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Rigidità della milza come misura per valutare la risposta alla terapia con β-bloccanti (SPARE-B)

16 settembre 2023 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rigidità della milza come misura per valutare la risposta alla terapia con β-bloccanti (SPARE-B).

L’HVPG è il gold standard per la misurazione della presenza e della gravità dell’ipertensione portale. L’ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) è definita come HVPG ≥ 10 mmHg. La riduzione dell'HVPG mediante l'uso di beta bloccanti non selettivi è stata associata a un ridotto rischio di emorragia varicosa, ascite e pressione sistolica e quindi ha un effetto positivo sulla sopravvivenza. La risposta alla terapia con beta-bloccanti è definita come una riduzione dell'HVPG del 10% o ≤ 12 mmHg.

L'HVPG è un metodo invasivo di valutazione delle pressioni portali, con scarsa disponibilità in molti centri. Sebbene siano stati definiti test non invasivi per predire il CSPH, prevedere la risposta ai beta-bloccanti in modo non invasivo rappresenta un’esigenza clinica non soddisfatta.

Lo scopo di questo studio è utilizzare la misurazione della rigidità splenica, un test non invasivo, come surrogato per valutare la risposta dell'HVPG alla terapia con beta-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivo: Valutare il cambiamento nella misurazione della rigidità splenica come surrogato della risposta ai beta-bloccanti non selettivi in ​​pazienti con varici esofagee ad alto rischio.

Obiettivi primari: valutare l'accuratezza diagnostica del cambiamento nella rigidità splenica per prevedere la risposta HVPG ai beta-bloccanti a 4 settimane

- Popolazione in studio: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni che si presentano all'Institute of Liver and Biliary Sciences, Nuova Delhi con varici esofagee ad alto rischio al momento della presentazione e stanno fornendo il consenso scritto per la partecipazione allo studio.

  • Disegno dello studio - Centro singolo, studio prospettico, osservazionale.
  • Periodo di studio - 1 anno
  • Dimensione del campione: stiamo arruolando 130 pazienti nello studio
  • Intervento: il carvedilolo verrà iniziato a tutti i pazienti con varici esofagee ad alto rischio (in assenza di controindicazioni) alla dose di 3,125 mg due volte al giorno e titolato alla dose massima tollerabile entro 7 giorni.
  • Monitoraggio e valutazione -

  • Indagini: eseguite al basale

    1. Emocromo, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Marcatori del collagene: peptide Procollagen 3, inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 della matrice, acido ialuronico
    3. ECG
    4. Ecocardiografia 2D
    5. CECT addome intero
    6. Misurazione della rigidità splenica
    7. Misurazione della rigidità epatica
    8. Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
    9. HVPG

  • Indagini - eseguite ad 1 mese dalla dose massima tollerabile di Carvedilolo

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Marcatori del collagene: peptide Procollagen 3, inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 della matrice, acido ialuronico
    3. ECG
    4. Misurazione della rigidità splenica
    5. Misurazione della rigidità epatica
    6. HVPG

  • Effetti avversi (del carvedilolo)

    1. Allergia
    2. Stordimento
    3. Intolleranza all'esercizio fisico
    4. Fatica
    5. Oppressione toracica

Regola di arresto - Sviluppo di sanguinamento da varici

Risultato atteso del progetto:

La variazione della rigidità splenica sarà correlata alla variazione dell'HVPG e potrà prevedere in modo affidabile la risposta ai beta-bloccanti non selettivi in ​​pazienti con varici esofagee ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni che si presentano all'Institute of Liver and Biliary Sciences, Nuova Delhi con varici esofagee ad alto rischio al momento della presentazione e stanno fornendo il consenso scritto per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Cirrosi epatica di diversa eziologia, con evidenza di varici esofagee ad alto rischio
  3. Astinenza da alcol per 3 mesi
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età ≥ 70 anni
  2. Legatura delle varici precedente o imminente
  3. Ipertensione portale non cirrotica
  4. Vena porta, trombosi della vena splenica
  5. Shunt porto-sistemici > 10 mm
  6. Pazienti già in terapia con beta-bloccanti

  7. Controindicazioni alla terapia con betabloccanti:

    1. Frequenza cardiaca < 50 bpm
    2. Pressione sistolica < 100 mmHg
    3. BPCO grave
    4. Blocco atrioventricolare
    5. PVD noto
    6. Scarso controllo del T2DM (HbA1c>9)
  8. Difficoltà tecniche per la misurazione della rigidità splenica
  9. Patologie cardio-polmonari
  10. Sindrome di Budd Chiari
  11. Ascite di grado 3
  12. Danno renale acuto o malattia renale cronica
  13. Pazienti gravemente obesi (IMC > 40)
  14. Donne incinte
  15. HCC avanzato
  16. Malattia psichiatrica
  17. Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica del cambiamento nella rigidità splenica per prevedere la risposta HVPG ai beta-bloccanti a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione di Fib-4, Fib-5
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dell'antigene vWF, VITRO
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica dei marcatori del collagene: peptide Procollagen 3, inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 della matrice, acido ialuronico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sviluppare un modello basato sull'intelligenza artificiale per prevedere i risponditori HVPG ai beta-bloccanti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-SPARE-B-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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