Relatie tussen individueel effect van voeding op postprandiale glycemie en darmmicrobioomprofiel bij gezonde proefpersonen

Keuze van het ontwerp: Het onderzoek is een N-van-1 gerandomiseerde seriestudie met meerdere cross-overs.

Studiepopulatie: Dit onderzoek zal gezonde vrijwilligers monitoren en zij zullen worden gerekruteerd via sociale media zoals Facebook, Instagram en LinkedIn-platforms.

Screeningbeoordeling: De deelnemers worden geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria door onderzoekers op het gebied van studiemanagement. De werving vindt plaats via e-mail. De deelnemer ontvangt alle informatie over het onderzoek, inclusief de toestemmingstermijn en de antropometrische vragenlijst. Als hij/zij akkoord gaat, wordt er een verzamelkit voor de ontlastingsmonsters naar het adres van de deelnemer gestuurd.

Studieduur: Elke deelnemer neemt tien dagen deel aan het onderzoek. Dieetinterventie: De deelnemers krijgen 10 gestandaardiseerde maaltijden, verdeeld over twee soorten muffins, die bestaan ​​uit een koolhydraatarm dieet en een veganistisch dieet. De koolhydraatarme muffin heeft een glycemische controlekarakteristiek, met een laag koolhydraatgehalte, minder dan 45% van de koolhydraten aanbevolen door de Acceptable MacroNutrient Distribution Ranges (AMDR), terwijl de veganistische muffin volledig uit plantaardig voedsel zal bestaan ​​in de aanbevolen hoeveelheden. verhoudingen van macronutriënten. Beide muffins zijn qua calorieën vergelijkbaar en gestandaardiseerd op 25% van de dagelijkse calorieën, wat overeenkomt met de calorieverdeling van het ontbijt.

Na de fecale verzameling moet de deelnemer de gestandaardiseerde maaltijden introduceren en het glucosemonitoringapparaat inbrengen. De maaltijdbestelling moet voldoen aan de vastgestelde randomisatie. Vóór het ontbijt moet de deelnemer de nuchtere glucose meten met het glucosemonitoringapparaat en vervolgens het ontbijt nuttigen. Na twee uur moet de postprandiale glucose gemeten worden. Op alle andere momenten zijn de deelnemers vrij om te eten wat ze willen, maar ze rapporteren elke maaltijd wel in een dieetdagboek. Samen met het ontbijt kunnen ze koffie drinken zonder melk en suiker of water. Ook mogen de vrijwilligers gedurende ongeveer twee uur na het ontbijt geen vastenoefeningen doen.

Antropometrie vragenlijst over voeding en levensstijl: Voordat de deelnemers de interventie starten, zullen ze een eenvoudige vragenlijst beantwoorden over hun gewicht, lengte, maag-darmklachten, vorm van de ontlasting, gebruikte medicijnen, antibiotica, gebruik van protonpompremmers, eventuele diagnoses van chronische ziekten, soort dieet en activiteitsinformatie.

Digitale apparaten: Deelnemers wordt gevraagd de dagelijkse inname via de voeding bij te houden op een online platform, zoals Google Spreadsheets. De continue glucosemonitor (Freestyle Libre, CGM) wordt zelf op de achterkant van de bovenarm ingebracht, of kan, als zij dat willen, door een van de onderzoekers worden ingebracht wanneer zij alle onderzoekskits ontvangen. De glucose in het subcutane interstitiële vocht wordt vóór het ontbijt en twee uur later gemeten. Aan het einde van de interventieperiode kan de CGM thuis worden verwijderd. De e-mailadressen en het mobiele telefoonnummer van de onderzoekers zijn altijd beschikbaar voor de deelnemers om eventuele vragen te stellen.

Digitale app: Deelnemers moeten de app FreeStyle LibreLink downloaden om de onderhuidse interstitiële vloeistofglucose met hun mobiele telefoon te kunnen meten.

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend door middel van simulatie, uitgaande van een Gauss-model met meerdere niveaus, waarbij twee diëten met willekeurige onderschepping en dieeteffecten per deelnemer werden vergeleken. De aannames van de simulatie werden gevalideerd met een voedingsdeskundige om plausibele waarden voor de uitkomst, intra-individuele en inter-individuele uitkomstvariabiliteit en individuele effectvariabiliteit te garanderen. Er werd een minimaal klinisch significant effect op de postprandiale bloedglucose van 15 mg/dl vastgesteld. Deze waarde werd gebruikt om het verwachte bereik voor 95% van de werkelijke individuele effecten te definiëren. Het aantal cycli werd vastgesteld op vijf om de studietijd voor elke geworven deelnemer te minimaliseren. Onder deze aannames werd bij de simulatie van 10.000 reeksen N-van-1 klinische onderzoeken vastgesteld dat er 80 deelnemers zouden worden gerekruteerd.