Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltstijfheid als maatstaf om de respons op β-blokkertherapie (SPARE-B) te beoordelen

16 september 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Miltstijfheid als maatstaf om de respons op β-blokkertherapie (SPARE-B) te beoordelen.

HVPG is de gouden standaard voor het meten van de aanwezigheid en ernst van portale hypertensie. Klinisch significante portale hypertensie (CSPH) wordt gedefinieerd als HVPG ≥ 10 mmHg. Het verlagen van de HVPG door het gebruik van niet-selectieve bètablokkers is in verband gebracht met een verminderd risico op varicesbloeding, ascites en SBP en heeft dus een positief effect op de overleving. De respons op behandeling met bètablokkers wordt gedefinieerd als een verlaging van HVPG met 10% of tot ≤ 12 mmHg.

HVPG is een invasieve methode voor het beoordelen van poortdruk, die in veel centra onvoldoende beschikbaar is. Hoewel er niet-invasieve tests zijn gedefinieerd om CSPH te voorspellen, is het voorspellen van de respons op niet-invasieve bètablokkers een onvervulde klinische behoefte.

Het doel van deze studie is om miltstijfheidsmeting, een niet-invasieve test, te gebruiken als surrogaat om de respons van HVPG op bètablokkertherapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doelstelling: Het evalueren van veranderingen in de meting van de miltstijfheid als surrogaat voor de respons op niet-selectieve bètablokkers bij patiënten met risicovolle slokdarmvarices.

Primaire doelstellingen: Het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de verandering in de stijfheid van de milt om HVPG-responders op bètablokkers na 4 weken te voorspellen

- Onderzoekspopulatie: Alle patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar die zich bij het Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi presenteren met hoogrisico-slokdarmvarices bij presentatie en die schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

  • Studieontwerp - Eén centrum, prospectief, observationeel onderzoek.
  • Studieperiode - 1 jaar
  • Steekproefomvang - We schrijven 130 patiënten in voor het onderzoek
  • Interventie - Carvedilol zal bij alle patiënten met hoog-risico slokdarmvarices (bij afwezigheid van enige contra-indicaties) worden gestart met een dosis van 3,125 mg tweemaal daags en binnen 7 dagen getitreerd tot de maximaal verdraagbare dosis.
  • Monitoring en beoordeling -

  • Onderzoeken - uitgevoerd bij Baseline

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Collageenmarkers: procollageen 3-peptide, weefselremmer van matrixmetalloproteïnase 1, hyaluronzuur
    3. ECG
    4. 2D-echocardiografie
    5. CECT Hele buik
    6. Meting van de miltstijfheid
    7. Meting van leverstijfheid
    8. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
    9. HVPG

  • Onderzoeken - uitgevoerd na 1 maand van de maximaal verdraagbare dosis Carvedilol

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Collageenmarkers: procollageen 3-peptide, weefselremmer van matrixmetalloproteïnase 1, hyaluronzuur
    3. ECG
    4. Meting van de miltstijfheid
    5. Meting van leverstijfheid
    6. HVPG

  • Bijwerkingen (van Carvedilol)

    1. Allergie
    2. Licht gevoel in het hoofd
    3. Oefening intolerantie
    4. Vermoeidheid
    5. Beklemming op de borst

Stopregel - Ontwikkeling van variceale bloedingen

Verwacht resultaat van het project:

Verandering in de stijfheid van de milt zal correleren met verandering in HVPG en kan op betrouwbare wijze de respons op niet-selectieve bètablokkers voorspellen bij patiënten met risicovolle slokdarmvarices.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar die zich bij het Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi presenteren met hoogrisico-slokdarmvarices bij presentatie, en geven schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Levercirrose met verschillende etiologieën, met aanwijzingen voor slokdarmvarices met een hoog risico
  3. Alcoholonthouding gedurende 3 maanden
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 70 jaar
  2. Eerdere of dreigende ligatie van varices
  3. Niet-cirrotische portale hypertensie
  4. Poortader, miltadertrombose
  5. Porto-systemische shunts > 10 mm
  6. Patiënten die al bètablokkers gebruiken

  7. Contra-indicaties voor behandeling met bètablokkers:

    1. Hartslag < 50 bpm
    2. Systolische bloeddruk < 100 mm Hg
    3. Ernstige COPD
    4. Atrioventriculair blok
    5. Bekend PVD
    6. Slechte controle van T2DM (HbA1c>9)
  8. Technische problemen bij het meten van de miltstijfheid
  9. Cardiopulmonale aandoeningen
  10. Budd Chiari-syndroom
  11. Graad 3 ascites
  12. Acuut nierletsel of chronische nierziekte
  13. Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 40)
  14. Zwangere vrouw
  15. Geavanceerde HCC
  16. Psychiatrische ziekte
  17. Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de verandering in de stijfheid van de milt te evalueren om HVPG-responders op bètablokkers na 4 weken te voorspellen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de meting van de leverstijfheid
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in Fib-4, Fib-5
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in vWF-antigeen, VITRO
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in collageenmarkers - Procollageen 3-peptide, weefselremmer van matrixmetalloproteïnase 1, hyaluronzuur
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Een op AI gebaseerd model ontwikkelen om HVPG-responders op bètablokkers te voorspellen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-SPARE-B-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmvarices met hoog risico

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren