Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernan jäykkyys mittana β-salpaajahoidon vasteen arvioimiseksi (SPARE-B)

lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pernan jäykkyys mittana β-salpaajahoidon vasteen arvioimiseksi (SPARE-B).

HVPG on kultainen standardi portaalihypertension esiintymisen ja vakavuuden mittaamiseksi. Kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH) määritellään HVPG:ksi ≥ 10 mmHg. HVPG:n alentaminen käyttämällä ei-selektiivisiä beetasalpaajia on yhdistetty suonikohjuverenvuodon, askites- ja SBP-riskin pienenemiseen ja näin ollen sillä on myönteinen vaikutus eloonjäämiseen. Vaste beetasalpaajahoitoon määritellään HVPG:n laskuksi 10 % tai ≤ 12 mmHg:iin.

HVPG on invasiivinen menetelmä portaalin paineiden arvioimiseksi, ja sitä ei ole saatavilla monissa keskuksissa. Vaikka ei-invasiiviset testit CSPH:n ennustamiseksi on määritelty, beetasalpaajien vasteen ennustaminen ei-invasiivisesti on tyydyttämätön kliininen tarve.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää pernan jäykkyyden mittausta, ei-invasiivista testiä, korvikkeena arvioitaessa HVPG:n vastetta beetasalpaajahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite ja tavoite: Arvioida muutos pernan jäykkyyden mittauksessa korvikkeena vasteelle ei-selektiivisille beetasalpaajille potilailla, joilla on korkea riski ruokatorven suonikohjuja.

Ensisijaiset tavoitteet: Pernan jäykkyyden muutoksen diagnostisen tarkkuuden arvioiminen beetasalpaajien HVPG-vasteen ennustamiseksi 4 viikon kohdalla

- Tutkimuspopulaatio: Kaikki ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat New Delhiin Institute of Liver and Biliary Sciencesille, joilla on korkean riskin ruokatorven suonikohjuja ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

  • Tutkimuksen suunnittelu - Yksi keskus, Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
  • Opintojakso - 1 vuosi
  • Otoskoko - Otamme tutkimukseen mukaan 130 potilasta
  • Interventio – Carvedilol-hoito aloitetaan kaikille potilaille, joilla on suuri riski ruokatorven suonikohjuja (jos mitään vasta-aiheita ei ole) annoksella 3,125 mg BD ja titrataan suurimmaksi siedettäväksi annokseksi 7 päivän kuluessa.
  • Seuranta ja arviointi -

  • Tutkimukset - suoritettu lähtötilanteessa

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Kollageenimarkkerit: Prokollageeni 3 -peptidi, matriksin metalloproteinaasin 1 kudosestäjä, hyaluronihappo
    3. EKG
    4. 2D kaikukardiografia
    5. CECT Koko vatsa
    6. Pernan jäykkyyden mittaus
    7. Maksan jäykkyyden mittaus
    8. Ylemmän GI-endoskopia
    9. HPG

  • Tutkimukset - suoritettu 1 kuukauden kuluttua suurimmasta siedettävästä Carvedilol-annoksesta

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Kollageenimarkkerit: Prokollageeni 3 -peptidi, matriksin metalloproteinaasin 1 kudosestäjä, hyaluronihappo
    3. EKG
    4. Pernan jäykkyyden mittaus
    5. Maksan jäykkyyden mittaus
    6. HPG

  • Haittavaikutukset (karvedilolin)

    1. Allergia
    2. Kevyt huimaus
    3. Liikunta-intoleranssi
    4. Väsymys
    5. Kireys rinnassa

Pysäytyssääntö - Suonikohjuverenvuodon kehittyminen

Projektin odotettu tulos:

Muutos pernan jäykkyydessä korreloi HVPG:n muutoksen kanssa ja voi luotettavasti ennustaa vasteen ei-selektiivisille beetasalpaajille potilaalla, jolla on korkea riski ruokatorven suonikohjuja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat potilaat, jotka esittelevät maksa- ja sappitieteiden instituutissa New Delhissä korkean riskin ruokatorven suonikohjuja ja antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Eri etiologioiden maksakirroosi, jossa on näyttöä korkean riskin ruokatorven suonikohjuista
  3. Alkoholin pidättäminen 3 kuukauden ajan
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 70 vuotta
  2. Aiempi tai välitön suonikohjujen ligaatio
  3. Ei kirroottinen portaalihypertensio
  4. Portaalilaskimo, pernan laskimotukos
  5. Portosysteemiset shuntit > 10 mm
  6. Potilaat, jotka käyttävät jo beetasalpaajia

  7. Beetasalpaajahoidon vasta-aiheet:

    1. Syke < 50 bpm
    2. Systolinen verenpaine < 100 mmHg
    3. Vaikea COPD
    4. Atrioventrikulaarinen salpaus
    5. Tunnettu PVD
    6. Huono T2DM:n hallinta (HbA1c>9)
  8. Tekniset ongelmat pernan jäykkyyden mittauksessa
  9. Sydän-keuhkojen häiriöt
  10. Budd Chiarin oireyhtymä
  11. 3 askites askites
  12. Akuutti munuaisvaurio tai krooninen munuaissairaus
  13. Vaikeasti lihavat potilaat (BMI > 40)
  14. Raskaana olevat naiset
  15. Kehittynyt HCC
  16. Psykiatrinen sairaus
  17. Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pernan jäykkyyden muutoksen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi beetasalpaajien HVPG-vasteen ennustamiseksi 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksan jäykkyyden mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos Fib-4, Fib-5
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos vWF-antigeenissä, VITRO
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos kollageenimarkkereissa - Prokollageeni 3 -peptidi, matriksin metalloproteinaasi 1:n kudosestäjä, hyaluronihappo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tekoälypohjaisen mallin kehittäminen HVPG-vastaajien ennustamiseksi beetasalpaajiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-SPARE-B-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa