Β 차단제 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 척도로서의 비장 강직도(SPARE-B)
Β 차단제 치료(SPARE-B)에 대한 반응을 평가하기 위한 척도로서의 비장 강직도.
HVPG는 문맥압항진증의 존재 여부와 중증도를 측정하기 위한 최적의 기준입니다. 임상적으로 유의한 문맥고혈압(CSPH)은 HVPG ≥ 10mmHg로 정의됩니다. 비선택적 베타 차단제를 사용하여 HVPG를 감소시키는 것은 정맥류 출혈, 복수, SBP의 위험 감소와 관련되어 있으므로 생존에 긍정적인 영향을 미칩니다. 베타 차단제 치료에 대한 반응은 HVPG가 10% 또는 12mmHg 이하로 감소하는 것으로 정의됩니다.
HVPG는 많은 센터에서 가용성이 부족한 포털 압력 평가의 침습적 방법입니다. CSPH를 예측하기 위한 비침습적 테스트가 정의되었지만, 베타 차단제에 대한 반응을 비침습적으로 예측하는 것은 충족되지 않은 임상적 요구입니다.
이 연구의 목적은 베타 차단제 치료에 대한 HVPG의 반응을 평가하기 위한 대용으로 비침습적 검사인 비장 강직도 측정을 사용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 목적: 고위험 식도 정맥류 환자의 비선택적 베타 차단제에 대한 반응을 대신하여 비장 경직도 측정의 변화를 평가하는 것입니다.
1차 목표: 4주차 베타 차단제에 대한 HVPG 반응자를 예측하기 위해 비장 경직도 변화의 진단 정확도를 평가합니다.
- 연구 모집단: 고위험 식도 정맥류로 인해 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소에 내원한 18세 이상 70세 이하의 모든 환자는 연구 참여에 대해 서면 동의를 받았습니다.
- 연구 설계 - 단일 센터, 전향적, 관찰 연구.
- 학습기간 - 1년
- 표본 크기 - 연구에 130명의 환자를 등록하고 있습니다.
- 중재 - Carvedilol은 고위험 식도 정맥류가 있는 모든 환자에게(금기 사항이 없는 경우) 3.125mg BD의 용량으로 시작되고 7일 이내에 최대 허용 용량으로 적정됩니다.
- 모니터링 및 평가 -
조사 - 기준선에서 수행
- CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
- 콜라겐 마커: 프로콜라겐 3 펩타이드, 매트릭스 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제, 히알루론산
- 심전도
- 2D 심장초음파검사
- CECT 전체 복부
- 비장 강성 측정
- 간 강성 측정
- 상부 위장관 내시경검사
- HVPG
조사 - 카베딜롤의 최대 허용 용량 1개월에 수행
- CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
- 콜라겐 마커: 프로콜라겐 3 펩타이드, 매트릭스 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제, 히알루론산
- 심전도
- 비장 강성 측정
- 간 강성 측정
- HVPG
부작용(카베딜롤의)
- 알레르기
- 현기증
- 운동 편협함
- 피로
- 흉부 압박
중지 규칙 - 정맥류 출혈 발생
프로젝트의 예상 결과:
비장 경직도의 변화는 HVPG의 변화와 상관관계가 있으며 고위험 식도 정맥류 환자의 비선택적 베타 차단제에 대한 반응을 확실하게 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Omkar Rudra, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: omkar.rudra@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Omkar Rudra, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: omkar.rudra@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 고위험 식도 정맥류의 증거가 있는 다양한 원인의 간경변증
- 3개월간 음주금지
- 서면 동의
제외 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 이전 또는 임박한 정맥류 결찰
- 비경변성 문맥고혈압
- 문맥, 비장정맥 혈전증
- 포르토-전신 션트 > 10mm
- 이미 베타 차단제를 복용 중인 환자
베타 차단제 치료에 대한 금기사항:
- 심박수 < 50bpm
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- 중증 COPD
- 방실 차단
- 알려진 PVD
- T2DM 조절 불량(HbA1c>9)
- 비장 강성 측정의 기술적 어려움
- 심폐 장애
- 버드 치아리 증후군
- 3등급 복수
- 급성 신장 손상 또는 만성 신장 질환
- 고도 비만 환자(BMI > 40)
- 임산부
- 고급 HCC
- 정신 질환
- 사전 동의가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주차 베타차단제에 대한 HVPG 반응자를 예측하기 위해 비장 경직도 변화의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간경직도 측정 변화
기간: 4 주
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4 주
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Fib-4, Fib-5의 변화
기간: 4 주
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4 주
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VWF-항원, VITRO의 변화
기간: 4 주
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4 주
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콜라겐 마커의 변화 - 프로콜라겐 3 펩타이드, 매트릭스 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제, 히알루론산
기간: 4 주
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4 주
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베타 차단제에 대한 HVPG 반응자를 예측하기 위한 AI 기반 모델 개발
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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