Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltstivhed som en foranstaltning til at vurdere responsen på β-blokkerterapi (SPARE-B)

16. september 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Miltstivhed som et mål til at vurdere responsen på β-blokkerterapi (SPARE-B).

HVPG er guldstandarden for måling af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​portal hypertension. Klinisk signifikant portalhypertension (CSPH) er defineret som HVPG ≥ 10 mmHg. Reduktion af HVPG ved brug af ikke-selektive betablokkere har været forbundet med reduceret risiko for varicealblødning, ascites, SBP og har således en positiv effekt på overlevelsen. Respons på betablokkerbehandling er defineret som en reduktion af HVPG med 10 % eller til ≤ 12 mmHg.

HVPG er en invasiv metode til vurdering af portaltryk, med manglende tilgængelighed på mange centre. Mens ikke-invasive tests til at forudsige CSPH er blevet defineret, er det et udækket klinisk behov at forudsige respons på betablokkere non-invasivt.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge miltstivhedsmåling, en ikke-invasiv test, som et surrogat til at vurdere HVPG's respons på betablokkerbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og mål: At evaluere ændringer i miltstivhedsmåling som et surrogat for respons på ikke-selektive betablokkere hos patienter med højrisiko-esophageal-varicer.

Primære mål: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af ændring i miltstivhed for at forudsige HVPG-respondere på betablokkere efter 4 uger

- Undersøgelsespopulation: Alle patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år præsenterer for Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med højrisiko-esophageal-varicer ved præsentation og giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

  • Studiedesign - Enkeltcenter, Prospektiv, observationsundersøgelse.
  • Studieperiode - 1 år
  • Prøvestørrelse - Vi indskriver 130 patienter i undersøgelsen
  • Intervention - Carvedilol vil blive indledt til alle patienter med højrisiko-esophageal-varicer (i fravær af kontraindikationer) med en dosis på 3,125 mg BD og titreret til den maksimalt tolerable dosis inden for 7 dage.
  • Overvågning og vurdering -

  • Undersøgelser - udført ved Baseline

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Kollagenmarkører: Procollagen 3 peptid, vævsinhibitor af matrix metalloproteinase 1, Hyaluronsyre
    3. EKG
    4. 2D ekkokardiografi
    5. CECT Hele Abdomen
    6. Miltstivhedsmåling
    7. Måling af leverstivhed
    8. Øvre GI endoskopi
    9. HVPG

  • Undersøgelser - udført ved 1 måneds maksimal tolerable dosis af Carvedilol

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Kollagenmarkører: Procollagen 3 peptid, vævsinhibitor af matrix metalloproteinase 1, Hyaluronsyre
    3. EKG
    4. Miltstivhedsmåling
    5. Måling af leverstivhed
    6. HVPG

  • Bivirkninger (af carvedilol)

    1. Allergi
    2. Let hovedet
    3. Træn intolerance
    4. Træthed
    5. Trykken for brystet

Stopregel - Udvikling af variceal blødning

Forventet resultat af projektet:

Ændring i miltstivhed vil korrelere med ændring i HVPG og kan pålideligt forudsige respons på ikke-selektive betablokkere hos patienter med højrisiko esophageal varicer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år præsenterer for Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med højrisiko-esophageal varicer ved præsentation og giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skrumplever af forskellige ætiologier, med tegn på højrisiko esophageal varicer
  3. Alkoholafholdenhed i 3 måneder
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år
  2. Tidligere eller forestående variceal ligering
  3. Ikke-cirrhotic Portal Hypertension
  4. Portalvene, miltvenetrombose
  5. Porto-systemiske shunts > 10 mm
  6. Patienter, der allerede har betablokkere

  7. Kontraindikationer til betablokkerbehandling:

    1. Puls < 50 bpm
    2. Systolisk BP < 100 mm Hg
    3. Svær KOL
    4. Atrioventrikulær blokering
    5. Kendt PVD
    6. Dårlig kontrol med T2DM (HbA1c>9)
  8. Tekniske vanskeligheder ved måling af miltstivhed
  9. Kardiopulmonale lidelser
  10. Budd Chiari syndrom
  11. Grad 3 ascites
  12. Akut nyreskade eller kronisk nyresygdom
  13. Svært overvægtige patienter (BMI > 40)
  14. Gravid kvinde
  15. Avanceret HCC
  16. Psykiatrisk sygdom
  17. Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af ændring i miltstivhed for at forudsige HVPG-respondere på betablokkere efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i måling af leverstivhed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i Fib-4, Fib-5
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i vWF-antigen, VITRO
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i kollagenmarkører - Procollagen 3 peptid, vævsinhibitor af matrix metalloproteinase 1, Hyaluronsyre
Tidsramme: 4 uger
4 uger
At udvikle en AI-baseret model til at forudsige HVPG-respondere til betablokkere
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-SPARE-B-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko esophagusvaricer

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner