Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność śledziony jako miara oceny odpowiedzi na terapię β-blokerami (SPARE-B)

16 września 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sztywność śledziony jako miara oceny odpowiedzi na terapię β-blokerami (SPARE-B).

HVPG to złoty standard w ocenie obecności i nasilenia nadciśnienia wrotnego. Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) definiuje się jako HVPG ≥ 10 mmHg. Zmniejszenie HVPG poprzez zastosowanie nieselektywnych beta-blokerów wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem krwotoku z żylaków, wodobrzusza, SBP, a zatem ma pozytywny wpływ na przeżycie. Odpowiedź na leczenie beta-blokerami definiuje się jako zmniejszenie HVPG o 10% lub do ≤ 12 mmHg.

HVPG jest inwazyjną metodą oceny ciśnienia wrotnego, niedostępną w wielu ośrodkach. Chociaż zdefiniowano nieinwazyjne testy umożliwiające przewidywanie CSPH, nieinwazyjne przewidywanie odpowiedzi na beta-blokery pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Celem tego badania jest wykorzystanie pomiaru sztywności śledziony – nieinwazyjnego testu – jako surogatu do oceny odpowiedzi HVPG na terapię beta-blokerami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i cel pracy: Ocena zmiany pomiaru sztywności śledziony jako substytutu odpowiedzi na nieselektywne beta-blokery u pacjentów z żylakami przełyku wysokiego ryzyka.

Główne cele: Ocena dokładności diagnostycznej zmian sztywności śledziony w celu przewidzenia odpowiedzi HVPG na beta-blokery po 4 tygodniach

- Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat zgłaszający się do Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach w New Delhi z żylakami przełyku wysokiego ryzyka po zgłoszeniu i wyrażający pisemną zgodę na udział w badaniu.

  • Projekt badania – badanie jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne.
  • Okres studiów - 1 rok
  • Wielkość próby – Do badania włączamy 130 pacjentów
  • Interwencja - Leczenie karwedilolem będzie rozpoczynane u wszystkich pacjentów z żylakami przełyku wysokiego ryzyka (przy braku przeciwwskazań) w dawce 3,125 mg na dobę i stopniowo zwiększanej do maksymalnej tolerowanej dawki w ciągu 7 dni.
  • Monitorowanie i ocena -

  • Badania – wykonywane na początku badania

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag, HbA1c
    2. Markery kolagenowe: Peptyd Prokolagen 3, tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy 1, Kwas hialuronowy
    3. EKG
    4. Echokardiografia 2D
    5. CECT Cały brzuch
    6. Pomiar sztywności śledziony
    7. Pomiar sztywności wątroby
    8. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
    9. HVPG

  • Badania - wykonywane po 1 miesiącu stosowania maksymalnej tolerowanej dawki karwedilolu

    1. CBC, RFT, LFT, PT/INR, vWF-Ag
    2. Markery kolagenowe: Peptyd Prokolagen 3, tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy 1, Kwas hialuronowy
    3. EKG
    4. Pomiar sztywności śledziony
    5. Pomiar sztywności wątroby
    6. HVPG

  • Działania niepożądane (karwedilolu)

    1. Alergia
    2. Zawroty
    3. Nietolerancja ćwiczeń
    4. Zmęczenie
    5. Ucisk w klatce piersiowej

Zasada zatrzymania - Rozwój krwawienia z żylaków

Oczekiwany rezultat projektu:

Zmiana sztywności śledziony będzie korelować ze zmianą HVPG i może wiarygodnie przewidywać odpowiedź na nieselektywne beta-blokery u pacjentów z żylakami przełyku wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat zgłaszający się do Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach w New Delhi z żylakami przełyku wysokiego ryzyka po zgłoszeniu i wyrażający pisemną zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Marskość wątroby o różnej etiologii, z cechami żylaków przełyku wysokiego ryzyka
  3. Abstynencja alkoholowa przez 3 miesiące
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≥ 70 lat
  2. Przebyte lub zbliżające się podwiązanie żylaków
  3. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  4. Żyła wrotna, zakrzepica żyły śledzionowej
  5. Boczniki Porto-systemowe > 10 mm
  6. Pacjenci już przyjmujący beta-blokery

  7. Przeciwwskazania do terapii beta-blokerami:

    1. Tętno < 50 uderzeń na minutę
    2. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
    3. Ciężka POChP
    4. Blok przedsionkowo-komorowy
    5. Znany PVD
    6. Słaba kontrola T2DM (HbA1c>9)
  8. Trudności techniczne w pomiarze sztywności śledziony
  9. Zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  10. Zespół Budda Chiariego
  11. Wodobrzusze stopnia 3
  12. Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła choroba nerek
  13. Pacjenci ze znaczną otyłością (BMI > 40)
  14. Kobiety w ciąży
  15. Zaawansowane HCC
  16. Choroba psychiatryczna
  17. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej zmiany sztywności śledziony w celu przewidzenia odpowiedzi HVPG na beta-blokery po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru sztywności wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w Fib-4, Fib-5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana antygenu vWF, VITRO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana markerów kolagenu - peptyd Prokolagen 3, tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy 1, kwas hialuronowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Opracowanie modelu opartego na sztucznej inteligencji w celu przewidywania reakcji HVPG na beta-blokery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-SPARE-B-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj