食後血糖に対する食事の個人的な影響と健康な被験者の腸内微生物叢プロファイルとの関係

デザインの選択: この研究は、複数のクロスオーバーを伴う N-of-1 のランダム化シリーズ試験です。

研究対象者: この研究では健康なボランティアをモニタリングし、Facebook、Instagram、LinkedIn プラットフォームなどのソーシャル メディアを通じて募集します。

スクリーニング評価: 参加者は、研究管理研究者による包含基準および除外基準に基づいて選択されます。 募集は電子メールで行われ、参加者は同意条件や人体計測アンケートを含む研究に関するすべての情報を受け取ります。 参加者が同意した場合、糞便サンプルの収集キットが参加者の住所に送信されます。

研究期間: 各参加者は 10 日間研究に参加します。 食事介入: 参加者は、低炭水化物食とビーガン食からなる 2 種類のマフィンに分けられた 10 種類の標準化された食事を受け取ります。 低炭水化物マフィンは、許容主要栄養素分布範囲 (AMDR) が推奨する炭水化物の 45% 未満という低い炭水化物含有量で血糖コントロール特性を備えていますが、ビーガン マフィンは推奨範囲内の植物ベースの食品のみで構成されています。多量栄養素の割合。 両方のマフィンのカロリーは同様で、朝食のカロリー配分に相当する 1 日のカロリーの 25% で標準化されます。

糞便収集後、参加者は標準化された食事を導入し、血糖値監視装置を挿入する必要があります。 食事の注文は、確立されたランダム化に従う必要があります。 朝食前に、参加者は血糖値監視装置で空腹時血糖値を測定し、朝食を食べる必要があります。 2時間後に食後血糖値を測定する必要があります。 参加者はそれ以外の時間には何を食べても自由ですが、食事日記に毎食報告します。 朝食と一緒に、ミルク、砂糖、水なしのコーヒーを飲むことができます。 ボランティアは朝食後約2時間は絶食運動をすべきではありません。

身体測定による食事とライフスタイルのアンケート: 参加者は介入を開始する前に、体重、身長、胃腸症状、便の形状、使用中の薬剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤の使用、慢性疾患の診断、食事の種類についての簡単なアンケートに答えます。 、活動情報など。

デジタル デバイス: 参加者は、Google スプレッドシートなどのオンライン プラットフォームに毎日の食事摂取量を記録するように求められます。 持続血糖モニター (Freestyle Libre、CGM) は自分で上腕の後ろに挿入されますが、希望する場合は、研究キットをすべて受け取ったときに研究者の 1 人が挿入することもできます。 皮下間質液グルコースを朝食前と２時間後に測定する。 介入期間の終了後、CGM は自宅で取り外すことができます。 研究者の電子メール アドレスと携帯電話番号は、参加者がいつでも質問できるようになります。

デジタル アプリ: 参加者は、携帯電話で皮下間質液グルコースを測定するためのアプリ FreeStyle LibreLink をダウンロードする必要があります。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、ガウス マルチレベル モデルを想定し、ランダム切片を使用して 2 つの食事と参加者ごとの食事効果を比較するシミュレーションによって計算されました。 シミュレーションの仮定は栄養士とともに検証され、結果、個人内および個人間の結果のばらつき、および個人の効果のばらつきについて妥当な値が保証されました。 食後血糖値に対する臨床的に有意な影響は最小で 15 mg/dL と測定されました。 この値は、真の個別効果の 95% の予想範囲を定義するために使用されました。 採用された各参加者の研究時間を最小限に抑えるために、サイクル数は 5 に固定されました。 これらの仮定の下で、10,000 シリーズの N-of-1 臨床試験のシミュレーションにより、80 人の参加者を募集することが決定されました。