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Milzsteifheit als Maß zur Beurteilung der Reaktion auf eine β-Blocker-Therapie (SPARE-B)

16. September 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Milzsteifheit als Maß zur Beurteilung der Reaktion auf eine β-Blocker-Therapie (SPARE-B).

HVPG ist der Goldstandard zur Messung des Vorliegens und der Schwere einer portalen Hypertonie. Eine klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) ist definiert als HVPG ≥ 10 mmHg. Die Reduzierung des HVPG durch den Einsatz nicht-selektiver Betablocker wurde mit einem verringerten Risiko für Varizenblutung, Aszites und SBP in Verbindung gebracht und wirkt sich somit positiv auf das Überleben aus. Das Ansprechen auf eine Betablocker-Therapie ist definiert als eine Verringerung des HVPG um 10 % oder auf ≤ 12 mmHg.

HVPG ist eine invasive Methode zur Beurteilung des Pfortaderdrucks, die in vielen Zentren nicht verfügbar ist. Während nicht-invasive Tests zur Vorhersage von CSPH definiert wurden, ist die nicht-invasive Vorhersage der Reaktion auf Betablocker ein ungedeckter klinischer Bedarf.

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Milzsteifheit, ein nicht-invasiver Test, als Ersatz zur Beurteilung des Ansprechens von HVPG auf eine Betablocker-Therapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Zweck: Bewertung der Veränderung der Messung der Milzsteifheit als Ersatz für die Reaktion auf nicht-selektive Betablocker bei Patienten mit Hochrisiko-Ösophagusvarizen.

Hauptziele: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Veränderung der Milzsteifheit zur Vorhersage von HVPG-Respondern auf Betablocker nach 4 Wochen

- Studienpopulation: Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren, die sich bei der Vorstellung am Institute of Liver and Biliary Sciences in Neu-Delhi mit Hochrisiko-Ösophagusvarizen vorstellen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

  • Studiendesign – Einzelzentrum, prospektive Beobachtungsstudie.
  • Studienzeit - 1 Jahr
  • Stichprobengröße – Wir nehmen 130 Patienten in die Studie auf
  • Intervention – Carvedilol wird bei allen Patienten mit Hochrisiko-Ösophagusvarizen (sofern keine Kontraindikationen vorliegen) in einer Dosis von 3,125 mg BD verabreicht und innerhalb von 7 Tagen auf die maximal tolerierbare Dosis titriert.
  • Überwachung und Bewertung -

  • Untersuchungen – zu Studienbeginn durchgeführt

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Kollagenmarker: Prokollagen-3-Peptid, Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase 1, Hyaluronsäure
    3. EKG
    4. 2D-Echokardiographie
    5. CECT Ganzer Bauch
    6. Messung der Milzsteifigkeit
    7. Messung der Lebersteifigkeit
    8. Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
    9. HVPG

  • Untersuchungen – durchgeführt nach einem Monat der maximal tolerierbaren Carvedilol-Dosis

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Kollagenmarker: Prokollagen-3-Peptid, Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase 1, Hyaluronsäure
    3. EKG
    4. Messung der Milzsteifigkeit
    5. Messung der Lebersteifigkeit
    6. HVPG

  • Nebenwirkungen (von Carvedilol)

    1. Allergie
    2. Benommenheit
    3. Übungsunverträglichkeit
    4. Ermüdung
    5. Engegefühl in der Brust

Stoppregel – Entwicklung einer Varizenblutung

Erwartetes Ergebnis des Projekts:

Eine Änderung der Milzsteifheit korreliert mit einer Änderung des HVPG und kann die Reaktion auf nicht-selektive Betablocker bei Patienten mit Hochrisiko-Ösophagusvarizen zuverlässig vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren stellen sich bei der Vorstellung am Institute of Liver and Biliary Sciences in Neu-Delhi mit Hochrisiko-Ösophagusvarizen vor und geben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Leberzirrhose unterschiedlicher Genese mit Hinweis auf Hochrisiko-Ösophagusvarizen
  3. Alkoholabstinenz für 3 Monate
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre
  2. Vorherige oder bevorstehende Varizenligatur
  3. Nicht zirrhotische portale Hypertonie
  4. Pfortader, Milzvenenthrombose
  5. Portosystemische Shunts > 10 mm
  6. Patienten, die bereits Betablocker einnehmen

  7. Kontraindikationen für eine Betablocker-Therapie:

    1. Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
    2. Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
    3. Schwere COPD
    4. Atrioventrikulärer Block
    5. Bekanntes PVD
    6. Schlechte Kontrolle von T2DM (HbA1c>9)
  8. Technische Schwierigkeiten bei der Messung der Milzsteifigkeit
  9. Herz-Lungen-Erkrankungen
  10. Budd-Chiari-Syndrom
  11. Aszites 3. Grades
  12. Akute Nierenverletzung oder chronische Nierenerkrankung
  13. Stark adipöse Patienten (BMI > 40)
  14. Schwangere Frau
  15. Erweitertes HCC
  16. Psychiatrische Krankheit
  17. Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Veränderung der Milzsteifheit, um das HVPG-Ansprechen auf Betablocker nach 4 Wochen vorherzusagen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung in Fib-4, Fib-5
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des vWF-Antigens, VITRO
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Kollagenmarker – Prokollagen-3-Peptid, Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase 1, Hyaluronsäure
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Entwicklung eines KI-basierten Modells zur Vorhersage von HVPG-Respondern auf Betablocker
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-SPARE-B-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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