Rigidez del bazo como medida para evaluar la respuesta a la terapia con bloqueadores β (SPARE-B)
Rigidez del bazo como medida para evaluar la respuesta a la terapia con bloqueadores beta (SPARE-B).
HVPG es el estándar de oro para medir la presencia y gravedad de la hipertensión portal. La hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS) se define como HVPG ≥ 10 mmHg. La reducción del HVPG mediante el uso de betabloqueantes no selectivos se ha asociado con un riesgo reducido de hemorragia por várices, ascitis y PAS y, por tanto, tiene un efecto positivo sobre la supervivencia. La respuesta al tratamiento con betabloqueantes se define como una reducción del HVPG en un 10% o hasta ≤ 12 mmHg.
HVPG es un método invasivo de evaluación de las presiones portales, con falta de disponibilidad en muchos centros. Si bien se han definido pruebas no invasivas para predecir CSPH, predecir la respuesta a los betabloqueantes de forma no invasiva es una necesidad clínica no satisfecha.
El objetivo de este estudio es utilizar la medición de la rigidez esplénica, una prueba no invasiva, como sustituto para evaluar la respuesta del HVPG a la terapia con bloqueadores beta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y objetivo: Evaluar el cambio en la medición de la rigidez esplénica como sustituto de la respuesta a los betabloqueantes no selectivos en pacientes con várices esofágicas de alto riesgo.
Objetivos principales: evaluar la precisión diagnóstica del cambio en la rigidez esplénica para predecir los respondedores del HVPG a los betabloqueantes a las 4 semanas.
- Población de estudio: todos los pacientes de ≥ 18 años y ≤ 70 años que se presenten en el Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado de Nueva Delhi con várices esofágicas de alto riesgo en el momento de la presentación y dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Diseño del estudio: estudio unicéntrico, prospectivo y observacional.
- Período de estudio - 1 año
- Tamaño de la muestra: estamos inscribiendo a 130 pacientes en el estudio.
- Intervención: se iniciará carvedilol en todos los pacientes con várices esofágicas de alto riesgo (en ausencia de contraindicaciones) en una dosis de 3,125 mg dos veces al día y se ajustará hasta la dosis máxima tolerable en 7 días.
- Seguimiento y evaluación -
Investigaciones realizadas al inicio
- CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
- Marcadores de colágeno: péptido procolágeno 3, inhibidor tisular de la metaloproteinasa de matriz 1, ácido hialurónico
- ECG
- Ecocardiografía 2D
- CECT Abdomen Total
- Medición de la rigidez esplénica
- Medición de la rigidez del hígado.
- Endoscopia gastrointestinal superior
- HVPG
Investigaciones: realizadas al mes de la dosis máxima tolerable de Carvedilol
- CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
- Marcadores de colágeno: péptido procolágeno 3, inhibidor tisular de la metaloproteinasa de matriz 1, ácido hialurónico
- ECG
- Medición de la rigidez esplénica
- Medición de la rigidez del hígado.
- HVPG
Efectos adversos (del carvedilol)
- Alergia
- Mareo
- intolerancia al ejercicio
- Fatiga
- Opresión en el pecho
Regla de parada: desarrollo de sangrado por várices
Resultado esperado del proyecto:
El cambio en la rigidez esplénica se correlacionará con el cambio en HVPG y puede predecir de manera confiable la respuesta a los betabloqueantes no selectivos en pacientes con várices esofágicas de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Omkar Rudra, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: omkar.rudra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Omkar Rudra, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: omkar.rudra@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirrosis hepática de diferentes etiologías, con evidencia de várices esofágicas de alto riesgo.
- Abstinencia de alcohol durante 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Ligadura de varices previa o inminente
- Hipertensión portal no cirrótica
- Vena porta, trombosis de la vena esplénica
- Derivaciones portosistémicas > 10 mm
- Pacientes que ya toman betabloqueantes
Contraindicaciones de la terapia con bloqueadores beta:
- Frecuencia cardíaca < 50 lpm
- PA sistólica < 100 mm Hg
- EPOC grave
- bloqueo auriculoventricular
- PVD conocido
- Mal control de la DM2 (HbA1c>9)
- Dificultades técnicas para la medición de la rigidez esplénica.
- Trastornos cardiopulmonares
- Síndrome de Bud Chiari
- Ascitis grado 3
- Lesión renal aguda o enfermedad renal crónica
- Pacientes con obesidad severa (IMC > 40)
- Mujeres embarazadas
- CHC avanzado
- Enfermedad psiquiátrica
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión diagnóstica del cambio en la rigidez esplénica para predecir los respondedores del HVPG a los betabloqueantes a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición de la rigidez del hígado.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en Fib-4, Fib-5
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el antígeno vWF, VITRO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en los marcadores de colágeno: péptido procolágeno 3, inhibidor tisular de la metaloproteinasa de matriz 1, ácido hialurónico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Desarrollar un modelo basado en IA para predecir los respondedores de HVPG a los betabloqueantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-SPARE-B-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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