utvärdera förändring i mätning av mjältstelhet som ett surrogat för svar på icke-selektiva betablockerare hos patienter med högriskvaricer i matstrupen.

Primära mål: Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av förändring i mjältstelhet för att förutsäga HVPG-svarare på betablockerare vid 4 veckor

- Studiepopulation: Alla patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år som presenterar sig vid Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med högriskvaricer i matstrupen vid presentation och ger skriftligt medgivande för deltagande i studien.

  • Studiedesign - Single center, Prospektiv, observationsstudie.
  • Studietid - 1 år
  • Provstorlek – Vi registrerar 130 patienter i studien
  • Intervention - Carvedilol kommer att initieras till alla patienter med högriskvaricer i matstrupen (i avsaknad av några kontraindikationer) med en dos på 3,125 mg BD och titreras till maximal tolererbar dos inom 7 dagar.
  • Övervakning och bedömning -

  • Undersökningar - utförs vid Baseline

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Kollagenmarkörer: Procollagen 3-peptid, vävnadshämmare av matrismetalloproteinas 1, Hyaluronsyra
    3. EKG
    4. 2D ekokardiografi
    5. CECT Hela magen
    6. Mjältstyvhetsmätning
    7. Mätning av leverstelhet
    8. Endoskopi av övre GI
    9. HVPG

  • Undersökningar - utförs vid 1 månad av maximal tolererbar dos av Carvedilol

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Kollagenmarkörer: Procollagen 3-peptid, vävnadshämmare av matrismetalloproteinas 1, Hyaluronsyra
    3. EKG
    4. Mjältstyvhetsmätning
    5. Mätning av leverstelhet
    6. HVPG

  • Biverkningar (av karvedilol)

    1. Allergi
    2. Ljus i huvudet
    3. Träningsintolerans
    4. Trötthet
    5. Tryck över bröstet

Stoppregel - Utveckling av variceal blödning

Förväntat resultat av projektet:

Förändring i mjältstelhet kommer att korrelera med förändring i HVPG och kan på ett tillförlitligt sätt förutsäga svar på icke-selektiva betablockerare hos patienter med högriskvaricer i matstrupen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år som presenterar sig på Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med högriskvaricer i matstrupen vid presentation och ger skriftligt medgivande för deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Skrumplever av olika etiologier, med tecken på högriskvaricer i matstrupen
  3. Alkoholabstinens i 3 månader
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder ≥ 70 år
  2. Tidigare eller förestående variceal ligering
  3. Icke cirrotisk portalhypertoni
  4. Portalven, mjältvenstrombos
  5. Portosystemiska shuntar > 10 mm
  6. Patienter som redan har betablockerare

  7. Kontraindikationer för behandling med betablockerare:

    1. Puls < 50 slag/min
    2. Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg
    3. Svår KOL
    4. Atrioventrikulärt block
    5. Känd PVD
    6. Dålig kontroll av T2DM (HbA1c>9)
  8. Tekniska svårigheter för mätning av mjältstyvhet
  9. Hjärt-lungsjukdomar
  10. Budd Chiaris syndrom
  11. Grad 3 ascites
  12. Akut njurskada eller kronisk njursjukdom
  13. Svårt överviktiga patienter (BMI > 40)
  14. Gravid kvinna
  15. Avancerat HCC
  16. Psykiatrisk sjukdom
  17. Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av förändring i mjältstelhet för att förutsäga HVPG-svarare på betablockerare vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mätning av leverstelhet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändring i Fib-4, Fib-5
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i vWF-antigen, VITRO
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i kollagenmarkörer - Procollagen 3-peptid, vävnadshämmare av matrismetalloproteinas 1, Hyaluronsyra
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Att utveckla en AI-baserad modell för att förutsäga HVPG-svarare till betablockerare
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-SPARE-B-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera