Raideur de la rate comme mesure pour évaluer la réponse au traitement par β-bloquant (SPARE-B)
La raideur de la rate comme mesure pour évaluer la réponse à la thérapie β-bloquante (SPARE-B).
HVPG est la référence en matière de mesure de la présence et de la gravité de l'hypertension portale. L'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) est définie comme une HVPG ≥ 10 mmHg. La réduction du HVPG par l'utilisation de bêtabloquants non sélectifs a été associée à une réduction du risque d'hémorragie variqueuse, d'ascite et de PAS et a donc un effet positif sur la survie. La réponse au traitement par bêtabloquant est définie comme une réduction du HVPG de 10 % ou à ≤ 12 mmHg.
L'HVPG est une méthode invasive d'évaluation des pressions portales, peu disponible dans de nombreux centres. Bien que des tests non invasifs pour prédire la CSPH aient été définis, prédire la réponse aux bêtabloquants de manière non invasive est un besoin clinique non satisfait.
Le but de cette étude est d'utiliser la mesure de la rigidité splénique, un test non invasif, comme substitut pour évaluer la réponse du HVPG au traitement bêta-bloquant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et objectif : évaluer le changement dans la mesure de la rigidité splénique comme substitut à la réponse aux bêtabloquants non sélectifs chez les patients présentant des varices œsophagiennes à haut risque.
Objectifs principaux : Évaluer l'exactitude du diagnostic de l'évolution de la rigidité splénique afin de prédire les répondeurs HVPG aux bêtabloquants à 4 semaines.
- Population étudiée : Tous les patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans se présentant à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires de New Delhi avec des varices œsophagiennes à haut risque sur présentation et donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.
- Conception de l'étude - Étude monocentrique, prospective et observationnelle.
- Période d'études - 1 an
- Taille de l'échantillon - Nous recrutons 130 patients dans l'étude
- Intervention - Le carvédilol sera initié à tous les patients présentant des varices œsophagiennes à haut risque (en l'absence de toute contre-indication) à une dose de 3,125 mg de BD et titrée jusqu'à la dose maximale tolérable dans les 7 jours.
- Suivi et évaluation -
Enquêtes – réalisées au niveau de référence
- CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
- Marqueurs de collagène : peptide Procollagen 3, inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 matricielle, acide hyaluronique
- ECG
- Échocardiographie 2D
- CECT Abdomen entier
- Mesure de la rigidité splénique
- Mesure de la rigidité du foie
- Endoscopie gastro-intestinale haute
- HVPG
Investigations - réalisées à 1 mois de dose maximale tolérable de Carvédilol
- CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
- Marqueurs de collagène : peptide Procollagen 3, inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 matricielle, acide hyaluronique
- ECG
- Mesure de la rigidité splénique
- Mesure de la rigidité du foie
- HVPG
Effets indésirables (du carvédilol)
- Allergie
- Étourdissements
- Intolérance à l'exercice
- Fatigue
- Oppression thoracique
Règle d'arrêt - Développement d'un saignement variqueux
Résultat attendu du projet :
La modification de la rigidité splénique sera corrélée à la modification du HVPG et peut prédire de manière fiable la réponse aux bêtabloquants non sélectifs chez les patients présentant des varices œsophagiennes à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Omkar Rudra, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: omkar.rudra@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Omkar Rudra, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: omkar.rudra@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cirrhose du foie d'étiologies différentes, avec signes de varices œsophagiennes à haut risque
- Abstinence d'alcool pendant 3 mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge ≥ 70 ans
- Ligature variqueuse antérieure ou imminente
- Hypertension portale non cirrhotique
- Veine porte, thrombose de la veine splénique
- Shunts porto-systémiques > 10 mm
- Patients déjà sous bêtabloquants
Contre-indications au traitement par bêtabloquant :
- Fréquence cardiaque < 50 bpm
- TA systolique < 100 mm Hg
- BPCO sévère
- Bloc auriculo-ventriculaire
- PVD connu
- Mauvais contrôle du DT2 (HbA1c>9)
- Difficultés techniques pour la mesure de la rigidité splénique
- Troubles cardio-pulmonaires
- Syndrome de Budd-Chiari
- Ascite de grade 3
- Lésion rénale aiguë ou maladie rénale chronique
- Patients gravement obèses (IMC > 40)
- Femmes enceintes
- CHC avancé
- Maladie psychiatrique
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'exactitude du diagnostic de l'évolution de la rigidité splénique afin de prédire les répondeurs HVPG aux bêtabloquants à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la mesure de la rigidité du foie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement dans Fib-4, Fib-5
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Modification de l'antigène vWF, VITRO
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Modification des marqueurs de collagène - Peptide Procollagen 3, inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 matricielle, Acide hyaluronique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Développer un modèle basé sur l'IA pour prédire les réponses HVPG aux bêta-bloquants
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-SPARE-B-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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