Жесткость селезенки как показатель оценки ответа на терапию β-блокаторами (SPARE-B)
Жесткость селезенки как мера оценки ответа на терапию β-блокаторами (SPARE-B).
HVPG является золотым стандартом измерения наличия и тяжести портальной гипертензии. Клинически значимая портальная гипертензия (КСПГ) определяется как HVPG ≥ 10 мм рт. ст. Снижение ГПВП с помощью неселективных бета-блокаторов было связано со снижением риска кровотечения из варикозно расширенных вен, асцита, САД и, таким образом, оказывало положительное влияние на выживаемость. Ответ на терапию бета-блокаторами определяется как снижение ГПВД на 10% или до ≤ 12 мм рт.ст.
HVPG — это инвазивный метод оценки портального давления, который недоступен во многих центрах. Несмотря на то, что существуют неинвазивные тесты для прогнозирования CSPH, неинвазивное прогнозирование ответа на бета-блокаторы является неудовлетворенной клинической потребностью.
Целью этого исследования является использование измерения жесткости селезенки, неинвазивного теста, в качестве суррогата для оценки реакции ГВПГ на терапию бета-блокаторами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задача: оценить изменение показателей жесткости селезенки как заменителя ответа на неселективные бета-блокаторы у пациентов с варикозно расширенным веном пищевода высокого риска.
Основные цели: оценить диагностическую точность изменения жесткости селезенки для прогнозирования ответа на HVPG на бета-блокаторы через 4 недели.
- Исследуемая популяция: все пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, поступающие в Институт наук о печени и желчных протоках, Нью-Дели, с варикозно расширенным веном пищевода высокого риска при обращении и дающие письменное согласие на участие в исследовании.
- Дизайн исследования: одноцентровое проспективное обсервационное исследование.
- Срок обучения - 1 год
- Размер выборки. Мы набираем в исследование 130 пациентов.
- Вмешательство. Карведилол будет назначаться всем пациентам с варикозно расширенными венами пищевода высокого риска (при отсутствии каких-либо противопоказаний) в дозе 3,125 мг 2 раза в день и титроваться до максимально переносимой дозы в течение 7 дней.
- Мониторинг и оценка -
Расследования, проведенные в Baseline
- Общий анализ крови, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
- Маркеры коллагена: пептид проколлагена 3, тканевой ингибитор матриксной металлопротеиназы 1, гиалуроновая кислота.
- ЭКГ
- 2D-эхокардиография
- КТЭ всего живота
- Измерение жесткости селезенки
- Измерение жесткости печени
- Эндоскопия верхних отделов ЖКТ
- ХВПГ
Исследования - проводятся через 1 месяц приема максимально переносимой дозы карведилола.
- CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
- Маркеры коллагена: пептид проколлагена 3, тканевой ингибитор матриксной металлопротеиназы 1, гиалуроновая кислота.
- ЭКГ
- Измерение жесткости селезенки
- Измерение жесткости печени
- ХВПГ
Побочные эффекты (карведилола)
- Аллергия
- Легкое головокружение
- Непереносимость физических упражнений
- Усталость
- Стеснение в груди
Правило остановки - Развитие варикозного кровотечения
Ожидаемый результат проекта:
Изменение жесткости селезенки коррелирует с изменением HVPG и может надежно прогнозировать ответ на неселективные бета-блокаторы у пациентов с варикозно расширенным веном пищевода высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Omkar Rudra, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: omkar.rudra@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Omkar Rudra, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: omkar.rudra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Цирроз печени различной этиологии с признаками варикозного расширения вен пищевода высокого риска.
- Воздержание от алкоголя в течение 3 месяцев.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Предыдущая или предстоящая перевязка варикозно расширенных вен
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Тромбоз воротной вены, селезеночной вены
- Портосистемные шунты > 10 мм
- Пациенты, уже принимающие бета-блокаторы
Противопоказания к терапии бета-блокаторами:
- Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту
- Систолическое АД < 100 мм рт. ст.
- Тяжелая ХОБЛ
- Атриовентрикулярная блокада
- Известный ПВД
- Плохой контроль СД2 (HbA1c>9)
- Технические трудности измерения жесткости селезенки
- Сердечно-легочные нарушения
- Синдром Бадда-Киари
- Асцит 3 степени
- Острое повреждение почек или хроническое заболевание почек
- Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 40)
- Беременные женщины
- Расширенный HCC
- Психиатрическое заболевание
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить диагностическую точность изменения жесткости селезенки для прогнозирования реакции ГПВГ на бета-блокаторы через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей жесткости печени
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение Фиб-4, Фиб-5
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение антигена vWF, VITRO
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение маркеров коллагена – пептида проколлагена 3, тканевого ингибитора матриксной металлопротеиназы 1, гиалуроновой кислоты.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Разработать модель на основе искусственного интеллекта для прогнозирования реакции HVPG на бета-блокаторы.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-SPARE-B-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .