Rigidez do baço como medida para avaliar a resposta à terapia com β bloqueadores (SPARE-B)
Rigidez do baço como medida para avaliar a resposta à terapia com β bloqueadores (SPARE-B).
O HVPG é o padrão ouro para medir a presença e gravidade da hipertensão portal. Hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) é definida como HVPG ≥ 10 mmHg. A redução do HVPG pelo uso de betabloqueadores não seletivos tem sido associada à redução do risco de hemorragia por varizes, ascite e PAS e, portanto, tem um efeito positivo na sobrevida. A resposta à terapia com betabloqueadores é definida como uma redução do HVPG em 10% ou para ≤ 12 mmHg.
O HVPG é um método invasivo de avaliação das pressões portais, com falta de disponibilidade em muitos centros. Embora testes não invasivos para prever CSPH tenham sido definidos, prever a resposta aos betabloqueadores de forma não invasiva é uma necessidade clínica não atendida.
O objetivo deste estudo é usar a medição da rigidez esplênica, um teste não invasivo, como substituto para avaliar a resposta do HVPG à terapia com betabloqueadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e objetivo: Avaliar a mudança na medição da rigidez esplênica como substituto da resposta a betabloqueadores não seletivos em pacientes com varizes esofágicas de alto risco.
Objetivos primários: Avaliar a precisão diagnóstica da alteração na rigidez esplênica para prever respondedores HVPG aos betabloqueadores em 4 semanas
- População do estudo: todos os pacientes com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos apresentando-se ao Instituto de Ciências do Fígado e Biliares de Nova Delhi com varizes esofágicas de alto risco na apresentação e estão dando consentimento por escrito para participação no estudo.
- Desenho do estudo - Estudo unicêntrico, prospectivo e observacional.
- Período de estudo - 1 ano
- Tamanho da amostra - Estamos inscrevendo 130 pacientes no estudo
- Intervenção - O carvedilol será iniciado em todos os pacientes com varizes esofágicas de alto risco (na ausência de quaisquer contra-indicações) na dose de 3,125mg BD e titulado para a dose máxima tolerável em 7 dias.
- Monitoramento e avaliação -
Investigações - realizadas na linha de base
- Hemograma completo, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
- Marcadores de colágeno: peptídeo procolágeno 3, inibidor tecidual da metaloproteinase de matriz 1, ácido hialurônico
- ECG
- Ecocardiografia 2D
- CECT Abdômen Inteiro
- Medição de rigidez esplênica
- Medição da rigidez hepática
- Endoscopia digestiva alta
- HVPG
Investigações - realizadas 1 mês após a dose máxima tolerável de Carvedilol
- Hemograma completo, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
- Marcadores de colágeno: peptídeo procolágeno 3, inibidor tecidual da metaloproteinase de matriz 1, ácido hialurônico
- ECG
- Medição de rigidez esplênica
- Medição da rigidez hepática
- HVPG
Efeitos adversos (do carvedilol)
- Alergia
- Tontura
- Intolerância ao exercício
- Fadiga
- Aperto no peito
Regra de parada - Desenvolvimento de sangramento por varizes
Resultado esperado do projeto:
A mudança na rigidez esplênica se correlacionará com a mudança no HVPG e pode prever com segurança a resposta aos betabloqueadores não seletivos em pacientes com varizes esofágicas de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Omkar Rudra, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: omkar.rudra@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Omkar Rudra, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: omkar.rudra@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirrose hepática de diferentes etiologias, com evidência de varizes esofágicas de alto risco
- Abstinência de álcool por 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Ligadura de varizes anterior ou iminente
- Hipertensão portal não cirrótica
- Veia porta, trombose da veia esplênica
- Shunts porto-sistêmicos > 10 mm
- Pacientes que já tomam betabloqueadores
Contra-indicações à terapia com betabloqueadores:
- Frequência cardíaca <50 bpm
- PA sistólica <100 mm Hg
- DPOC grave
- Bloqueio atrioventricular
- PVD conhecido
- Mau controle do DM2 (HbA1c>9)
- Dificuldades técnicas para medição da rigidez esplênica
- Distúrbios cardiopulmonares
- Síndrome de Budd Chiari
- Ascite grau 3
- Lesão Renal Aguda ou Doença Renal Crônica
- Pacientes gravemente obesos (IMC > 40)
- Mulheres grávidas
- CHC avançado
- Doença Psiquiátrica
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a precisão diagnóstica da alteração na rigidez esplênica para prever respostas de HVPG aos betabloqueadores em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na medição da rigidez do fígado
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança em Fib-4, Fib-5
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alteração no antígeno vWF, VITRO
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alteração nos marcadores de colágeno - Peptídeo procolágeno 3, inibidor tecidual da metaloproteinase da matriz 1, ácido hialurônico
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Desenvolver um modelo baseado em IA para prever respostas de HVPG a betabloqueadores
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-SPARE-B-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .