Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miltstivhet som et mål for å vurdere responsen på β-blokkerterapi (SPARE-B)

16. september 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Miltstivhet som et mål for å vurdere responsen på β-blokkerterapi (SPARE-B).

HVPG er gullstandarden for måling av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av portal hypertensjon. Klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) er definert som HVPG ≥ 10 mmHg. Å redusere HVPG ved bruk av ikke-selektive betablokkere har vært assosiert med redusert risiko for variceal blødning, ascites, SBP og har dermed en positiv effekt på overlevelse. Respons på betablokkerbehandling er definert som en reduksjon av HVPG med 10 % eller til ≤ 12 mmHg.

HVPG er en invasiv metode for vurdering av portaltrykk, med mangel på tilgjengelighet ved mange sentre. Mens ikke-invasive tester for å forutsi CSPH har blitt definert, er det å forutsi respons på betablokkere ikke-invasivt et udekket klinisk behov.

Målet med denne studien er å bruke miltstivhetsmåling, en ikke-invasiv test, som et surrogat for å vurdere responsen til HVPG på betablokkerbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål: Å evaluere endring i måling av miltstivhet som et surrogat for respons på ikke-selektive betablokkere hos pasienter med høyrisiko-øsofagusvaricer.

Primære mål: Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av endring i miltstivhet for å forutsi HVPG-respondere på betablokkere etter 4 uker

- Studiepopulasjon: Alle pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år presenterer for Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med høyrisiko-esophageal-varicer ved presentasjon og gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

  • Studiedesign - Enkeltsenter, Prospektiv, observasjonsstudie.
  • Studietid - 1 år
  • Utvalgsstørrelse - Vi registrerer 130 pasienter i studien
  • Intervensjon - Carvedilol vil bli initiert til alle pasienter med høyrisiko esophageal varicer (i fravær av noen kontraindikasjoner) med en dose på 3,125 mg BD og titrert til maksimal tolerabel dose innen 7 dager.
  • Overvåking og vurdering -

  • Undersøkelser - utført ved Baseline

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Kollagenmarkører: Procollagen 3-peptid, vevsinhibitor av matriksmetalloproteinase 1, Hyaluronsyre
    3. EKG
    4. 2D ekkokardiografi
    5. CECT hele magen
    6. Miltstivhetsmåling
    7. Måling av leverstivhet
    8. Endoskopi av øvre GI
    9. HVPG

  • Undersøkelser - utført ved 1 måned med maksimal tolerabel dose av Carvedilol

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Kollagenmarkører: Procollagen 3-peptid, vevsinhibitor av matriksmetalloproteinase 1, Hyaluronsyre
    3. EKG
    4. Miltstivhetsmåling
    5. Måling av leverstivhet
    6. HVPG

  • Bivirkninger (av karvedilol)

    1. Allergi
    2. Lett hodet
    3. Tren intoleranse
    4. Utmattelse
    5. Tetthet i brystet

Stopperegel - Utvikling av variceal blødning

Forventet resultat av prosjektet:

Endring i miltstivhet vil korrelere med endring i HVPG og kan pålitelig forutsi respons på ikke-selektive betablokkere hos pasienter med høyrisiko-øsofagusvaricer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år presenterer for Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med høyrisiko-esophageal-varicer ved presentasjon og gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skrumplever av forskjellige etiologier, med tegn på høyrisiko esophageal varicer
  3. Alkoholavholdenhet i 3 måneder
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år
  2. Tidligere eller nært forestående variceal ligering
  3. Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
  4. Portalvene, miltvenetrombose
  5. Porto-systemiske shunter > 10 mm
  6. Pasienter som allerede bruker betablokkere

  7. Kontraindikasjoner for behandling med betablokker:

    1. Hjertefrekvens < 50 bpm
    2. Systolisk BP < 100 mm Hg
    3. Alvorlig KOLS
    4. Atrioventrikulær blokk
    5. Kjent PVD
    6. Dårlig kontroll av T2DM (HbA1c>9)
  8. Tekniske vanskeligheter for måling av miltstivhet
  9. Kardiopulmonale lidelser
  10. Budd Chiari syndrom
  11. Grad 3 ascites
  12. Akutt nyreskade eller kronisk nyresykdom
  13. Alvorlig overvektige pasienter (BMI > 40)
  14. Gravide kvinner
  15. Avansert HCC
  16. Psykiatrisk sykdom
  17. Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av endring i miltstivhet for å forutsi HVPG-respondere på betablokkere etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i måling av leverstivhet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i Fib-4, Fib-5
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i vWF-antigen, VITRO
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i kollagenmarkører - Procollagen 3-peptid, vevsinhibitor av matriksmetalloproteinase 1, Hyaluronsyre
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Å utvikle en AI-basert modell for å forutsi HVPG-respondere til betablokkere
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-SPARE-B-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere