Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztuhlost sleziny jako měřítko k posouzení odpovědi na terapii β blokátorem (SPARE-B)

16. září 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ztuhlost sleziny jako měřítko k posouzení odpovědi na β-blokátorovou terapii (SPARE-B).

HVPG je zlatým standardem pro měření přítomnosti a závažnosti portální hypertenze. Klinicky významná portální hypertenze (CSPH) je definována jako HVPG ≥ 10 mmHg. Snížení HVPG použitím neselektivních betablokátorů bylo spojeno se snížením rizika varixového krvácení, ascitu, SBP, a má tedy pozitivní vliv na přežití. Odpověď na léčbu betablokátory je definována jako snížení HVPG o 10 % nebo na ≤ 12 mmHg.

HVPG je invazivní metoda hodnocení portálových tlaků s nedostatečnou dostupností v mnoha centrech. Zatímco neinvazivní testy k predikci CSPH byly definovány, predikce odpovědi na betablokátory neinvazivně je nesplněnou klinickou potřebou.

Cílem této studie je použít měření tuhosti sleziny, neinvazivní test, jako náhradu k posouzení odpovědi HVPG na léčbu betablokátory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl a cíl: Zhodnotit změnu měření tuhosti sleziny jako náhradu za odpověď na neselektivní betablokátory u pacientů s vysoce rizikovými jícnovými varixy.

Primární cíle: Vyhodnotit diagnostickou přesnost změny tuhosti sleziny za účelem predikce HVPG reagujících na beta-blokátory po 4 týdnech

- Populace ve studii: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let, kteří se při prezentaci dostaví do Institutu jaterních a žlučových věd v New Delhi s vysoce rizikovými jícnovými varixy a dávají písemný souhlas s účastí ve studii.

  • Design studie - Jedno centrum, Prospektivní, observační studie.
  • Doba studia - 1 rok
  • Velikost vzorku - Do studie zařazujeme 130 pacientů
  • Intervence - Carvedilol bude zahájen u všech pacientů s vysoce rizikovými jícnovými varixy (při absenci jakýchkoli kontraindikací) v dávce 3,125 mg BD a titrován na maximální tolerovatelnou dávku do 7 dnů.
  • Monitorování a hodnocení -

  • Vyšetřování – prováděno na základní linii

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Kolagenové markery: Prokolagen 3 peptid, tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy 1, kyselina hyaluronová
    3. EKG
    4. 2D echokardiografie
    5. CECT celé břicho
    6. Měření tuhosti sleziny
    7. Měření tuhosti jater
    8. Endoskopie horního GI traktu
    9. HVPG

  • Vyšetření – prováděno po 1 měsíci maximální tolerovatelné dávky karvedilolu

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Kolagenové markery: Prokolagen 3 peptid, tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy 1, kyselina hyaluronová
    3. EKG
    4. Měření tuhosti sleziny
    5. Měření tuhosti jater
    6. HVPG

  • Nežádoucí účinky (karvedilolu)

    1. Alergie
    2. Točení hlavy
    3. Nesnášenlivost cvičení
    4. Únava
    5. Těsnost na hrudi

Zastavovací pravidlo - Rozvoj varixového krvácení

Očekávaný výsledek projektu:

Změna tuhosti sleziny bude korelovat se změnou HVPG a může spolehlivě předpovědět odpověď na neselektivní betablokátory u pacientů s vysoce rizikovými jícnovými varixy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let, kteří se při prezentaci dostaví do Institutu jaterních a žlučových věd v New Delhi s vysoce rizikovými jícnovými varixy a dávají písemný souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Cirhóza jater různé etiologie s průkazem vysoce rizikových jícnových varixů
  3. Alkoholická abstinence po dobu 3 měsíců
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≥ 70 let
  2. Předchozí nebo hrozící podvaz varixů
  3. Necirhotická portální hypertenze
  4. Portální žíla, trombóza slezinné žíly
  5. Porto-systémové bočníky > 10 mm
  6. Pacienti již užívají betablokátory

  7. Kontraindikace léčby betablokátory:

    1. Srdeční frekvence < 50 tepů/min
    2. Systolický TK < 100 mm Hg
    3. Těžká CHOPN
    4. Atrioventrikulární blokáda
    5. Známé PVD
    6. Špatná kontrola T2DM (HbA1c>9)
  8. Technické potíže při měření tuhosti sleziny
  9. Kardio-pulmonální poruchy
  10. syndrom Budda Chiariho
  11. Ascites 3. stupně
  12. Akutní poškození ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  13. Těžce obézní pacienti (BMI > 40)
  14. Těhotná žena
  15. Pokročilé HCC
  16. Psychiatrická nemoc
  17. Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou přesnost změny tuhosti sleziny za účelem predikce HVPG reagujících na beta-blokátory po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna měření tuhosti jater
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna ve Fib-4, Fib-5
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna vWF-antigenu, VITRO
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna kolagenových markerů - Prokolagen 3 peptid, tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy 1, kyselina hyaluronová
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyvinout model založený na umělé inteligenci k predikci HVPG reagujících na betablokátory
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-SPARE-B-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové jícnové varixy

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit